Інструкція: інформація для пацієнта

Модуретик 5 мг + 50 мг таблетки

амілориду гідрохлорид дигідрат + гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Модуретик і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Модуретика
Як застосовувати Модуретик
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Модуретик
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Модуретик і для чого його застосовують

Модуретик містить два діючих компоненти: гідрохлоротіазид і амілорид.
Гідрохлоротіазид — це діуретик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидами. Він діє, стимулюючи нирки до вироблення більшої кількості сечі (діуретична дія), і таким чином знижує тиск крові (антигіпертензивна дія).
Амілорид запобігає надмірній втраті калію, яка може виникати у пацієнтів, що приймають тіазидний діуретик, і тому його називають засобом, що «зберігає калій».
Модуретик поєднує діуретичну та антигіпертензивну дію гідрохлоротіазиду з ефектом збереження калію, властивим амілориду.
Модуретик застосовується для лікування:

пацієнтів із надмірним накопиченням рідини в тканинах організму, спричиненим серцево-судинними захворюваннями (набряки серцевого походження);
пацієнтів із хронічним дегенеративним захворюванням печінки, що супроводжується накопиченням рідини в черевній порожнині (ацидозна цироза печінки);
пацієнтів із підвищеним тиском крові (гіпертонія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Модуретика

Не приймайте Модуретик, якщо:

у Вас алергія на діючі речовини (гідрохлоротіазид і амілорид) або на інші лікарські засоби, що походять від сульфаніламіду (речовина, хімічно пов’язана з гідрохлоротіазидом), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), Ви приймаєте інші ліки, що зберігають калій, або приймаєте додатки калію;
у Вас захворювання нирок;
у Вас ниркове захворювання, пов’язане з діабетом (діабетична нефропатія), з або без порушення функції нирок (ниркова недостатність).

Модуретик не повинен застосовуватися у дітей (див. розділ «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Модуретика, якщо:

у Вас зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому Модуретика. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, Ви можете мати більший ризик розвитку цих симптомів.
у Вас були або є зараз реакції гіперчутливості (алергічні реакції) або астма. Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика;
у Вас зазвичай підвищений рівень калію в крові, особливо якщо це пов’язано з захворюваннями серця, легень, печінки або нирок, або якщо Ви приймаєте інші діуретики. У цих випадках лікар може вважати необхідним частіше контролювати водно-сольовий баланс організму (гідроелектролітний баланс) і/або коригувати дозу прийманих ліків;
Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки під час лікування Модуретиком необхідний частий контроль електролітів у крові та функції нирок, а також можлива корекція дози ліків від цукрового діабету, включаючи інсулін; лікар припинить Ваше лікування щонайменше за три дні до проведення тесту толерантності до глюкози;
у Вас певний розлад метаболізму, що викликає запалення, почервоніння та біль у суглобах (подагра);
Ви хворієте на запальне захворювання імунної системи, що уражає різні органи та тканини організму (системний червоний вовчак);
Вам передбачається анестезія під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску;
Вам необхідно пройти обстеження для перевірки функції залоз, що регулюють рівень кальцію в крові (прищитовидні залози). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить припинити прийом Модуретика перед цим тестом;
якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна лезія. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Модуретика.

Під час лікування Модуретиком може виникнути гідроелектролітна дисфункція, що проявляється симптомами, такими як: сухість у роті, спрага, слабкість, стан глибокого сну (летаргія), сонливість, нервозність, непроизвольні скорочення м’язів (судоми), сплутаність свідомості, судоми та болі в м’язах, м’язова втома, зниження артеріального тиску, зменшення утворення сечі, прискорення серцевого ритму та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота та блювота. У цих випадках негайно повідомте лікареві.
Якщо під час лікування Модуретиком у Вас виникла надмірна блювота, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може виникнути гідроелектролітна дисфункція.
Діти та підлітки
Застосування Модуретика не рекомендовано дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші ліки та Модуретик
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, зокрема інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та блокатори рецепторів ангіотензину II;
ліки, що використовуються для пригнічення реакції імунної системи (імунодепресанти), такі як циклоспорин і такролімус;
ліки, що зберігають калій, або додатки калію;
ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики);
інсулін або інші пероральні антидіабетичні засоби;
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів, такі як тубокурарин;
адреналін або норадреналін, відомі як пресорні аміни;
кортикостероїди (що регулюють протизапальні реакції) та адренокортикотропний гормон (АКТГ) (використовується для перевірки функції надниркових залоз);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування запалення суглобів (артрит) або м’язових болів;
літій, що застосовується для лікування певних депресивних розладів;
ліки, що знижують рівень жирів у крові, такі як колестирамін та смоли холестиполу;
барбітурати, що мають седативний ефект на центральну нервову систему, наприклад, для лікування епілепсії;
ліки, що мають знеболювальний ефект та викликають сон (наркотики);
ліки, що допомагають зняти біль (знеболювальні).

Модуретик з їжею, напоями та алкоголем
Модуретик не слід приймати разом з алкоголем, оскільки може виникнути надмірне зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Модуретик не рекомендовано жінкам під час вагітності; якщо Вам необхідна антигіпертензивна терапія, лікар оцінить доцільність альтернативного лікування.
Якщо Ви приймали Модуретик під час вагітності або підозрюєте її, повідомте лікареві, який оцінить, чи переважають можливі переваги лікування для Вас потенційні ризики для дитини.
Годування груддю
Модуретик не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу Модуретика, виділяється з материнським молоком; якщо прийом Модуретика вважається обов’язковим, лікар порадить припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив Модуретика на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Хоча це трапляється рідко, Модуретик може викликати побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, такі як сонливість, запаморочення та тимчасові порушення зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому дотримуйтесь обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Модуретик містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як приймати Модуретик

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Оптимальну дозу та тривалість лікування Модуретиком визначить лікар залежно від вашого клінічного стану
та з урахуванням інших лікарських засобів, які ви вже приймаєте.
Набряки серцевого походження
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до максимальної — 2 таблетки на добу. Після досягнення діуретичного ефекту лікар може зменшити дозу
для підтримувальної терапії. Підтримувальна терапія може проводитися не постійно.
Асцитогенна печінкова цироза
Рекомендована мінімальна початкова доза — 1 таблетка на добу. За необхідності лікар може поступово
збільшувати дозу до досягнення ефективного діурезу, але не більше ніж до 2 таблеток на добу.
Підтримувальна терапія може проводитися у дозі, нижчій за ту, що потрібна для початку діурезу.
Гіпертензія
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка на добу, яку можна приймати одноразово або розділити на дві прийоми
(по півтаблетки двічі на добу). Може виявитися достатнім прийом лише півтаблетки Модуретика на добу.
Якщо ви прийняли Модуретик у дозі, що перевищує призначену
У разі випадкового прийому надмірної дози Модуретика негайно повідомте лікареві або зверніться
до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: відчуття порожнечі в голові або запаморочення через
надмірне зниження артеріального тиску, надмірну спрагу, стан психічної сплутаності, зменшення утворення сечі,
підвищення частоти серцевих скорочень.
Методи лікування при передозуванні Модуретиком
Спеціальних інструкцій щодо лікування передозування Модуретиком не існує, а також не існує речовини,
яка б специфічно протидіяла ефектам передозування цим препаратом.
Невідомо, чи може Модуретик виводитися діалізом.
У разі передозування Модуретиком лікування слід припинити, симптоми — відповідно лікувати,
а пацієнта — уважно спостерігати. Рекомендовані заходи при передозуванні включають викликання блювоти і/або
промивання шлунка та відповідну підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти Модуретик
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Модуретиком
Щоб лікування було ефективним, Модуретик слід приймати регулярно кожного дня та протягом усього терміну
лікування, як це призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Модуретик, як правило, пов’язані з терапією тіазидами, основним захворюванням, яке лікується, або з діурезом. Клінічні дослідження показали, що комбінація амілориду з гідрохлоротіазидом не збільшує ризик побічних ефектів порівняно з окремим застосуванням кожного з активних компонентів.
Припиніть прийом Модуретик і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція);
тяжкі шкірні реакції, що включають більш-менш сверблячу висипку (уртицю), шкірне захворювання, що призводить до відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз).

Найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Модуретик у ході клінічних досліджень:

зниження або відсутність апетиту (анорексія);
запаморочення, головний біль (цефалія);
нудота;
висип або плями на шкірі (висипання);
астенія.

Інші побічні ефекти включають:

порушення апетиту, дегідратація, електролітний дисбаланс, підагра, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія — див. розділ «Попередження та застереження»); гіпонатріємія з посиленням симптомів;
депресія, безсоння, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість;
порушення смаку, відчуття поколювання (парестезії), зниження уваги, орієнтації та порушення сприйняття (ступор), тимчасова втрата свідомості (синкопе);
порушення зору;
запаморочення;
біль у грудях, спричинений зниженням надходження кисню та крові до серця (стенокардія), порушення серцевого ритму (аритмії), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
приливи, зниження артеріального тиску після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
кашель та утруднене дихання (диспнейя), закладеність носа (назальна конгестія);
відчуття переповнення в животі, біль у животі, утруднене виведення калу (запор), діарея, підвищене утворення газів у кишечнику (метеоризм), шлунково-кишкова кровотеча, ікота, блювота;
підвищена пітливість (діафорез), свербіж;
біль у спині (люмбаго), біль у суглобах, біль у ногах, непрохідні скорочення м’язів (м’язові судоми);
утруднення сечовипускання (дисурія), недержання сечі, необхідність кілька разів прокидатися вночі, щоб сходити в туалет (ніктурія), порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
у чоловіків — утруднення досягнення або підтримання ерекції (імпотенція);
біль у грудях, зниження витривалості до фізичних навантажень (зниження витривалості), нездужання, спрага;
підвищений рівень калію в крові (> 5,5 мЕкв/л);
токсичність препаратів, що використовуються для лікування серцевої недостатності (дигіталісові препарати).

Побічні ефекти, пов’язані з амілоридом

недостатнє утворення клітин крові кістковим мозком (апластична анемія), зниження кількості певних клітин крові — нейтрофілів (нейтропенія);
зниження сексуального бажання (зниження лібідо);
порушення функції мозку (енцефалопатія), сонливість, тремор;
неприємне відчуття дзвінку або свисту в вухах (тинітус);
часткова зупинка серця, що перейшла у повну зупинку серця (у 1 пацієнта), нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття);
кашель;
активація виразки слизової оболонки травного тракту (пептична виразка), ймовірно, існуючої раніше, сухість у роті, біль у верхній частині живота (диспепсія);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей), порушення функції печінки;
випадіння волосся (алопеція);
біль у шиї/плечі, біль у кінцівках;
непрохідні скорочення сечового міхура (спазм сечового міхура), збільшення об’єму сечі (поліурія), збільшення частоти сечовипускання невеликих порцій сечі (полакіурія);
порушення функції нирок, підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочковий тиск).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом

запалення слинних залоз (сіалоаденіт);
частота «невідома»: рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри);
тяжке зниження кількості гранулоцитів (одного з типів білих кров’яних тілець) у крові (агранулоцитоз), недостатнє утворення клітин крові кістковим мозком (апластична анемія), надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), аномальне зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія), розрив капілярів під шкірою (пурпура), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищена концентрація сечової кислоти в крові (гіперурикемія), дефіцит калію в крові (гіпокаліємія);
тривожність;
тимчасове розмиття зору, порушення сприйняття кольорів (ксантопсія);
некротичне запалення стінки судин шкіри (некротизуючий васкуліт, васкуліт);
утруднення дихання, спричинене запаленням легень (пневмонія) або наявністю рідини в легенях (легеневий набряк);
непрохідні скорочення м’язів (судоми), подразнення шлунка, запалення підшлункової залози (панкреатит);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей), спричинена переважно захворюванням печінки (внутрішньопечінковий холестатичний іктер);
підвищена чутливість шкіри до джерела світла (фоточутливість);
наявність цукру в сечі (глікозурія), запальне захворювання однієї з тканин нирки (інтерстиційний нефрит);
лихоманка;
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Модуретик

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакуванні та блистері після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Модуретик

Діючими речовинами є амілориду гідрохлорид дигідрат та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5,7 мг амілориду гідрохлориду дигідрату (відповідає 5,0 мг амілориду гідрохлориду безводного) та 50 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: кальцію фосфат двоосновний дигідрат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, гуарова смола, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Модуретик та вміст упаковки
Модуретик випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистер з ПВХ та алюмінію.
Кожна упаковка містить 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Гаарлем, Нідерланди