Ulotka: informacje dla pacjenta

IMPETEX 10 mg/g + 1 mg/g krem

Chlorochinaldol + Diflucortolon
Przed zastosowaniem/wykorzystaniem u swojego dziecka tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i/lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Impetex i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/wykorzystaniem u swojego dziecka Impetex
Jak stosować/wykorzystywać u swojego dziecka Impetex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Impetex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Impetex i do czego służy

Impetex to maść do stosowania miejscowego zawierająca dwa składniki czynne: chlorkinaldol i diflucortolonu walerianian.
Chlorkinaldol to środek przeciwdrobnoustrojowy, który może zahamować lub zmniejszyć rozwój bakterii i/lub grzybów.
Diflucortolonu walerianian to glikokortykosteroid, stosowany w celu zmniejszenia objawów stanu zapalnego.

Impetex jest wskazany u dorosłych, niemowląt i dzieci w leczeniu lub zapobieganiu wszystkim chorobom skóry o charakterze zapalnym i alergicznym, towarzyszącym infekcjom bakteryjnym i/lub grzybiczym:
egzema (zapalenie skóry towarzyszące świąd, niezakaźne) w następujących postaciach: egzema nummularne, egzema kontaktowe, egzema zwykłe (faza ostra i przewlekła), egzema seboroiczne, egzema wargowe (nie bezpośrednio na zmianie), egzema dziecięce, egzema okołoodbytowe, dysydrosy i egzema dysydrotyczne, egzematyda
zapalenie skóry kontaktowe (podrażnienie skóry o podłożu zapalnym lub alergicznym)
łuszczyca (przewlekłe zapalenie skóry, nie zawsze towarzyszone świądem, niezakaźne i niezaraźliwe)
mikrobie (zmiany skóry spowodowane reakcjami alergicznymi na czynniki zakaźne i ich toksyny, substancje produkowane przez bakterie i szkodliwe dla organizmu)
infekcje skóry spowodowane przez bakterie i charakteryzujące się silnym stanem zapalnym: piodermia (zapalenie skóry z tworzeniem się ropnia) , grzybica (infekcje powierzchowne mieszków włosowych, struktura otaczająca korzeń włosa)
impetigo (zakaźna infekcja skóry, objawiająca się pęcherzami, ropniakami i strupami na skórze)
dermatomicozy (choroby skóry spowodowane infekcją grzybiczą) towarzyszące stanowi zapalnemu ostrym lub wtórnym: tinea (infekcja powierzchowna obszarów skóry pozbawionych włosów) , kandydoza (infekcja wywołana przez grzyby z rodzaju Candida, najczęściej na poziomie pochwy, ale również na innych powierzchniach ciała), brodzączka różowa (infekcja charakteryzująca się zaburzeniami pigmentacji skóry). Formulacja Impetex jest szczególnie wskazana w leczeniu infekcji skóry wydzielających płyn oraz w wilgotnych obszarach skóry, takich jak okolica okołoodbytowa i pachy, gdzie zalecane jest stosowanie podłoża o wysokiej zawartości wody. Impetex umożliwia odpływ płynu i sprzyja szybkiemu odparowywaniu i wysychaniu skóry. Preparat nie pozostawia tłustych śladów na skórze, dlatego jest również wskazany do stosowania na twarzy i odkrytych obszarach ciała.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Impetex

Nie stosuj Impetex

jeśli jest uczulony na chlorchinaldol lub diflukortolon albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli obszar skóry do leczenia jest dotknięty gruźlicą (chorobą zakaźną)
jeśli obszar skóry do leczenia jest dotknięty infekcją wirusową (np. opryszczem, odrą, itp.)
jeśli obszar skóry do leczenia jest dotknięty trądzikiem różowatym (zaczerwienienie i łuszczenie charakterystyczne dla niektórych obszarów twarzy)
jeśli ma zmiany i/lub rany na obszarze skóry do leczenia (odleżyny skórne).

Nie stosuj Impetex w okolicy oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Impetex lub podaniem go dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekarz będzie monitorował stan zdrowia, aby wcześnie wykryć ewentualne objawy mogące pojawić się na skutek nadmiernego stosowania kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) w wyniku długotrwałego leczenia i/lub stosowania wysokich dawek (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli stosuje się Impetex przez dłuższy czas i/lub na dużych obszarach ciała, mogą wystąpić następujące efekty:

reakcje alergiczne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków miejscowych, takich jak Impetex, może powodować ten efekt
reakcje ogólne organizmu w wyniku wchłaniania: zespół Cushinga (choroba objawiająca się twarzą jak księżyc, przyrostem masy ciała, zatrzymaniem płynów, obniżoną tolerancją glukozy i zwiększonym ryzykiem cukrzycy, obrzękami nóg, bólem głowy itp.) oraz zaburzenia hormonalne
rozwój bakterii i/lub grzybów, wobec których ten lek nie jest skuteczny. W takim przypadku lekarz dobierze odpowiednią terapię.

Opatek okluzyjny (opatek z gazą lub innym materiałem w celu utrzymania miejscowego leku na skórze)
Nie należy stosować opaski okluzyjnej podczas leczenia Impetex, ponieważ wspomniane powyżej efekty (zespół Cushinga i zaburzenia hormonalne) występują częściej w przypadku stosowania opaski okluzyjnej.
Jednak jeśli lekarz uzna opaskę okluzyjną za konieczną, należy unikać stosowania folii (folia kuchenna) do opatrywania, ponieważ może to wywołać reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież
U niemowląt i dzieci poniżej 4. roku życia lekarz zazwyczaj nie przedłuża terapii dłużej niż na 3 tygodnie, zwłaszcza jeśli obszary do leczenia są przykrywane pieluszkami lub plastikowymi majtkami, ponieważ fałdy skóry i pieluszka mogą działać jak opatek okluzyjny (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U dzieci rozwój działań niepożądanych ogólnoustrojowych (zespół Cushinga i zaburzenia hormonalne) spowodowanych miejscowym stosowaniem kortykosteroidu zawartego w tym leku na dużych obszarach skóry i/lub przez dłuższy czas występuje częściej niż u dorosłych, szczególnie przy opatrywaniu okluzyjnym.
Inne leki i Impetex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Ogólnie rzecz biorąc, w czasie ciąży należy stosować ten lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W pierwszych trzech miesiącach ciąży nie należy stosować dużych dawek i/lub przez dłuższy czas leków miejscowych zawierających kortykosteroidy.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, należy stosować ten lek pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Impetex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Impetex zawiera alkohol stearylowy
Może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować/Impetex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę zalecaną ustali lekarz.
Ogólnie, w początkowej fazie leczenia krem należy nakładać 2–3 razy dziennie, rozprowadzając go cienką warstwą.
W zależności od oceny lekarza, leczenie może być kontynuowane z jednorazowym zastosowaniem dziennie.
Podczas leczenia zaburzeń wymagających długotrwałej terapii, lekarz oceni sposób zmniejszenia dawki i częstotliwości
zastosowań do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów i zapobiegania ich nawrotom, a następnie przerwie
stosowanie tego leku tak szybko, jak to możliwe.
W przypadku stosowania na twarzy należy unikać kontaktu z oczami (patrz punkt „Nie stosować/używać u dziecka Impetex”).

Stosowanie u dzieci
U niemowląt i dzieci poniżej 4. roku życia lekarz zazwyczaj nie będzie kontynuował terapii dłużej niż przez 3 tygodnie,
szczególnie jeśli obszary do leczenia są przykryte pieluszkami lub plastikowymi majtkami, ponieważ fałdy skóry i pieluszka
mogą działać jako opatrunek okluzyjny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii określa lekarz.
We wszystkich przypadkach lekarz ograniczy stosowanie tego leku do krótkich okresów.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Impetex
Nie są znane przypadki nadmiernego stosowania tego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Impetex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Impetex
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Impetex wystąpią u Pani następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który PRZERWIE leczenie lekiem Impetex:

reakcje alergiczne, które mogą objawiać się następującymi objawami:
zaczerwienienie w miejscu aplikacji
obrzęk (puchnięcie)
złuszczanie się skóry
świąd.
Te działania niepożądane występują szczególnie po długotrwałym stosowaniu tego leku. W takich przypadkach lekarz, po przerwaniu leczenia lekiem Impetex, zastosuje odpowiednią terapię.

Może wystąpić zamazane widzenie z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których częstość nie została ustalona.

Działania dotyczące skóry

nadmierna owłosiona (hipertrichóza)
trądzik, pęcherzyki z ropą (wypryski typu trądzikowego)
atrofia skóry (skórę staje się cienka i mało elastyczna)
występowanie jaśniejszych plam na skórze (hipopigmentacja)
czerwone pręgi na skórze (strae)
czerwone plamy na skórze (purpura)
zapalenie skóry z pęcherzykami, szczególnie na twarzy, które może wystąpić po przerwaniu terapii (dermatyty pustulopodobne odbiciowe). To działanie niepożądane występuje po długotrwałym leczeniu.

Działania dotyczące serca i naczyń krwionośnych

trwałe rozszerzenie naczyń włosowatych (telangioktazje)
podatność naczyń krwionośnych na uszkodzenia.

Następujące działania mogą wystąpić w wyniku nadmiernego stosowania kortykosteroidów (takich jak zawarte w Impetex, diflukortolonu walerynian) wskutek długotrwałego leczenia i/lub przy wysokich dawkach:

podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
zaburzenia rytmu serca.

Działania dotyczące całego organizmu

osłabienie, również ciężkie (astenia i adynamia).
Następujące działania mogą wystąpić w wyniku nadmiernego stosowania kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych, takich jak diflukortolonu walerynian) wskutek długotrwałego leczenia i/lub przy wysokich dawkach.

Działania dotyczące metabolizmu i odżywiania

obniżenie poziomu potasu we krwi
obniżenie stężenia kwasów we krwi (alkalosis metaboliczna).
Następujące działania mogą wystąpić w wyniku nadmiernego stosowania kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych, takich jak diflukortolonu walerynian) wskutek długotrwałego leczenia i/lub przy wysokich dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Impetex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że tubka jest uszkodzona.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Impetex

substancje czynne to: chlorochinaldol i diflukortolonu walerynian (100 g kremu zawiera odpowiednio 1 g chlorochinaldolu i 0,1 g diflukortolonu walerynianu)
inne składniki to: monosterynowe polietylenoglikole, alkohol stearylowy (patrz punkt „Impetex zawiera alkohol stearylowy”), parafina ciekła, wazelina biała, edynian sodu, karbomer, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Impetex i zawartość opakowania
Impetex jest kremem lekko żółtym do stosowania miejscowego, w opakowaniu typu tuba 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia