Имванекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Имванекс суспензия для инъекций

Вакцина против оспы и оспы обезьян (живой модифицированный вирус вакцины Анкара)
Лекарственный препарат подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при применении этого препарата. См. конец раздела 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имванекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед введением Имванекса
3. Как вводится Имванекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имванекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Имванекс и для чего он применяется

Имванекс — это вакцина, которая используется для профилю против оспы, оспы обезьян и заболевания, вызванного вирусом вакцины, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Когда человеку вводят вакцину, его иммунная система (то есть естественные защитные механизмы организма) вырабатывает собственные защитные факторы — антитела, направленные против вируса оспы, вируса оспы обезьян и вируса вакцины.
Имванекс не содержит вирус оспы, вирус оспы обезьян или вирус вакцины. Он не способен распространяться по организму и не может вызвать заражение и заболевание оспой, оспой обезьян или инфекцией, вызванной вирусом вакцины.

2. Что следует знать перед введением Имванекса

Имванекс не должен применяться:

• при наличии аллергии или в случае, если ранее у вас уже была внезапная, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), а также на белки куриного яйца, бензоназу, гентамицин или ципрофлоксацин, которые могут присутствовать в вакцине в минимальных количествах.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед введением Имванекса:

• если у вас атопический дерматит (см. раздел 4);
• если ваша иммунная система ослаблена из-за инфекции ВИЧ или любого другого заболевания или лечения;
• если процедура вакцинации вызывает у вас тревогу или если вы ранее теряли сознание после инъекции с использованием иглы.

Исследования на людях, подтверждающие эффективность защиты, обеспечиваемой вакциной Имванекс против натуральной оспы, оспы обезьян и болезни, вызванной вирусом вакцины, не проводились.
При наличии заболевания с высокой температурой врач отложит вакцинацию до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Наличие незначительной инфекции, например, простуды, не должно быть причиной для откладывания вакцинации, однако проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением вакцины.
Возможно, что Имванекс не обеспечит полную защиту у всех привитых лиц.
Предыдущая вакцинация Имванексом может изменить кожную реакцию на последующую вакцинацию живой репликативной вакциной против оспы, что может привести к ослабленной или отсутствующей кожной реакции.

Другие лекарственные средства, вакцины и Имванекс
Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы в настоящее время какие-либо другие лекарственные средства, недавно ли вы их принимали или если вам недавно вводили другие вакцины.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом. Применение этой вакцины во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется. Однако врач оценит, превышает ли возможная польза с точки зрения профилактики натуральной оспы, оспы обезьян и болезни, вызванной вирусом вакцины, потенциальные риски для вас и для плода/ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии Имванекса на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы отсутствуют.
Однако возможно возникновение любого из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4, и некоторые из них могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы (например, головокружение).

Имванекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводят Имванекс

Эта вакцина может быть введена вам независимо от того, проводилась ли вам в прошлом вакцинация против оспы.
Вакцину вводит врач или медсестра путем инъекции под кожу, предпочтительно в плечо. Вакцину нельзя вводить в кровеносный сосуд.

Если вы никогда ранее не прививались против вируса оспы, оспы обезьян или вируса вакцины

• вам сделают две инъекции;
• вторая инъекция будет сделана не ранее чем через 28 дней после первой;
• убедитесь, что вы завершили цикл вакцинации, состоящий из двух инъекций.

Если вы ранее уже прививались против вируса оспы, оспы обезьян или вируса вакцины

• вам сделают одну инъекцию;
• если ваша иммунная система ослаблена, вам сделают две инъекции, причем вторая инъекция будет сделана не ранее чем через 28 дней после первой.

Если вы забыли записаться на инъекцию Имванекса
Если вы забыли записаться на инъекцию, сообщите об этом врачу или медсестре и назначьте новую дату.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этой вакцины, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания
• головокружение
• отек лица и шеи.

Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
Другие побочные эффекты
Если у вас уже есть атопический дерматит, могут возникнуть более выраженные местные реакции на коже (такие как покраснение, отек и зуд), а также другие общие симптомы (например, головная боль, боль в мышцах, тошнота или усталость), а также ухудшение состояния кожи.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты были связаны с местом инъекции. Большинство из них были легкой или умеренной степени тяжести и проходили в течение семи дней без какого-либо лечения.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль
• боль в мышцах
• тошнота
• усталость
• боль, покраснение, отек, уплотнение или зуд в месте инъекции.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

• озноб
• лихорадка
• боль в суставах, боль в руках или ногах
• потеря аппетита
• уплотнение, изменение цвета кожи, синяки или ощущение тепла в месте инъекции.

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

• инфекция носа и горла, инфекция верхних дыхательных путей
• увеличение лимфатических узлов
• нарушения сна
• головокружение, ощущения на коже, отличные от обычных
• мышечная ригидность
• боль в горле, насморк, кашель
• диарея, рвота
• высыпания на коже, зуд, воспаление кожи
• кровотечение, раздражение
• отек подмышечной области, ощущение недомогания, приливы, боль в груди, боль в подмышечной впадине
• повышение лабораторных показателей, связанных с сердцем (например, тропонина I), повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение среднего объема тромбоцитов.

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)

• синусит
• грипп
• покраснение и раздражение глаз
• крапивница
• изменение цвета кожи
• повышенное потоотделение
• ушиб
• ночное потоотделение
• уплотнение в коже
• боль в спине
• боль в шее
• мышечные судороги
• боль в мышцах
• мышечная слабость
• отек лодыжек, стоп или пальцев
• учащенное сердцебиение
• боль в ушах и горле
• боль в животе
• сухость во рту
• ощущение потери равновесия (головокружение)
• мигрень
• неврологическое расстройство, вызывающее слабость, покалывание или онемение
• сонливость
• шелушение, воспаление, необычные ощущения на коже, реакция в месте инъекции, высыпания, онемение, сухость, нарушения движений, пузырьки в месте инъекции
• слабость
• заболевание, схожее с гриппом
• отек лица, рта и горла
• повышение числа лейкоцитов
• синяки.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• временное опущение одной стороны лица (паралич Белла).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Имванекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот вакцинный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере (при температуре -20 °C ± 5 °C или при -50 °C ± 10 °C или при -80 °C ± 10 °C). Срок годности зависит от температуры хранения. Не подвергайте вакцину повторному замораживанию после её размораживания. После размораживания вакцину можно хранить при температуре 2 °C – 8 °C в темноте в течение максимум 2 месяцев, в пределах утверждённого срока годности, до использования.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имванекс
Одна доза (0,5 мл) содержит:

• действующее вещество — живой вакцинный вирус модифицированного штамма Ансгарх — Бавариан Нордик, не менее 5 x 10 Е.О.* *инфекционных единиц, полученных на эмбриональных клетках цыплят
• вспомогательные вещества: трометамол, хлорид натрия и вода для инъекций.

Данный вакцинный препарат содержит следовые количества белков куриного яйца, бензоназы, гентамицина и ципрофлоксацина.
Описание внешнего вида Имванекса и содержимого упаковки
После размораживания замороженного вакцинного препарата Имванекс представляет собой мутную инъецируемую суспензию от светло-жёлтого до бледно-белого цвета.
Имванекс выпускается в виде суспензии для инъекций в флаконе (0,5 мл).
Имванекс доступен в упаковках, содержащих 1 однодозовый флакон, 10 однодозовых флаконов или 20 однодозовых флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Дания
Производитель
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A,
3490 Kvistgaard
Дания
На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о данном лекарственном препарате.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по этому лекарственному препарату, и данный лист-вкладыш будет обновляться при необходимости.
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Данный лист-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и введению вакцины:
Перед использованием дождитесь, пока флакон достигнет температуры от 8 °C до 25 °C.
Перед использованием аккуратно вращайте флакон. Имванекс представляет собой суспензию от прозрачной до мутной, от бледно-жёлтого до бледно-белого цвета.
Может содержать хлопья от бледно-жёлтого до бледно-белого цвета.
Перед введением необходимо визуально проверить суспензию. При наличии посторонних частиц и/или несоответствующего внешнего вида вакцину необходимо утилизировать.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Наберите дозу 0,5 мл шприцем для инъекций.
После размораживания вакцину можно хранить при температуре 2 °C – 8 °C в темноте в течение максимум 2 месяцев в пределах срока годности, указанного в утверждённой инструкции, перед использованием.
После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
В отсутствие исследований совместимости, эту вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами.