МОНОФЕРРИК

Інструкція: інформація для користувача

МОНОФЕРРИК 100 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузії

Ферум дерізомальтози
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МОНОФЕРРИК і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням МОНОФЕРРИКУ
3. Як застосовувати МОНОФЕРРИК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МОНОФЕРРИК
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке МОНОФЕРРИК і для чого він призначається

МОНОФЕРРИК містить сполучення заліза та дексозомальтози (ланцюг молекул цукру).
Залізо, що входить до складу МОНОФЕРРИК, є того самого типу, що і природне залізо в організмі,
яке називається «феритин». Це означає, що ви можете отримувати МОНОФЕРРИК у вигляді ін’єкції у високих дозах.
МОНОФЕРРИК використовується при низькому рівні заліза (іноді це називають «недостатністю заліза» та «залізодефіцитною анемією»), якщо:

• пероральне застосування заліза не допомагає або ви не можете його переносити
• лікар вирішує, що вам потрібно швидко відновити запаси заліза в організмі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МОНОФЕРРИК

МОНОФЕРРИК не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас були тяжкі алергійні (гіперчутливі) реакції на інші ін’єкційні препарати заліза;
• якщо Ви страждаєте на анемію, яка не спричинена дефіцитом заліза;
• якщо у Вас надлишок заліза (навантаження залізом) або є порушення використання заліза організмом;
• якщо у Вас є захворювання печінки, такі як „цироз”.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть МОНОФЕРРИК:

• якщо раніше у Вас були алергічні реакції на ліки;
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак;
• якщо Ви маєте ревматоїдний артрит;
• якщо Ви маєте тяжкий астматичний стан, екзему або інші алергії;
• якщо у Вас є бактеріальна інфекція крові;
• якщо у Вас знижена функція печінки.

Неправильне введення МОНОФЕРРИК може призвести до витікання препарату в місці ін’єкції, що може спричинити подразнення шкіри та довготривале коричневе забарвлення в місці введення. Якщо це відбувається, введення слід негайно припинити.
Діти та підлітки
МОНОФЕРРИК призначений лише для дорослих. Дітям та підліткам цей лікарський засіб не застосовується.
Інші лікарські засоби та МОНОФЕРРИК
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати інші ліки.
МОНОФЕРРИК, введений разом з пероральними препаратами заліза, може зменшити всмоктування перорального заліза.
Вагітність та годування грудьми
Дані щодо застосування МОНОФЕРРИК у вагітних жінок обмежені. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть МОНОФЕРРИК. Малоймовірно, що МОНОФЕРРИК становитиме ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запитайте у лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після введення МОНОФЕРРИК.
МОНОФЕРРИК містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,4 мг натрію (головного компонента кухонної/столової солі) на дозу заліза 100 мг. Це відповідає 0,47% від максимально допустимого добового прийому натрію, рекомендованого для дорослих.

3. Як застосовувати МОНОФЕРРИК

Перед застосуванням лікар проведе аналіз крові, щоб визначити необхідну для вас дозу
МОНОФЕРРИКу.
Лікар або медсестра введуть вам МОНОФЕРРИК у вену у вигляді ін’єкції або інфузії; МОНОФЕРРИК
може вводитися внутрішньовенно до 500 мг до 3 разів на добу.

• МОНОФЕРРИК можна застосовувати під час сеансу діалізу.
• МОНОФЕРРИК можна вводити як внутрішньовенну інфузію в дозі до 20 мг заліза/кг маси тіла або як щотижневі інфузії до досягнення повної дози.

МОНОФЕРРИК буде введено вам у закладі, де можуть належним і швидким чином лікувати імунно-алергічні реакції.
Після кожного введення лікар або медсестра будуть спостерігати за вами не менше 30 хвилин.
Якщо вам ввели більше МОНОФЕРРИКу, ніж слід
МОНОФЕРРИК вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Імовірність передозування дуже мала. Вони контролюватимуть дозу та стан крові, щоб уникнути накопичення заліза в організмі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ознак і симптомів, що можуть
вказувати на тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, язика або гортані; труднощі з ковтанням; кропив’янка;
задиха; біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10):

• Нудота
• Реакції шкіри у місці ін’єкції або поблизу нього, включаючи почервоніння шкіри, набряк, печіння, біль, синці, зміну забарвлення, витік у навколишні тканини, подразнення
• Висип на шкірі.

Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100):

• Реакції гіперчутливості з можливим утрудненим диханням (диспнеєю) і бронхоспазмом
• Головний біль (цефалгія)
• Оніміння
• Порушення смаку
• Розмите зору
• Втрата свідомості
• Запаморочення
• Втому
• Прискорене серцебиття
• Низький або високий кров’яний тиск
• Біль у грудях, біль у спині, у м’язах або суглобах, м’язові спазми
• Біль у животі, блювота, порушене травлення, запор, діарея
• Свербіж, кропив’янка, запалення шкіри
• Покрасніння, пітливість, лихоманка, відчуття холоду, тремтіння
• Низький рівень фосфату в крові
• Інфекція
• Підвищені ферменти печінки
• Місцеве запалення вени
• Шелушіння шкіри.

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Нерегулярне серцебиття
• Охриплість
• Судоми
• Тремтіння
• Змінений стан свідомості
• Нездужання.

Подібне до грипу захворювання (може виникати у 1 людини з 1 000) може розвинутися через декілька годин
або днів після ін’єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура, біль у м’язах
і суглобах.
Невідомо
Зміна кольору шкіри в інших ділянках тіла, окрім місця ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати МОНОФЕРРИК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці ампули або флакона після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Перед використанням необхідно візуально оглянути ампули/флакони на наявність осаду або пошкоджень. Використовуйте лише ті, що містять однорідний розчин без осаду.
Реконституйований ін’єкційний розчин необхідно візуально перевірити перед використанням. Використовуйте лише прозорі розчини, які не містять осаду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Персонал лікарні забезпечить належне зберігання та утилізацію препарату.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МОНОФЕРРИК

• Діючою речовиною є залізо (у вигляді ферик дексозомальтози — карбогідратного сполуку заліза). Концентрація заліза у препараті становить 100 мг на 1 мл.
• Інші компоненти: натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду МОНОФЕРРИК та вміст упаковки
МОНОФЕРРИК — це темно-коричневий непрозорий розчин для ін’єкції/інфузії.
МОНОФЕРРИК постачається у скляних ампулах або скляних флаконах, що містять:

• 1 мл розчину, що відповідає 100 мг заліза у вигляді ферик дексозомальтози;
• 2 мл розчину, що відповідає 200 мг заліза у вигляді ферик дексозомальтози;
• 5 мл розчину, що відповідає 500 мг заліза у вигляді ферик дексозомальтози;
• 10 мл розчину, що відповідає 1000 мг заліза у вигляді ферик дексозомальтози.

Упаковки:
Упаковки з ампулами: 5 × 1 мл, 10 × 1 мл, 5 × 2 мл, 10 × 2 мл, 2 × 5 мл, 5 × 5 мл, 2 × 10 мл, 5 × 10 мл.
Упаковки з флаконами: 1 × 1 мл, 5 × 1 мл, 10 × 1 мл, 5 × 2 мл, 10 × 2 мл, 1 × 5 мл, 2 × 5 мл, 5 × 5 мл, 1 × 10 мл, 2 × 10 мл, 5 × 10 мл.
Можливо, не всі варіанти упаковок доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Данія
Тел.: +45 59 48 59 59
Факс: +45 59 48 59 60
Електронна пошта: [email protected]
Постачальник продажу
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti 55051, Castelvecchio Pascoli,
Barga (Lucca)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Латвія, Литва,
Норвегія, Нідерланди, Великобританія (Північна Ірландія), Румунія, Словенія, Швеція: Monofer
Бельгія, Італія: Monoferric
Ірландія, Люксембург, Польща: Monover
Португалія: Monofar

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожної дози МОНОФЕРРИК.
МОНОФЕРРИК слід застосовувати лише тоді, коли відразу доступний кваліфікований персонал, який здатний оцінити та керувати анафілактичними реакціями, у середовищі, де забезпечено повний комплект обладнання для реанімації. Пацієнта слід спостерігати щодо можливих побічних ефектів принаймні 30 хвилин після кожної ін’єкції МОНОФЕРРИК.
Кожна окрема доза внутрішньовенного заліза пов’язана з ризиком реакції гіперчутливості. Тому для мінімізації ризиків кількість окремих внутрішньовених доз заліза має бути зведена до мінімуму.
Дозування
Дозування МОНОФЕРРИК ґрунтується на поступовому підході: [1] визначення потреби в залізі або індивідуальному підході та [2] розрахунок і введення дози(доз) заліза. Ці етапи можуть бути повторені після [3] оцінки стану після вичерпання запасів заліза.
Етап 1: Визначення потреби в залізі
Потребу в залізі можна визначити за допомогою Спрощеної таблиці (i) або формули Ганцоні (ii), наведених нижче.
Потреба в залізі виражається в мг елементарного заліза.
i. Спрощена таблиця:
Таблиця 1: Спрощена таблиця

ii. Формула Ганцоні:
Таблиця 2. Формула Ганцоні
Потреба у залізі = Маса тіла x (Hb цільова – Hb поточна) x 2,4 + запаси заліза
[мг заліза] [кг] [г/дл] [мг заліза]
iii. Фіксована потреба у залізі:
Пацієнту вводять фіксовану дозу 1000 мг, а потім оцінюють необхідність подальшого введення заліза відповідно до «Етапу 3: Оцінка після вичерпання запасів заліза». Для розрахунку потреби у залізі у пацієнтів із масою тіла менше 50 кг використовуйте спрощену таблицю або формулу Ганцоні.
Етап 2: Розрахунок і введення максимальної індивідуальної дози заліза
На підставі визначеної вище потреби у залізі слід ввести відповідну дозу препарату МОНОФЕРРИК, враховуючи наступне:
Загальна щотижнева доза не повинна перевищувати 20 мг заліза/кг маси тіла.
Одноразове введення препарату МОНОФЕРРИК не повинно перевищувати 20 мг заліза/кг маси тіла.
Одноразове болюсне введення препарату МОНОФЕРРИК не повинно перевищувати 500 мг заліза.
Етап 3: Оцінка після вичерпання запасів заліза:
Повторну оцінку, включаючи аналізи крові, лікар має проводити залежно від індивідуального стану пацієнта. Для оцінки ефекту від лікування внутрішньовенним залізом рівень Hb слід перевіряти не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення препарату МОНОФЕРРИК, щоб забезпечити достатній час для еритропоезу та використання заліза. Якщо пацієнту необхідне подальше введення заліза, потребу у залізі слід перерахувати.
Діти та підлітки:
Застосування препарату МОНОФЕРРИК не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.
Спосіб застосування
Препарат МОНОФЕРРИК слід вводити внутрішньовенно шляхом ін’єкції або інфузії.
Препарат МОНОФЕРРИК не слід застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки всмоктування перорального заліза може бути зниженим.
Болюсна внутрішньовенна ін’єкція
Препарат МОНОФЕРРИК може вводитися болюсно внутрішньовенно до дози 500 мг до 3 разів на тиждень зі швидкістю введення до 250 мг заліза/хвилину. Препарат може застосовуватися без розведення або розведений у стерильному 0,9% розчині натрію хлориду в об’ємі до 20 мл.
Таблиця 3: Швидкість введення при болюсній внутрішньовенній ін’єкції

Інфузія внутрішньовенно:
Необхідну кількість заліза слід вводити у вигляді однієї інфузії МОНОФЕРРИК у дозі до 20 мг заліза/кг маси тіла або у вигляді щотижневих інфузій до досягнення сумарної потреби в залізі.
Якщо потреба в залізі перевищує 20 мг/кг маси тіла, дозу слід розділити на два введення з інтервалом не менше ніж один тиждень. Рекомендується, якщо це можливо, вводити 20 мг заліза/кг маси тіла під час першого введення. За рішенням лікаря, перед другим введенням можна дочекатися результатів контрольних лабораторних досліджень.
Таблиця 4: Швидкість введення для внутрішньовенної інфузії

МОНОФЕРРИК повинен вводитися інфузійно без розведення або розведений у 500 мл стерильного 0,9% розчину натрію хлориду. З огляду на стабільність препарату, МОНОФЕРРИК не слід розбавляти до концентрацій нижче 1 мг заліза/мл (не враховуючи об’єм розчину ферик дексомальтози) і ніколи не розбавляти більше ніж у 500 мл.
Ін’єкція у діалізат:
МОНОФЕРРИК може застосовуватися під час сеансу гемодіалізу безпосередньо у венозне коліно діалізного апарату за тими самими процедурами, що й описані для внутрішньовенної болюсної ін’єкції.
Див. Інструкцію з застосування для отримання додаткової інформації щодо МОНОФЕРРИК.