MONOFERRIC

Ulotka: informacje dla użytkownika

Monoferric 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/do infuzji

Ferri derisomaltoza
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Monoferric i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Monoferric
3. Jak stosować Monoferric
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monoferric
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Monoferric i do czego służy

Monoferric zawiera połączenie żelaza i dekstranu izomaltozowego (łańcuch cząsteczek cukru).
Żelazo zawarte w Monoferric jest tego samego typu, co naturalnie występujące w organizmie,
nazywane „ferrytyną”. Oznacza to, że Monoferric można podawać wstrząśniami w wysokich dawkach.
Monoferric stosuje się przy niskim stężeniu żelaza (czasem nazywanym „niedoborem żelaza” i „anemią z niedoboru żelaza”), jeśli:

• żelazo doustne nie działa lub nie jest przez nią/niągo dobrze tolerowane
• lekarz stwierdził, że konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Monoferric

Monoferric nie powinien być stosowany:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej wystąpiły u Pani/Pana ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne dostrzykowe preparaty żelaza;
• jeśli ma Pani/Pan anemię nie spowodowaną niedoborem żelaza;
• jeśli ma Pani/Pan nadmiar żelaza (przeciążenie żelazem) lub problem z wykorzystywaniem żelaza przez organizm;
• jeśli ma Pani/Pan chorobę wątroby, taką jak „marskość”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaaplikowaniem Monoferric:

• jeśli wcześniej miał(a) Pani/Pan uczulenie na leki;
• jeśli ma Pani/Pan toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli ma Pani/Pan reumatoidalne zapalenie stawów;
• jeśli ma Pani/Pan ciężką astmę, egzematę lub inne alergie;
• jeśli ma Pani/Pan trwające zakażenie bakteryjne we krwi;
• jeśli ma Pani/Pan obniżoną czynność wątroby.

Nieprawidłowe podanie Monoferric może prowadzić do wycieku produktu w miejscu wstrzyknięcia, co może spowodować podrażnienie skóry i długotrwałe przebarwienie brązowe w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli do tego dojdzie, podanie należy natychmiast przerwać.
Dzieci i młodzież
Monoferric przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Dzieci i młodzież nie powinny być leczone tym lekiem.
Inne leki i Monoferric
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje Pani/Pan inne leki, stosował(a) niedawno lub może zacząć stosować.
Monoferric podawany razem z doustnymi preparatami żelaza może zmniejszyć wchłanianie żelaza doustnie.
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania Monoferric u kobiet w ciąży są ograniczone. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Jeśli zajdzie Pani/Pan w ciążę w trakcie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek powinien być Pani/Panu podany.
Jeśli karmi Pani/Pan piersią, przed podaniem Monoferric należy skonsultować się z lekarzem. Mało prawdopodobne, aby Monoferric stanowił ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zapytaj lekarza, czy może Pani/Pan prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po podaniu Monoferric.
Monoferric zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę żelaza 100 mg. Odpowiada to 0,47% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Monoferric

Przed podaniem leku lekarz przeprowadzi analizę krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki Monoferric dla Ciebie.
Lek Monoferric zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia lub wlewu do żyły; Monoferric może być podawany jako wstrzyknięcie dożylnego w dawce do 500 mg do 3 razy dziennie.

• Monoferric może być podawany podczas sesji dializy.
• Monoferric może być podawany jako wlew dożylny w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub jako cotygodniowe wlewy, aż do podania całkowitej dawki.

Monoferric zostanie Ci podany w placówce medycznej, w której możliwe jest odpowiednie i szybkie leczenie ewentualnych zdarzeń immunologicznych lub alergicznych.
Po każdym podaniu będziesz pozostawał pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut.
Jeśli otrzymasz więcej Monoferric niż powinieneś
Monoferric będzie Ci podawany przez wykwalifikowanego personel medyczny. Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę. Osoby te będą monitorować dawkę oraz stan Twojej krwi, aby zapobiec gromadzeniu się żelaza w Twoim organizmie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nudności
• Reakcje skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu niego, w tym zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie, ból, siniaki, zabarwienie, wyciek do tkanek wokół miejsca wlewu, podrażnienie
• Wysypka skórna

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje nadwrażliwości, potencjalnie z dusznością (dyspnia) i skurczem oskrzeli
• Ból głowy (cefalea)
• Niewrażliwość
• Zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie
• Utrata przytomności
• Omdlenia
• Zmęczenie
• Przyspieszone tętno
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• Ból brzucha, wymioty, zaburzenia trawienia, zaparcia, biegunka
• Swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry
• Rumień, pocenie się, gorączka, uczucie zimna, drżenie
• Niski poziom fosforanów we krwi
• Infekcja
• Podwyższone enzymy wątrobowe
• Lokalne zapalenie żyły
• Łuszczenie się skóry

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nieregularne bicie serca
• Chrypka
• Napady drgawkowe
• Drżenie
• Zaburzony stan psychiczny
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Choroba przypominająca grypę (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) może wystąpić kilka godzin do kilku dni po wstrzyknięciu i charakteryzuje się zazwyczaj takimi objawami jak podwyższona temperatura oraz bóle mięśni i stawów.
Nieznana
Zmiana koloru skóry w innych częściach ciała niż miejsce wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym uloczkach, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Monoferric

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki lub butelki po oznaczeniu „PRZECIWCZAS”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia w danym miesiącu.
Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić fiolki/butelki pod kątem ewentualnych osadów lub uszkodzeń. Należy stosować wyłącznie te, które zawierają jednolity roztwór bez osadów.
Odtworzony roztwór do wstrzykiwania należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez osadów.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Personel szpitalny zadba o właściwe przechowywanie i utylizację produktu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Monoferric

• Substancją czynną jest żelazo (jako ferryt deryzomaltozowy, związek żelaza z węglowodanem). Stężenie żelaza obecne w produkcie wynosi 100 mg na mililitr.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Monoferric i zawartość opakowania
Monoferric to nieprzezroczysty, ciemnobrunatny roztwór do wstrzykiwań/infuzji.
Monoferric jest dostarczany w fiolkach szklanych lub buteleczkach szklanych zawierających:

• 1 ml roztworu odpowiadający 100 mg żelaza jako ferryt deryzomaltozowy
• 2 ml roztworu odpowiadający 200 mg żelaza jako ferryt deryzomaltozowy
• 5 ml roztworu odpowiadający 500 mg żelaza jako ferryt deryzomaltozowy
• 10 ml roztworu odpowiadający 1000 mg żelaza jako ferryt deryzomaltozowy.

Opakowania zawierają:
Opakowania z fiolkami: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Opakowania z buteleczkami: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml,
5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dania
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: [email protected]
Dystrybutor sprzedaży
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti 55051, Castelvecchio Pascoli,
Barga (Lucca)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Islandia, Łotwa, Litwa,
Norwegia, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia, Słowenia, Szwecja: Monofer
Belgia, Włochy: Monoferric
Irlandia, Luksemburg, Polska: Monover
Portugalia: Monofar

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwości zarówno podczas, jak i po każdym podaniu Monoferric.
Monoferric należy podawać wyłącznie wtedy, gdy natychmiast dostępny jest wykwalifikowany personel medyczny zdolny do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w środowisku, w którym dostępne są pełne wyposażenie do resuscytacji. Pacjent powinien być obserwowany pod kątem możliwych działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu Monoferric.
Każda pojedyncza dawka żelaza podana dożylnie wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W związku z tym, aby zminimalizować ryzyko, liczbę pojedynczych dawek żelaza podawanych dożylnie należy ograniczyć do niezbędnego minimum.
Dawkowanie
Dawkowanie Monoferric opiera się na podejściu etapowym: [1] ustalenie zapotrzebowania na żelazo lub indywidualnie i [2] obliczenie i podanie dawki/ dawek żelaza. Te etapy mogą być powtarzane po [3] ocenie po wyczerpaniu zapasów żelaza.
Etap 1: Ustalenie zapotrzebowania na żelazo
Zapotrzebowanie na żelazo może być określone za pomocą uproszczonej tabeli (i) lub wzoru Ganzoni (ii) podanego poniżej.
Zapotrzebowanie na żelazo wyrażane jest w mg żelaza elementarnego.
i. Uproszczona tabela:
Tabela 1: Uproszczona tabela

ii. Formuła Ganzoni:
Tabela 2. Formuła Ganzoni
Potrzeba żelaza = Masa ciała x (Hb cel – Hb aktualne) x 2,4 + żelazo zapasowe
[mg żelaza] [kg] [g/dl] [mg żelaza]
iii. Stała dawka żelaza:
Pacjentowi podaje się stałą dawkę 1000 mg, a następnie pacjent jest ponownie oceniany pod kątem dalszej potrzeby uzupełnienia żelaza zgodnie z „Fazą 3: Ocena po wyczerpaniu żelaza”. W celu obliczenia potrzeby żelaza u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy stosować uproszczoną tabelę lub formułę Ganzoni.
Faza 2: Obliczenie i podanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza
Na podstawie ustalonej powyżej potrzeby żelaza należy podać odpowiednią dawkę Monoferric, biorąc pod uwagę następujące wytyczne:
Całkowita tygodniowa dawka żelaza nie powinna przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała.
Pojedyncza infuzja Monoferric nie powinna przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała.
Pojedyncza doładowa iniekcja Monoferric nie powinna przekraczać 500 mg żelaza.
Faza 3: Ocena po wyczerpaniu żelaza:
Ponowna ocena, w tym badania krwi, powinna być przeprowadzona przez lekarza klinicznego zgodnie z indywidualnym stanem pacjenta. Aby ocenić skuteczność leczenia żelazem dożylne, poziom Hb należy ponownie ocenić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od ostatniego podania Monoferric, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoetynę i wykorzystanie żelaza. W przypadku, gdy pacjent wymaga dalszego uzupełnienia żelaza, należy ponownie obliczyć potrzebę żelaza.
Dzieci i młodzież:
Stosowanie Monoferric nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podania
Monoferric należy podawać dożylnie w postaci iniekcji lub infuzji.
Monoferric nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia wchłaniania żelaza doustnego.
Iniekcja dożylna doładowa
Monoferric może być podawany w postaci doładowej iniekcji dożylnej w dawkach do 500 mg do 3 razy w tygodniu, z szybkością podania do 250 mg żelaza/min. Może być podawany bez rozcieńczania lub rozcieńczony w ilości 0,9% sterylnego roztworu chlorku sodu do 20 ml.
Tabela 3: Szybkość podania dla doładowej iniekcji dożylnej

Infuzja dożylna:
Wymagane zapotrzebowanie na żelazo należy podawać w jednorazowej infuzji Monoferric w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub w postaci cotygodniowych infuzji, aż do podania całkowitego skumulowanego zapotrzebowania na żelazo.
Jeśli zapotrzebowanie na żelazo przekracza 20 mg żelaza/kg masy ciała, dawkę należy podzielić na dwie podania z co najmniej tygodniowym odstępem. Zaleca się, o ile to możliwe, podanie 20 mg żelaza/kg masy ciała podczas pierwszego podania. Według uznania lekarza, przed drugim podaniem można odczekać na wyniki kontrolnych badań laboratoryjnych.
Tabela 4: Szybkość podawania podczas infuzji dożylnej

Monoferric należy podawać w formie nieskondensowanej lub rozcieńczonej w 500 ml jałowego roztworu chlorku sodu 0,9%.
Ze względu na stabilność, Monoferric nie powinien być rozcieńczany do stężeń niższych niż 1 mg żelaza/ml
(bez uwzględnienia objętości roztworu derisomaltozy ferrycznej) i nigdy nie należy go rozcieńczać w objętości przekraczającej 500 ml.
Wstrzykiwanie do dializatu:
Monoferric może być podawany podczas sesji hemodializy bezpośrednio do gałęzi żylnej dializatu, zgodnie z tymi samymi procedurami, które opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.
Zobacz ulotkę produktową Monoferric w celu uzyskania dodatkowych informacji.