Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки МОДУРЕТИК 5 мг + 50 мг

гидрохлоротиазид + амилорида гидрохлорид дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Модуретик и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Модуретика
Как принимать Модуретик
Возможные побочные эффекты
Как хранить Модуретик
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Модуретик и для чего он применяется

Модуретик содержит два активных вещества: гидрохлоротиазид и амилоид.
Гидрохлоротиазид — это диуретик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых тиазидами. Он действует, стимулируя почки к выработке большего количества мочи (диуретическое действие), и, таким образом, снижает артериальное давление (гипотензивное действие).
Амилоид предотвращает чрезмерную потерю калия, которая может возникать у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, и поэтому относится к так называемым калийсберегающим средствам.
Модуретик сочетает в себе диуретическое и гипотензивное действие гидрохлоротиазида с калийсберегающим эффектом амилоида.
Модуретик показан для лечения:

пациентов с избыточным накоплением жидкости в тканях организма, вызванным сердечно-сосудистыми заболеваниями (отёк сердечного происхождения);
пациентов, страдающих хроническим и дегенеративным заболеванием печени с накоплением жидкости в брюшной полости (цирроз печени с асцитом);
пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония).

2. Что необходимо знать перед приемом Модуретика

Не принимайте Модуретик, если:

у вас аллергия к действующим веществам (гидрохлоротиазиду и амилориду) или к другим лекарственным средствам, производным от сульфонамида (химически родственное гидрохлоротиазиду вещество), или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), вы проходите лечение другими калийсберегающими препаратами или принимаете добавки калия;
у вас заболевания почек;
у вас почечное заболевание, вызванное диабетом (диабетическая нефропатия), с нарушением функции почек или без него (почечная недостаточность).

Модуретик не должен применяться у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Модуретика, если:

у вас ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема Модуретика. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих симптомов может быть выше.
у вас в анамнезе или в настоящее время имеются реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) или астма. Признаками аллергической реакции могут быть кожные высыпания, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
у вас обычно повышенный уровень калия в крови, особенно если это связано с заболеваниями сердца, легких, печени или почек, или если вы принимаете другие диуретики. В таких случаях врач может посчитать необходимым чаще контролировать водно-электролитный баланс организма и/или скорректировать дозу принимаемых лекарственных средств;
вы страдаете диабетом, поскольку при лечении Модуретиком требуется частый контроль электролитов в крови и функции почек, а также возможная коррекция дозы препаратов от диабета, включая инсулин; врач отменит ваше лечение как минимум за три дня до проведения теста толерантности к глюкозе;
у вас есть специфическое нарушение обмена веществ, вызывающее воспаление, покраснение и боль в суставах (подагра);
у вас воспалительное заболевание иммунной системы, поражающее различные органы и ткани организма (красная волчанка);
вам предстоит анестезия во время хирургической операции или стоматологического вмешательства, поскольку возможно резкое падение артериального давления;
вам необходимо пройти обследование для оценки функции желез, регулирующих уровень кальция в крови (паратиреоидные железы). Проконсультируйтесь с врачом, который посоветует вам прекратить прием Модуретика перед проведением этого теста;
если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Модуретика.

Во время лечения Модуретиком может возникнуть нарушение водно-электролитного баланса, которое проявляется следующими признаками и симптомами: сухость во рту, жажда, слабость, патологическое состояние глубокого сна (летаргия), сонливость, возбуждение, непроизвольное сокращение мышц (судороги), спутанность сознания, мышечные судороги и боли, усталость мышц, снижение артериального давления, уменьшение выделения мочи, учащение сердцебиения и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота. В таких случаях немедленно сообщите врачу.
При сильной рвоте во время лечения Модуретиком немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может развиться нарушение водно-электролитного баланса.
Дети и подростки
Применение Модуретика у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Модуретик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете:

препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, относящиеся к группам ингибиторов АПФ (ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента) и антагонистов рецепторов ангиотензина II;
препараты, применяемые для подавления иммунного ответа (иммунодепрессанты), такие как циклоспорин и такролимус;
калийсберегающие препараты или добавки калия;
препараты, способствующие выведению мочи (диуретики);
инсулин или другие пероральные антидиабетические средства;
препараты, используемые для мышечной релаксации, такие как тубокурарин;
адреналин или норадреналин, известные как прессорные амины;
кортикостероиды (модулирующие противовоспалительные реакции) и адренокортикотропный гормон (АКТГ), используемый для проверки функции надпочечников;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для лечения воспалений суставов (артрит) или мышечных болей;
литий, применяемый для лечения некоторых депрессивных расстройств;
препараты, снижающие уровень жиров в крови, такие как колестирамин и смолы холестирамина;
барбитураты, оказывающие седативное действие на центральную нервную систему, например, при лечении эпилепсии;
препараты, обладающие анестезирующим и снотворным действием (наркотики);
препараты, помогающие облегчить боль (обезболивающие).

Модуретик с пищей, напитками и алкоголем
Модуретик не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку может произойти чрезмерное снижение артериального давления.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Модуретик не рекомендуется беременным женщинам; если вам требуется антигипертензивная терапия, врач оценит возможность альтернативного лечения.
Если вы принимали Модуретик во время беременности (достоверной или предполагаемой), сообщите об этом врачу, который оценит, превышают ли возможные пользы лечения для вас потенциальные риски для ребенка.
Лактация
Модуретик не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав Модуретика, выделяется с грудным молоком; если прием Модуретика считается необходимым, врач посоветует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на влияние Модуретика на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако редко Модуретик может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, такие как сонливость, головокружение и временные нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому будьте осторожны при вождении и работе с механизмами.
Модуретик содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Для занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Модуретик

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оптимальная доза и продолжительность лечения препаратом Модуретик будут определены врачом с учётом Вашего клинического состояния и принимаемых в настоящее время других лекарственных средств.

Отёк сердечного происхождения
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы 2 таблетки в день. После достижения диуретического эффекта врач может снизить дозу для поддерживающей терапии. Поддерживающая терапия может проводиться не постоянно.

Цирроз печени с асцитом
Рекомендуемая минимальная начальная доза — 1 таблетка в день. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу до достижения эффективного диуреза, но не более 2 таблеток в день.
Для поддерживающей терапии может быть использована доза, меньшая, чем та, которая требовалась для начала диуреза.

Артериальная гипертензия
Рекомендуемая обычная доза — 1 таблетка в день, принимаемая однократно или в виде разделённых доз (по половине таблетки дважды в день). Может оказаться достаточной доза в половину таблетки Модуретик в день.

Если Вы приняли Модуретик в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Модуретик немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать: ощущение пустоты в голове или головокружение, вызванные чрезмерным снижением артериального давления, чрезмерную жажду, спутанность сознания, уменьшение выделения мочи, учащение сердцебиения.

Меры при приёме чрезмерной дозы Модуретик
Специальных указаний по лечению при приёме чрезмерной дозы Модуретик не существует, а также отсутствует специфическое вещество, способное нейтрализовать действие передозировки Модуретик.
Неизвестно, выводится ли Модуретик при помощи диализа.
При приёме чрезмерной дозы Модуретик лечение должно быть прекращено, симптомы должны быть адекватно пролечены, и пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Рекомендуемые меры при передозировке включают вызывание рвоты и/или промывание желудка, а также проведение соответствующей поддерживающей терапии.

Если Вы забыли принять Модуретик
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы прекратите лечение Модуретиком
Чтобы препарат был эффективным, Модуретик необходимо принимать регулярно каждый день и на протяжении всего срока лечения, как это предписано врачом.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Модуретика, в целом соответствуют тем, которые обычно связаны с терапией тиазидными диуретиками, либо с основным заболеванием, подлежащим лечению, либо с диурезом. Клинические исследования показали, что комбинация амилорида и гидрохлоротиазида не увеличивает риска побочных эффектов по сравнению с раздельным применением двух активных веществ.
Прекратите прием Модуретика и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление каких-либо тяжелых побочных эффектов, таких как:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
тяжелые кожные реакции, включая сыпь, более или менее зудящую (крапивница), кожное заболевание, приводящее к отслоению кожи (токсический эпидермальный некролиз).
При применении Модуретика наиболее часто отмечавшиеся в ходе клинических исследований побочные эффекты были следующими:
снижение или отсутствие аппетита (анорексия);
головокружение, головная боль (цефалгия);
тошнота;
появление пятен или уплотнений на коже (высыпания);
астения.

Другие побочные эффекты включают:

нарушение аппетита, обезвоживание, электролитный дисбаланс, подагра, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»); гипонатриемия с усилением симптомов;
депрессия, бессонница, спутанность сознания, раздражительность, сонливость;
нарушение вкуса, покалывание (парестезии), снижение внимания, нарушение ориентации и изменение способности к восприятию (оцепенение), кратковременная потеря сознания (обморок);
нарушения зрения;
головокружение;
боль в груди, вызванная снижением поступления кислорода и крови к сердцу (стенокардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
приливы, снижение артериального давления при резком переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
кашель и затруднение дыхания (одышка), заложенность носа (назальная конгестия);
ощущение вздутия живота, боли в животе, затруднение опорожнения кишечника (запор), диарея, повышенное образование газов в кишечнике (вздутие), желудочно-кишечное кровотечение, икота, рвота;
усиленное потоотделение (гипергидроз), зуд;
боль в спине (люмбаго), боль в суставах, боль в ногах, непроизвольное сокращение мышц (мышечные судороги);
затруднение мочеиспускания (дизурия), недержание мочи, необходимость вставать несколько раз за ночь для мочеиспускания (никтурия), нарушение функции почек, включая почечную недостаточность;
у мужчин — трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция);
боль в груди, снижение выносливости при физической нагрузке (повышенная утомляемость), общее недомогание, жажда;
повышенный уровень калия в крови (> 5,5 мэкв/л);
токсичность препаратов, применяемых для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды).

Побочные эффекты, связанные с амилоридом

недостаточное образование клеток крови костным мозгом (апластическая анемия), снижение числа определенных клеток крови, называемых нейтрофилами (нейтропения);
снижение полового влечения (снижение либидо);
поражение головного мозга (энцефалопатия), сонливость, тремор;
неприятное ощущение шума или звона в ушах (тиннитус);
частичная остановка сердца, перешедшая в полную остановку сердца (у 1 пациента), нерегулярное или усиленное сердцебиение (сердцебиение);
кашель;
обострение уже существующих поражений слизистой оболочки пищеварительного тракта (пептическая язва), вероятно, ранее существовавших, сухость во рту, боли в верхней части живота (диспепсия);
желтушность кожи и белков глаз (желтуха), нарушения функции печени;
выпадение волос (алопеция);
боль в шее/плече, боль в конечностях;
непроизвольные сокращения мочевого пузыря (спазм мочевого пузыря), увеличение объема выделяемой мочи (полиурия), увеличение частоты мочеиспускания небольшими порциями (поллакиурия);
нарушения функции почек, повышение внутриглазного давления.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом

воспаление слюнных желез (сиалоаденит);
частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи);
резкое снижение числа гранулоцитов (один из типов лейкоцитов) в крови (агранулоцитоз), недостаточное образование клеток крови костным мозгом (апластическая анемия), чрезмерное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), аномальное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), разрыв капилляров под поверхностью кожи (пурпура), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), дефицит калия в крови (гипокалиемия);
беспокойство;
временное помутнение зрения, нарушение цветового восприятия (ксантопсия);
некротическое воспаление стенки сосудов кожи (некротизирующий васкулит, васкулит);
затруднение дыхания, в том числе вследствие воспаления легких (пневмонит) или наличия жидкости в легких (легочный отек);
непроизвольные сокращения мышц (судороги), раздражение желудка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
желтушность кожи и белков глаз (желтуха), главным образом обусловленная заболеванием печени (внутрипеченочная холестатическая желтуха);
повышенная чувствительность кожи к источнику света (фоточувствительность);
наличие сахара в моче (гликозурия), воспалительное заболевание одной из тканей почки (интерстициальный нефрит);
лихорадка;
снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным давлением (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Модуретика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Scad».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Модуретик

Действующие вещества: гидрохлорид амилорида дигидрат и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5,7 мг гидрохлорида амилорида дигидрат (что соответствует 5,0 мг безводного гидрохлорида амилорида) и 50 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: фосфат кальция двухосновный дигидрат, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, камедь гуар, стеарат магния.

Описание внешнего вида Модуретика и содержимое упаковки
Модуретик выпускается в виде таблеток, упакованных в блистер из ПВХ и алюминия.
Каждая упаковка содержит 20 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Харлем, Нидерланды