Іммунорго

Інструкція: інформація для користувача

Іммунорго 200 мікрограмів (1000 ОД) Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для

внутрішньом'язового введення
Іммунорго 300 мікрограмів (1500 ОД) Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньом'язового введення
Імуноглобулін людський проти-D
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Іммунорго та для чого воно застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Іммунорго
3. Як застосовувати Іммунорго
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іммунорго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іммунорго і для чого він призначений

Що таке Іммунорго
Іммунорго — це розчин людської імуноглобуліни проти D-фактора, антитіла, яке утворюється в організмі людини імунною системою і пригнічує D-фактор резусу.
D-фактор резусу — це особлива ознака еритроцитів, що містяться в крові людини: ті, хто мають цей фактор, вважаються Rh(D)-позитивними; ті, у кого його немає, — Rh(D)-негативними.
Як діє Іммунорго
Коли людина з Rh(D)-негативною кров’ю стикається з кров’ю Rh(D)-позитивного типу, наприклад, коли кров матері з Rh(D)-негативною кров’ю контактує з кров’ю плоду з Rh(D)-позитивною кров’ю під час вагітності, імунна система Rh(D)-негативної особи (матері) розпізнає Rh(D)-позитивні еритроцити (плода) як чужорідні і виробляє специфічні антитіла проти D-фактора резусу.
Цей процес, відомий як імунізація, займає приблизно 2–3 тижні, тому еритроцити Rh(D)-позитивного типу не знищуються відразу під час першого контакту, і жодних симптомів не виникає. Лише під час повторного контакту з кров’ю Rh(D)-позитивного типу вже вироблені антитіла починають знищувати Rh(D)-позитивні еритроцити плоду, що може призвести до ушкодження плоду.
Якщо людині з Rh(D)-негативною кров’ю ввести людську імуноглобуліну анти-D, можна запобігти імунізації проти D-фактора резусу, що запобігає утворенню антитіл проти Rh(D)-позитивних еритроцитів. Цього можна досягти, якщо розпочати лікування препаратом Іммунорго до або невдовзі після першого контакту з Rh(D)-позитивними еритроцитами.
IMMUNORHO
Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

• Жінок репродуктивного віку з Rh(D)-негативною кров’ю під час вагітності, якщо плід має Rh(D)-позитивну кров:
  • Профілактика перед пологами за графіком
  • Профілактика перед пологами після ускладнень вагітності, зокрема: аборту/загрози аборту, ектопічної вагітності або утворення мас у матці (гідатидозна моль), переходу крові плоду в материнський кровотік, який зазвичай окремий, або внутрішньоутробної смерті плоду, трансплацентарної кровотечі внаслідок передчасної кровотечі, під час пункції амніотичної рідини шприцем (амніоцентез), біопсії хоріонних ворсинок, акушерських маніпуляцій, таких як ручна ротація плода у правильне положення в матці (зовнішня цефалічна версія), інвазивних процедур, забору крові плода з пупкової вени (кордоцентез), у разі ураження черевної порожнини або терапевтичних втручань на плоді в утробі
  • Після народження дитини з Rh(D)-позитивною кров’ю (D, D , D )
• Жінок репродуктивного віку з Rh(D)-негативною кров’ю, які випадково отримали трансфузію несумісної Rh(D)-позитивної крові або інших продуктів, що містять еритроцити, наприклад, концентрати тромбоцитів.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Іммунорго

Не застосовуйте Іммунорго
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до імуноглобулінів людини, особливо якщо у вас утворилися антитіла проти IgA,
або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Іммунорго.

• Іммунорго не повинен вводитися у кровоносний судину через ризик розвитку шоку.
• У разі застосування після пологів, препарат повинен вводитися матері. Не слід вводити новонародженому.
• Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко, але можуть виникнути алергічні реакції на людські імуноглобуліни проти анти-D (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Іммунорго містить невеликі кількості IgA. Навіть попри те, що імуноглобулін проти анти-D успішно застосовувався у пацієнтів із дефіцитом IgA, якщо у вас низький рівень IgA, ви можете розвинути антитіла проти IgA та мати анафілактичні реакції після введення препаратів плазми, що містять IgA. У цьому випадку лікар повинен оцінити користь від лікування Іммунорго порівняно з потенційним ризиком розвитку реакцій гіперчутливості.
• Рідко людські імуноглобуліни проти анти-D можуть спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); навіть якщо ви добре переносили попередні курси лікування імуноглобулінами, у вас може виникнути зниження артеріального тиску.
• Негайно зверніться до лікаря у разі алергічних або анафілактичних реакцій. У цих випадках лікар негайно припинить введення препарату та розпочне необхідне лікування, яке залежатиме від типу та тяжкості реакції.
• Якщо ви отримуєте дуже високі дози імуноглобуліну проти анти-D через несумісні трансфузії, вам слід знати, що може виникнути гемолітична реакція (руйнування червоних кров’яних тілець). Тому ваш лікар уважно спостерігатиме за вами та оцінюватиме необхідність проведення певних аналізів крові.
• Якщо у вас є тромботичні ускладнення.

Іммунорго
Якщо виникають симптоми, такі як утруднення дихання, біль і набряк кінцівок, втрата рухомості або
чутливості частини тіла (фокальні нейрологічні дефіцити) та біль у грудях, негайно зверніться до лікаря,
оскільки може виникнути тромботична подія.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для
запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційно інфікованих донорів;
• перевірку кожної донорської партії та пулу (групи з кількох донорських партій) плазми на наявність інфекцій/вірусів;
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини,
не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів або інших
інфекційних агентів, що ще не виявлені або невідомі.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус
імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А
(HAV), який не має ліпідної оболонки.
Застосовувані заходи мають обмежену ефективність щодо вірусу парвовірусу B19, який не має ліпідної оболонки.
Лікування імуноглобулінами не асоціювалося з передачею інфекцій гепатиту А або парвовірусу B19,
ймовірно, через те, що наявні антитіла захищають від цих інфекцій.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу Іммунорго, реєстрували назву та
номер партії препарату, щоб забезпечити відстеження використаної партії.
Аналізи крові
Повідомте лікареві, що вам проводили лікування Іммунорго, якщо вам або вашому новонародженому
потрібні аналізи крові (серологічні тести).
Після введення цього препарату результати деяких аналізів крові можуть бути хибно позитивними через
тимчасове підвищення рівня антитіл проти антигенів еритроцитів, наприклад A, B і D, які пасивно
передаються у вашу кров.
Якщо ви — мати, якій ввели цей препарат до пологів, результати деяких аналізів крові вашої дитини можуть
бути змінені через антитіла до еритроцитів, наприклад, тест антитіл (тест Кумбса).
Діти
Спеціальні заходи або моніторинг не потрібні.
Інші лікарські засоби та Іммунорго
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Діти
Хоча специфічних досліджень взаємодії у дітей не проводили, не очікується різниці порівняно з дорослими пацієнтами.
Вакцинація
Іммунорго може послабити ефективність вакцинації живими ослабленими вірусними вакцинами, такими як
вакцини проти кору, краснухи та свинки. Після введення Іммунорго слід зачекати щонайменше 3 місяці перед
вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами.
Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо вам вводили вакцину за останні 2–4 тижні.
Людські імуноглобуліни проти анти-D слід вводити через 2–4 тижні після вакцинації живими вірусними
вакцинами; якщо введення людських імуноглобулінів проти анти-D
Іммунорго
необхідно провести протягом 2–4 тижнів після вакцинації живими вірусними вакцинами, ефективність
вакцинації може бути знижена, тому лікар повинен запланувати перевірку ефективності вакцинації,
яку вам було проведено.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Іммунорго призначений для застосування під час вагітності та може застосовуватися під час годування груддю.
Імуноглобуліни виділяються у грудне молоко.
Досліджень щодо впливу на фертильність за допомогою Іммунорго не проводили.
Клінічний досвід з людськими імуноглобулінами проти анти-D свідчить, що негативного впливу на фертильність
очікувати не варто.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іммунорго не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Іммунорго містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 7,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон об’ємом 2 мл.
Це становить 0,38% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати Іммунорго

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозу та тривалість лікування визначить ваш лікар.
Додаткову інформацію щодо дозування наведено наприкінці цієї інструкції, у розділі, призначеному для лікарів та медичних працівників.
Якщо ви самостійно вводите препарат, завжди дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі «Інструкції щодо правильного застосування».

Спосіб застосування
Іммунорго слід вводити внутрішньом’язово.
Якщо необхідно ввести великий об’єм (> 2 мл для дітей або > 5 мл для дорослих), рекомендується вводити препарат у розділеному дозуванні в різні ділянки.
Якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (наприклад, порушення згортання крові), слід використовувати альтернативний препарат для внутрішньовенного введення.

Хворі з надлишковою вагою
У хворих із надлишковою вагою/ожирінням слід розглянути можливість застосування внутрішньовенного анти-D препарату.

Застосування у дітей
Безпека та ефективність Іммунорго у дітей ще не встановлені. Відповідну дозу слід розраховувати після консультації зі спеціалістом з трансфузійної медицини.

Інструкції щодо правильного застосування
Іммунорго не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Препарат перед застосуванням слід довести до кімнатної температури.

1. Зніміть центральний захисний ковпачок з гумової пробки флакону з лиофілізованим порошком.
2. Наберіть розчинник із ампули в шприц. IMMUNORHO
3. Введіть розчинник у флакон з лиофілізованим порошком. Під час цього етапу переконайтеся, що гумова пробка флакону не пошкоджена, щоб уникнути забруднення отриманого розчину.
4. Акуратно струшіть та наберіть отриманий розчин у шприц; замініть голку та введіть препарат.

Недостатнє розчинення може призвести до втрати активності.
Повне відновлення розчину досягається в середньому протягом 5 хвилин.
Після відновлення препарат має вигляд прозорої рідини від безбарвної до блідо-жовтої.
Розчинений препарат слід візуально перевірити на наявність завислих частинок або незвичайного забарвлення перед введенням.
Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
Ліофілізований порошок слід використовувати одразу після відновлення розчинником.
Неиспользовані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Якщо ви застосували більше Іммунорго, ніж слід
Наслідки передозування невідомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні препаратів на основі людської
імуноглобуліну anti-D для внутрішньом'язового введення.
Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу:

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• анафілактичний шок.

Інші побічні ефекти:

• головний біль;
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• нудота, блювота;
• шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), відчуття свербіж, свербіж;
• біль у суглобах (артралгія);
• підвищення температури, нездужання, озноб;
• реакції на місці ін'єкції: набряк, біль, почервоніння шкіри (еритема), ущільнення, підвищення температури, свербіж, висип, відчуття свербіж.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Специфічні дані щодо педіатричної популяції відсутні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Іммунорго
Щодо ризику, пов’язаного з передаваними агентами, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Іммунорго».

5. Як зберігати Іммунорго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Реконституйований продукт слід використовувати одразу.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин мутний або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іммунорго
Діюча речовина — людська анти-D імуноглобуліна.
1 мл розчину для ін'єкцій після відновлення ліофілізату розчинником та 1 мл розчину для ін'єкцій містить:

Дія визначається за допомогою методу Європейської фармакопеї. Еквівалентність у Міжнародних одиницях Міжнародної стандартної підготовки визначається Всесвітньою організацією охорони здоров'я.
Розподіл підкласів IgG:
IgG 66,0%
IgG 30,0%
IgG 2,5%
IgG 1,5%
Максимальний вміст IgA — 300 мікрограмів/мл.
Іммунорго
Виготовлено з плазми донорів людини.
Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Іммунорго та вмісту упаковки
Іммунорго 200 мікрограмів (1000 МО) Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування.
Містить: один флакон порошку 200 мікрограмів та одну ампулу розчинника 2 мл.
Іммунорго 300 мікрограмів (1500 МО) Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування.
Містить: один флакон порошку 300 мікрограмів та одну ампулу розчинника 2 мл.
Ліофілізована композиція являє собою гігроскопічний білий або трохи жовтуватий порошок або крихку тверду масу.
Власник дозволу на введення в обіг
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників (див. розділ 3 "Як застосовувати Іммунорго").
Дозування
Доза імуноглобуліну анти-D повинна визначатися залежно від рівня експозиції еритроцитам Rh(D)-позитивним і того факту, що 0,5 мл концентрату еритроцитів Rh(D)-позитивних або 1 мл крові Rh(D)-позитивної нейтралізується приблизно 10 мікрограмами (50 МО) імуноглобуліну анти-D.
Також слід враховувати дозування та схеми застосування людських імуноглобулінів анти-D для внутрішньом'язового застосування, рекомендовані в інших офіційних керівництвах або держав-членів.
Профілактика сенсибілізації Rh(D) у жінок Rh(D)-негативних:

• Профілактика перед пологами. Згідно з загальними рекомендаціями, дози, що зараз застосовуються, коливаються від 50 до 330 мікрограмів або від 250 до 1650 МО.
  • Планована профілактика перед пологами: Одна доза між 28-м і 30-м тижнями вагітності або дві дози у 28-й та 34-й тижні.
  • Профілактика перед пологами у разі ускладнень вагітності: Одну дозу слід вводити якомога швидше, але не пізніше ніж через 72 години, і, якщо необхідно, повторювати її з інтервалами 6–12 тижнів протягом усієї вагітності.
• Профілактика після пологів. Згідно з загальними рекомендаціями, дози, що зараз застосовуються, коливаються від 100 до 300 мікрограмів або від 500 до 1500 МО. Якщо застосовується нижча доза (100 мікрограмів або 500 МО), слід провести тест для визначення обсягу фетоматеринського кровотечі.

Іммунорго
При застосуванні після пологів препарат слід вводити матері якомога швидше, протягом 72 годин після народження Rh-позитивного (D, D , D ) новонародженого. Якщо минуло більше 72 годин після пологів, препарат все ж слід вводити якомога швидше.
Дозу після пологів слід вводити навіть у разі, якщо була проведена профілактика перед пологами, навіть якщо в материнській крові ще залишається залишкова активність від попередньої профілактики.
Якщо підозрюється масивна материнсько-фетальна кровотеча [> 4 мл (0,7–0,8% жінок)], наприклад, при анемії плоду/новонародженого або внутрішньоутробній смерті плоду, слід визначити її обсяг відповідним методом, наприклад, кислотним елююванням за Клайхайером-Бетке для визначення рівня HbF плоду (фетального гемоглобіну) або проточною цитометрією, яка селективно виявляє Rh(D)-позитивні клітини.
Додаткові дози імуноглобуліну анти-D слід вводити відповідно до цього (10 мікрограмів або 50 МО на кожні 0,5 мл фетальних еритроцитів).
Несумісні трансфузії червоних кров'яних тілець
Рекомендована доза — 20 мікрограмів (100 МО) імуноглобуліну анти-D на кожні 2 мл переливальної Rh(D)-позитивної крові або на кожні 1 мл концентрату еритроцитів.
Рекомендується консультація з фахівцем з трансфузійної медицини для оцінки можливості застосування процедури заміни еритроцитів з метою зменшення навантаження Rh(D)-позитивними еритроцитами в кровотоці та визначення необхідної дози імуноглобуліну анти-D для пригнічення сенсибілізації. Тести контролю за Rh(D)-позитивними еритроцитами слід проводити кожні 48 годин, і слід вводити додатковий імуноглобулін анти-D до повного зникнення Rh(D)-позитивних еритроцитів з кровотоку. У будь-якому разі, через можливий ризик гемолізу, не рекомендується перевищувати максимальну дозу 3000 мікрограмів (15000 МО).
Рекомендується використання альтернативного внутрішньовенного препарату, оскільки він дозволяє негайно досягти адекватних плазмових рівнів. За відсутності препарату для внутрішньовенного застосування дуже високу дозу слід вводити внутрішньом'язово протягом декількох днів.
Тромбоемболія
Артеріальні та венозні тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, глибока венозна тромбоза та легенева емболія, пов’язані з застосуванням імуноглобулінів. Хоча у пацієнтів, які отримували Іммунорго, тромбоемболічних ускладнень не спостерігалося, цих пацієнтів слід достатньо гідратувати перед застосуванням імуноглобулінів.
Рекомендується обережність у пацієнтів із наявними факторами ризику тромботичних ускладнень (наприклад, гіпертонія, цукровий діабет, анамнез судинних захворювань або тромботичних епізодів, пацієнти з вродженими або набутими тромбофіліями, пацієнти, які довго перебувають у стані імобілізації, пацієнти з тяжкою гіповолемією, пацієнти з захворюваннями, що підвищують в’язкість крові), особливо коли призначаються високі дози Іммунорго.
Пацієнтів слід попередити про перші симптоми тромбоемболічних ускладнень, такі як задишка, біль і набряк у кінцівках, фокальні неврологічні дефіцити та біль у грудях, і рекомендувати негайно звертатися до лікаря при виникненні цих симптомів.
Іммунорго

Інструкція: Інформація для користувача

Іммунорго 300 мікрограмів (1500 ОД) Розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Імуноглобулін людський проти-D
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Іммунорго і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Іммунорго
3. Як застосовувати Іммунорго
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іммунорго
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Іммунорго і для чого його застосовують

Що таке Іммунорго
Іммунорго — це розчин людської імуноглобуліни anti-D, антитіла, яке утворюється в організмі людини імунною системою і пригнічує резус-фактор типу D.
Резус-фактор типу D — це особлива ознака червоних кров’яних тілець, присутніх у крові людини: осіб, що мають резус-фактор типу D, називають Rh(D)-позитивними; осіб, у яких цей фактор відсутній, називають Rh(D)-негативними.
Як діє Іммунорго
Коли Rh(D)-негативна особа стикається з кров’ю Rh(D)-позитивного типу, наприклад, коли під час вагітності кров Rh(D)-негативної матері потрапляє у контакт з кров’ю Rh(D)-позитивного плоду, імунна система Rh(D)-негативної особи (матері) розпізнає Rh(D)-позитивні червоні кров’яні тільця (плід) як чужорідні і починає виробляти антитіла, спрямовані спеціально проти резус-фактора типу D.
Цей процес, який називається імунізацією, займає близько 2–3 тижнів, тому при першому контакті Rh(D)-позитивні еритроцити не руйнуються, і не виникає жодних ознак або симптомів. Лише при повторному контакті з Rh(D)-позитивною кров’ю раніше утворені антитіла починають руйнувати Rh(D)-позитивні червоні кров’яні тільця плоду, що може призвести до ушкодження плоду.
Якщо Rh(D)-негативній особі ввести людську імуноглобуліну anti-D, можна запобігти імунізації проти резус-фактора типу D, що перешкоджає утворенню антитіл проти Rh(D)-позитивних червоних кров’яних тілець. Щоб досягти цього ефекту, лікування препаратом Іммунорго має бути розпочато до або негайно після першого контакту з Rh(D)-позитивними червоними кров’яними тільцями.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування:

• Жінок репродуктивного віку з Rh(D)-негативною кров’ю під час вагітності, якщо плід має Rh(D)-позитивну кров:

Іммунорго

• Профілактика до пологів за графіком
• Профілактика до пологів після ускладнень вагітності, зокрема: аборту/загрози переривання вагітності, ектопічної вагітності або утворення мас у матці (гідатидозна моль), переходу крові плоду в материнський кровотік (який зазвичай окремий), внутрішньоутробної загибелі плоду, трансплацентарної кровотечі після передчасної кровотечі, під час амніоцентезу (відбір амніотичної рідини шприцом), біопсії хоріонних ворсинок, акушерських маніпуляцій, таких як ручна ротація плоду у правильне положення в матці (зовнішня цефалічна версія), інвазивних процедур, відбору крові плоду з пупкової вени (кордоцентез), утробних травм живота або терапевтичних процедур на плоді всередині матки
• Народження дитини з Rh(D)-позитивною кров’ю (D, D , D )
  • Жінок репродуктивного віку з Rh(D)-негативною кров’ю, які випадково отримали трансфузію несумісної Rh(D)-позитивної крові або інших продуктів, що містять Rh(D)-позитивні червоні кров’яні тільця (наприклад, концентрати тромбоцитів).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Іммунорго

Не використовуйте Іммунорго
Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до імуноглобулінів людини, особливо якщо у Вас розвинулися антитіла проти IgA,
або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Іммунорго.

• Іммунорго не повинен вводитися у судину через ризик шоку.
• У разі застосування після пологів, препарат повинен вводитися матері. Не слід вводити новонародженому.
• Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко, але можуть виникнути алергічні реакції на людську імуноглобулін анти-D (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Іммунорго містить невеликі кількості IgA. Хоча імуноглобулін анти-D успішно застосовувався у вибраних осіб із дефіцитом IgA, якщо у Вас низький рівень IgA, Ви можете розвинути антитіла проти IgA і мати анафілактичні реакції після введення препаратів плазми, що містять IgA. У цьому випадку Ваш лікар повинен оцінити користь від лікування Іммунорго порівняно з потенційним ризиком реакцій гіперчутливості.
• Рідко людські імуноглобуліни анти-D можуть спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); навіть якщо Ви добре переносили попередні курси лікування імуноглобулінами людини, може виникнути зниження показників тиску.
• Негайно зверніться до свого лікаря у разі алергічних або анафілактичних реакцій. У таких випадках лікар негайно припинить введення препарату та розпочне необхідне лікування, яке залежатиме від типу та тяжкості реакції.
• Якщо Ви отримуєте дуже високі дози імуноглобуліну анти-D через несумісні трансфузії, Ви повинні знати, що може виникнути гемолітична реакція (руйнування червоних кров’яних тілець). Через це Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами та оцінюватиме необхідність проведення певних аналізів крові.
• Якщо Ви маєте тромботичні епізоди. Якщо виникнуть симптоми, такі як труднощі дихання, біль і набряк кінцівок, втрата руху або чутливості частини тіла (фокальні нейрологічні дефіцити) та біль у грудях, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може відбуватися тромботична подія.

Вірусна безпека
Іммунорго
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для
запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення потенційно інфікованих донорів;
• перевірку кожної донорської партії та пулу (сукупності декількох донорських зразків) плазми на наявність інфекцій/вірусів;
• включення етапів обробки крові або плазми, які здатні інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини,
не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, що виникають або є невідомими.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.
Застосовані заходи мають обмежену ефективність щодо парвовірусу B19 без ліпідної оболонки.
Лікування імуноглобулінами не було пов’язане з передачею інфекцій гепатиту А або парвовірусу B19, ймовірно, через те, що наявні антитіла захищають від цих інфекцій.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Іммунорго, реєструвалися назва та номер партії препарату, щоб забезпечити відстеження використаної партії.
Аналізи крові
Повідомте свого лікаря, що Вам проводили лікування Іммунорго, якщо Вам або Вашому новонародженому потрібні аналізи крові (серологічні тести).
Після введення цього лікарського засобу результати деяких аналізів крові можуть бути хибно позитивними через тимчасове підвищення рівня антитіл проти антигенів еритроцитів, наприклад A, B і D, які пасивно передаються у Вашу кров.
Якщо Ви — мати, якій вводили цей препарат до пологів, результати деяких аналізів крові Вашого новонародженого можуть бути змінені через антитіла до еритроцитів, наприклад, тест антіглобуліну (тест Кумбса).
Діти
Спеціальні заходи або моніторинг не потрібні.
Інші лікарські засоби та Іммунорго
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діти
Хоча специфічні дослідження взаємодії у дитячій популяції не проводилися, не очікуються відмінності порівняно з дорослими пацієнтами.
Вакцинація
Іммунорго може послабити ефективність вакцинації живими ослабленими вірусними вакцинами, такими як проти кору, краснухи та свинки. Після введення Іммунорго має пройти інтервал у 3 місяці перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами.
Перед лікуванням повідомте свого лікаря, якщо Вам вводили вакцинацію за останні 2–4 тижні. Людські імуноглобуліни анти-D слід вводити через 2 або 4 тижні після вакцинації живими вірусними вакцинами; якщо введення людських імуноглобулінів анти-D необхідне протягом 2–4 тижнів після вакцинації живими вірусними вакцинами, ефективність такої вакцинації може бути знижена, тому Ваш лікар повинен планувати перевірку ефективності вакцинації, яку Вам ввели.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Іммунорго
Іммунорго призначений для застосування під час вагітності та може використовуватися під час годування грудьми. Імуноглобуліни виділяються у грудне молоко.
Досліджень щодо фертильності з Іммунорго не проводилися.
Клінічний досвід з людськими імуноглобулінами анти-D свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іммунорго не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Іммунорго містить натрій
Цей лікарський засіб містить до максимум 7,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у попередньо наповненому шприці об’ємом 2 мл.
Це становить 0,38% максимальної добової норми споживання натрію з харчуванням для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іммунорго

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу та тривалість лікування.
Додаткову інформацію щодо дозування наведено в кінці цієї інструкції, у розділі, призначеному для лікарів та медичних працівників.
Якщо ви самостійно вводите препарат, завжди дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі «Інструкції щодо правильного застосування».

Спосіб застосування
Іммунорго слід вводити внутрішньом’язово.
Якщо необхідно ввести великий об’єм (> 2 мл для дітей або > 5 мл для дорослих), рекомендується вводити препарат у розділених дозах у різні ділянки.
Якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (наприклад, порушення згортання крові), слід використовувати альтернативний препарат для внутрішньовенного введення.

Пацієнти із зайвою вагою
У разі пацієнтів із зайвою вагою/ожирінням слід розглянути можливість застосування внутрішньовенного анти-D препарату.

Застосування у дітей
Безпека та ефективність Іммунорго у дітей ще не встановлені. Відповідну дозу необхідно розраховувати після консультації з фахівцем у галузі трансфузійної медицини.

Інструкції щодо правильного застосування
Іммунорго не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Препарат перед застосуванням слід довести до кімнатної або тілесної температури.
Розчин може бути безбарвним або мати блідо-жовтий або світло-коричневий колір; під час зберігання може виникати незначна опалесценція або невелика кількість завислих частинок.
Не слід використовувати розчини, які виглядають мутними або містять осад.
Наверніть шток поршня шприца, заповненого заздалегідь, та введіть препарат.
Не використані лікарські засоби та відходи від них повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Іммунорго

Якщо ви застосували Іммунорго у більшій кількості, ніж потрібно
Наслідки передозування невідомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні препаратів на основі людської
імуноглобуліну проти D для внутрішньом’язового застосування.
Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу:

• алергічна реакція (гіперчутливість) — симптоми включають чхання або закладений ніс, свербіж або сльозотечу очей, висип на шкірі або червоні сверблячі плями на шкірі, незначний набряк губ, обличчя або вух, свербіж у роті або вухах або незначний дискомфорт у шлунку;
• анафілактичний шок — симптоми включають утруднене дихання, свистяче дихання або відчуття стиснення в горлі чи грудях; швидкий набряк обличчя, губ, язика або горла; запаморочення або втрату свідомості; прискорений і слабкий пульс, холодну, вологу або бліду шкіру; сильну тривогу або сплутаність свідомості.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування IMMUNORHO в клінічних дослідженнях та під час комерційного використання препарату, наведено нижче в порядку зниження частоти їх виникнення.
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• відчуття тепла
• відчуття оніміння (сонливість)

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення
• нічні пітніння
• тахікардія плода
• головний біль;
• свербіж;
• нудота, блювота;
• реакція у місці ін’єкції: набряк, біль, почервоніння шкіри (еритема), ущільнення, відчуття тепла, пощипування, висип на шкірі, свербіж

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• прискорене серцебиття (тахікардія);
• низький тиск крові (гіпотензія);
• шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж;
• біль у суглобах (артралгія);
• лихоманка, нездужання, озноб;
• .

Додаткові побічні ефекти у дітей
Дані щодо конкретної популяції дітей відсутні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
IMMUNORHO
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Щодо ризику, пов’язаного з передаваними агентами, див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж використовувати IMMUNORHO».

5. Як зберігати Іммунорго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед використанням і до закінчення терміну придатності продукт може зберігатися при кімнатній температурі,
що не перевищує 25 °C, протягом максимум 30 днів поспіль. Після цього періоду продукт повинен бути утилізований.
У будь-якому разі, продукт більше не можна поміщати в холодильник, якщо він зберігався при кімнатній температурі.
Дата початку зберігання при кімнатній температурі повинна бути вказана на зовнішній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилися осади.
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими стічними водами або утилізуйте їх разом із домашніми відходами.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іммунорго
Діючою речовиною є імуноглобулін людський проти D.
1 мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці містять:

Іммунорго
Активність визначається за допомогою методу, встановленого Європейською фармакопеєю. Відповідність Міжнародним Одиницям
Міжнародного стандартного зразка визначена Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
Розподіл підкласів IgG:
IgG 66,0%
IgG 30,0%
IgG 2,5%
IgG 1,5%
Максимальний вміст IgA — 300 мікрограмів/мл.
Продукт отриманий із плазми донорів людської крові.
Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Іммунорго та вмісту упаковки
Іммунорго 300 мікрограмів (1500 ОД) — розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Містить: одну переднаповнену шприц-ручку з 300 мікрограмами у 2 мл розчину.
Розчин для ін’єкцій прозорий, безбарвний або світло-жовтий, або світло-коричневий; під час зберігання може виникати незначна опалесценція або невелика кількість завислих частинок.
Власник ліцензії на введення в обіг
Kedrion S.p.A. — Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. — S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників (див. розділ 3 "Як застосовувати Іммунорго").
Дозування
Доза імуноглобуліну anti-D має бути встановлена залежно від рівня експозиції еритроцитам Rh(D)-позитивним і враховуючи, що 0,5 мл концентрату еритроцитів Rh(D)-позитивних або 1 мл крові Rh(D)-позитивної нейтралізується приблизно 10 мікрограмами (50 ОД) імуноглобуліну anti-D.
Також слід враховувати дозування та схеми застосування людських імуноглобулінів anti-D для внутрішньом’язового застосування, рекомендовані в інших офіційних керівництвах або держав-членів.
Профілактика сенсибілізації Rh(D) у жінок Rh(D)-негативних:

• Профілактика до пологів. Згідно з загальними рекомендаціями, дози, що зараз застосовуються, варіюють від 50 до 330 мікрограмів або від 250 до 1 650 ОД.
  • Планована профілактика до пологів: одна доза між 28-м та 30-м тижнем вагітності або дві дози на 28-му та 34-му тижнях вагітності.
  • Профілактика до пологів у разі ускладнень вагітності: одну дозу слід вводити якомога швидше, але не пізніше 72 годин після ускладнення, і, за необхідності, повторювати ще раз кожні 6–12 тижнів протягом усієї вагітності.
• Профілактика після пологів. Згідно з загальними рекомендаціями, дози, що зараз застосовуються, варіюють від 100 до 300 мікрограмів або від 500 до 1 500 ОД. Якщо застосовується нижча доза (100

Іммунорго
мікрограмів або 500 ОД), слід провести тест для визначення обсягу фетоматеринського кровотечіння.
Під час застосування після пологів препарат слід вводити матері якомога швидше, але не пізніше 72 годин після народження Rh(D)-позитивного новонародженого (D, D , D ). Якщо після пологів минуло більше 72 годин, препарат слід усе ж ввести якомога швидше.
Дозу після пологів слід вводити навіть у тому разі, якщо до пологів була проведена профілактика, навіть якщо в сироватці матері ще залишається залишкова активність від профілактики до пологів.
Якщо підозрюється масивне фетоматеринське кровотечіння [> 4 мл (0,7–0,8% жінок)], наприклад, при фетальній/неонатальній анемії або внутрішньоутробній смерті плоду, слід визначити його обсяг відповідним методом, наприклад, кислотним елююванням за Кляйхауером-Бетке для визначення рівня фетальної HbF (фетальної гемоглобіну) або потоковим цитометром, що селективно виявляє Rh(D)-позитивні клітини.
Додаткові дози імуноглобуліну anti-D слід вводити відповідно до отриманих результатів (10 мікрограмів або 50 ОД на кожні 0,5 мл фетальних еритроцитів).
Трансфузія несумісних еритроцитів
Рекомендована доза — 20 мікрограмів (100 ОД) імуноглобуліну anti-D на кожні 2 мл переливаних Rh(D)-позитивних еритроцитів або на кожні 1 мл концентрату еритроцитів.
Рекомендується консультація з фахівцем з трансфузійної медицини щодо можливості проведення процедури замінного переливання крові для зменшення навантаження Rh(D)-позитивними еритроцитами в крові та визначення необхідної дози імуноглобуліну anti-D для запобігання сенсибілізації. Тести контролю за наявністю Rh(D)-позитивних еритроцитів слід проводити кожні 48 годин, і слід вводити додатковий імуноглобулін anti-D до повної відсутності Rh(D)-позитивних еритроцитів у крові. У будь-якому разі, через можливий ризик гемолізу, не рекомендується перевищувати максимальну дозу 3 000 мікрограмів (15 000 ОД).
Рекомендується використання альтернативного внутрішньовенного препарату, оскільки він дозволяє швидко досягти адекватних рівнів у плазмі. За відсутності внутрішньовенного препарату дуже високу дозу слід вводити внутрішньом’язово протягом декількох днів.
Тромбоемболія
Тромбоемболічні ускладнення артеріального та венозного типу, такі як інфаркт міокарда, інсульт, глибока венозна тромбоза та легенева емболія, пов’язані з застосуванням імуноглобулінів. Хоча у пацієнтів, яким застосовували Іммунорго, тромбоемболічних ускладнень не спостерігалося, таких пацієнтів слід добре гідратувати перед застосуванням імуноглобулінів.
Рекомендується обережність у пацієнтів із наявними факторами ризику тромботичних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, анамнез серцево-судинних захворювань або тромботичних епізодів, спадкові або набуті тромбофілії, тривала імобілізація, значна гіповолемія, захворювання, що підвищують в’язкість крові), особливо при призначенні високих доз Іммунорго.
Пацієнтів слід попередити про перші симптоми тромбоемболічних ускладнень, такі як задишка, біль і набряк у кінцівках, фокальні неврологічні порушення та біль у грудях, і рекомендувати негайно звертатися до лікаря при виникненні цих симптомів.
Іммунорго