МоноФеррик

Инструкция по применению: информация для пользователя

МоноФеррик 100 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Железа дериизомальтозид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МоноФеррик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением МоноФеррик
3. Способ применения МоноФеррик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения МоноФеррик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МоноФеррик и для чего он применяется

МоноФеррик содержит соединение железа с дексомерозомальтозой (цепочкой молекул сахара).
Железо, входящее в состав МоноФеррик, является тем же самым типом, что и железо, которое естественным образом присутствует в организме, называемое «ферритином». Это означает, что МоноФеррик можно вводить в виде инъекций в высоких дозах.
МоноФеррик применяется при низком уровне железа (иногда называемом «дефицит железа» и «железодефицитная анемия»), если:

• пероральные препараты железа не действуют или вы не можете их переносить;
• ваш врач решает, что вам необходимо очень быстро восполнить запасы железа в организме.

2. Что следует знать перед применением МоноФеррик

Применение МоноФеррик Вам противопоказано:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас в анамнезе тяжёлые аллергические (гиперчувствительные) реакции на другие инъекционные препараты железа;
• если у Вас анемия, не обусловленная дефицитом железа;
• если у Вас избыток железа (перегрузка) или нарушение утилизации железа в организме;
• если у Вас есть заболевания печени, такие как «цирроз».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до введения МоноФеррик:

• если ранее у Вас были аллергические реакции на лекарственные препараты;
• если у Вас системная красная волчанка;
• если у Вас ревматоидный артрит;
• если у Вас тяжёлые формы астмы, экзема или другие аллергические заболевания;
• если у Вас имеется бактериальная инфекция крови;
• если у Вас нарушена функция печени.

Неправильное введение МоноФеррик может привести к выходу препарата за пределы места инъекции, что может вызвать раздражение кожи и потемнение цвета кожи в месте введения, которое может сохраняться длительное время. В таком случае введение препарата необходимо немедленно прекратить.
Дети и подростки
МоноФеррик предназначен только для взрослых. Детям и подросткам этот препарат не следует применять.
Другие лекарственные препараты и МоноФеррик
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Применение МоноФеррик одновременно с пероральными препаратами железа может снижать всасывание железа при приёме внутрь.
Беременность и грудное вскармливание
Данные об использовании МоноФеррик у беременных женщин ограничены. Важно сообщить врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Если беременность наступит во время лечения, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач решит, следует ли Вам применять этот препарат.
Если Вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением МоноФеррик. Маловероятно, что МоноФеррик представляет риск для ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами после введения МоноФеррик.
МоноФеррик содержит натрий
Этот препарат содержит до 9,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу железа 100 мг. Это составляет 0,47% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять МоноФеррик

Перед введением врач проведёт анализ крови, чтобы определить необходимую вам дозу
МоноФеррик.
Врач или медсестра введут вам МоноФеррик в виде инъекции или внутривенной инфузии; МоноФеррик
может быть введён в виде внутривенной инъекции до 500 мг до 3 раз в день.

• МоноФеррик можно вводить во время сеанса диализа.
• МоноФеррик может быть введён в виде внутривенной инфузии в дозе до 20 мг железа на 1 кг массы тела или в виде еженедельных инфузий до достижения общей необходимой дозы.

МоноФеррик будет вводиться в медицинском учреждении, где возможны надлежащая и своевременная диагностика и лечение иммуноаллергических реакций.
После каждого введения вы будете находиться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут.
Если вам ввели МоноФеррик в большем количестве, чем требовалось
МоноФеррик вводится квалифицированным медицинским персоналом. Маловероятно, что вам введут избыточное количество препарата. Они будут контролировать дозу и уровень железа в крови, чтобы избежать накопления железа в вашем организме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, языка или глотки; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание, а также боль в груди, которая может быть признаком потенциально опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Thромбоцитопения
• Реакции на коже в месте инъекции или рядом с ним, включая покраснение, отек, жжение, боль, синяки, изменение окраски кожи, экстравазацию (выход препарата в окружающие ткани в месте инфузии), раздражение
• Кожная сыпь

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся возможной одышкой (диспноэ) и бронхоспазмом
• Головная боль (цефалгия)
• Онемение
• Нарушение вкусовых ощущений
• Расплывчатость зрения
• Потеря сознания
• Головокружение
• Усталость
• Учащенное сердцебиение
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Боль в груди, боль в спине, боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• Боль в животе, рвота, нарушение пищеварения, запор, диарея
• Зуд, крапивница, воспаление кожи
• Покраснение, потливость, лихорадка, озноб, дрожь
• Снижение уровня фосфатов в крови
• Инфекция
• Повышенные печеночные ферменты
• Местное воспаление вены
• Отверждение кожи

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушение ритма сердца
• Охриплость голоса
• Судороги
• Дрожь
• Нарушение психического состояния
• Недомогание

Гриппоподобное заболевание (может встречаться у до 1 из 1 000 человек) может развиться через несколько часов или несколько дней после инъекции и обычно характеризуется такими симптомами, как повышенная температура, боли в мышцах и суставах.

Частота неизвестна

Изменение цвета кожи в других участках тела, кроме места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить МоноФеррик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке ампулы или флакона после СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Перед использованием визуально осмотрите ампулы/флаконы на наличие осадка или повреждений. Используйте только те, которые содержат однородный раствор без осадка.
Реконституированный инъекционный раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Используйте только прозрачные растворы, не содержащие осадка.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения. Медицинский персонал должен обеспечить правильное хранение и утилизацию продукта.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МоноФеррик

• Действующее вещество — железо (в виде феррика деризомальтозы — карбогидратного соединения железа). Концентрация железа в препарате составляет 100 мг на 1 миллилитр.
• Вспомогательные вещества: гидроксид натрия (для корректировки pH), соляная кислота (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида МоноФеррика и содержимое упаковки
МоноФеррик представляет собой темно-коричневый непрозрачный раствор для инъекций/инфузий.
МоноФеррик поставляется во флаконах или ампулах из стекла, содержащих:

• 1 мл раствора, что соответствует 100 мг железа в виде феррика деризомальтозы;
• 2 мл раствора, что соответствует 200 мг железа в виде феррика деризомальтозы;
• 5 мл раствора, что соответствует 500 мг железа в виде феррика деризомальтозы;
• 10 мл раствора, что соответствует 1000 мг железа в виде феррика деризомальтозы.

Упаковки следующих размеров:
Упаковки в ампулах: 5 × 1 мл, 10 × 1 мл, 5 × 2 мл, 10 × 2 мл, 2 × 5 мл, 5 × 5 мл, 2 × 10 мл, 5 × 10 мл.
Упаковки во флаконах: 1 × 1 мл, 5 × 1 мл, 10 × 1 мл, 5 × 2 мл, 10 × 2 мл, 1 × 5 мл, 2 × 5 мл, 5 × 5 мл, 1 × 10 мл, 2 × 10 мл, 5 × 10 мл.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Дания
Тел.: +45 59 48 59 59
Факс: +45 59 48 59 60
Электронная почта: [email protected]

Коммерческий дистрибьютор
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti 55051, Castelvecchio Pascoli,
Barga (Lucca)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Нидерланды, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Румыния, Словения, Швеция: Monofer
Бельгия, Италия: МоноФеррик
Ирландия, Люксембург, Польша: Monover
Португалия: Monofar

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Внимательно наблюдать за пациентами на предмет возможных признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения МоноФеррика.
МоноФеррик следует вводить только в том случае, если в непосредственной доступности имеется обученный персонал, способный оценить и оказать помощь при анафилактических реакциях, а также полный комплект оборудования для реанимации. Пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее чем 30 минут после каждой инъекции МоноФеррика с целью выявления возможных побочных эффектов.
Каждое однократное введение железа внутривенно связано с риском развития реакции гиперчувствительности. Поэтому для минимизации рисков необходимо свести к минимуму количество однократных внутривенных введений препаратов железа.

Способ применения и дозировка

Режим дозирования МоноФеррика включает пошаговый подход: [1] определение потребности в железе, либо по индивидуальным показателям, либо [2] расчет и введение соответствующей дозы железа. Эти этапы могут быть повторены после [3] оценки состояния пациента после истощения запасов железа.

Этап 1: Определение потребности в железе
Потребность в железе может быть определена с использованием упрощённой таблицы (i) или формулы Ганцони (ii), приведённой ниже.
Потребность в железе выражается в миллиграммах элементарного железа.

i. Упрощённая таблица:
Таблица 1: Упрощённая таблица

ii. Формула Ганцони:
Таблица 2. Формула Ганцони
Потребность в железе = Масса тела × (Нв целевой – Нв текущий) × 2,4 + запасы железа
[мг железа] [кг] [г/дл] [мг железа]

iii. Фиксированная потребность в железе:
Пациенту вводят фиксированную дозу 1000 мг, после чего пациента вновь оценивают на предмет дополнительной потребности в железе согласно «Фазе 3: Оценка после восполнения дефицита железа». Для расчёта потребности в железе у пациентов с массой тела менее 50 кг следует использовать упрощённую таблицу или формулу Ганцони.

Фаза 2: Расчёт и введение максимальной индивидуальной дозы железа
На основании определённой выше потребности в железе следует ввести соответствующую дозу препарата МоноФеррик, учитывая следующее:

• Общая еженедельная доза не должна превышать 20 мг железа на кг массы тела.
• Однократная инфузия МоноФеррик не должна превышать 20 мг железа на кг массы тела.
• Однократная внутривенная болюсная инъекция МоноФеррик не должна превышать 500 мг железа.

Фаза 3: Оценка после восполнения дефицита железа:
Повторная оценка, включая лабораторные анализы крови, должна проводиться лечащим врачом с учётом индивидуальных особенностей пациента. Для оценки эффективности лечения железом внутривенно уровень гемоглобина (Нв) следует проверять не ранее чем через 4 недели после последнего введения МоноФеррик, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и использования железа. В случае необходимости дальнейшего восполнения дефицита железа потребность в железе должна быть пересчитана.

Дети и подростки:
Применение МоноФеррик у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Способ введения
МоноФеррик должен вводиться внутривенно путём инъекции или инфузии.
МоноФеррик не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку может снижаться всасывание перорального железа.

Внутривенная болюсная инъекция
МоноФеррик может вводиться внутривенно болюсно в дозах до 500 мг до 3 раз в неделю со скоростью введения до 250 мг железа/минуту. Препарат может вводиться без разведения или разведённым в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида в объёме до 20 мл.

Таблица 3: Скорость введения при внутривенной болюсной инъекции

Внутривенное вливание:
Необходимая потребность в железе должна вводиться в виде однократной инфузии МоноФеррика в дозе до 20 мг железа/кг массы тела или в виде еженедельных инфузий до достижения суммарной потребности в железе.
Если потребность в железе превышает 20 мг железа/кг массы тела, доза должна делиться на два введения с интервалом не менее одной недели. Рекомендуется по возможности вводить 20 мг железа/кг массы тела при первом введении. По усмотрению врача перед вторым введением можно дождаться результатов контрольных лабораторных исследований.
Таблица 4: Скорость введения при внутривенном вливании

МоноФеррик должен вводиться капельно в неразбавленном виде или разбавленным в 500 мл стерильного 0,9 % раствора хлорида натрия. В целях обеспечения стабильности препарат МоноФеррик не должен разбавляться до концентраций ниже 1 мг железа/мл (не включая объем раствора феррика дерисомальтозы) и никогда не должен разбавляться более чем в 500 мл.
Введение в диализат:
МоноФеррик можно применять во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозное русло диализата, используя те же процедуры, что и при внутривенном болюсном введении.
См. инструкцию по медицинскому применению препарата МоноФеррик для получения дополнительной информации.