Ulotka: informacje dla pacjenta

MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletki

amilorydy chlorowodorku dwuwodanek + hydrochlorothiazid
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Moduretic i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Moduretic
Jak stosować Moduretic
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Moduretic
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moduretic i do czego służy

Moduretic zawiera dwa składniki czynne: hydrochlorothiazid i amilorid.
Hydrochlorothiazid jest lekiem moczopędnym należącym do grupy leków zwanych tiazydami. Działa, stymulując nerki do wytwarzania większej ilości moczu (działanie moczopędne) i w ten sposób obniża ciśnienie krwi (działanie przeciw nadciśnieniowe).
Amilorid zapobiega nadmiernemu wydalaniu potasu, które może wystąpić u pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, dlatego też jest określany jako lek oszczędzający potas.
Moduretic łączy działanie moczopędne i przeciw nadciśnieniowe hydrochlorothiazidu z działaniem oszczędzającym potas charakterystycznym dla amiloridu.
Moduretic jest wskazany w leczeniu:

pacjentów z nadmiernym nagromadzeniem płynów w tkankach organizmu spowodowanym chorobami układu krążenia (obrzęk o pochodzeniu sercowym);
pacjentów z przewlekłą i zwyrodnieniową chorobą wątroby towarzyszącą nagromadzeniu płynu w jamie brzusznej (wątrobową marskością wątroby z wodniakiem brzucha);
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Moduretic

Nie przyjmuj Moduretic, jeśli:

jesteś uczulony na substancje czynne (hydrochlorothiazid i amilorid) lub na inne leki pochodzenia sulfonamidowego (związek chemicznie pokrewny hydrochlorothiazidowi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), jesteś leczony innymi lekami oszczędzającymi potas lub przyjmujesz suplementy potasu;
cierpisz na choroby nerek;
masz chorobę nerek spowodowaną cukrzycą (nefropatię cukrzycową) z lub bez zaburzeń czynności nerek (niewydolność nerek).

Moduretic nie powinien być stosowany u dzieci (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Moduretic, jeśli:

masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wysięk w ciecz choroidalną) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Moduretic. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, masz większe ryzyko wystąpienia tych objawów.
miałeś wcześniej lub aktualnie masz reakcje nadwrażliwości (alergiczne) lub astmę. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
masz zazwyczaj podwyższony poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli jest to związane z chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek, lub jeśli przyjmujesz inne diuretyki. W takich przypadkach lekarz może uznać za konieczne częstsze kontrolowanie równowagi wodno-elektrolitowej organizmu (równowaga wodno-elektrolitowa) i/lub dostosowanie dawki przyjmowanych leków;
jesteś chory na cukrzycę, ponieważ podczas leczenia Moduretic konieczna jest częsta kontrola elektrolitów we krwi i czynności nerek oraz ewentualne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny; lekarz zaleci zaprzestanie leczenia co najmniej trzy dni przed testem tolerancji glukozy;
masz specyficzne zaburzenie metabolizmu powodujące zapalenie, zaczerwienienie i ból stawów (dyskryminacja);
cierpisz na chorobę zapalną układu odpornościowego, która dotyka różnych narządów i tkanek organizmu (toczeń rumieniowaty);
masz być poddany znieczuleniu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi;
musisz wykonać badania w celu sprawdzenia czynności gruczołów regulujących poziom wapnia we krwi (przysadki tarczycy). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci zaprzestanie przyjmowania Moduretic przed wykonaniem tego badania;
miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Chron swoją skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Moduretic.

Podczas leczenia Moduretic może dojść do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, które objawiają się następującymi objawami: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, stan patologicznej senności (letarg), senność, pobudzenie, mimowolne skurcze mięśni (drżenie), dezorientacja, skurcze i bóle mięśni, zmęczenie mięśni, obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszona produkcja moczu, zwiększona częstość akcji serca oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. W takich przypadkach niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia nadmiernych wymiotów podczas leczenia Moduretic natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Moduretic nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Moduretic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego należące do grupy inhibitorów ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) i antagonistów receptora angiotensyny II;
leki stosowane do supresji odpowiedzi układu odpornościowego (immunosupresory), takie jak cyklosporyna i tacroli mus;
leki oszczędzające potas lub suplementy potasu;
leki ułatwiające wydalanie moczu (diuretyki);
insulinę lub inne doustne leki przeciwcukrzycowe;
leki stosowane do rozluźnienia mięśni, takie jak tubokuraryna;
adrenalina lub noradrenalina, znane jako aminy ciśnieniowe;
kortykosteroidy (modulujące reakcje przeciwzapalne) i hormon adrenokortykotropowy ACTH (stosowany do sprawdzenia, czy nadnercza działają prawidłowo);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu zapaleń stawów (artretyzmu) lub bólu mięśni;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń depresyjnych;
leki stosowane do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi, takie jak cholestyramina i żywice cholestepolowe;
barbiturany, które działają uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane np. w leczeniu padaczki;
leki o działaniu znieczulającym i nasennym (narkotyki);
leki pomagające w złagodzeniu bólu (przeciwbólowe).

Moduretic z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy przyjmować Moduretic w połączeniu z alkoholem, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Moduretic nie jest zalecany kobietom w ciąży; jeśli potrzebujesz leczenia przeciwnadciśnieniowego, lekarz oceni możliwość zastosowania alternatywnego leczenia.
W przypadku zażycia Moduretic w stanie potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, powiadom lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Moduretic nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.
Hydrochlorothiazid zawarty w Moduretic wydzielany jest z mlekiem matki; jeśli przyjmowanie Moduretic jest uznane za konieczne, lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych sugerujących wpływ Moduretic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Choć rzadko, Moduretic może powodować niepożądane działania, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takie jak senność, zawroty głowy i tymczasowe zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Moduretic zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

3. Jak stosować Moduretic

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Optymalna dawka i długość trwania leczenia Moduretic zostanie ustalona przez lekarza, biorąc pod uwagę stan kliniczny oraz inne leki, które aktualnie przyjmuje.
Obrzęk o podłożu sercowym
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 tabletek dziennie. Po osiągnięciu odpowiedniego działania moczopędnego lekarz może zmniejszyć dawkę do dawki utrzymania. Leczenie w dawce utrzymania może być prowadzone nieciągłą terapią.
Wątrobowo-zależny wyciek do jamy otrzewnowej (cyroza wątroby)
Zalecana minimalna dawka początkowa to 1 tabletka dziennie. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia skutecznego działania moczopędnego, maksymalnie do 2 tabletek dziennie.
Leczenie w dawce utrzymania może być prowadzone w dawce niższej niż dawka potrzebna do rozpoczęcia działania moczopędnego.
Nadciśnienie tętnicze
Zwykle zalecana dawka to 1 tabletka dziennie, podana jednorazowo lub w dawkach podzielonych (pół tabletki dwa razy dziennie). Może okazać się wystarczające przyjmowanie jedynie połowy tabletki Moduretic dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Moduretic niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Moduretic natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: uczucie pustki lub zawroty głowy spowodowane nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi, nadmierną pragnienie, dezorientację, zmniejszoną produkcję moczu, zwiększoną częstość akcji serca.
Sposób postępowania w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Moduretic
Nie ma szczegółowych wskazówek dotyczących leczenia w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Moduretic i nie istnieje substancja skutecznie przeciwdziałająca skutkom przedawkowania Moduretic.
Nie wiadomo, czy Moduretic można usunąć za pomocą dializy.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Moduretic leczenie należy przerwać, należy odpowiednio leczyć objawy i dokładnie monitorować pacjenta. Zalecane działania w przypadku przedawkowania obejmują wywołanie wymiotów i/lub przepłukanie żołądka oraz odpowiednie leczenie wspierające.
Jeśli zapomnisz przyjąć Moduretic
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Moduretic
Aby lek był skuteczny, Moduretic należy przyjmować regularnie każdego dnia przez cały okres leczenia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Moduretic to zazwyczaj te, które są powszechnie związane z terapią tiazydową, związane z podstawową chorobą, którą leczy się, lub z działaniem moczopędnym. Badania kliniczne wykazały, że połączenie amiloridu i hydrochlorotiazydu nie zwiększa ryzyka działań niepożądanych w porównaniu z oddzielnym podawaniem obu substancji czynnych.

Przestań przyjmować Moduretic i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego, takiego jak:

ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna);
ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka różniąca się stopniem swędzenia (urticaria), choroba skóry powodująca odwarstwienie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane przy stosowaniu Moduretic to:

zmniejszenie lub brak apetytu (anoreksja);
zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
nudności;
pojawienie się plam lub guzków na skórze (wysypka skórna);
osłabienie (astenia).

Inne działania niepożądane obejmują:

zaburzenia apetytu, odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podagra, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); hiponatremia z nasileniem objawów;
depresja, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie, senność;
zaburzenia smaku, mrowienie (parestezje), zmniejszenie uwagi, orientacji i zmiany w zdolności pojmowania (stupor), tymczasowa utrata przytomności (zawał);
zaburzenia wzroku;
zawroty głowy;
ból w klatce piersiowej spowodowany ograniczonym dopływem tlenu i krwi do serca (angina pectoris), zaburzenia rytmu serca (arytmie), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
napływy gorąca, obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
kaszel i trudności w oddychaniu (dyspnia), zatkany nos (zatkanie nosa);
uczucie pełności brzucha, ból brzucha, trudności z wypróżnieniem (zaparcie), biegunka, zwiększone wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia), krwawienie z przewodu pokarmowego, dymorfizm, wymioty;
zwiększone pocenie się (diaforeza), swędzenie;
ból pleców (lumbago), ból stawów, ból nóg, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśniowe);
trudności w oddawaniu moczu (dysuria), nietrzymanie moczu, konieczność częstszego wstawania w nocy do oddania moczu (nokturia), zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek;
trudności u mężczyzn w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (impotencja);
ból klatki piersiowej, zmniejszona wydolność mięśniowa (zmęczenie), niedobór, pragnienie;
podwyższone stężenie potasu we krwi (> 5,5 mEq/l);
toksyczność spowodowana lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (lekami cyfrowymi).

Działania niepożądane związane z amiloridem

niedostateczna produkcja komórek krwi przez szpik kostny (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych neutrofilami (neutropenia);
spadek pożądania seksualnego (zmniejszenie libidum);
zaburzenia mózgu (encefalopatia), senność, drżenie;
uczucie dźwięków lub świstów w uszach (tinnitus);
częściowe zatrzymanie pracy serca, które zmieniło się w całkowite zatrzymanie (u 1 pacjenta), nieregularne lub wzmocnione bicie serca (kołatanie serca);
kaszel;
aktywacja zmian w błonie śluzowej przewodu pokarmowego (wrzód trawienny), prawdopodobnie istniejących wcześniej, suchość w ustach, ból w górnej części brzucha (dyspepsja);
żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka), zaburzenia funkcji wątroby;
wypadanie włosów (alopecia);
ból szyi/ramienia, ból kończyn;
mimowolne skurcze pęcherza moczowego (spazm pęcherza), zwiększenie ilości oddawanego moczu (poliuria), zwiększenie częstości oddawania małych ilości moczu (pollakiuria);
zaburzenia funkcji nerek, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

zapalenie gruczołów ślinowych (sialoadenita);
częstość „nieznana”: raka skóry i warg (nieczarny rak skóry);
ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi (agranulocytoza), niedostateczna produkcja komórek krwi przez szpik kostny (anemia aplastyczna), nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), pęknięcie naczynek włosowatych pod powierzchnią skóry (purpura), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), niedobór potasu we krwi (hipokaliemia);
niepokój;
chwilowe zamglenie wzroku, zaburzenia percepcji barw (ksantopsja);
martwicze zapalenie ściany naczyń skórnych (zapalenie naczyń naczyniowe, zapalenie naczyń);
trudności w oddychaniu, również spowodowane zapaleniem płuc (zapalenie płuc) lub obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc);
mimowolne skurcze mięśni (skurcze), podrażnienie żołądka, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka), przede wszystkim spowodowana chorobą wątroby (żółtaczka cholestatyczna wewnątrzwątrobowa);
podatność skóry na źródło światła (światłoczułość);
obecność cukru w moczu (glikuria), zapalenie jednej z tkanek nerek (nephritis interstitialis);
gorączka;
zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja naczyniówkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Moduretic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blistrze po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Moduretic

Substancjami czynnymi są amiloridu chlorou w dwuwodzie i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5,7 mg amiloridu chlorou w dwuwodzie (równowartość 5,0 mg bezwodnego amiloridu chlorou) oraz 50 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, gumę guar, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Moduretic i zawartości opakowania
Moduretic jest dostępne w postaci tabletek zawartych w blistrze z PVC i folii aluminiowej.
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Mediolan
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem, Holandia