Folleto informativo: información para el paciente

MODURETIC 5 mg + 50 mg comprimidos

amilorida clorhidrato dihidrato + hidroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Moduretic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Moduretic
Cómo tomar Moduretic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Moduretic
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Moduretic y para qué se utiliza

Moduretic contiene dos principios activos: hidroclorotiazida y amilorida.
La hidroclorotiazida es un diurético que pertenece a un grupo de medicamentos denominados tiazidas. Actúa estimulando a los riñones a producir una mayor cantidad de orina (efecto diurético) y, de este modo, reduce la presión sanguínea (efecto antihipertensivo).
La amilorida previene la pérdida excesiva de potasio que puede producirse en pacientes que toman un diurético tiazídico, por lo que se define como un ahorrador de potasio.
Moduretic combina la acción diurética y antihipertensiva de la hidroclorotiazida con el efecto ahorrador de potasio propio de la amilorida.
Moduretic está indicado en el tratamiento de:

pacientes con acumulación excesiva de líquidos en los tejidos corporales debida a enfermedades cardiovasculares (edema de origen cardíaco);
pacientes afectados por una enfermedad hepática crónica y degenerativa con acumulación de líquido en el abdomen (cirrosis hepática ascítica);
pacientes con presión sanguínea elevada (hipertensión).

2. Qué debe saber antes de tomar Moduretic

No tome Moduretic si:

es alérgico a los principios activos (hidroclorotiazida y amilorida) o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida (sustancia químicamente relacionada con la hidroclorotiazida), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
presenta niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia), está en tratamiento con otros medicamentos ahorradores de potasio o está tomando suplementos de potasio;
padece enfermedades renales;
padece una enfermedad renal debida a la diabetes (nefropatía diabética), con o sin alteración de la función renal (insuficiencia renal).

Moduretic no debe utilizarse en niños (ver apartado “Niños y adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Moduretic si:

tiene disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Moduretic. Si no se trata, esto podría provocar una pérdida permanente de la vista. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.
ha tenido o padece reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) o asma. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
habitualmente tiene niveles elevados de potasio en sangre, especialmente si están asociados a enfermedades del corazón, pulmones, hígado o riñón, o si está tomando otros diuréticos. En estos casos, su médico podría considerar necesario realizar controles más frecuentes del equilibrio hidroelectrolítico del cuerpo y/o ajustar la dosis de los medicamentos que esté tomando;
es diabético, ya que durante el tratamiento con Moduretic es necesario realizar controles frecuentes de los electrolitos en sangre y de la función renal, así como un posible ajuste de la dosis de los medicamentos para la diabetes, incluyendo la insulina; su médico le suspenderá el tratamiento al menos tres días antes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa;
padece un trastorno metabólico específico que provoca inflamación, enrojecimiento y dolor en las articulaciones (gota);
padece una enfermedad inflamatoria del sistema inmunitario que afecta a distintos órganos y tejidos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico);
va a ser sometido a anestesia para una intervención quirúrgica o un tratamiento dental, ya que podría producirse una caída repentina de la presión arterial;
debe realizarse pruebas para evaluar la función de las glándulas que regulan los niveles de calcio en sangre (paratiroides). Consulte a su médico, quien le indicará que suspenda la toma de Moduretic antes de realizar esta prueba;
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Moduretic.

Durante el tratamiento con Moduretic puede producirse un desequilibrio hidroelectrolítico, que se manifiesta con signos y síntomas como: sequedad de boca, sed, debilidad, estado patológico de sueño profundo (letargo), somnolencia, agitación, contracción muscular involuntaria (convulsiones), confusión, calambres y dolores musculares, fatiga muscular, descenso de la presión arterial, disminución de la producción de orina, aumento de la frecuencia cardíaca y trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos. En estos casos, informe inmediatamente a su médico.
Si durante el tratamiento con Moduretic tiene vómitos excesivos, contacte inmediatamente con su médico, ya que podría producirse un desequilibrio hidroelectrolítico.
Niños y adolescentes
El uso de Moduretic no se recomienda en niños debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Moduretic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pertenecientes a las categorías de los inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) y antagonistas del receptor de la angiotensina II;
medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario (inmunosupresores), como ciclosporina y tacrolimus;
medicamentos ahorradores de potasio o suplementos de potasio;
medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos);
insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales;
medicamentos utilizados para el relajamiento muscular, como la tubocurarina;
adrenalina o noradrenalina, conocidas como aminas vasoactivas;
corticosteroides (que modulan las respuestas antiinflamatorias) y hormona adrenocorticotrópica (ACTH), utilizada para comprobar si sus glándulas suprarrenales funcionan correctamente;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar inflamaciones articulares (artritis) o dolores musculares;
litio, utilizado para tratar ciertos trastornos depresivos;
medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre, como colestiramina y resinas de colestipol;
barbitúricos, que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central, utilizados, por ejemplo, para tratar la epilepsia;
medicamentos con efecto anestésico que inducen el sueño (narcóticos);
medicamentos que ayudan a aliviar el dolor (analgésicos).

Moduretic con alimentos, bebidas y alcohol
Moduretic no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Moduretic no se recomienda en mujeres embarazadas; si necesita un tratamiento antihipertensivo, su médico valorará la conveniencia de un tratamiento alternativo.
Si toma Moduretic durante un embarazo confirmado o sospechado, informe a su médico, quien evaluará si los posibles beneficios del tratamiento para usted superan los riesgos potenciales para el bebé.
Lactancia
Moduretic no se recomienda en mujeres que están amamantando.
La hidroclorotiazida, contenida en Moduretic, se excreta en la leche materna; si la toma de Moduretic se considera esencial, su médico le indicará que suspenda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran efectos de Moduretic sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, rara vez, Moduretic puede causar efectos adversos que puedan afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, como somnolencia, vértigo y trastornos temporales de la visión (ver el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Por tanto, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Moduretic contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Moduretic

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis óptima y la duración del tratamiento con Moduretic serán determinadas por su médico en función de su estado clínico y teniendo en cuenta los medicamentos que ya esté tomando.

Edema de origen cardíaco
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido al día. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos al día. Una vez conseguida la diuresis, el médico podrá reducir la dosis para la terapia de mantenimiento. El tratamiento de mantenimiento podrá realizarse de forma no continua.

Cirrosis hepática ascítica
La dosis inicial mínima recomendada es de 1 comprimido al día. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar gradualmente la dosis hasta obtener una diuresis eficaz, hasta un máximo de 2 comprimidos al día. El tratamiento de mantenimiento podrá realizarse con una dosis inferior a la necesaria para iniciar la diuresis.

Hipertensión
La dosis habitual recomendada es de 1 comprimido al día, administrado en una sola toma o en dosis divididas (medio comprimido dos veces al día). Puede ser suficiente tomar solamente medio comprimido de Moduretic al día.

Si toma más Moduretic de lo que debe
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis excesiva de Moduretic, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis podrían ser: sensación de vacío o mareo en la cabeza, debidos a una excesiva disminución de la presión sanguínea, sed excesiva, estado de confusión mental, disminución de la producción de orina, aumento de la frecuencia cardíaca.

Modalidad de tratamiento en caso de toma de una dosis excesiva de Moduretic
No existen instrucciones especiales para el tratamiento en caso de toma de una dosis excesiva de Moduretic, ni existe una sustancia específica capaz de contrarrestar el efecto de la sobredosis de Moduretic.
No se sabe si Moduretic puede eliminarse mediante diálisis.
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Moduretic, deberá suspenderse el tratamiento, deberán tratarse adecuadamente los síntomas y el paciente deberá ser monitorizado cuidadosamente. Las medidas recomendadas en caso de sobredosis incluyen la inducción del vómito y/o lavado gástrico, así como una terapia de apoyo adecuada.

Si olvida tomar Moduretic
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. En caso de duda, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Moduretic
Para que sea eficaz, Moduretic debe tomarse regularmente cada día y durante toda la duración del tratamiento, tal como lo haya prescrito su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos observados con Moduretic son generalmente los habitualmente asociados al tratamiento con
tiazidas, o bien relacionados con la enfermedad subyacente que se trata, o con la diuresis. Estudios clínicos han
demostrado que la asociación de amilorida e hidroclorotiazida no incrementa los riesgos de efectos adversos en
comparación con la administración separada de ambos principios activos.
Deje de tomar Moduretic y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier efecto
adverso grave, tales como:

reacción alérgica grave (reacción anafiláctica);
reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea más o menos pruriginosa (urticaria), enfermedad cutánea que provoca desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Con Moduretic, los efectos notificados con mayor frecuencia durante los estudios clínicos fueron:
disminución o ausencia de apetito (anorexia);
mareo, dolor de cabeza (cefalea);
náuseas;
aparición de manchas o protuberancias en la piel (erupción cutánea);
astenia.

Otros efectos adversos incluyen:

alteración del apetito, deshidratación, desequilibrio electrolítico, gota, reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia; véase la sección «Advertencias y precauciones»); hiponatremia con agravamiento de los síntomas;
depresión, insomnio, confusión mental, nerviosismo, somnolencia;
alteración del gusto, hormigueos (parestesias), disminución de la atención, del sentido de orientación y alteración de la capacidad de comprensión (estupor), pérdida temporal de la conciencia (síncope);
trastornos visuales;
vértigo;
dolor en el pecho causado por una reducción del aporte de oxígeno y sangre al corazón (angina de pecho), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
sofocos, disminución de la presión sanguínea tras el paso brusco de la posición sentada o acostada a la posición de pie (hipotensión ortostática);
tos y dificultad respiratoria (disnea), congestión nasal;
sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, dificultad para evacuar las heces (estreñimiento), diarrea, aumento de la producción de gases intestinales (flatulencia), hemorragia gastrointestinal, hipo, vómitos;
aumento de la sudoración (diaforesis), picor;
dolor de espalda (lumbalgia), dolor articular, dolor en las piernas, contracción involuntaria de los músculos (calambres musculares);
dificultad para orinar (disuria), incontinencia, necesidad de levantarse varias veces durante el descanso nocturno para orinar (nicturia), disfunción renal incluida insuficiencia renal;
dificultad en el hombre para lograr o mantener la erección (impotencia);
dolor torácico, disminución de la resistencia al esfuerzo muscular (fatigabilidad), malestar general, sed;
niveles elevados de potasio en sangre (> 5,5 mEq por litro);
toxicidad debida a medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (medicamentos digitálicos).

Efectos adversos relacionados con la amilorida

producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea (anemia aplásica), disminución del número de células sanguíneas específicas llamadas neutrófilos (neutropenia);
disminución del deseo sexual (disminución de la libido);
disfunción cerebral (encefalopatía), somnolencia, temblores;
sensación molesta de zumbidos o silbidos en los oídos (tinnitus);
paro cardíaco parcial que se transformó en paro cardíaco total (en 1 paciente), latidos cardíacos irregulares o intensificados (palpitaciones);
tos;
activación de lesiones en la mucosa del aparato digestivo (úlcera péptica), probablemente preexistentes, sequedad de boca, dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia);
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), alteraciones en la función hepática;
caída del cabello (alopecia);
dolor en el cuello/hombro, dolor en las extremidades;
contracciones involuntarias de la vejiga (espasmo vesical), aumento del volumen de orina emitida (poliuria), aumento de la frecuencia con la que se emiten pequeñas cantidades de orina (polaquiuria);
alteraciones en la función renal, aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular).

Efectos adversos relacionados con la hidroclorotiazida

inflamación de las glándulas salivales (sialoadenitis);
frecuencia «no conocida»: cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma);
reducción grave del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre (agranulocitosis), producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea (anemia aplásica), destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reducción anómala de glóbulos blancos (leucopenia), rotura de capilares bajo la superficie de la piel (purpura), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia), concentración elevada de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), déficit de potasio en sangre (hipokalemia);
inquietud;
visión borrosa temporal, alteración de la percepción visual de los colores (xantopsia);
inflamación necrótica de la pared de los vasos cutáneos (angitis necrotizante, vasculitis);
dificultad para respirar incluso por inflamación de los pulmones (neumonitis) o por presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
contracción involuntaria de los músculos (calambres), irritación gástrica, inflamación del páncreas (pancreatitis);
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), debida principalmente a enfermedad hepática (ictericia colestásica intrahepática);
sensibilidad de la piel a una fuente de luz (fotosensibilidad);
presencia de azúcar en la orina (glucosuria), enfermedad inflamatoria de uno de los tejidos del riñón (nefritis intersticial);
fiebre;
disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Moduretic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras "Cad". La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Moduretic

Los principios activos son clorhidrato de amilorida dihidrato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 5,7 mg de clorhidrato de amilorida dihidrato (equivalente a 5,0 mg de clorhidrato de amilorida anhidro) y 50 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son fosfato cálcico dibásico dihidrato, lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, goma garrofín (guar gum), estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Moduretic y contenido del envase
Moduretic se presenta en forma de comprimidos contenidos en un blíster de PVC y aluminio.
Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem, Países Bajos