IMVANEX

Ulotka: informacje dla użytkownika

IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw ospie i ospie małpiej (żywy wirus ospy węgierskiej, zmodyfikowany szczep Ankara)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest IMVANEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem IMVANEX
3. Jak stosuje się IMVANEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMVANEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMVANEX i do czego służy

IMVANEX to szczepionka stosowana w celu zapobiegania ospie wietrznej, ospie małpiej oraz chorobie wywołanej przez wirusa szczepionkowego u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Po podaniu szczepionki organizm uruchamia swój układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), który wytwarza własne czynniki ochronne – przeciwciała skierowane przeciwko wirusowi ospy wietrznej, ospy małpiej oraz wirusowi szczepionkowemu.
IMVANEX nie zawiera wirusa ospy wietrznej, ospy małpiej ani wirusa szczepionkowego. Nie może się rozprzestrzeniać ani wywoływać infekcji i choroby takich jak ospa wietrzna, ospa małpija czy choroba wywołana przez wirusa szczepionkowego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku IMVANEX

Nie należy podawać leku IMVANEX:

• jeśli jest Pan(i) alergicznym lub miał(a) w przeszłości nagłą, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na białka kurze, benzonazę, gentamycynę lub cyprofloksacynę, które mogą występować w szczepionce w niewielkich ilościach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku IMVANEX:

• jeśli choruje Pan(i) na zapalenie skóry atopowe (zobacz punkt 4),
• jeśli z powodu infekcji HIV lub jakiejkolwiek innej choroby lub leczenia układ odpornościowy jest u Pana(i) osłabiony,
• jeśli szczepienie powoduje u Pana(i) stres lub jeśli wcześniej tracił(a) Pan(i) przytomność po zastrzyku z użyciem igły.

Nie przeprowadzono badań u ludzi w celu potwierdzenia skuteczności ochrony zapewnianej przez
IMVANEX przed ospą prawdziwą, ospą majaczkową i chorobą wywołaną wirusem szczepionkowym.
W przypadku choroby towarzyszącej z wysoką gorączką lekarz odłoży szczepienie do czasu, aż poczuje się Pan(i)
lepiej. Obecność lekkiego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie powinna powodować odroczenia
szczepienia, jednak należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki.
Może się okazać, że lek IMVANEX nie zapewnia pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Wcześniejsze szczepienie lekiem IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na późniejsze szczepienie
żywą, zdolną do replikacji szczepionką przeciw ospie prawdziwej, powodując osłabioną lub brakującą odpowiedź skórną.
Inne leki lub szczepionki oraz IMVANEX
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki lub niedawno przyjmowano inne leki
lub jeśli niedawno podano inne szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pana(i) ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się
z lekarzem. Stosowanie tej szczepionki nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz jednak
oceni, czy potencjalna korzyść wynikająca z zapobiegania ospie prawdziwej, ospie majaczkowej i chorobie
wywołanej wirusem szczepionkowym przewyższa potencjalne ryzyko dla Pana(i) i płodu/dziecka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku IMVANEX na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Jednak możliwe jest wystąpienie któregoś z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, a niektóre z nich mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn (np. zawroty głowy).
Lek IMVANEX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podaje się lek IMVANEX

Ten szczepionkę można podać niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymał Pan/Pani szczepionkę przeciwko ospy prawdziwej czy nie.
Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje pod skórę, najlepiej w ramię. Szczepionki nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do naczynia krwionośnego.

Jeśli nigdy wcześniej nie był Pan/Pani szczepiony(-a) przeciwko wirusowi ospy prawdziwej, ospy majaczkowej lub wirusowi szczyciowemu

• otrzyma Pan/Pani dwie dawki szczepionki
• drugą dawkę poda się nie wcześniej niż 28 dni po pierwszej dawce
• należy ukończyć pełny cykl szczepień składający się z dwóch dawek.

Jeśli wcześniej już był Pan/Pani szczepiony(-a) przeciwko wirusowi ospy prawdziwej, ospy majaczkowej lub wirusowi szczyciowemu

• otrzyma Pan/Pani jedną dawkę szczepionki
• jeśli ma Pan/Pani osłabiony układ odpornościowy, otrzyma Pan/Pani dwie dawki, a drugą dawkę poda się nie wcześniej niż 28 dni po pierwszej dawce.

Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie na szczepienie przeciwko IMVANEX
Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie na szczepienie, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę i umówić się na nową wizytę.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracowni ratunkowej, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

• trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• obrzęk twarzy i szyi.

Te objawy mogą być oznakami ciężkiej reakcji alergicznej.
Inne działania niepożądane
Jeśli już cierpisz na zapalenie skóry (dermatitis atopica), mogą wystąpić nasilone reakcje skórne w miejscu zastrzyku (takie jak zaczerwienienie, obrzęk i świąd) oraz inne objawy ogólne (takie jak ból głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), a także pogorszenie stanu skóry.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły miejsca wstrzyknięcia. Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała w ciągu siedmiu dni bez konieczności leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból mięśni
• nudności
• zmęczenie
• ból, zaczerwienienie, obrzęk, zacieśnienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• dreszcze
• gorączka
• ból stawów, ból rąk lub nóg
• utrata apetytu
• guzek, zmiana koloru, siniaki lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja nosa i gardła, infekcja dróg oddechowych górnych
• obrzęk węzłów chłonnych
• zaburzenia snu
• zawroty głowy, nietypowe uczucia na skórze
• sztywność mięśni
• ból gardła, katar, kaszel
• biegunka, wymioty
• wysypka, świąd, zapalenie skóry
• krwawienie, podrażnienie
• obrzęk w pachwinie, uczucie niedoboru samopoczucia, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból w pachwinie
• wzrost parametrów laboratoryjnych dotyczących serca (np. troponiny I), wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby białych krwinek, spadek średniej objętości płytek krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zapalenie zatok
• grypa
• zaczerwienienie i dyskomfort oczu
• pokrzywka
• zmiana koloru skóry
• nadmierne pocenie się
• siniaki
• nocne pocenie się
• guzek w skórze
• ból pleców
• ból szyi
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• osłabienie mięśni
• obrzęk kostek, stóp lub palców
• przyśpieszone bicie serca
• ból uszu i gardła
• ból brzucha
• suchość jamy ustnej
• uczucie utraty równowagi (zawroty głowy)
• migrena
• zaburzenie nerwowe powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• senność
• złuszczanie się, zapalenie, nietypowe uczucia na skórze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka, drętwienie, suchość, zaburzenia ruchowe, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• choroba podobna do grypy
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła
• wzrost liczby białych krwinek
• siniaki.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• tymczasowe osłabienie jednej strony twarzy (porażenie nerwu VII – porażenie Bell’a).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IMVANEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w zamrażarce (w temperaturze -20 °C ± 5 °C lub -50 °C ± 10 °C lub -80 °C ± 10 °C).
Termin ważności zależy od temperatury przechowywania. Nie poddawaj ponownemu zamrażaniu szczepionki po jej odmrożeniu.
Po odmrożeniu szczepionkę można przechowywać w temperaturze 2 °C – 8 °C, w miejscu zacienionym, przez maksymalnie 2 miesiące, w ramach zatwierdzonego okresu ważności, przed zastosowaniem.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IMVANEX
Jedna dawka (0,5 mL) zawiera:

• substancję czynną: wirus szczepionki o zmodyfikowanym wirusie Ankara – Bavarian Nordic, nie mniej niż 5 x 10 U.Inf.* *jednostek infekcyjnych wyprodukowanych w komórkach zarodka kurczaka
• inne składniki: trometamol, chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Ta szczepionka zawiera śladowe ilości białek kurczaka, benzonazy, gentamycyny i cyprofloksacyny.
Opis wyglądu IMVANEX i zawartości opakowania
Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki IMVANEX jest lekko mętnym, iniekcyjnym zawiesiną o barwie od jasnożółtej do bladoróżowej.
IMVANEX jest dostarczany jako zawiesina do wstrzykiwania w fiolce (0,5 mL).
IMVANEX jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 jednostkę dożylną, 10 jednostek dożylnych lub 20 jednostek dożylnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Dania
Producent
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A,
3490 Kvistgaard
Dania
Dla tego leku udzielono zezwolenia w „okolicznościach nadzwyczajnych”. Oznacza to, że
ze względu na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku i w razie potrzeby aktualizuje ten ulotnik.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania i podania szczepionki:
Przed użyciem odczekaj, aż buteleczka osiągnie temperaturę od 8 °C do 25 °C.
Delikatnie obróć buteleczkę przed użyciem. IMVANEX to zawiesina od klarownej do mlecznej, o barwie od jasnożółtej do jasnoszarej.
Może zawierać płatki o barwie od jasnożółtej do jasnoszarej.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawiesinę. W przypadku obecności obcych cząstek i/lub nietypowego wyglądu, szczepionkę należy zniszczyć.
Każda buteleczka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Za pomocą strzykawki do roztworów do wstrzykiwania pobierz dawkę 0,5 mL.
Po rozmrożeniu szczepionkę można przechowywać w temperaturze 2 °C – 8 °C, w miejscu zacienionym, przez maksymalnie 2 miesiące, w ramach zatwierdzonego okresu ważności, przed użyciem.
Nie wolno ponownie zamrażać szczepionki po jej rozmrożeniu.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tej szczepionki nie należy mieszać z innymi szczepionkami.