Инструкция: информация для пациента

ИМПЕТЕКС 10 мг/г + 1 мг/г крем

Хлорхинальдол + Дифлуортометолон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять/дать этот лекарственный препарат Вашему ребёнку, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для Вас и/или Вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас и/или у Вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Импетекс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением/дачей ребёнку Импетекса
Как применять/давать ребёнку Импетекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Импетекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Импетекс и для чего он применяется

Импетекс — это местный крем, содержащий два активных вещества: хлорхинальдол и дифлукортолон валерат.
Хлорхинальдол — антисептик, способный блокировать или подавлять рост бактерий и/или грибов.
Дифлукортолон валерат — кортикостероид, применяемый для уменьшения симптомов воспаления.

Импетекс показан взрослым, грудным детям и детям для лечения или профилактики всех заболеваний кожи воспалительного и аллергического характера, сопровождающихся бактериальными и/или грибковыми инфекциями:
экземы (воспаление кожи, сопровождающееся зудом, не заразные): в следующих формах — экзема дискогидротическая, контактная экзема, обыкновенная экзема (острая и хроническая фаза), себорейная экзема, варикозная экзема (непосредственно на поражённом участке не применяется), детская экзема, анальная экзема, дисгидроз и дисгидротическая экзема, экзематид
контактный дерматит (воспалительное или аллергическое раздражение кожи)
псориаз (хроническое воспаление кожи, не всегда сопровождающееся зудом, незаразное и неинфекционное заболевание)
микробиды (поражение кожи, вызванное аллергическими реакциями на инфекционные агенты и их токсины — вредные для организма вещества, выделяемые бактериями)
инфекции кожи, вызванные бактериями и характеризующиеся выраженным воспалением: пиодермия (воспаление кожи с образованием гноя), фолликулит (поверхностные инфекции волосяного фолликула — структуры, окружающей корень волоса)
импетиго (заразное инфекционное заболевание кожи, проявляющееся пузырями, гнойничками и корками на коже)
дерматомикозы (заболевания кожи, вызванные грибковыми инфекциями), сопровождающиеся острым воспалением или вторичным воспалением: стригущий лишай (поверхностная инфекция участков кожи, не имеющих волос), кандидоз (инфекция, вызванная грибами рода Candida, чаще всего поражающая влагалище, но также возможная на других поверхностях тела), разноцветный лишай (инфекция, характеризующаяся изменением окраски кожи).

Формула Импетекса особенно показана для лечения инфекций кожи, сопровождающихся выделением жидкости, и в влажных участках кожи, таких как область ануса и подмышки, где целесообразно применять лекарственную форму с высоким содержанием воды.
Импетекс обеспечивает свободное выделение жидкости и способствует быстрому её испарению и подсушиванию кожи. Средство не оставляет жирных следов на коже и поэтому подходит также для нанесения на лицо и открытые участки кожи.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Импетекс

Не применяйте Импетекс

если у Вас аллергия на хлорхинальдол или дифлукортолон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если участок кожи, который подлежит лечению, поражён туберкулёзом (инфекционное заболевание)
если участок кожи, который подлежит лечению, поражён вирусной инфекцией (например, герпес, ветряная оспа и др.)
если участок кожи, который подлежит лечению, поражён розацеа (покраснение и шелушение, характерные для некоторых участков лица)
если на участке кожи, который подлежит лечению, имеются повреждения и/или раны (кожные язвы).

Не применяйте Импетекс в области глаз.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Импетекса или перед тем, как дать его Вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы своевременно выявить возможные признаки и симптомы, которые могут возникнуть при чрезмерном применении кортикостероидов (противовоспалительных средств) при длительном лечении и/или при высоких дозах (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Свяжитесь с врачом, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Если Вы применяете Импетекс в течение длительного времени и/или на обширных участках тела, могут возникнуть следующие эффекты:

аллергические реакции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Применение, особенно длительное, местных препаратов, таких как Импетекс, может вызвать данный эффект
системные реакции вследствие всасывания: синдром Кушинга (заболевание, проявляющееся «лунообразным» лицом, увеличением массы тела, задержкой жидкости, снижением толерантности к сахарам и повышенным риском развития сахарного диабета, отёчностью ног, головной болью и др.) и гормональные нарушения
развитие бактерий и/или грибков, к которым это лекарственное средство неэффективно. В этом случае врач назначит соответствующее лечение.

Окклюзионная повязка (повязка из марли или другого материала, предназначенная для локального удержания лекарственных средств, нанесённых на кожу)
Не накладывайте окклюзионную повязку во время лечения Импетексом, поскольку вышеуказанные эффекты (синдром Кушинга и гормональные нарушения) возникают чаще при использовании окклюзионных повязок.
Однако, если врач сочтёт необходимым наложение окклюзионной повязки, избегайте применения пищевой плёнки (обычной пищевой плёнки), так как она может вызвать аллергические реакции.
Дети и подростки
У новорождённых и детей в возрасте до 4 лет врач, как правило, не будет продолжать лечение более чем в течение 3 недель, особенно если обрабатываемые участки кожи покрыты подгузниками или пластиковыми трусиками, поскольку складки кожи и подгузник могут действовать как окклюзионная повязка (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У детей системные побочные эффекты (синдром Кушинга и гормональные нарушения), обусловленные местным применением кортикостероида, содержащегося в этом лекарственном средстве, на обширных участках кожи и/или в течение длительного времени, возникают чаще, чем у взрослых, особенно при использовании окклюзионных повязок.
Другие лекарственные средства и Импетекс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Как правило, в период беременности применяйте это лекарственное средство только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
В первые 3 месяца беременности не следует применять большие количества и/или в течение длительного времени местные препараты на основе кортикостероидов.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, применяйте это лекарственное средство под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Импетекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Импетекс содержит стеариловый спирт
Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Способ применения/Импетекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза определяется врачом.
Как правило, на начальном этапе лечения крем наносят 2–3 раза в день тонким слоем. В зависимости от оценки врача, дальнейшее лечение может проводиться с применением крема один раз в день.
При лечении заболеваний, требующих длительной терапии, врач оценит возможность снижения дозы и частоты нанесения до минимально необходимых значений для контроля симптомов и предотвращения их повторного возникновения, и прекратит применение этого лекарственного препарата как можно раньше.
При нанесении на лицо избегайте попадания на глаза (см. раздел «Противопоказания/Не применяйте Импетекс детям»).

Применение у детей
У новорождённых и детей в возрасте до 4 лет врач, как правило, не продлевает лечение более чем на 3 недели, особенно если обрабатываемые участки кожи покрыты подгузниками или пластиковыми трусиками, поскольку складки кожи и подгузник могут действовать как окклюзионная повязка (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Продолжительность лечения
Продолжительность терапии определяется врачом.
Во всех случаях врач ограничивает применение этого лекарственного препарата короткими курсами.

Если вы применили Импетекс в большей дозе, чем нужно
Случаи передозировки этим лекарственным препаратом неизвестны.

Если вы забыли применить Импетекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Импетексом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если во время лечения препаратом Импетекс у вас появятся следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение препаратом Импетекс:

аллергические реакции, которые могут проявляться следующими симптомами:
местное покраснение
отек (опухоль)
шелушение
зуд.
Данные побочные эффекты проявляются особенно после длительного применения этого препарата. В таких случаях врач после прекращения лечения Импетексом назначит соответствующую терапию.

Может возникать неясное зрение с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых не установлена.
Эффекты, затрагивающие кожу

усиление роста волос (гипертрихоз)
акне, гнойные фурункулы (акнеформная сыпь)
атрофия кожи (кожа становится тонкой и менее эластичной)
появление участков более светлой кожи (гипопигментация)
красные полосы на коже (стрии)
красные пятна на коже (пурпура)
воспаление кожи с пустулами, особенно на лице, которое может проявиться после прекращения терапии (рекальцивирующие пустулёзные дерматиты). Данный побочный эффект возникает после длительного лечения.

Эффекты, затрагивающие сердце и кровеносные сосуды

постоянное расширение капилляров (телеангиэктазии)
повышенная хрупкость кровеносных сосудов.

Следующие побочные эффекты могут возникать вследствие чрезмерного применения кортикостероидов (таких как дифлуортолон валерат, содержащийся в Импетексе) при длительном лечении и/или применении высоких доз:

повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
нарушения сердечного ритма.

Эффекты, затрагивающие весь организм

слабость, вплоть до тяжелой формы (астения и адинамия).
Следующие побочные эффекты могут возникать вследствие чрезмерного применения кортикостероидов (противовоспалительных препаратов, таких как дифлуортолон валерат) при длительном лечении и/или применении высоких доз.
Эффекты, затрагивающие обмен веществ и питание
снижение уровня калия в крови
снижение кислотности крови (метаболический алкалоз).
Следующие побочные эффекты могут возникать вследствие чрезмерного применения кортикостероидов (противовоспалительных препаратов, таких как дифлуортолон валерат) при длительном лечении и/или применении высоких доз.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Импетекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что тюбик повреждён.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Импетекс

действующие вещества: хлорхинальдол и дифлуокортилон валерат (в 100 г крема содержится соответственно 1 г хлорхинальдола и 0,1 г дифлуокортилона валерата);
прочие компоненты: полигликоль моностеарат, стеариловый спирт (см. раздел «Импетекс содержит стеариловый спирт»), жидкий парафин, белый вазелин, эдетат натрия, карбомер, гидроксид натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Импетекса и содержимое упаковки
Импетекс представляет собой слегка жёлтый крем для местного применения, расфасованный в тубу по 30 г.
Держатель регистрационного удостоверения
ТЕОФАРМА С.р.л. – Виа Ф.лли Черви, 8 – 27010 Валле Салимбене (ПВ)
Производитель
ТЕОФАРМА С.р.л. – Виале Череза, 8/А – 27100 Павия