Impetex

Hoja informativa: información para el paciente

IMPETEX 10 mg/g + 1 mg/g crema

Clorquinaldolo + Diflucortolona
Lea cuidadosamente esta hoja antes de utilizar/administrar a su hijo este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede necesitar leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted y/o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si usted y/o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Impetex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar/administrar a su hijo Impetex
3. Cómo usar/administrar a su hijo Impetex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Impetex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Impetex y para qué se utiliza

Impetex es una crema de uso local que contiene dos principios activos: clorquinaldol y valerato de diflucortolona.
El clorquinaldol es un antiséptico capaz de bloquear o reducir el crecimiento de bacterias y/o hongos.
El valerato de diflucortolona es un corticosteroide utilizado para reducir los síntomas de la inflamación.

• Impetex está indicado en adultos, lactantes y niños para el tratamiento o prevención de todas las enfermedades de la piel de naturaleza inflamatoria y alérgica, acompañadas de infecciones bacterianas y/o fúngicas:
• eccemas (inflamación de la piel asociada a picor, no contagiosa) en las siguientes formas: eccema numular, eccema de contacto, eccema vulgar (fase aguda y crónica), eccema seborreico, eccema varicoso (no directamente sobre la lesión), eccema infantil, eccema anal, disidrosis y eccema disidrótico, eccematide
• dermatitis de contacto (irritación de la piel de origen inflamatorio o alérgico)
• psoriasis (inflamación crónica de la piel, no siempre asociada a picor, ni infecciosa ni contagiosa)
• micróbida (alteración de la piel causada por fenómenos alérgicos frente a agentes infecciosos y sus toxinas, sustancias producidas por bacterias y perjudiciales para el organismo)
• infecciones de la piel causadas por bacterias y caracterizadas por una fuerte inflamación: piodermitis (inflamación de la piel con formación de pus), foliculitis (infecciones superficiales del folículo piloso, la estructura que rodea la raíz del pelo)
• impétigo (infección contagiosa de la piel que se manifiesta con ampollas, pústulas y costras en la piel)
• dermatomitosis (enfermedades de la piel causadas por infecciones fúngicas) acompañadas de inflamación aguda o inflamación secundaria: tiña (infección superficial de zonas de la piel sin pelo), candidiasis (infección causada por hongos del género Candida, principalmente a nivel vaginal, pero también en otras superficies corporales), pitiriasis versicolor (infección caracterizada por alteraciones en la coloración de la piel).
  La formulación de Impetex es particularmente adecuada para el tratamiento de infecciones de la piel que producen líquido y en zonas húmedas de la piel, como la región anal y las axilas, donde es recomendable utilizar una base con alto contenido acuoso.
  Impetex permite el flujo del líquido e induce una rápida evaporación y secado de la piel. El preparado no deja rastro graso sobre la piel y, por tanto, también es adecuado para la aplicación en el rostro y en zonas de la piel expuestas.
  Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Impetex

No use Impetex

• si es alérgico al clorquinaldol o al diflucortolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si la zona de la piel que debe tratarse está afectada por tuberculosis (una enfermedad infecciosa)
• si la zona de la piel que debe tratarse está afectada por infecciones virales (por ejemplo, herpes, varicela, etc.)
• si la zona de la piel que debe tratarse está afectada por acné rosácea (enrojecimiento y descamación que afectan a ciertas zonas del rostro)
• si tiene lesiones y/o heridas en la zona de la piel que debe tratarse (úlceras cutáneas).

No use Impetex en los ojos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Impetex o dárselo a su hijo.
Durante el tratamiento, el médico controlará su estado para detectar precozmente posibles signos y
síntomas que podrían aparecer debido a un uso excesivo de corticosteroides (antiinflamatorios) provocado por
tratamientos prolongados y/o con dosis altas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si usa Impetex durante un período prolongado y/o lo aplica en amplias zonas del cuerpo, podrían presentarse los
siguientes efectos:

• reacciones alérgicas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos como Impetex puede provocar este efecto
• reacciones en todo el organismo tras la absorción: síndrome de Cushing (enfermedad que se manifiesta con cara en forma de luna llena, aumento de peso, retención de líquidos, menor tolerancia a los azúcares y mayor riesgo de diabetes, hinchazón en las piernas, dolor de cabeza, etc.) y trastornos hormonales
• desarrollo de bacterias y/o hongos frente a los cuales este medicamento no es eficaz. En este caso, el médico adoptará el tratamiento adecuado.

Vendaje oclusivo (vendaje con gasa u otro material para mantener localmente los medicamentos aplicados
sobre la piel)
No debe aplicar un vendaje oclusivo durante el tratamiento con Impetex, ya que los efectos mencionados anteriormente
(síndrome de Cushing y trastornos hormonales) aparecen con mayor frecuencia cuando se utiliza vendaje oclusivo.
Sin embargo, si el médico considera necesario un vendaje oclusivo, evite usar film plástico (film de uso doméstico) para el vendaje, ya que podría provocar reacciones alérgicas.
Niños y adolescentes
En lactantes y niños menores de 4 años, el médico generalmente no prolongará el tratamiento más allá de las
3 semanas, especialmente si las zonas a tratar están cubiertas con pañales o braguitas de plástico, ya que los pliegues de la piel y el pañal pueden actuar como un vendaje oclusivo (ver sección “Advertencias y precauciones”).
En los niños, la aparición de efectos adversos sistémicos (síndrome de Cushing y trastornos hormonales), debidos a la aplicación local del corticosteroide contenido en este medicamento en amplias zonas de la piel y/o durante períodos prolongados, es más frecuente que en los adultos, especialmente en caso de vendaje oclusivo.
Otros medicamentos e Impetex
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen posibles interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Generalmente, durante el embarazo, debe usar este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Durante los primeros 3 meses de embarazo no debe usar grandes cantidades y/o durante largos períodos medicamentos tópicos que contengan corticosteroides.
Lactancia
Si está amamantando, use este medicamento bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Impetex no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Impetex contiene alcohol esteárico
Puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar/Impetex

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada será establecida por el médico.
Generalmente, en la fase inicial del tratamiento, la crema debe aplicarse de 2 a 3 veces al día, extendiéndola en una capa fina. Según la evaluación del médico, el tratamiento puede continuar con una sola aplicación diaria.

En el tratamiento de trastornos que requieran terapias prolongadas, el médico valorará cómo reducir la dosis y la frecuencia de las aplicaciones al mínimo necesario para controlar sus síntomas y evitar que reaparezcan, y suspenderá el uso de este medicamento tan pronto como sea posible.

En caso de aplicación en la cara, evite el contacto con los ojos (ver sección “No utilice/no administre a su hijo Impetex”).

Uso en niños
En lactantes y niños menores de 4 años, el médico generalmente no prolongará el tratamiento más allá de 3 semanas, especialmente si las zonas tratadas están cubiertas por pañales o braguitas de plástico, ya que los pliegues de la piel y el pañal pueden actuar como un vendaje oclusivo (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico.
En todos los casos, el médico limitará el uso de este medicamento a períodos cortos de tiempo.

Si utiliza más Impetex del que debe
No se conocen casos de sobredosificación con este medicamento.

Si olvida utilizar Impetex
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Impetex
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si durante el tratamiento con Impetex usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su
médico, quien INTERRUMPIRÁ el tratamiento con Impetex:

• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con los siguientes síntomas:
• enrojecimiento local
• edema (hinchazón)
• descamación
• picor.
  Estos efectos adversos aparecen especialmente tras el uso prolongado de este medicamento. En tales casos, el médico, tras interrumpir el tratamiento con Impetex, adoptará la terapia adecuada.

Puede presentarse visión borrosa con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos
disponibles).
Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no ha sido establecida.
Efectos que afectan a la piel

• aumento del vello (hipertricosis)
• acné, forúnculos con pus (erupciones acneiformes)
• atrofia cutánea (la piel se vuelve delgada y poco elástica)
• aparición de zonas más claras de la piel (hipopigmentación)
• estrías rojas en la piel
• manchas rojas en la piel (púrpura)
• inflamación de la piel con pústulas, especialmente en el rostro, que puede manifestarse tras la interrupción del tratamiento (dermatitis pustulosa de rebote). Este efecto adverso aparece tras tratamientos prolongados.

Efectos que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos

• dilatación permanente de los capilares (telangiectasias)
• fragilidad de los vasos sanguíneos.

Los siguientes efectos pueden presentarse debido a un uso excesivo de corticosteroides (como el presente en
Impetex, diflucortolona valerato), como consecuencia de tratamientos prolongados y/o con dosis elevadas:

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial)
• alteraciones del ritmo cardíaco.

Efectos que afectan a todo el organismo

• debilidad, incluso grave (astenia y adinamia).
  Los siguientes efectos pueden manifestarse debido a un uso excesivo de corticosteroides (antiinflamatorios, como el diflucortolona valerato) como consecuencia de tratamientos prolongados y/o con dosis elevadas.
  Efectos que afectan al metabolismo y a la nutrición

• disminución de los niveles de potasio en sangre

• disminución de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica).
  Estos efectos pueden manifestarse debido a un uso excesivo de corticosteroides (antiinflamatorios, como el diflucortolona valerato) como consecuencia de tratamientos prolongados y/o con dosis elevadas.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Impetex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el tubo no está intacto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Impetex

• Los principios activos son: clorquinaldol y diflucortolona valerato (100 g de crema contienen respectivamente 1 g de clorquinaldol y 0,1 g de diflucortolona valerato).
• Los demás componentes son: monostearato de polietilenglicol, alcohol cetílico (ver sección «Impetex contiene alcohol cetílico»), parafina líquida, vaselina blanca, edetato sódico, carbómero, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Impetex y contenido del envase
Impetex se presenta en forma de crema ligeramente amarilla para uso tópico, envasada en tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia