Інструкція: інформація для пацієнта

ІМПЕТЕКС 10 мг/г + 1 мг/г крем

Хлорхіналдол + Дифлукортолон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати/дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам і/або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас і/або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Імпетекс і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням/дачею Імпетексу своїй дитині
Як застосовувати/дати Імпетекс своїй дитині
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Імпетекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імпетекс і для чого його застосовують

Імпетекс — це мазь для місцевого застосування, що містить два активних компоненти: хлорхіналдол і дифлукортолону валерат.
Хлорхіналдол — це антисептик, який може пригнічувати або зменшувати ріст бактерій та/або грибів.
Дифлукортолону валерат — це кортикостероїд, який використовується для зменшення симптомів запалення.

Імпетекс застосовують дорослим, немовлятам та дітям для лікування або профілактики всіх захворювань шкіри запального та алергічного характеру, що супроводжуються бактеріальними і/або грибковими інфекціями:
екземи (запалення шкіри, що супроводжується свербінням, не заразні): екзема монетоподібна, контактна екзема, звичайна екзема (гостра та хронічна фази), себорейна екзема, варикозна екзема (не безпосередньо на ураженій ділянці), екзема у дітей, анальна екзема, дісидроз та екзема дісидротична, екзематид
контактний дерматит (подразнення шкіри запального або алергічного походження)
псоріаз (хронічне запалення шкіри, яке не завжди супроводжується свербінням, неінфекційне та незаразне захворювання)
микробід (зміни шкіри, спричинені алергічними реакціями на інфекційні агенти та їхні токсини — речовини, що їх виробляють бактерії і які шкідливі для організму)
інфекції шкіри, спричинені бактеріями і характеризуються сильним запаленням: піодермія (запалення шкіри з утворенням гною), фолікуліт (поверхневі інфекції волосяного фолікула — структури, що оточує корінь волосся)
імпетиго (заразне захворювання шкіри, що проявляється пухирями, гнійничками та корками на шкірі)
дерматомікози (захворювання шкіри, спричинені грибковими інфекціями), що супроводжуються гострим запаленням або вторинним запаленням: стригучий лишай (поверхнева інфекція ділянок шкіри, позбавлених волосся), кандидоз (інфекція, спричинена грибами роду Candida, найчастіше він виникає на рівні піхви, але може уражати й інші ділянки тіла), пітириаз вельверсекольор (інфекція, що характеризується змінами забарвлення шкіри).
Форма Імпетексу особливо підходить для лікування інфекцій шкіри, що супроводжуються виділенням рідини, та в сирих ділянках шкіри, таких як анальна область і пахви, де доцільно використовувати основу з високим вмістом води. Імпетекс дозволяє вільно витікати рідині та сприяє її швидкому випаровуванню та підсиханню шкіри. Засіб не залишає жирних плям на шкірі, тому його можна застосовувати також на обличчі та відкритих ділянках шкіри.
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшується або погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Імпетексу

Не використовуйте Імпетекс

якщо Ви маєте алергію на хлорхіналдол або дифлукортолон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, уражена туберкульозом (інфекційне захворювання)
якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, уражена вірусними інфекціями (наприклад, герпес, вітрянка тощо)
якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, уражена розацеєю (покрасніння та шелушіння, що характерні для деяких ділянок обличчя)
якщо у Вас є ураження і/або поранення на ділянці шкіри, яку потрібно лікувати (шкірні виразки).

Не застосовуйте Імпетекс для очей.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням/вживанням Імпетексу Вашою дитиною.
Під час лікування лікарю слід спостерігати за Вашим станом, щоб вчасно виявити можливі ознаки та
симптоми, які можуть виникнути через надмірне застосування кортикостероїдів (протизапальних засобів) при
тривалому лікуванні і/або застосуванні високих доз (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Якщо Ви застосовуєте Імпетекс протягом тривалого часу і/або на великих ділянках тіла, можуть виникнути такі
ефекти:

алергічні реакції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Застосування, особливо тривале, місцевих препаратів, таких як Імпетекс, може спричинити цей ефект
реакції, що впливають на весь організм, внаслідок всмоктування: синдром Кушінга (захворювання, що проявляється обличчям у вигляді "повного місяця", збільшенням ваги тіла, затримкою рідини, зниженою толерантністю до цукрів і підвищеним ризиком цукрового діабету, набряками ніг, головним болем тощо) та гормональні порушення
розвиток бактерій і/або грибків, щодо яких цей лікарський засіб не є ефективним. У цьому випадку лікар призначить відповідну терапію.

Оклюзійне забиндування (забиндування марлею або іншим матеріалом для локального утримання лікарських
засобів, нанесених на шкіру)
Не застосовуйте оклюзійне забиндування під час лікування Імпетексом, оскільки зазначені вище ефекти
(синдром Кушінга та гормональні порушення) виникають частіше при оклюзійному забиндуванні.
Однак, якщо лікар вважає необхідним застосування оклюзійного забиндування, уникайте використання плівки (плівки для побутового використання) для забиндування, оскільки це може спричинити алергічні реакції.
Діти та підлітки
У немовлят та дітей віком молодше 4 років лікар, як правило, не продовжує терапію більше ніж на 3 тижні, особливо якщо ділянки, що підлягають лікуванню, покриті підгузками або пластиковими трусики, оскільки складки шкіри та підгузки можуть діяти як оклюзійне забиндування (див. розділ «Застереження та обережність»).
У дітей розвиток системних побічних ефектів (синдром Кушінга та гормональні порушення), пов’язаних із місцевим застосуванням кортикостероїда, що міститься в цьому лікарському засобі, на великих ділянках шкіри і/або протягом тривалого часу, відбувається частіше, ніж у дорослих, особливо при оклюзійному забиндуванні.
Інші лікарські засоби та Імпетекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Як правило, застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Протягом перших 3 місяців вагітності не застосовуйте великі кількості і/або тривалий час лікарські засоби для місцевого застосування, що містять кортикостероїди.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імпетекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Імпетекс містить стеариловий спирт
Може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати/Імпетекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, зазначених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлюватиме лікар.
Зазвичай на початковому етапі лікування крем слід наносити 2–3 рази на добу тонким шаром. Залежно від оцінки лікаря,
лікування може продовжуватися з одноразовим застосуванням у день.
Під час лікування захворювань, що вимагають тривалої терапії, лікар визначить, як зменшити дозу та частоту нанесення
до мінімально необхідного рівня для контролю симптомів та запобігання їх повторному виникненню, і припинить
застосування цього лікарського засобу якомога швидше.
При нанесенні на обличчя уникайте контакту з очима (див. розділ «Не застосовуйте/не давайте Імпетекс дитині»).

Застосування у дітей
У немовлят та дітей молодше 4 років лікар, як правило, не продовжує терапію більше ніж на 3 тижні, особливо якщо ділянки
лікування покриті підгузниками або пластиковими штанцями, оскільки складки шкіри та підгузник можуть діяти як
оклюзійна пов’язка (див. розділ «Обережність та застереження»).

Тривалість лікування
Тривалість терапії встановлює лікар.
У будь-якому разі лікар обмежить застосування цього лікарського засобу короткими проміжками часу.

Якщо ви застосували Імпетекс у більшій кількості, ніж потрібно
Випадків передозування цим лікарським засобом не відомо.

Якщо ви забули застосувати Імпетекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Імпетексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування Імпетексом у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, який ПРИПИНИТЬ лікування Імпетексом:

алергічні реакції, які можуть проявлятися такими симптомами:
місцеве почервоніння
набряк (збільшення об’єму тканин)
шелушіння
свербіж. Ці побічні ефекти найчастіше виникають після тривалого застосування цього препарату. У таких випадках лікар після припинення лікування Імпетексом призначить відповідну терапію.

Може виникнути розмите зору з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних).
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, для яких частота не встановлена.
Ефекти, що стосуються шкіри

збільшення кількості волосся (гіпертрихоз)
акне, фурункули з гноєм (вугровий висип)
атрофія шкіри (шкіра стає тонкою та малопружною)
поява світліших ділянок шкіри (гіпопігментація)
червоні смуги на шкірі (стриї)
червоні плями на шкірі (пурпура)
запалення шкіри з пустулами, особливо на обличчі, яке може виникнути після припинення терапії (пухирчасті дерматити від відміни). Цей побічний ефект виникає після тривалого лікування.

Ефекти, що стосуються серця та судин

постійне розширення капілярів (телеангіектазії)
крихкість судин.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути через надмірне застосування кортикостероїдів (як у Імпетексі, дифлукортолону валерату) при тривалому лікуванні і/або застосуванні високих доз:

підвищення тиску крові (артеріальна гіпертензія)
порушення серцевого ритму.

Ефекти, що стосуються всього організму

слабкість, навіть тяжка (астенія та адінамія). Ці побічні ефекти можуть виникнути через надмірне застосування кортикостероїдів (протизапальних засобів, таких як дифлукортолону валерат) при тривалому лікуванні і/або застосуванні високих доз.
Ефекти, що стосуються обміну речовин та харчування
зниження рівня калію в крові
зниження кислот у крові (метаболічний алкалоз). Ці побічні ефекти можуть виникнути через надмірне застосування кортикостероїдів (протизапальних засобів, таких як дифлукортолону валерат) при тривалому лікуванні і/або застосуванні високих доз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імпетекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що тюбик пошкоджений.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імпетекс

діючі речовини: хлорхіналдол та дифлуцортолону валерат (в 100 г крему міститься відповідно 1 г хлорхіналдолу та 0,1 г дифлуцортолону валерату);
інші складові: поліетиленгліколь моностеарат, стеариловий спирт (див. розділ «Імпетекс містить стеариловий спирт»), рідкий парафін, білий вазелін, натрію едетат, карбомер, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Імпетексу та вміст упаковки
Імпетекс — це трохи жовтувата мазь для місцевого застосування, упакована в тюбик по 30 г.
Власник дозволу на введення в обіг
ТЕОФАРМА С.р.л. – Віа Ф.ллі Черві, 8 – 27010 Валле Салімбене (PV)
Виробник
ТЕОФАРМА С.р.л. – Віале Серцарса, 8/А – 27100 Павія