Момендол

Інструкція: інформація для користувача

МОМЕНДОЛ 220 мг м'які капсули

напроксену натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як призначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів лікування болю або 3 днів лікування лихоманки.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Момендол і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Момендол
3. Як застосовувати Момендол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Момендол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Момендол і для чого його застосовують

Момендол містить напроксен, лікарський засіб, який належить до класу анальгетиків-протизапальних засобів,
тобто препаратів, що борються з болями та запаленням.
Момендол застосовують у дорослих та підлітків від 16 років для короткотривалого лікування:
незначних і помірних болів, таких як головний біль, болі в суглобах і м’язах (наприклад, біль у спині,
напруження м’язів шиї), зубний біль, менструальні болі;
лихоманки.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.
Не слід продовжувати лікування Момендолом більше ніж:
7 днів — при болях;
3 дні — при лихоманці.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Момендолу

Не приймайте Момендол
якщо Ви маєте алергію на напроксен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на речовини, які хімічно близькі до напроксену;
якщо Ви страждаєте на алергічні захворювання, наприклад, астму, кропив’янку, риніт (виділення з носа), поліпи в носі,
набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедему);
якщо у Вас були алергічні реакції, спричинені ацетилсаліциловою кислотою, знеболюючими, протизапальними засобами або ліками,
які використовуються для лікування ревматичних захворювань;
якщо Ви страждали на шлунково-кишкову або іншу кровотечу, наприклад, цереброваскулярну;
якщо у минулому у Вас були кровотеча або перфорація шлунка або кишечника після прийому
ліків;
якщо у минулому у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі шлунка;
якщо Ви страждали на запалення слизової оболонки шлунка (наприклад, застійну гастропатію, атрофічний гастрит);
якщо у Вас є активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо Ви страждаєте на запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт або хворобу Крона);
якщо Ваш вік менше 16 років;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви маєте серйозні захворювання серця;
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок;
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для лікування високого тиску) у високих дозах (див.
розділ «Інші ліки та Момендол»);
якщо у Вас є кровотеча або Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, які розріджують кров) і Ви перебуваєте під ризиком кровотечі.

Попередження та обережність

Загалом, побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів, особливо у літніх пацієнтів.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Момендолу:
якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та деякі НПЗП),
оскільки вони можуть спричинити незначне збільшення ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або порушення кровопостачання мозку (інсульт) (див. розділ «Інші ліки та Момендол»);
якщо Ви страждаєте на високий тиск і/або маєте неважкі захворювання серця, оскільки після лікування НПЗП
можуть виникнути затримка рідини, підвищення артеріального тиску та набряки;
якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекцію;
якщо Ви літня людина, маєте неважкі проблеми з нирками, печінкою або серцем або довго приймаєте протизапальні ліки; у цих випадках лікар порадить Вам почати лікування з найменшої дози та, можливо, одночасно приймати ліки, які захищають шлунок;
якщо Ви регулярно вживаєте великі дози алкоголю;
якщо Ви хочете приймати Момендол через біль у животі;
якщо у минулому через прийом ліків у Вас були неважкі проблеми зі шлунком і/або кишечником;
якщо Ви приймаєте протизапальні ліки (кортикостероїди перорально), ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, такі як варфарин), або ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
якщо Ви приймаєте аспірин/ацетилсаліцилову кислоту для запобігання утворенню тромбів.

• Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), повідомлялися у зв’язку з Момендолом. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Момендолом і зверніться до лікаря.

Припиніть лікування Момендолом і зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Момендолу:
виникають порушення зору;
у Вас виникає інфекція або погіршення існуючої інфекції;
при пораненні помітно подовження часу, необхідного для зупинки крові;
виникає раптовий і сильний біль у животі;
особливо на початку лікування, виникають незвичайні симптоми з боку шлунка і/або кишечника (особливо кровотеча);
особливо протягом першого місяця лікування, виникають зміни шкіри або слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості, що можуть бути сигналами серйозних алергічних реакцій (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Лікар буде контролювати функцію нирок:

• якщо Ви літня людина;
• якщо Ви маєте захворювання, що порушують функцію нирок та діурез (процес утворення сечі);
• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що використовуються для лікування високого тиску та збільшують кількість сечі);
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, що супроводжується гіповолемією (зниженням об’єму крові).

Під час лікування Момендолом лікар уважно спостерігатиме за Вами:

• якщо у Вас є захворювання, що порушують згортання крові;
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на згортання крові.

Діти та підлітки

Момендол можна застосовувати у підлітків віком від 16 років.

Інші ліки та Момендол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не поєднуйте напроксен з:
літієм — ліком, що використовується для лікування психічних розладів;
протизапальними ліками, такими як кортикостероїди (наприклад, кортизон) та НПЗП;
антикоагулянтами (наприклад, варфарин або дікумарол) або антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або тиклопідин) — ліками, що розріджують кров;
антидепресантами (інгібіторами серотоніну);
оскільки це може збільшити ризик ураження або кровотечі. Тому лікар може призначити Вам ліки для захисту шлунка.

Також не поєднуйте напроксен з циклоспорином, такролімусом (ліками, що застосовуються після трансплантації органів) та метотрексатом (ліком для лікування пухлин), оскільки токсичність цих ліків може посилитися.

Поєднуйте з обережністю напроксен з:
похідними гідантоїну (ліки для лікування епілепсії) або сульфамідами (ліки для лікування інфекцій);
сульфанілуреями (ліки для лікування цукрового діабету);
петльовими діуретиками та тіазидними діуретиками (ліки для лікування високого тиску);
бета-блокаторами (ліки для лікування високого тиску);
інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину II (ліки для лікування високого тиску);
пробенецідом (лік для лікування подагри);
дигоксином (лік для лікування серцевої недостатності).

Лабораторні дослідження

Момендол може впливати на результати аналізів крові та сечі. Повідомте лікареві або лабораторному техніку, що Ви приймаєте Момендол, перед проходженням таких досліджень, оскільки може знадобитися припинення прийому напроксену за 72 години до дослідження.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не приймайте Момендол під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.

НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Вони можуть вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи. З 20-го тижня вагітності НПЗП можуть спричинити ниркові проблеми у плоду, зменшуючи рівень навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або викликати звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини.

Годування грудьми

Не приймайте Момендол, якщо Ви годуєте грудьми.

Фертильність

Припиніть застосування Момендолу, якщо Ви маєте проблеми з фертильністю або проходите обстеження щодо фертильності. Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Через можливість виникнення сонливості, запаморочення, головокружіння або безсоння Момендол може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

У такому разі уникайте цих видів діяльності або інших, що вимагають підвищеної уваги.

Момендол містить

Сорбітол: сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів, або у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Момендол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі та підлітки старше 16 років: рекомендована доза — 1 капсула кожні 8–12 годин.
Для досягнення кращого ефекту можна розпочати лікування з 2 капсул у перший день, а потім приймати 1 капсулу через кожні 8–12 годин.
Не перевищуйте 3 капсули на добу.
Якщо Ви похилого віку або маєте захворювання нирок (легкий або помірний ступінь ниркової недостатності), не перевищуйте 2 капсули на добу.
Не перевищуйте вказані дози без поради лікаря.
Коли і як довго застосовувати
Застосовуйте лікарський засіб переважно після їжі (після сніданку, обіду чи вечері). Не застосовуйте Момендол більше 7 днів для зняття болю та більше 3 днів — при лихоманці.
Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка тривають або погіршуються.
Спосіб застосування
Ковтніть капсулу цілком, запиваючи водою або іншою рідиною.
Якщо Ви прийняли більше Момендолу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Момендолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою цю інструкцію.
Можуть виникнути такі симптоми: стан апатії, печія, діарея, нудота, блювота, сонливість, підвищення рівня натрію в крові, підвищення кислотності крові, судоми, болі в животі, запаморочення, дезорієнтація, шлункове кровотечіння, порушення функції печінки, порушення згортання крові (гіпопротромбінемія), порушення функції нирок, труднощі з диханням (апное).
Примітка для медичного працівника: у разі передозування показане швидке введення відповідної кількості активованого вугілля та очищення шлунка.
Якщо Ви забули прийняти Момендол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування Момендолу може спричинити побічні ефекти, як правило, легкого або помірного ступеня (нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія (утруднення травлення), біль у животі), а також більш серйозні алергічні реакції.
Якщо у вас утворилася виразка, або з’явилися кровотеча шлунка з меленою (виділення чорних випорожнень), гематемезис (виділення крові з блювотою), і/або кишковою кровотечею, або ураження шкіри та/або слизових оболонок, необхідно припинити лікування Момендолом і звернутися до лікаря.
Крім того, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, НЕМЕДЛЯ НЕ ВІДКЛАДАЙТЕ прийом Момендолу та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, де вам нададуть відповідне спеціалізоване лікування:

• висипання або ураження шкіри
• ураження слизових оболонок
• ознаки алергічної реакції (еритема, свербіж, кропив’янка)
• шкіра, що шелушиться
• тяжка шкірна висипка або шкірне шелушіння (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса–Джонсона)
• кровотеча, виразка та перфорація шлунка та кишечника, які можуть бути смертельними, особливо у літніх людей
• порушення зору
• набряки, гіпертензія та серцева недостатність.

Ризик виникнення таких симптомів найвищий на початку лікування. У більшості випадків реакція виникає протягом першого місяця терапії.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.

Крім того, можуть виникнути інші побічні ефекти, перелічені нижче за частотою виникнення:

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нудота
• утруднення травлення (диспепсія)
• блювота
• печія (відчуття печіння в шлунку)
• біль у шлунку (гастралгія)
• виділення газів (метеоризм)
• головний біль (цефалгія)
• сонливість
• запаморочення
• оглушення

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• діарея
• запор
• порушення сну, безсоння та сонливість
• збудження
• порушення зору
• дзвін у вухах (тинітус)
• порушення слуху
• алергічні реакції з набряком та ангіоедемою
• озноб
• шкірна висипка
• свербіж
• набряки (едема)
• синці (екхімози)
• зниження функції нирок

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• виразка шлунка або кишечника
• кровотеча шлунка або кишечника
• перфорація шлунка або кишечника
• кров у блювотних масах (гематемезис)
• ураження слизової оболонки рота (виразкова стоматит)
• погіршення коліту
• погіршення хронічного запалення кишечника (хвороба Крона)
• запалення нирок (гломерулонефрит)
• слабкість та м’язові болі (міалгія)
• лихоманка
• підвищення або зниження рівня глюкози в крові

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• запалення слизової рота (стоматит), афти
• запальні захворювання товстої кишки та кишечника (коліт), підшлункової залози (панкреатит) та стравоходу (езофагіт)
• жовтяниста забарвлення шкіри (жовтяниця)
• запалення печінки (гепатит)
• зниження функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну — речовини, що переносить кисень у крові (апластична або гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження числа білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія, лейкопенія) аж до повної відсутності (агранулоцитоз)
• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофілами (еозинофілія)
• утруднення дихання (диспнея, астма), еозинофільна пневмонія, альвеоліт
• світлочутливість (фоточутливість)
• зниження кількості волосся та щетини (алопеція)
• шкірна висипка з пухирцями (бульозна висипка) або з вузолками, пустулами чи червонуватими плямами
• червоні кільцюваті плями на шкірі (множинна еритема)
• почервоніння та пухирі (фіксована еритема)
• запальна реакція з утворенням дрібних фіолетових папул (лихен планус)
• пітливість
• системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• набряки (едема) та запалення судин (васкуліт)
• підвищення тиску (гіпертензія)
• серцева недостатність (серйозне захворювання серця)
• ниркова недостатність
• запалення або ураження нирок із втратою білка та крові з сечею
• підвищення рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• симптоми, подібні до лихоманки, сонливості, головного болю, світлочутливості у пацієнтів із захворюваннями імунної системи (симптоми, схожі на менінгіт), та судоми
• когнітивні порушення
• посилена спрага та нездужання
• депресія, труднощі з концентрацією та мисленням
• запалення передньої частини зорового нерва (папіліт)
• запалення задньої частини зорового нерва (ретробульбарний неврит зорового нерва)
• набряк папіли на дні ока (папіледема)
• зниження слуху

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Припиніть прийом Момендолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Поширена шкірна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.
• Специфічна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка, як правило, з’являється в тому ж місці або тих самих місцях при повторному застосуванні препарату, і може мати вигляд круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, шкірної висипки з пухирцями (крупози), свербіж.

запалення шлунка (гастрит)
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших препаратів, подібних до Момендолу, і які, отже, можуть бути потенційними побічними ефектами Момендолу:

• алергічні реакції, включаючи тяжкі.
  Характерні симптоми тяжкої алергічної реакції: різке і сильне зниження тиску, прискорення або уповільнення серцебиття, незвичайна слабкість або втома, тривога, збудження, втрата свідомості, утруднення дихання або ковтання, свербіж, кропив’янка з набряком шкіри або без нього, почервоніння шкіри, нудота, блювота, болі в животі зі спазмами, діарея.

Препарати, подібні до Момендолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Момендол

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Момендол
Діючою речовиною є напроксен. Кожна капсула містить 220 мг натрію напроксену, що відповідає 200 мг
напроксену.
Інші компоненти: макрогол 600, кислота лактічна, желатин, сорбітол /гліцерол спеціальний (див. розділ
«Момендол містить сорбітол»), бризкова синя (Е133), лецитин, тригліцеріди середньоланцюгові, вода
очищена.
Опис зовнішнього вигляду Момендолу та вмісту упаковки
Момендол випускається у вигляді м’яких капсул синього кольору з наповненням від прозорого до
ледве синього.
Доступний у упаковках по 10, 12, 20, 24 або 30 м’яких капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Рим
Catalent Italy S.p.A. - Via Nettunense km 20, 100 - 04011 Апрілія (LT)
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131
Анкона
N D E S
Існують різні види болю, з якими більшою чи меншою частотою та інтенсивністю кожен із нас стикається,
зокрема головний біль, болі в суглобах та м’язах, зубний біль, менструальні болі.
Одним із найпоширеніших є безперечно головний біль (або цефалгія), який іноді може бути симптомом
інших захворювань, наприклад, головного болю, пов’язаного з шийним остеохондрозом. Якщо турбують
головні болі, важливо визначити фактори, що їх провокують, і намагатися запобігати їм (неправильні
харчові звички, певні продукти, куріння, алкоголь, стрес, надмірні фізичні навантаження, надмірна
експозиція сонцю, надмірно сильні шуми, надмірно інтенсивні запахи тощо).
Менструальний біль (або дисменорея) — це дуже поширений розлад, який, як правило, супроводжується
змінами настрою (сум, схильність до роздратування), напруженням у грудях, відчуттям загальної
втоми. Менструальний біль, іноді досить інтенсивний, можна зменшити за допомогою знеболюючих
засобів, що діють шляхом зниження кількості простагландинів — речовин, які виробляє матка і які
вважаються основною причиною цього розладу.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Момендол 220 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

напроксен натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 7 днів лікування болю або після 3 днів лікування лихоманки.

Зміст цього листка:

1. Що таке Момендол і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Момендолу
3. Як приймати Момендол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Момендол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Момендол І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Момендол належить до класу анальгетиків-протизапальних-антиревматичних засобів нестероїдної групи,
тобто лікарських засобів, які знімають біль, запалення, лихоманку та застосовуються для симптоматичного лікування
ревматичних захворювань.
Момендол застосовується для симптоматичного лікування короткотривалого легкого та помірного болю, наприклад, болю
у м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині, люмбалгія), головного болю, зубного болю, менструальних болів.
Момендол також може застосовуватися для лікування лихоманки.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 7 днів лікування болю
або після 3 днів лікування лихоманки.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МОМЕНДОЛУ

Не приймайте Момендол

• Якщо у вас алергія на натрію напроксен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на інші речовини, пов’язані з ним хімічно.

• Якщо у вас виникають алергічні реакції, такі як астма, кропив’янка, риніт, носові поліпи, ангіоедема та алергічні реакції, спричинені ацетилсаліциловою кислотою, анальгетиками, протизапальними та/або протиревматичними засобами.

• Якщо у вас були випадки шлунково-кишкового кровотечіння або перфорації, рецидивуючої шлункової виразки в активній або минулій формі, хронічних запальних захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), тяжкої печінкової недостатності, тяжкої серцевої недостатності, тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв), ангіоедеми, під час інтенсивної терапії діуретиками, у пацієнтів з активним кровотечінням та ризиком кровотечі під час терапії антикоагулянтами (Дивіться
  «Інші лікарські засоби та Момендол» та «Застереження та обережність»).

• Під час вагітності, починаючи з третього триместру, та під час годування груддю (дивіться «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

• Лікарський засіб не можна застосовувати дітям віком молодше 12 років.

• Коли Момендол застосовується пацієнтам із гіпертензією та/або зниженою серцевою або нирковою функцією. Під час лікування Момендолом необхідно ретельно контролювати діурез та функцію нирок, особливо у літніх людей, пацієнтів із серцевою недостатністю або хронічною нирковою недостатністю, пацієнтів, які приймають діуретики, а також після великого хірургічного втручання, що супроводжується значною втратою крові.

• Якщо у вас захворювання серця, минулі інсуліти або ви вважаєте, що можете бути в групі ризику щодо цих станів (наприклад, якщо у вас високий тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), обговоріть свою терапію з лікарем або фармацевтом.

• Коли Момендол застосовується пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю, може виникнути погіршення стану.

• Коли Момендол застосовується пацієнтам із минулими захворюваннями шлунково-кишкового тракту або печінковою недостатністю, а також пацієнтам із наявними або минулими алергічними реакціями, оскільки у цих пацієнтів препарат може спричинити бронхоспазм, астму або інші алергічні явища. У цих випадках рекомендується особлива обережність.

• Момендол слід припинити при перших ознаках висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак алергії та/або гіперчутливості.

• Якщо виникають порушення зору, лікування Момендолом слід припинити.

• Оскільки натрію напроксен, як і будь-який інший протизапальний засіб, може маскувати симптоми супутніх інфекційних захворювань.

• Оскільки в окремих випадках повідомлялося про погіршення інфекційних запалень, пов’язане за часом із застосуванням протизапальних засобів.

• При застосуванні у літніх пацієнтів, які, як правило, мають певний ступінь порушення функцій нирок, печінки та серця, оскільки ця група пацієнтів має більший ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням протизапальних засобів. Тривале застосування протизапальних засобів у літніх людей не рекомендується.

• Оскільки натрію напроксен інгібує агрегацію тромбоцитів і може подовжувати час кровотечі. Пацієнтів із порушеннями згортання крові або тих, хто приймає ліки, що впливають на згортання, слід ретельно контролювати під час прийому Момендолу.

• Коли Момендол застосовується пацієнтам, які систематично вживають великі дози алкоголю, існує високий ризик шлункового кровотечіння.

• Застосування препарату слід уникати при болях, що мають гастроінтестинальне походження. Відомо, що у пацієнтів, які приймають протизапальні засоби, може виникнути кровотеча зі шлунка або кишечника.

• У хворих на астму препарат, як правило, протипоказаний.

• Коли Момендол застосовується разом із іншими ліками, що вимагають обережності, дивіться «Інші лікарські засоби та Момендол».

• Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з застосуванням Момендолу. Якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Момендолом і зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
До 16 років рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Момендол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:
Аспірин/ацетилсаліцилова кислота для запобігання утворенню згортків у крові.
Застосування натрію напроксену разом із іншими протизапальними засобами або кортикостероїдами не рекомендується, оскільки це збільшує ризик виразок та шлунково-дванадцятипалого кровотечіння.
Натрію напроксен посилює антикоагулянтну дію кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарин, дікумарол), оскільки подовжує час протромбіну та знижує агрегацію тромбоцитів.
Поєднання натрію напроксену та літію слід уникати; якщо це необхідно, рекомендується більш ретельний контроль рівнів літію в плазмі та корекція дозування.
Через високий ступінь зв’язування натрію напроксену з плазмовими білками рекомендується обережність під час одночасного застосування з гідантоїнами або сульфаніламідами.
Особливу обережність слід дотримуватися також у пацієнтів, які приймають циклоспорин, такролімус, сульфаніламіди, петлеві діуретики, метотрексат, бета-блокатори, інгібітори АПФ, пробенецид, тіазидні діуретики та дигоксин.
Натрію напроксен може змінювати час кровотечі (який може бути подовженим до 4 днів після припинення терапії), кліренс креатиніну (може знижуватися), рівень азоту сечовини в крові та рівні креатиніну та калію в крові (можуть підвищуватися), а також тести функції печінки (може спостерігатися підвищення трансаміназ).
Натрію напроксен може спричиняти хибнопозитивні результати при визначенні 17-кетостероїдів у сечі та може заважати визначенню 5-гідроксііндолооцтової кислоти в сечі.
Терапію натрію напроксеном слід припинити щонайменше за 72 години до проведення тестів функції кори надниркових залоз.

Момендол із їжею та напоями
Момендол слід приймати переважно після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Момендол у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
Може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність вас і дитини до кровотечі, а також затримати або подовжити пологи. Протягом перших шести місяців вагітності Момендол не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі у вашому випадку.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Момендол може спричинити проблеми з нирками плода, якщо застосовувати його більше ніж на кілька днів, зменшуючи рівень навколишньої дитини навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або спричиняючи звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.

Момендол, як і інші протизапальні засоби, протипоказаний під час третього триместру вагітності.

Годування груддю
Оскільки НПЗЗ виділяються з материнським молоком, як заходи обережності їх застосування протипоказане під час годування груддю.

Фертильність
Момендол належить до групи ліків (НПЗЗ, протизапальні засоби), які можуть спричиняти проблеми з фертильністю у жінок. Цей ефект зворотний після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай прийом препарату не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак особам, які виконують діяльність, що вимагає пильності, слід бути обережними, якщо під час терапії вони помічають сонливість, запаморочення, депресію.

Момендол містить:

• лактозу: якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
• натрій: Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це становить 1,15% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МОМЕНДОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку-вкладишу, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 16 років: 1 плівково-покрита таблетка кожні 8–12 годин.
За потреби, кращий ефект можна досягти, почавши в перший день з 2 плівково-покритих таблеток, а потім прийняти 1 плівково-покриту таблетку через 8–12 годин.
Літні пацієнти та пацієнти з легкою або помірною нирковою недостатністю не повинні перевищувати дозу 2 плівково-покритих таблеток на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям до 16 років віку рекомендовано проконсультуватися з лікарем.
Момендол протипоказаний дітям молодше 12 років.
Таблетки з плівковим покриттям ковтати цілими, запиваючи водою.
Момендол слід приймати переважно після їжі.
Не приймати лікарський засіб більше 7 днів для зняття болю та більше 3 днів — для зниження температури.
Зверніться до лікаря, якщо температура або біль зберігаються або погіршуються.
Якщо ви прийняли більше МОМЕНДОЛУ, ніж потрібно
Ознаки передозування включають стан апатії, печію в шлунку, діарею, нудоту, блювоту, сонливість, підвищення рівня натрію в крові, метаболічний ацидоз, судоми.
У разі випадкового або навмисного приймання надлишкової дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення стандартних заходів, передбачених у таких випадках. Візьміть з собою цей листок-вкладиш.
Рекомендуються очищення шлунка та звичайні підтримуючі заходи.
Швидке введення відповідної кількості активованого вугілля (активоване вугілля — це лікарський засіб; за потреби запитайте про нього у фармацевта) може зменшити всмоктування препарату.
Якщо ви забули прийняти МОМЕНДОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіше спостерігаються небажані ефекти шлунково-кишкового тракту.
При застосуванні НПЗП та напроксену були зафіксовані такі небажані ефекти:
Часто (може виникати у до однієї людини з десяти):

• Головний біль, сонливість, запаморочення
• Нудота, диспепсія, блювота, пекучий біль у шлунку, гастралгія, метеоризм.

Не часто (може виникати у до однієї людини зі ста):

• Алергічна реакція (включаючи набряк обличчя та ангіоневротичний набряк)
• Порушення сну, збудження
• Порушення зору
• Шум у вухах, порушення слуху
• Синяки
• Діарея, запори
• Висип на шкірі/свербіж
• Порушення функції нирок
• Озноб, набряки (включаючи периферичні набряки).

Рідко (може виникати у до однієї людини з тисячі):

• Шлунково-кишкова виразка, перфорація або шлунково-кишкове кровотечіння, іноді смертельні, особливо у літніх людей, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона.

Дуже рідко (може виникати у до однієї людини з десяти тисяч):

• Гемолітична або апластична анемія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія
• Реакція, подібна до менінгіту
• У зв'язку з застосуванням НПЗП спостерігалися тахікардія, набряки, гіпертензія та серцева недостатність
• Одихання, астма
• Коліт, стоматит. Менш часто спостерігалася гастрит
• Жовтяниця, гепатит, зниження функції печінки
• Фоточутливість, алопеція, бульозні розлади, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу
• Підвищення артеріального тиску.

Припиніть прийом Момендолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних небажаних ефектів:
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також розділ 2.
• Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай з'являється в тому ж місці або тих самих місцях при повторному прийомі препарату і може виглядати як круглі або овальні плями з почервонінням та набряком шкіри, висипка з пухирцями (крурі), свербіж. Як і при інших протизапальних засобах, у пацієнтів з попереднім або без попереднього прийому ліків цієї ж групи можуть виникати алергічні реакції типу анафілактичного або анафілактоїдного.

Характерні симптоми анафілактичної реакції: важка та раптова гіпотонія, прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайна втома або слабкість, тривога, збудження, втрата свідомості, утруднення дихання або ковтання, свербіж, кропив’янка з або без ангіоневротичного набряку, почервоніння шкіри, нудота, блювота, спазми у животі, діарея.
Препарати, подібні до Момендолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МОМЕНДОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Момендол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Момендол
Діючою речовиною є 200 мг напроксену (еквівалентно 220 мг натрію напроксену).
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, целюлоза
мікрокристалічна, полівідон (К25), натрію карбоксиметилкрахмаль, кремнезем колоїдний гідратований, магнію стеарат. Плівкове вкриття: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Момендолу та вміст упаковки
Момендол випускається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток із плівковим вкриттям.
Блістер з алюмінію/ПВХ, що містить 12 або 24 таблетки із плівковим вкриттям (1–2 блістери, кожен по 12
таблеток із плівковим вкриттям).
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Рим
Італія
Тел. 0039 06 780531
Факс 0039 06 78053291
Виробник та кінцевий контролер:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Анкона, Італія
Тел. 0039 071 8091
Факс 0039 071 809440
Виробник та кінцевий контролер:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Баранцате ді Боллате (MI)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:
НІМЕЧЧИНА MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
ІТАЛІЯ MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film
ПОРТУГАЛІЯ MOMENDOL 220 mg comprimido revestido por pelìcula
Цей листок-інструкція останній раз схвалений у
За допомогою QR-коду на пачці або за адресою http://leaflet.angelini.it/L08 можна прочитати
оновлений листок-інструкцію багатомовного виконання.

Інструкція: інформація для споживача

Момендол 10% гель

напросен Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку
або як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Зверніться до фармацевта, якщо потрібні додаткові відомості чи поради.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться через 7 днів після початку застосування.

Зміст цього листка :

7. Що таке Момендол гель і для чого його застосовують
8. Що потрібно знати перед застосуванням Момендол гель
9. Як застосовувати Момендол гель
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Момендол гель
12. Вміст упаковки та інші відомості

2. Що таке Момендол гель і для чого його застосовують

Момендол гель належить до класу анальгетиків-нестероїдних протизапальних засобів для місцевого застосування.
Момендол гель застосовують для місцевого лікування м’язових та суглобових болів, таких як: м’язовий біль (міалгія), біль у поперековій ділянці, скроневий біль, запалення синовіальної сумки поблизу суглоба або сухожилка (бурсит), запалення сухожилка (тендініт), запалення синовіальної оболонки, що оточує сухожилки (теносиновіт), запалення тканин навколо суглоба (периартрит), розтягнення м’язів, ушиби та гематоми.
Момендол гель можна також застосовувати як допоміжний засіб під час реабілітації після травм та/або ортопедичних операцій.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршиться після 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Момендол гелю

Не застосовуйте Момендол гель

• якщо Ви маєте алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• під час третього триместру вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Момендол гелю

• якщо у Вас виникають алергічні реакції, такі як астма, кропив’янка, риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, спричинені ацетилсаліциловою кислотою та/або іншими нестероїдними протизапальними засобами,
• якщо Ви застосовуєте інші ліки, що вимагають обережності, див. наступний розділ «Інші лікарські засоби та Момендол гель». Продукт не повинен наноситися на очі, слизові оболонки, рани та/або шкірні ураження.

Щоб уникнути можливих явищ гіперчутливості або фотосенсибілізації, не піддавайтеся впливу прямого сонячного світла, включаючи солярій та лампи або ліжка для засмаги, під час лікування та протягом двох наступних тижнів (див. «Можливі побічні ефекти»).
Припиніть лікування у разі виникнення висипань на шкірі або подразнень шкіри.
Цей лікарський засіб містить ароматичну добавку з D-лімоненом. D-лімонен може викликати алергічні реакції.

Інші лікарські засоби та Момендол гель
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Момендол гель разом з їжею, напоями та алкоголем
Не має впливу.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Ризик шкідливого впливу на плід та/або дитину не виключено. Тому під час годування грудьми Момендол гель слід застосовувати за рішенням лікаря та лише у разі крайньої необхідності. Момендол гель не повинен застосовуватися під час третього триместру вагітності.
Оральні форми (наприклад, таблетки) Момендолу можуть викликати побічні ефекти у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Момендол гелю на шкірі.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Момендол гель, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності. Не слід застосовувати Момендол гель протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це чітко не необхідно та не рекомендовано лікарем.
Якщо Ви потребуєте лікування протягом цього періоду, слід застосовувати найнижчу дозу на найкоротший можливий термін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Момендол гель не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Момендол гель

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть гель Момендол на ділянку, що болить, 2 рази на добу, легенько масуючи до повного вбираювання.
Застосування гелю Момендол не рекомендовано дітям віком до 12 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у дітей.
Не застосовуйте лікарський засіб більше ніж 7 днів. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо біль не зникає або посилюється.

Якщо ви застосували більше гелю Момендол, ніж потрібно
Випадки передозування не повідомлялися.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви застосували лікарський засіб частіше, ніж рекомендовано, або випадково проковтнули його.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

1. 4. Можливі побічні ефекти
   Як і всі лікарські засоби, гель Момендол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
   Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• почервоніння шкіри (еритема),
• свербіж,
• подразнення шкіри,
• відчуття тепла або печіння,
• висип на шкірі у місці нанесення гелю (контактний дерматит),
• утворення пухирів (бульозний висип),
• реакція фотосенсибілізації,
• реакція гіперчутливості,
• відчуття тепла в місці нанесення.

Тривале застосування лікарських засобів для місцевого застосування може призвести до явищ гіперчутливості. У такому разі припиніть лікування, зверніться до лікаря та повідомте про виниклу ситуацію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Момендол гель

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте у вихідній упаковці з закритою кришкою, щоб захистити лікарський засіб від світла та випаровування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Момендол гель
Діючою речовиною є напроксен у концентрації 10% (1 г продукту містить 100 мг напроксену).
Інші компоненти: ізопропіловий спирт, троламін, гліцерол, гідроксиетилцелюлоза, натрію гідроксид, ароматизатор, що містить ментол та евкаліптол, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Момендол гелю та вміст упаковки
Момендол гель являє собою прозорий, однорідний гель від безбарвного до слабкого жовтого кольору, злегка ароматизований.
Кожна упаковка містить тюбик з гелем 50 г або 100 г.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Тел. 0039 06 780531
Віале Амелія, 70 - 00181 Рим (Італія)
Факс 0039 06 78053291
Виробник:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Віа Веккія дел Піноккьо, 22 - 60131 Анкони (Італія)
Тел. 0039 071 8091
Факс 0039 071 809440
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
ПОРТУГАЛІЯ: MOMENDOL 100 mg/g (10%) GEL
За допомогою QR-коду на пакуванні або за адресою http://leaflet.angelini.it/L09 можна прочитати оновлений багатомовний вкладений листок.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Момендол 5 % гель

напросен Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Зверніться до фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація або порада.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 7 днів лікування.

Зміст цього листка:

13. Що таке Момендол гель і чому він призначається
14. Що ви повинні знати перед використанням Момендол гелю
15. Як застосовувати Момендол гель
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Момендол гель
18. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Момендол ГЕЛЬ і для чого він призначений

Момендол 5% гель — це нестероїдний засіб із знеболювальним, протизапальним та протиревматичним ефектом, який допомагає боротися з болем і запаленням м’язів та суглобів. Наявність у складі гелю глікозаміноглікану глюкуронілу сприяє розсмоктуванню можливих синців та гематом.
Момендол 5% гель випускається у вигляді тюбика з гелем для зовнішнього застосування. Кожен тюбик містить 50 г гелю. Момендол 5% гель застосовується місцево для усунення болю, спричиненого травмами, наприклад: ушкодженнями, вивихами, розривами м’язів, синцями, гематомами, локальними набряками та травматичними інфільтратами тощо; а також запальними процесами, наприклад: скресом шиї, поперековим болем, фіброміозитами, тендинітами, бурситами, теносиновітами, перiarтритами, флебітами тощо.
Момендол 5% гель можна застосовувати як допоміжний засіб під час лікування захворювань суглобів ревматичного характеру (остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуєте полегшення або стан погіршиться через 7 днів після початку застосування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МОМЕНДОЛ ГЕЛЬ

Не застосовуйте Момендол гель

• Якщо у Вас підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату або до інших речовин, близьких за хімічною структурою (наприклад, ацетилсаліцилова кислота тощо)
• У пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами кумаринового типу (варфарин, дікумарол тощо)
• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням гелю Момендол.

• Препарат не слід наносити на рани або шкірні ураження.
• У дитячому віці гель Момендол 5% слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки ним співвідношення ризику та користі у Вашому конкретному випадку. Застосування препарату не впливає

на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інші механізми. Щоб уникнути можливих явищ гіперчутливості або фотосенсибілізації, уникайте впливу прямого сонячного світла, включаючи солярій, під час лікування та протягом двох наступних тижнів
Інші лікарські засоби та Момендол гель
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Не застосовуйте гель Момендол 5%, якщо Ви проходите терапію антикоагулянтами кумаринового типу (варфарин, дікумарол тощо).
Момендол гель разом з їжею, напоями та алкоголем
Жодного впливу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Оральні форми (наприклад, таблетки) Момендолу можуть спричиняти небажані ефекти у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні гелю Момендол 5%, коли він наноситься на шкіру.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте гель Момендол 5%, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності. Не слід застосовувати гель Момендол 5% протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не є чітко необхідним і рекомендованим лікарем.
Якщо Вам необхідне лікування протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гель Момендол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Момендол гель

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте 2–3 рази на добу. Нанесіть гель на уражену ділянку та слабко помасажуйте до повного вбирається. Застосовуйте препарат за необхідності в будь-який час доби.
Увага: застосовувати лише короткотривало. Не застосовуйте більше трьох разів на добу, якщо це не передбачено чіткими вказівками лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми з’являються повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в їхній характеристиці.

Якщо ви застосували Момендол гель у більшій кількості, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо використовували лікарський засіб частіше, ніж рекомендовано, або якщо сталася випадкова інгестія. У цьому разі негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть цей листівок-інструкцію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

1. 4. Можливі побічні ефекти
   Як і всі лікарські засоби, гель Момендол 5% може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні деяких зовнішніх та трансдермальних нестероїдних протизапальних засобів — похідних пропіонової кислоти — повідомлялося про шкірні побічні реакції, зокрема: еритему, свербіж, подразнення, відчуття тепла або печіння, контактні дерматити. Також повідомлялося про окремі випадки бульозних висипань різного ступеня тяжкості. Можливі реакції фоточутливості. У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря. Дотримання інструкцій, наведених у листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Ці побічні ефекти, як правило, носять тимчасовий характер. Однак, якщо вони виникають, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо повідомити лікаря або фармацевта про виникнення будь-яких побічних ефектів, які не описані в цьому листівці.
Тривале застосування лікарських засобів для місцевого застосування може призвести до явищ гіперчутливості. У такому разі припиніть лікування, зверніться до лікаря та повідомте про випадок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Момендол гель

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте у первинній упаковці з закритою кришкою, щоб захистити лікарський засіб від світла та випаровування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Момендол гель
Діючою речовиною є натрію напроксен 5,482 г (еквівалентно 4,983 г напроксену) та глікозаміноглікан глюконілат 0,200 г (антикоагулянтна активність у порівнянні з гепарином 20–40 ОД/мг). Інші
компоненти: ізопропіловий спирт; гліцерол; гідроксиетилцелюлоза; ментоловий ароматизатор; вода демінералізована.
Опис зовнішнього вигляду Момендол гель та вміст упаковки
Момендол 5% гель має форму туби, що містить гель для зовнішнього застосування.
Кожна упаковка містить одну тубу з 50 г гелю.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Рим (Італія)
Виробник:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкони (Італія)