Ulotka: informacja dla użytkownika

MOMENDOL 220 mg miękkie kapsułki

naproxen sodowy
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Przyjmuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach leczenia bólu lub po 3 dniach leczenia gorączki.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Momendol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Momendolu
Jak przyjmować Momendol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Momendol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Momendol i do czego służy

Momendol zawiera napeksenu, lek z grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych,
czyli środków zwalczających ból i stan zapalny.
Momendol stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków od 16. roku życia w celu krótkotrwałego leczenia:
bólu łagodnego i umiarkowanego, takiego jak ból głowy, bóle stawów i mięśni (np. ból pleców,
skurcz mięśni szyi), ból zęba oraz bóle menstruacyjne;
gorączki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub stan się nasila.
Nie przedłużaj leczenia Momendolem na więcej niż:
7 dni w przypadku bólu;
3 dni w przypadku gorączki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Momendol

Nie przyjmuj Momendol,
jeśli jest uczulony na napyksenu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli jest uczulony na substancje chemicznie pokrewne napyksenowi;
jeśli choruje na choroby alergiczne, takie jak astma, pokrzywka, katar sienny, polipy nosa,
opuchlizna skóry i błon śluzowych (angioedem);
jeśli miał reakcje alergiczne wywołane kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwzapalnym lub lekami stosowanymi w leczeniu reumatyzmu;
jeśli doznał krwawienia przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, np. mózgowo-naczyniowego;
jeśli miał krwawienie lub perforację żołądka lub jelita po zażyciu leków;
jeśli miał dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień żołądka;
jeśli choruje na zapalenie błony śluzowej żołądka (np. gastropatia zastoinowa, zapalenie żołądka atroficzne);
jeśli ma aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy;
jeśli choruje na zapalenie jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli ma mniej niż 16 lat;
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli ma ciężkie choroby serca;
jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
jeśli przyjmuje moczopędy (lek na nadciśnienie tętnicze) w wysokich dawkach (zobacz punkt „Inne leki i Momendol”);
jeśli ma trwające krwawienie lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który rozrzedza krew) i jest narażony na krwawienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów, szczególnie u osób starszych.

Przed zażyciem Momendol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
przyjmuje inne leki przeciwzapalne (w tym inhibitory selektywne COX-2 i niektóre NSAID), ponieważ mogą one nieco zwiększyć ryzyko zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udar mózgu) (zobacz punkt „Inne leki i Momendol”);
choruje na nadciśnienie tętnicze i/lub ma niepoważne choroby serca, ponieważ po leczeniu NSAID zaobserwowano zatrzymanie płynów, wzrost ciśnienia krwi i obrzęki;
jeśli podejrzewa infekcję;
jeśli jest osobą starszą, ma znane problemy nerek, wątroby lub serca niepoważnego stopnia lub długotrwałe przyjmowanie leków przeciwzapalnych; w takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki i ewentualnie jednoczesne stosowanie leków chroniących żołądek;
jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
jeśli chce zażyć Momendol z powodu bólu brzucha;
jeśli wcześniej miał niepoważne problemy żołądka i/lub jelita po zażyciu leku;
jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy doustne), leki rozrzedzające krew (antagonisty witaminy K, np. warfaryna) lub leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
jeśli przyjmuje Aspirynę/kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.

Poważne reakcje skórne, w tym odspajanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zostały zgłoszone w związku z Momendol. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych poważnych reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Momendol i skontaktuj się z lekarzem.

Przerwij leczenie Momendol i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Momendol:
pojawiają się zaburzenia wzroku;
występuje infekcja lub zauważasz pogorszenie istniejącej infekcji;
w przypadku urazu zauważasz przedłużony czas krwawienia;
pojawia się nagły i silny ból brzucha;
szczególnie w pierwszych dniach leczenia, pojawiają się niezwykłe objawy ze strony żołądka i/lub jelita (szczególnie krwawienie);
szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia, pojawiają się zmiany na skórze lub błonach śluzowych lub inne oznaki nadwrażliwości, które mogą być sygnałami poważnych reakcji alergicznych (odspajanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Lekarz będzie monitorować funkcję nerek:

jeśli jest osobą starszą;
jeśli choruje na choroby, które wpływają na funkcję nerek i wydzielanie moczu (proces umożliwiający tworzenie moczu);
jeśli przyjmuje moczopędy (lek stosowany na nadciśnienie tętnicze, zwiększający ilość moczu);
jeśli niedawno przeszedł operację, która wiąże się z hipowolämią (zmniejszenie objętości krwi).
Podczas leczenia Momendol lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować:
jeśli masz choroby wpływające na krzepnięcie krwi;
jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi.

Dzieci i młodzież
Momendol może być stosowany u młodzieży od 16. roku życia.

Inne leki i Momendol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się inne leki lub może się je przyjmować.

Nie łącz napyksenu z:
litem, lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych;
lekami przeciwzapalnymi, takimi jak kortykosteroidy (np. kortyzon) i NSAID;
lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna lub dicumarol) lub lekami przeciwzakrzepowymi (np. kwas acetylosalicylowy lub tiklopidyna), stosowanymi w celu rozcieńczenia krwi;
antydepresantami (inhibitorami wychwytu serotoniny);
ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko uszkodzeń lub krwawień. Lekarz może zatem przepisać Ci lek chroniący żołądek.

Nie łącz ponadto napyksenu z cyklosporyną, tachyloimykiem (lek podawany po przeszczepie narządu) i metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ponieważ toksyczność tych leków może wzrosnąć.

Łącz z ostrożnością napyksenu z:
pochodnymi hydantoiny (lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji) lub sulfonamidami (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji);
sulfonilomoczniczkami (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy);
moczopędnikami pętlowymi i tiazydowymi (lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
blocznikami beta (lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II (lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
probeneksydem (lek stosowany w leczeniu dny);
digoksyną (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca).

Badania laboratoryjne
Momendol może wpływać na wyniki badań krwi i moczu. Przed poddaniem się tym badaniom powiadom lekarza lub technika laboratoryjnego, że przyjmuje się Momendol, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia napyksenem 72 godziny przed badaniami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Nie przyjmuj Momendol, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.
NSAID mogą powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży NSAID mogą powodować problemy nerek u płodu, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przetrzewej tętnicy) w sercu dziecka.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj Momendol, jeśli karmisz piersią.

Płodność
Przerwij stosowanie Momendol, jeśli masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy, zawrotów lub bezsenności Momendol może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
W takim przypadku należy unikać tych czynności lub innych wymagających szczególnej czujności.

Momendol zawiera
Sorbitol: sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Momendol

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia: zalecana dawka to 1 kapsułka co 8–12 godzin.
W celu uzyskania lepszego efektu możesz rozpocząć leczenie od 2 kapsułek w pierwszym dniu, a następnie kontynuować stosowanie 1 kapsułki po 8–12 godzinach.
Nie przekraczaj 3 kapsułek w ciągu 24 godzin.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek (łagodne i umiarkowane niewydolność nerek), nie przekraczaj 2 kapsułek w ciągu 24 godzin.
Nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza.
Kiedy i przez jak długo
Zaleca się przyjmowanie leku najlepiej po posiłku (po śniadaniu, obiedzie lub kolacji). Nie stosuj Momendolu dłużej niż przez 7 dni w przypadku bólu i nie dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka utrzymują się lub nasilają.
Sposób przyjmowania
Kapsułkę połkij całą z wodą lub innym napojem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Momendolu
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Momendolu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą niniejszy ulotnik.
Może wystąpić stan otępienia, uczucie palenia w żołądku, biegunka, nudności, wymioty, senność, podwyższenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie ilości kwasów we krwi, drgawki, bóle brzucha, zawroty głowy, dezorientacja, krwawienie żołądkowe, zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi (hipoprotrombinemia), niewydolność nerek, trudności oddechowe (apnea).
Uwaga dla personelu medycznego: w przypadku przedawkowania wskazane jest szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego oraz opróżnienie żołądka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Momendol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie Momendolu może powodować działania niepożądane, zazwyczaj łagodne lub umiarkowane (nudności, wymioty, biegunka, wzdymanie, zaparcia, niestrawność (trudności trawienia), ból brzucha), a także cięższe reakcje alergiczne.
Jeśli pojawi się u Ciebie wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka z melaną (wydalanie czarnych stolców), hematemzą (wydalenie krwi podczas wymiotów) i/lub z jelit, lub uszkodzenia skóry i/lub błon śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie Momendolem i skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast PRZERWIJ stosowanie Momendolu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie podadzą Ci odpowiednie i specyficzne leczenie:

wysypka lub uszkodzenia skóry
uszkodzenia błon śluzowych
objawy reakcji alergicznej (rumień, swędzenie, pokrzywka)
łuszczenie się skóry
ciężka reakcja skórna lub odluszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa–Johnsona)
krwawienie, owrzodzenie i przebicie żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne, szczególnie u osób starszych
zaburzenia wzroku
obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca.

Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe na początku terapii. W większości przypadków reakcja pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Możesz również doświadczyć dodatkowych działań niepożądanych, wymienionych poniżej według częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

nudności
trudności trawienia (niestrawność)
wymioty
zgaga (oparzenie żołądka)
ból żołądka (gastralgia)
wydzielanie gazów (wzdymanie)
ból głowy (cefalea)
senność
zawroty głowy
oszołomienie

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

biegunka
zaparcia
zaburzenia snu, bezsenność i senność
pobudzenie
zaburzenia wzroku
dzwonienie w uszach (tinnitus)
zaburzenia słuchu
reakcje alergiczne z obrzękiem i obrzękiem naczyniowym
dreszcze
wysypka skóry
swędzenie
obrzęk (edem)
siniaki (krwawinki)
obniżona funkcja nerek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

owrzodzenie żołądka lub jelit
krwawienie z żołądka lub jelit
przebicie żołądka lub jelit
krew we wymiotach (hematemza)
uszkodzenia w jamie ustnej (stomatyt ulcerozny)
nasilenenie kolitis
nasilenenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Crohna)
zapalenie nerek (gruzulonefryt)
osłabienie i bóle mięśni (mialgia)
gorączka
wzrost i spadek stężenia glukozy we krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenie jamy ustnej (stomatyt), owrzodzenia ustawicze
choroba zapalna jelita grubego i jelit (kolitis), trzustki (zapalenie trzustki) i przełyku (zapalenie przełyku)
żółtaczka skóry (żółtaczka)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
obniżona funkcja wątroby
obniżenie hemoglobiny, substancji przenoszącej tlen we krwi (anemia aplastyczna lub hemolityczna)
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia, leukopenia) aż do całkowitego braku (agranulocytoza)
wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia)
trudności w oddychaniu (dyspnia, astma), zapalenie płuc eozynofilowe, alweolitis
nadwrażliwość na światło (fotosensytywność)
zmniejszenie ilości włosów i owłosienia (łysienie)
wysypka skóry z pęcherzami (wysypka pęcherzowa) lub z guzkami, pęcherzykami lub czerwonymi plamami
czerwone plamy w kształcie kokardy na skórze (rumień wielopostaciowy)
zaczerwienienie i pęcherze (rumień stały)
reakcja zapalna z tworzeniem małych fioletowych brodawek (łuszczycy płaskiej)
nadmierne pocenie się
toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna)
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
obrzęk (edem) i zapalenie naczyń (zapalenie naczyń)
nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze)
niewydolność serca (ciężka choroba serca)
niewydolność nerek
zapalenie lub uszkodzenie nerek z utratą białka i krwi w moczu
wzrost stężenia potasu we krwi
wzrost stężenia kreatyniny we krwi
objawy takie jak gorączka, stan senności, ból głowy, nadwrażliwość na światło u pacjentów z chorobami układu odpornościowego (objawy przypominające zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) i napady padaczkowe
zaburzenia poznawcze
pragnienie i niedobytok
depresja oraz trudności w koncentracji i myśleniu
zapalenie przedniej części nerwu wzrokowego (papillitis)
zapalenie tylnej części nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego za gałką)
obrzęk tarczy nerwu wzrokowego na dnie oka (papilledema)
spadek słuchu.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Przerwij przyjmowanie Momendolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.
Charakterystyczna reakcja alergiczna skóry zwana wysypką stałą lekową, która zazwyczaj pojawia się w tym samym miejscu lub tych samych miejscach przy ponownym narażeniu na lek i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzami (pokrzywką), uczuciem swędzenia.

zapalenie żołądka (gastryty)
Inne działania niepożądane, które były zgłaszane przy stosowaniu innych leków podobnych do Momendolu i które mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Momendolu:

reakcje alergiczne, również ciężkie.

Charakterystyczne objawy ciężkiej reakcji alergicznej to: ciężkie i nagłe spadki ciśnienia, przyspieszenie lub spowolnienie tętna, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, swędzenie, pokrzywka z lub bez obrzęku skóry, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, bóle brzucha z kurczami, biegunka.

Leki podobne do Momendolu mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Momendol

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Momendol
Substancją czynną jest napeksen. Każda kapsułka zawiera 220 mg napeksenu sodowego, co odpowiada 200 mg
napeksenu.
Pozostałymi składnikami są makrogol 600, kwas mlekowy, żelatyna, sorbitol /gliceryna specjalna (patrz
rozdział „Momendol zawiera sorbitol”), błękity jaskrawy (E133), lecytyna, triglicerydy o średnim łańcuchu, woda
oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny Momendolu i zawartość opakowania
Momendol występuje w postaci miękkich kapsułek niebieskich, z wypełnieniem przeźroczystym do lekko niebieskiego.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 12, 20, 24 lub 30 miękkich kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym
Catalent Italy S.p.A. - Via Nettunense km 20, 100 - 04011 Aprilia (LT)
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131
Ankona
N D E S
Istnieje wiele rodzajów bólu, z którymi każdy z nas z różnym nasileniem i częstotliwością musi się zmierzyć,
w szczególności ból głowy, bóle stawów i mięśni, ból zęba oraz bóle menstruacyjne.
Jednym z najczęściej występujących jest z pewnością ból głowy (lub cefalea), który czasem może być objawem innych
chorób, jak na przykład ból głowy spowodowany chorobą przykręgową. W przypadku bólu głowy ważne jest
rozpoznanie czynników, które mogą go wywoływać, i próba zapobiegania im (niewłaściwe nawyki żywieniowe,
określone potrawy, palenie tytoniu, alkohol, stres, zbyt intensywne wysiłki fizyczne, nadmierna ekspozycja na
słońce, zbyt głośne dźwięki, zbyt intensywne zapachy itp.).
Ból menstruacyjny (lub dysmenoreja) to powszechny zaburzenie, które zazwyczaj towarzyszą zmiany nastroju
(smutek, nadmierna drażliwość), napięcie piersi, uczucie ogólnego zmęczenia. Ból menstruacyjny, czasem o dużym
nasileniu, można zwalczać za pomocą leków przeciwbólowych działających poprzez zmniejszenie ilości
prostaglandyn – substancji produkowanych przez macicę, uznawanych za główne czynniki odpowiedzialne za to
zaburzenie.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MOMENDOL 220 mg tabletek powlekanych

naproksenu sodowego
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować to lekarstwo zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli stwierdzi się pogorszenie objawów po 7 dniach leczenia bólu i po 3 dniach leczenia gorączki.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest MOMENDOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MOMENDOL
Jak przyjmować MOMENDOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MOMENDOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MOMENDOL I DO CZEGO SŁUŻY

Momendol należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych,
czyli leków zwalczających ból, stan zapalny i gorączkę, które są przydatne w leczeniu objawowym
chorób reumatycznych.
Momendol stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawowym łagodnego i umiarkowanego bólu, takiego jak ból mięśni i stawów (np. ból pleców, skurcz mięśni karku), ból głowy, ból zęba oraz ból menstruacyjny.
Momendol może być również stosowany w leczeniu gorączki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach leczenia bólu albo po 3 dniach leczenia gorączki.

2. CO TO MUSI SZY ZNAĆ PRZED ZAAŻYCIEM MOMENDOLU

Nie przyjmuj MOMENDOLU

Jeśli jesteś uczulony na natrium naproxen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne związki chemicznie pokrewne.
Jeśli występują u Ciebie objawy alergiczne, takie jak astma, pokrzywka, katar sienny, polipy nosowe, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje alergiczne wywołane kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwzapalnymi i/lub przeciwreumatycznymi.
Jeśli miałeś(-aś) wcześniej krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację, nawracające wrzody trawiennego w trakcie lub w przeszłości, przewlekłe choroby zapalne jelit (jelita gruczołowe, choroba Leśniowskiego-Crowna), ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność serca, ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), obrzęk naczynioruchowy, w trakcie intensywnej terapii moczogonami, u

osób z krwawieniem w trakcie i z ryzykiem krwawienia podczas terapii lekami przeciwpłytkowymi (Zobacz
„Inne leki i MOMENDOL” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W ciąży, począwszy od trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią (Zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Lek nie może być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Gdy MOMENDOL jest stosowany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub u pacjentów z obniżoną czynnością serca i/lub nerek. Podczas leczenia MOMENDOLEM należy dokładnie monitorować wydzielanie moczu i czynność nerek, szczególnie u osób starszych, u pacjentów z niewydolnością serca lub przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów leczonych moczogonami, po większych zabiegach chirurgicznych powodujących znaczne krwawienie.
Jeśli masz problemy sercowe, przebyłeś(-aś) udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), powinieneś(-naś) omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą.
Gdy MOMENDOL jest stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, może dojść do pogorszenia stanu.
Gdy MOMENDOL jest stosowany u pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego lub niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z aktualnymi lub wcześniejszymi objawami alergii, ponieważ u tych osób produkt może wywołać skurcz oskrzeli, astmę lub inne objawy alergiczne. W takich przypadkach zaleca się szczególną ostrożność.
MOMENDOL należy przerwać przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian błony śluzowej lub jakiegokolwiek innego objawu alergii i/lub nadwrażliwości.
Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, leczenie MOMENDOLEM należy przerwać.
Ponieważ naproxen, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może maskować objawy towarzyszące infekcjom.
Ponieważ pojedynczo opisywano przypadki nasilenia stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym w czasie stosowania leków przeciwzapalnych.
W przypadku stosowania u osób starszych, u których zazwyczaj występuje pewien stopień upośledzenia czynności nerek, wątroby i serca, ponieważ grupa ta jest bardziej narażona na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leków przeciwzapalnych. Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych u osób starszych jest niezalecane.
Ponieważ naproxen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeni lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi powinni być dokładnie monitorowani podczas przyjmowania MOMENDOLU.
Gdy MOMENDOL jest stosowany u osób nadużywających alkoholu w dużych dawkach, istnieje wysokie ryzyko krwawienia żołądka.
Stosowanie produktu należy unikać w przypadku bólu o pochodzeniu przewodu pokarmowego. Wiadomo bowiem, że u pacjentów przyjmujących leki przeciwzapalne może dojść do krwawienia żołądka lub jelita.
U pacjentów z astmą produkt jest ogólnie przeciwwskazany.
Gdy MOMENDOL jest stosowany w połączeniu z innymi lekami wymagającymi ostrożności, zobacz „Inne leki i MOMENDOL”.
Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), były zgłaszane w związku z Momendolem. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z

tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, przerwij leczenie
Momendolem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Poniżej 16. roku życia zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.
Inne leki i MOMENDOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz przyjmować inne leki:
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi.
Podawanie naproxenu wraz z innymi lekami przeciwzapalnymi lub kortykosteroidami nie jest zalecane, ponieważ zwiększa ryzyko wrzodów i krwawienia z dwunastnicy i żołądka.
Naproxen nasila działanie przeciwkrzepliwe leków przeciwkrzepliwych typu kumarynowego (np. warfaryna, dicoumarol), ponieważ wydłuża czas protrombiny i zmniejsza agregację płytek krwi.
Łączenie naproxenu z litem powinno być unikane; jeśli jest konieczne, zaleca się dokładniejsze monitorowanie stężenia litu we krwi i dostosowanie dawki.
Z uwagi na silne wiązanie naproxenu z białkami osocza, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia hydantoynami lub sulfonamidami.
Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów leczonych cyklosporyną, tachrolimusem, sulfonamidami, moczogonami pętlowymi, metotreksatem, blokerami beta, inhibitorami ACE, probenecydem, moczogonami tiazydowymi i digoksyną.
Naproxen może wpływać na czas krwawienia (może być wydłużony nawet do 4 dni po przerwaniu leczenia), klirens kreatyniny (może się zmniejszyć), stężenie azotu w moczu i poziom kreatyniny oraz potasu we krwi (może wzrosnąć), a także na wyniki badań czynności wątroby (może dojść do wzrostu transaminaz).
Naproxen może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania 17-ketosteroidów w moczu i może zakłócać oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Leczenie naproxenem należy przerwać co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów czynności kory nadnerczy.
MOMENDOL z pożywieniem i napojami
MOMENDOL należy przyjmować preferencyjnie po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Momendolu w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu.
Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. W pierwszych sześciu miesiącach ciąży MOMENDOL nie powinien być stosowany, chyba że konieczność jest absolutna i po konsultacji z lekarzem, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w danym przypadku.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży MOMENDOL może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, powodując obniżenie poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
MOMENDOL, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ponieważ leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) są wydzielane z mlekiem matki, jako środek ostrożności ich stosowanie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Płodność
MOMENDOL należy do grupy leków (NSAID, leki przeciwzapalne), które mogą powodować problemy z płodnością u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle przyjmowanie produktu nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak osoby wykonujące czynności wymagające czujności powinny zachować ostrożność, jeśli podczas terapii pojawią się senność, zawroty głowy lub depresja.
MOMENDOL zawiera:

laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
sód: Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ MOMENDOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby poniżej 16 roku życia: 1 tabletka otoczona filmem co 8–12 godzin.
W razie potrzeby lepszy efekt można osiągnąć, rozpoczynając leczenie pierwszego dnia od 2 tabletek otoczonych filmem, a następnie przyjmując 1 tabletkę otoczoną filmem po 8–12 godzinach.
Osoby starsze oraz pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie powinni przekraczać dawki 2 tabletek otoczonych filmem w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Poniżej 16 roku życia zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.
Momendol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.
Tabletki otoczone filmem należy połykać całe, popijając wodą.
Momendol należy przyjmować preferencyjnie po posiłku.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni w przypadku bólu oraz dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki.
W przypadku, gdy gorączka lub ból utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele MOMENDOLU
Objawy przedawkowania obejmują stan odrętwienia, pieczenie w żołądku, biegunkę, nudności, wymioty, senność, podwyższone stężenie sodu we krwi, kwasicę metaboliczną, drgawki.
W przypadku przypadkowego lub celowego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia standardowych działań w takich sytuacjach. Zabierz ze sobą niniejszą ulotkę.
Zaleca się opróżnienie żołądka oraz podjęcie standardowych środków wspomagających.
Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego (węgiel aktywny to lek; w razie potrzeby zapytaj o niego farmaceuty) może zmniejszyć wchłanianie leku.
Jeśli zapomnisz wziąć MOMENDOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego.
W przypadku leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ) i naproksenu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból głowy, senność, zawroty głowy
Nudności, niestrawność, wymioty, odbijanie kwasem, ból żołądka, wzdęcia.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i naczyniowy obrzęk głębi skóry – angioedem)
Zaburzenia snu, pobudzenie
Zaburzenia wzroku
Dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu
Siniaki
Diareia, zaparcia
Wysypka/swędzenie skóry
Nieprawidłowa funkcja nerek
Dreszcze, obrzęki (w tym obrzęki obwodowe).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, przetoczenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy, nasilenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Anemia hemolityczna lub aplastyczna, trombocytopenia, agranulocytoza
Reakcja przypominająca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
W skojarzeniu z leczeniem NLPZ zaobserwowano tachykardię, obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca
Dyspneę, astmę
Zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka
Żółtaczkę, zapalenie wątroby, obniżoną czynność wątroby
Nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, pęcherzyce w skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka
Podwyższone ciśnienie tętnicze.

Przestań przyjmować Momendol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie
któregoś z następujących działań niepożądanych:
Nieznana częstość: na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania

Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz także punkt 2.
Charakterystyczna reakcja alergiczna skóry, znana jako stała wysypka lekowa, która zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub tych samych miejscach po ponownym przyjęciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzykami (kopczyki), uczuciem swędzenia. Jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, u pacjentów z wcześniejszym lub bez wcześniejszego doświadczenia z lekami tej samej klasy, mogą wystąpić reakcje alergiczne typu anafilaktycznego lub anafilaktycznopodobne.

Charakterystyczne objawy reakcji anafilaktycznej to: ciężka i nagła hipotensja,
przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca, nietypowa senność lub osłabienie, lęk,
niepokój, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, swędzenie, pokrzywka
z lub bez angioedemu, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, bóle brzucha typu skurczowego,
biegunka.
Leki takie jak MOMENDOL mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca
(„zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MOMENDOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj MOMENDOL po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MOMENDOL
Substancją czynną jest napeksen 200 mg (równoważne 220 mg sody naproksenu).
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, povidon (K25), sodowa karboksymetyloamid, krzemionka żelowa uwodniona, stearynian magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), talk.
Opis wyglądu MOMENDOL i zawartości opakowania
MOMENDOL jest białą, okrągłą, dwuwypukłą tabletką powlekaną powłoką filmową.
Opakowanie blisterowe z folii aluminiowej/PVC zawiera 12 lub 24 tabletki powleczone powłoką filmową (1-2 blisterów po 12 tabletek powleczonych powłoką filmową).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Roma
Włochy
Tel. 0039 06 780531
Faks 0039 06 78053291
Producent i końcowy kontroler jakości:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona, Włochy
Tel. 0039 071 8091
Faks 0039 071 809440
Producent i końcowy kontroler jakości:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate di Bollate (MI)
Włochy
Środek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
NIEMCY MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
WŁOCHY MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film
PORTUGALIA MOMENDOL 220 mg comprimido revestido por película
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
Poprzez kod QR na pudełku lub pod adresem http://leaflet.angelini.it/L08 można przeczytać aktualny, wielojęzyczny ulotkę.

Ulotka: informacje dla użytkownika

MOMENDOL 10% żel

naproksen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W razie potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu lub jeśli objawy się nasilają po 7 dniach.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest MOMENDOL ŻEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MOMENDOL ŻEL
Jak stosować MOMENDOL ŻEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MOMENDOL ŻEL
Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest MOMENDOL GEL i do czego służy

Momendol żel należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych niesteroidowych stosowanych miejscowo.
Momendol żel stosuje się do miejscowego leczenia bólu mięśniowego i stawowego, takiego jak: ból mięśni (mialgia), ból w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, skurcz mięśni szyi (karkówka), zapalenienie torebki synowialnej w pobliżu stawu lub ścięgna (bursyt), zapalenienie ścięgna (tendinita), zapalenienie osłonki synowialnej otaczającej ścięgna (tendosynowita), zapalenienie tkanek wokół stawu (przypajstwo), naciągnięcia mięśni, siniaki i krwodaki.
Momendol żel może być również stosowany wspomagająco w rehabilitacji po urazach i/lub operacjach ortopedycznych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszył po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MOMENDOL GEL

Nie stosuj MOMENDOL GEL

jeśli jesteś uczulony na napyksenu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Momendol gel, jeśli:

występują u Ciebie objawy alergii, takie jak astma, pokrzywka, katar sienny, polipy nosowe, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne wywołane przez kwas acetylosalicylowy i/lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe,
stosujesz inne leki, które wymagają ostrożności – zobacz następny punkt „Inne leki i Momendol gel”. Produkt nie powinien być stosowany na oczach, błonach śluzowych, ranach i/lub zmianach skórnymi.

Aby uniknąć możliwych zjawisk nadwrażliwości lub fotosensybilizacji, nie narażaj się na bezpośrednie światło słoneczne, w tym solarium oraz lampy lub leżaki opalające, w czasie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Zakończ leczenie w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub podrażnień skóry.
Ten lek zawiera zapach z D-Limonenem. D-Limonen może powodować reakcje alergiczne.

Inne leki i MOMENDOL GEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

MOMENDOL GEL z pokarmami, napojami i alkoholem
Brak wpływu.

Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i/lub dziecko. Dlatego Momendol gel należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie na decyzję lekarza i tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne. Momendol gel nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży.
Postaci doustne (np. tabletki) Momendolu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Momendol gel stosowanego na skórę.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Momendol gel, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować Momendol gel w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że konieczność ta została wyraźnie stwierdzona i zalecona przez lekarza.
Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy zastosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Momendol gel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować MOMENDOL GEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanieś żel Momendol na miejsce bólu 2 razy dziennie, delikatnie masując aż do całkowitego wchłonięcia.
Stosowanie żelu Momendol nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.
Nie stosuj leku dłużej niż przez 7 dni. Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ból utrzymuje się lub nasila.
Jeśli zastosujesz więcej MOMENDOL GEL niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zastosowałeś lek więcej razy niż zalecane lub doszło do przypadkowego połknięcia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, żel Momendol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaczerwienienie skóry (rumień),
świąd,
podrażnienie skóry,
uczucie ciepła lub pieczenia,
wysypka w miejscu aplikacji żelu (zapalenie kontaktowe skóry),
tworzenie się pęcherzy (wysypka pęcherzowa),
reakcja nadwrażliwości na światło (fotosensybilizacja),
reakcja nadwrażliwościowa,
uczucie ciepła w miejscu aplikacji.

Długotrwałe stosowanie leków do stosowania miejscowego może prowadzić do zjawisk nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać leczenie, skonsultować się z lekarzem i poinformować o zaobserwowanych objawach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MOMENDOL GEL

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu z zamkniętym korkiem, aby ochronić lek przed światłem i parowaniem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MOMENDOL GEL
Substancją czynną jest naproksen o stężeniu 10% (1 g produktu zawiera 100 mg naproksenu).
Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, trolamina, glicerol, hydroksyetyloceluloza, sodu
wodorotlenek, zapach zawierający mentol i eukaliptol, woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny MOMENDOL GEL i zawartość opakowania
Momendol żel ma postać przezroczystego, jednolitego żelu od bezbarwnego do lekko żółtego, lekko zapachowego.
Każde opakowanie zawiera tubę żelu o pojemności 50 g lub 100 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Tel. 0039 06 780531
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym (Włochy)
Faks 0039 06 78053291
Producent:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (Włochy)
Tel. 0039 071 8091
Faks 0039 071 809440
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
PORTUGALIA: MOMENDOL 100 mg/g (10%) GEL
Poprzez kod QR na pudełku lub pod adresem http://leaflet.angelini.it/L09 można przeczytać aktualny, wielojęzyczny ulotnik.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MOMENDOL 5 % żel

naproksen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta
powiedzieć Ci, abyś to zrobił.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Skontaktuj się z farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 7 dniach.

Spis treści tej ulotki :

Co to jest MOMENDOL ŻEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MOMENDOL ŻEL
Jak stosować MOMENDOL ŻEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MOMENDOL ŻEL
Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest MOMENDOL GEL i do czego służy

Momendol 5% żel to lek niesteroidowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwrzutwiennym, który zwalcza ból i stan zapalny mięśni oraz stawów. Obecność w żelu glukuronilu glukozaminoglikanu sprzyja wchłanianiu ewentualnych siniaków i krwotoków.
Momendol 5% żel jest dostępny w postaci tubki zawierającej żel do stosowania zewnętrznego. Każda tubka zawiera 50 g żelu. Momendol 5% żel stosuje się miejscowo w celu zwalczenia bólu spowodowanego urazami, takimi jak np.: siniaki, skręcenia, rozwarstwienia mięśni, wypacenia stawów, siniaki, krwotoki, obrzęki lokalne i stany zapalne po urazach itp., albo spowodowanego stanami zapalnymi, takimi jak np.: skrzywięcie karku, bóle lędźwiowe, fibromialgie, zapalenia ścięgien, zapalenia worków śluzowych, zapalenia pochewek ścięgnistych, zapalenia przyuszczów stawów, zapalenia żył itp.
Momendol 5% żel może być stosowany jako wspomagający środek w terapii chorób stawów i reumatycznych (artroza, reumatoidalne zapalenie stawów, sztywniace zapalenie odcinka krzyżowego).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MOMENDOL GEL

Nie stosuj MOMENDOL GEL

Jeśli ma nadwrażliwość na składniki leku lub na inne substancje blisko spokrewnione pod względem chemicznym: (np. kwas acetylosalicylowy itd.)
U pacjentów poddawanych leczeniu lekami przeciwkrzepliwymi z grupy kumaryn (warfaryna, dikumarol itd.).
W ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Momendol gel.

Produktu nie należy stosować na ranach ani uszkodzonej skórze.
U dzieci i młodzieży żel Momendol 5% należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w danym przypadku. Stosowanie produktu nie wpływa na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Aby uniknąć ewentualnych zjawisk nadwrażliwości lub
fotosensybilizacji, należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne, w tym na opalanie w solarium,
w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
Inne leki i MOMENDOL GEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je przyjmowało się lub może się je przyjmować.
Nie stosuj żelu Momendol 5%, jeśli przyjmuje się leczenie lekami przeciwkrzepliwymi z grupy kumaryn (warfaryna, dikumarol itd.).
MOMENDOL GEL z pokarmami, napojami i alkoholem
Brak wpływu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Postacie doustne (np. tabletki) Momendol mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo,
czy to samo ryzyko dotyczy żelu Momendol 5% stosowanego na skórę.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować żelu Momendol 5% w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować żelu Momendol 5%
w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecane przez lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Żel Momendol nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.

3. Jak stosować MOMENDOL GEL

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj 2–3 aplikacje dziennie. Rozłóż żel na dotkniętym obszarze i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia. Lek można stosować w razie potrzeby, w dowolnym czasie dnia.
Uwaga: stosuj tylko przez krótki okres leczenia. Nie przekraczaj trzech aplikacji dziennie, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości powtarzają się lub jeśli zauważyłeś(aś) niedawne zmiany ich charakteru.
Jeśli zastosujesz MOMENDOL GEL w większej ilości niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś(aś) lek więcej razy niż zalecono lub w przypadku przypadkowego połknięcia. W takiej sytuacji niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą niniejszą ulotkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Momendol 5% gel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je obserwuje. U niektórych leków przeciwzapalnych nienależących do grupy steroidów stosowanych miejscowo na skórę lub przez skórę, pochodnych kwasu propionowego, zaobserwowano skórne reakcje niepożądane, takie jak zaczerwienienie, świąd, podrażnienie, uczucie ciepła lub pieczenia oraz zapalenia skóry kontaktowe. Zgłoszono również pojedyncze przypadki różnego nasilenia wysypek pęcherzykowych. Możliwe są reakcje fotosensybilizacji. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. Jeśli się pojawią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu działań niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce.
Długotrwałe stosowanie leków stosowanych miejscowo może prowadzić do zjawisk nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie, skontaktować się z lekarzem i poinformować o zaobserwowanych objawach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MOMENDOL GEL

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu z zamkniętym korkiem, aby ochronić lek przed światłem i parowaniem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MOMENDOL GEL
Substancją czynną jest natrium naproxen g 5,482 (co odpowiada naproxen g 4,983) i glukuronil
glukozaminoglikan gr 0,200 (działanie przeciwzakrzepowe w porównaniu z heparyną 20–40 j.m./mg). Inne
składniki to: alkohol izopropylowy; glikol; hydroksyetyloceluloza; zapach mentolowy; woda zdeminalizowana.
Opis wyglądu MOMENDOL GEL i zawartości opakowania
Momendol 5% gel występuje w postaci tubki zawierającej żel do stosowania zewnętrznego.
Każde opakowanie zawiera tubkę z 50 g żelu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym (Włochy)
Producent:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (Włochy)