Monoferric

Folleto informativo: información para el usuario

Monoferric 100 mg/ml solución inyectable/para perfusión

Ferri hidroxilcarbossimaltosato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Monoferric y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Monoferric
3. Cómo usar Monoferric
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monoferric
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Monoferric y para qué se utiliza

Monoferric contiene una asociación de hierro y dextrano de sorbitol (una cadena de moléculas de azúcar). El hierro contenido en Monoferric es del mismo tipo de aquel que se encuentra naturalmente en el organismo, denominado "ferritina". Esto significa que usted puede recibir Monoferric mediante inyección en dosis elevadas.
Monoferric se utiliza en caso de niveles bajos de hierro (a veces denominados "deficiencia de hierro" y "anemia ferropénica") cuando:

• el hierro por vía oral no es eficaz o usted no lo tolera
• su médico considera que necesita hierro de forma muy rápida para reponer sus reservas corporales de hierro.

2. Qué debe saber antes de usar Monoferric

No debe administrársele Monoferric:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidades) graves a otras preparaciones inyectables de hierro;
• si padece una anemia no causada por deficiencia de hierro;
• si tiene exceso de hierro (sobrecarga) o un problema en el uso del hierro por parte de su organismo;
• si padece problemas hepáticos como la “cirrosis”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Monoferric:

• si en el pasado ha tenido alergia a medicamentos;
• si padece lupus eritematoso sistémico;
• si padece artritis reumatoide;
• si padece asma grave, eccema u otras alergias;
• si tiene una infección bacteriana activa en la sangre;
• si tiene función hepática reducida.

La administración incorrecta de Monoferric puede provocar la salida del producto en el sitio de inyección, lo que puede causar irritación de la piel y una coloración marrón potencialmente de larga duración en el lugar de inyección. Si esto ocurre, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
Niños y adolescentes
Monoferric es solo para adultos. Los niños y adolescentes no deben ser tratados con este medicamento.
Otros medicamentos y Monoferric
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración de Monoferric junto con preparaciones orales de hierro puede reducir la absorción del hierro por vía oral.
Embarazo y lactancia
Los datos sobre el uso de Monoferric en mujeres embarazadas son limitados. Es importante que informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico. El médico decidirá si debe administrarle este medicamento.
Si está amamantando, consulte a su médico antes de que le administren Monoferric. Es poco probable que Monoferric represente un riesgo para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Consulte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria después de que le hayan administrado Monoferric.
Monoferric contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por dosis de hierro de 100 mg. Esto equivale al 0,47 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Monoferric

Antes de la administración, su médico realizará un análisis de sangre para determinar la dosis de
Monoferric que necesita.
Su médico o enfermero le administrará Monoferric mediante inyección o perfusión intravenosa; Monoferric
puede administrarse como inyección intravenosa de hasta 500 mg hasta 3 veces al día.

• Monoferric puede administrarse durante una sesión de diálisis.
• Monoferric puede administrarse como perfusión intravenosa en una dosis de hasta 20 mg de hierro/kg de peso corporal o como perfusiones semanales hasta que se haya administrado la dosis total.

Monoferric se le administrará en un centro donde puedan tratarse de forma adecuada y oportuna los eventos inmunoalérgicos.
Después de cada administración, deberá permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos por parte del médico o del enfermero.
Si se le administra más Monoferric del que debería
Monoferric se le administrará por un profesional sanitario cualificado. Es improbable que se le administre una cantidad excesiva. Ellos controlarán la dosis y la sangre para evitar la acumulación de hierro en su organismo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Reacciones alérgicas
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que podrían
indicar una reacción alérgica grave: hinchazón del rostro, de la lengua o de la faringe; dificultad para
tragar; urticaria y dificultad para respirar, y dolor torácico, que podría ser signo de una reacción
alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Reacciones en la piel en el lugar de la inyección o cerca de él, incluyendo enrojecimiento de la piel, hinchazón, escozor, dolor, hematomas, coloración, extravasación en el tejido alrededor del lugar de infusión, irritación
• Erupción cutánea.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad con posible dificultad respiratoria (disnea) y broncoespasmo
• Dolor de cabeza (cefalea)
• Entumecimiento
• Alteración del sentido del gusto
• Visión borrosa
• Pérdida de conciencia
• Mareo
• Fatiga
• Frecuencia cardíaca aumentada
• Presión sanguínea baja o alta
• Dolor torácico, dolor de espalda, dolor muscular o articular, espasmos musculares
• Dolor de estómago, vómitos, digestión comprometida, estreñimiento, diarrea
• Picazón, urticaria, inflamación de la piel
• Enrojecimiento, sudoración, fiebre, sensación de frío, temblor
• Niveles bajos de fosfato en sangre
• Infección
• Enzimas hepáticas elevadas
• Inflamación local de una vena
• Descamación de la piel.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Latido cardíaco irregular
• Ronquera
• Convulsiones
• Temblor
• Estado mental alterado
• Malestar general.

Una enfermedad similar a la gripe (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) puede presentarse desde
varias horas hasta varios días después de la inyección y generalmente se caracteriza por síntomas como
temperatura elevada y dolores musculares y articulares.
Desconocida
Alteración del color de la piel en otras zonas del cuerpo distintas del lugar de inyección.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Monoferric

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial o del frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de su uso, inspeccione visualmente los viales/frascos para detectar posibles sedimentos o daños. Utilice únicamente aquellos que contengan una solución homogénea y libre de sedimentos.
La solución inyectable reconstituida debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Utilice únicamente soluciones claras y libres de sedimentos.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. El personal hospitalario se asegurará de que el producto se conserve y deseche correctamente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Monoferric

• El principio activo es hierro (como ferric derisomalto, un compuesto de carbohidrato de hierro). La concentración de hierro presente en el producto es de 100 mg por mililitro.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Monoferric y contenido del envase
Monoferric es una solución de color marrón oscuro no transparente para inyección/infusión.
Monoferric se presenta en viales de vidrio o en frascos de vidrio que contienen:

• 1 ml de solución equivalente a 100 mg de hierro como ferric derisomalto
• 2 ml de solución equivalente a 200 mg de hierro como ferric derisomalto
• 5 ml de solución equivalente a 500 mg de hierro como ferric derisomalto
• 10 ml de solución equivalente a 1000 mg de hierro como ferric derisomalto.

Los envases disponibles son los siguientes:
Envases en viales: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Envases en frascos: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml,
5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
Correo electrónico: [email protected]
Distribuidor autorizado
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti 55051, Castelvecchio Pascoli,
Barga (Lucca)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Letonia, Lituania,
Noruega, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía, Eslovenia, Suecia: Monofer
Bélgica, Italia: Monoferric
Irlanda, Luxemburgo, Polonia: Monover
Portugal: Monofar

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Vigilar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Monoferric.
Monoferric debe administrarse únicamente cuando haya personal capacitado disponible de inmediato para evaluar y manejar reacciones anafilácticas, en un entorno donde se puedan garantizar equipos completos para reanimación. El paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos tras cada inyección de Monoferric para detectar posibles efectos adversos.
Cada administración única de hierro por vía endovenosa conlleva un riesgo de reacción de hipersensibilidad. Por lo tanto, para minimizar los riesgos, el número de administraciones únicas de hierro por vía endovenosa debe mantenerse al mínimo.
Posología
La posología de Monoferric sigue un enfoque escalonado: [1] determinación de la necesidad de hierro según criterios individuales y [2] cálculo y administración de la(s) dosis de hierro. Estas fases pueden repetirse tras [3] las evaluaciones posteriores a la depleción de hierro.
Fase 1: Determinación de la necesidad de hierro
La necesidad de hierro puede determinarse utilizando la Tabla Simplificada (i) o la fórmula de Ganzoni (ii) que se indican a continuación.
La necesidad de hierro se expresa en mg de hierro elemental.
i. Tabla simplificada:
Tabla 1: Tabla Simplificada

ii. Fórmula de Ganzoni:
Tabla 2. Fórmula de Ganzoni
Necesidad de hierro = Peso corporal x (Hb objetivo – Hb actual) x 2,4 + hierro de depósito
[mg hierro] [kg] [g/dl] [mg hierro]
iii. Necesidad fija de hierro:
Al paciente se le administra una dosis fija de 1000 mg y el paciente debe ser reevaluado para determinar una posible necesidad adicional de hierro según la "Fase 3: Evaluaciones posteriores a la depleción de hierro". Para el cálculo de la necesidad de hierro en pacientes con peso inferior a 50 kg, utilizar la tabla simplificada o la fórmula de Ganzoni.
Fase 2: Cálculo y administración de la/s dosis máximas individuales de hierro
En función de la necesidad de hierro determinada anteriormente, deberá administrarse la/s dosis adecuada/s de Monoferric teniendo en cuenta lo siguiente:
La dosis total semanal no debe superar los 20 mg de hierro/kg de peso corporal.
Una infusión única de Monoferric no debe superar los 20 mg de hierro/kg de peso corporal.
Una inyección única en bolo de Monoferric no debe superar los 500 mg de hierro.
Fase 3: Evaluaciones posteriores a la depleción de hierro:
La reevaluación, incluyendo análisis de sangre, debe realizarse por el clínico según las condiciones individuales del paciente. Para evaluar el efecto del tratamiento con hierro IV, el nivel de Hb debe reevaluarse no antes de 4 semanas tras la última administración de Monoferric, para permitir el tiempo necesario para la eritropoyesis y la utilización del hierro. En caso de que el paciente requiera una depleción adicional de hierro, deberá recalcularse la necesidad de hierro.
Niños y adolescentes:
El uso de Monoferric no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.
Vía de administración
Monoferric debe administrarse por vía endovenosa mediante inyección o infusión.
Monoferric no debe administrarse concomitantemente con preparados orales de hierro, ya que la absorción del hierro por vía oral puede verse reducida.
Inyección endovenosa en bolo
Monoferric puede administrarse mediante inyección endovenosa en bolo hasta dosis de 500 mg hasta 3 veces por semana a una velocidad de administración de hasta 250 mg de hierro/minuto. Puede administrarse sin diluir o diluido en una cantidad de cloruro sódico estéril al 0,9 % hasta un volumen de 20 ml.
Tabla 3: Velocidad de administración para la inyección endovenosa en bolo

Infusión endovenosa:
La necesidad de hierro requerida debe administrarse mediante una infusión única de Monoferric hasta 20 mg de hierro/kg de peso corporal o mediante infusiones semanales hasta que se haya administrado la necesidad acumulativa de hierro.
Si la necesidad de hierro supera los 20 mg de hierro/kg de peso corporal, la dosis debe dividirse en dos administraciones con un intervalo de al menos una semana. Se recomienda, siempre que sea posible, administrar 20 mg de hierro/kg de peso corporal en la primera administración. Según criterio médico, para la segunda administración se pueden esperar los resultados de las pruebas de laboratorio de seguimiento.
Tabla 4: Velocidad de administración para la infusión endovenosa

Monoferric debe administrarse en infusión sin diluir o diluido en 500 ml de cloruro sódico estéril al 0,9%. Por motivos de estabilidad, Monoferric no debe diluirse a concentraciones inferiores a 1 mg de hierro/ml (sin incluir el volumen de la solución de ferroisomaltoso) ni diluirse nunca en más de 500 ml.
Inyección en el dializado:
Monoferric puede administrarse durante una sesión de hemodiálisis directamente en la rama venosa del dializado mediante los mismos procedimientos descritos para la inyección intravenosa en bolo.
Consulte el prospecto para obtener más información sobre Monoferric.