Иммунорхо

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Иммунорхо 200 микрограмм (1000 МЕ) Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Иммунорхо 300 микрограмм (1500 МЕ) Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Человеческий иммуноглобулин против D
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иммунорхо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Иммунорхо
3. Как применять Иммунорхо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иммунорхо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иммунорхо и для чего он применяется

Что такое Иммунорхо
Иммунорхо — это раствор человеческих иммуноглобулинов anti-D, антитела, вырабатываемого иммунной системой человека, которое нейтрализует резус-фактор D.
Резус-фактор D — это особая характеристика эритроцитов, присутствующих в человеческой крови: люди, имеющие резус-фактор D, называются Rh(D)-положительными; люди, у которых он отсутствует, — Rh(D)-отрицательными.

Как действует Иммунорхо
Когда лицо с Rh(D)-отрицательной кровью вступает в контакт с Rh(D)-положительной кровью, например, когда у беременной женщины с Rh(D)-отрицательной кровью происходит контакт с кровью плода, имеющего Rh(D)-положительную кровь, иммунная система Rh(D)-отрицательного организма (матери) распознаёт Rh(D)-положительные эритроциты (плода) как чужеродные и начинает вырабатывать антитела, направленные конкретно против резус-фактора D.
Этот процесс, называемый иммунизацией, занимает около 2–3 недель, поэтому при первом контакте Rh(D)-положительные эритроциты не разрушаются, и никакие признаки или симптомы не проявляются. Только при повторном контакте с Rh(D)-положительной кровью ранее образованные антитела начинают разрушать Rh(D)-положительные эритроциты плода, что может привести к повреждению плода.
Если Rh(D)-отрицательному человеку ввести человеческий иммуноглобулин anti-D, можно предотвратить иммунизацию против резус-фактора D, заблокировав образование антител к Rh(D)-положительным эритроцитам. Этого можно достичь, начав лечение препаратом Иммунорхо до или вскоре после первого контакта с Rh(D)-положительными эритроцитами.

Иммунорхо
Этот препарат применяется для лечения:

• Женщин репродуктивного возраста с Rh(D)-отрицательной кровью во время беременности, если плод имеет Rh(D)-положительную кровь:
  • Профилактика перед родами по плану
  • Профилактика перед родами при осложнениях беременности, включая: самопроизвольный аборт/угрозу аборта, внематочную беременность или образование опухолевых масс в матке (гидатидная моллюсковидная опухоль), попадание крови плода в материнское кровообращение (обычно изолированное), внутриутробную гибель плода, трансплацентарное кровотечение, возникающее при кровотечении до родов, например, при заборе амниотической жидкости шприцем (амниоцентез), биопсии хорионических ворсинок, акушерских манипуляциях, таких как наружная поворотка плода в правильное положение (наружная цефалическая версия), инвазивных процедурах, заборе крови плода из пупочной вены (кордоценез), закрытой травме живота или терапевтических вмешательствах на плоде в утробе матери
  • После рождения ребёнка с Rh(D)-положительной кровью (D, D, D)
• Женщин репродуктивного возраста с Rh(D)-отрицательной кровью, которым случайно перелили несовместимую Rh(D)-положительную кровь или другие продукты, содержащие эритроциты, например, концентраты тромбоцитов.

2. Что нужно знать перед применением Иммунорхо

Не используйте Иммунорхо,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к иммуноглобулинам человека, особенно если у вас выработались антитела против IgA,
или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Иммунорхо.

• Иммунорхо не должен вводиться внутривенно из-за риска развития шока.
• При применении после родов препарат должен вводиться матери. Не вводите препарат новорождённому.
• Истинные реакции гиперчувствительности возникают редко, однако возможны аллергические реакции на человеческие иммуноглобулины анти-D (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Иммунорхо содержит небольшие количества IgA. Несмотря на то, что иммуноглобулин анти-D успешно применялся у отдельных пациентов с дефицитом IgA, если у вас низкий уровень IgA, вы можете выработать антитела против IgA и столкнуться с анафилактическими реакциями после введения препаратов, полученных из плазмы, содержащих IgA. В этом случае ваш врач должен оценить пользу от лечения Иммунорхо по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.
• Редко человеческие иммуноглобулины анти-D могут вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); даже если вы ранее хорошо переносили введение иммуноглобулинов, у вас может наблюдаться снижение артериального давления.
• Немедленно свяжитесь с вашим врачом при возникновении аллергических или анафилактических реакций. В таких случаях врач немедленно прекратит введение препарата и начнёт необходимое лечение, которое будет зависеть от типа и тяжести реакции.
• Если вы получаете очень высокие дозы иммуноглобулина анти-D из-за несовместимых переливаний крови, имейте в виду, что у вас может возникнуть гемолитическая реакция (разрушение эритроцитов). По этой причине ваш врач будет тщательно вас наблюдать и оценивать необходимость проведения специальных анализов крови.
• Если у вас были тромботические события.

Иммунорхо
Если у вас появятся симптомы, такие как затруднение дыхания, боль и отёк конечностей, потеря движения или чувствительности в какой-либо части тела (фокальные неврологические нарушения) и боль в груди, немедленно обратитесь к врачу, поскольку у вас может развиваться тромботическое осложнение.

Безопасность в отношении вирусов
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных лиц;
• проверку каждой донации и пула (совокупности нескольких донаций) плазмы на наличие признаков инфекций/вирусов;
• включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к новым или неизвестным вирусам или другим инфекционным агентам.
Принятые меры считаются эффективными против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), а также против вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки.
Эффективность принятых мер ограничена в отношении парвовируса B19, не имеющего липидной оболочки.
При лечении иммуноглобулинами не наблюдалось передачи инфекций гепатитом А или парвовирусом B19, что, вероятно, связано с тем, что содержащиеся в них антитела защищают от этих инфекций.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении вам дозы Иммунорхо фиксировались название и номер серии продукта, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной серии.

Анализы крови
Сообщите вашему врачу, что вы получали лечение Иммунорхо, если вам или вашему новорождённому необходимы анализы крови (серологические тесты).
После введения этого лекарственного средства результаты некоторых анализов крови могут быть ложно положительными из-за временного повышения антител против антигенов эритроцитов, например A, B и D, пассивно переданных в вашу кровь.
Если вы — мать, получившая этот препарат до родов, результаты некоторых анализов крови вашего новорождённого могут быть искажены из-за антител к эритроцитам, например, тест антиглобулина (тест Кумбса).

Дети
Специальные меры или наблюдение не требуются.

Другие лекарственные средства и Иммунорхо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Дети
Хотя специфические исследования взаимодействий у детей не проводились, ожидается, что различий по сравнению со взрослыми пациентами не будет.

Вакцинация
Иммунорхо может ослаблять эффективность вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами, такими как вакцины против кори, краснухи и эпидемического паротита. После введения Иммунорхо необходимо выждать интервал в 3 месяца перед вакцинацией живыми аттенуированными вирусными вакцинами.
Перед лечением сообщите вашему врачу, если вам была сделана вакцинация за последние 2–4 недели. Человеческие иммуноглобулины анти-D следует вводить через 2–4 недели после вакцинации живыми вирусными вакцинами; если введение человеческих иммуноглобулинов анти-D
Иммунорхо
необходимо в течение 2–4 недель после вакцинации живыми вирусными вакцинами, эффективность такой вакцинации может снизиться, поэтому вашему врачу необходимо будет запланировать проверку эффективности вакцинации, которую вам провели.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Иммунорхо предназначен для применения при беременности и может использоваться во время грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком.
Исследования фертильности с Иммунорхо не проводились.
Клинический опыт применения человеческих иммуноглобулинов анти-D позволяет предположить, что негативного влияния на фертильность ожидать не следует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Иммунорхо не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Иммунорхо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до максимума 7,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 2 мл.
Это составляет 0,38% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, усваиваемой с пищей у взрослого.

3. Как применять Иммунорхо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит для вас соответствующую дозу и продолжительность лечения.
Более подробная информация о дозировке приведена в конце данной инструкции, в разделе, предназначенном для врачей и медицинских работников.
Если вы самостоятельно вводите препарат, всегда используйте Иммунорхо строго в соответствии с инструкциями, приведёнными в разделе «Инструкции по правильному применению».

Способ введения
Иммунорхо должен вводиться внутримышечно.
Если требуется большой объём (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых), рекомендуется вводить препарат в виде разделённых доз в разные участки тела.
Если внутримышечное введение противопоказано (например, при нарушениях свёртываемости крови), следует использовать альтернативный препарат, предназначенный для внутривенного введения.

Пациенты с избыточным весом
У пациентов с избыточным весом или ожирением следует рассмотреть возможность применения анти-D препарата для внутривенного введения.

Применение у детей
Безопасность и эффективность Иммунорхо у детей ещё не установлены. Подходящая доза должна рассчитываться с консультацией специалиста по трансфузионной медицине.

Инструкции по правильному применению
Иммунорхо нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Продукт перед использованием необходимо довести до комнатной температуры.

1. Снимите центральную защиту с резиновой пробки флакона, содержащего лиофилизат.
2. Наберите растворитель из ампулы в шприц. Иммунорхо
3. Введите растворитель во флакон с лиофилизатом. Во время этого этапа необходимо следить за тем, чтобы не повредить резиновую пробку флакона, чтобы избежать загрязнения восстановленного раствора.
4. Аккуратно перемешайте и наберите полученный раствор в шприц; замените иглу и введите препарат.

Неполное растворение может привести к потере активности.
Полное восстановление раствора в среднем достигается в течение 5 минут.
После восстановления препарат представляет собой жидкость от бесцветной до бледно-жёлтой.
Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц или необычной окраски перед введением.
Не используйте растворы, которые мутные или содержат осадок.
Лиофилизат следует использовать немедленно после восстановления растворителем.
Неиспользованные лекарственные препараты и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Если вы применили Иммунорхо в большей дозе, чем необходимо
Последствия передозировки неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении препаратов на основе человеческих иммуноглобулинов анти-D для внутримышечного введения.
Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• анафилактический шок.

Другие побочные эффекты:

• головная боль;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• тошнота, рвота;
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), ощущение зуда, зуд;
• боль в суставах (артралгия);
• повышение температуры тела, общее недомогание, озноб;
• реакции в месте инъекции, такие как отёк, боль, покраснение кожи (эритема), уплотнение, ощущение тепла, зуд, кожная сыпь, ощущение зуда.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Специфические данные по педиатрической популяции отсутствуют.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление более полной информации о безопасности данного лекарственного средства.
Иммунорхо
О риске, связанном с передаваемыми агентами, см. раздел 2 «Что нужно знать перед применением Иммунорхо».

5. Как хранить Иммунорхо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от взгляда и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и хранящегося в соответствии с рекомендациями.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Иммунорхо
Действующее вещество — иммуноглобулин человеческий anti-D.
1 мл раствора для инъекций после восстановления лиофилизата растворителем и 1 мл раствора для инъекций содержит:

Активность определяется с использованием метода, указанного в Европейской Фармакопее. Соотношение к Стандартному международному препарату в Международных единицах установлено Всемирной организацией здравоохранения.
Распределение подклассов IgG:
IgG 66,0%
IgG 30,0%
IgG 2,5%
IgG 1,5%
Максимальное содержание IgA — 300 микрограмм/мл.
Иммунорхо
Изготовлен из плазмы доноров-людей.
Другие компоненты: глицин, натрия хлорид и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Иммунорхо и содержимого упаковки
Иммунорхо 200 микрограмм (1000 МЕ) — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Содержит: один флакон с порошком 200 микрограмм и одну ампулу с растворителем 2 мл.
Иммунорхо 300 микрограмм (1500 МЕ) — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Содержит: один флакон с порошком 300 микрограмм и одну ампулу с растворителем 2 мл.
Лиофилизированная форма представляет собой гигроскопичный белый или слегка желтоватый порошок либо хрупкую твердую массу.
Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. — Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Производитель
Kedrion S.p.A. — S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников (см.
пункт 3 «Как применять Иммунорхо»).
Способ применения и дозы
Доза анти-D иммуноглобулина должна определяться в зависимости от степени экспозиции эритроцитам Rh(D)-положительным и с учетом того, что 0,5 мл концентрированных эритроцитов Rh(D)-положительных или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуются примерно 10 микрограммами (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.
Также следует учитывать рекомендованные дозировки и схемы применения человеческих анти-D иммуноглобулинов для внутримышечного введения, указанные в других официальных руководствах или государственных нормативах.
Профилактика иммунизации по системе Rh(D) у женщин с Rh(D)-отрицательной группой крови:

• Профилактика до родов. Согласно общим рекомендациям, в настоящее время применяются дозы от 50 до 330 микрограмм или от 250 до 1650 МЕ.
  • Плановая профилактика до родов: однократная доза между 28-й и 30-й неделями беременности или две дозы в 28 и 34 недели беременности.
  • Профилактика до родов при осложнениях беременности: однократная доза должна быть введена как можно скорее, но не позднее чем через 72 часа, и при необходимости повторяться каждые 6–12 недель на протяжении всей беременности.
• Профилактика после родов. Согласно общим рекомендациям, в настоящее время применяются дозы от 100 до 300 микрограмм или от 500 до 1500 МЕ. При введении меньшей дозы (100 микрограмм или 500 МЕ) необходимо провести тест для определения объема фетоматеринского кровотечения.

Иммунорхо
При применении после родов препарат должен быть введен матери как можно скорее, но не позднее чем в течение 72 часов после родов новорожденного с Rh-положительной группой крови (D, D , D ). Если с момента родов прошло более 72 часов, препарат всё равно должен быть введен как можно скорее.
Послеродовая доза должна быть введена независимо от того, проводилась ли профилактика до родов, даже если в материнской сыворотке ещё присутствует остаточная активность иммуноглобулина от профилактики до родов.
При подозрении на массивное фетоматеринское кровотечение [> 4 мл (0,7–0,8% женщин)], например при наличии анемии у плода/новорождённого или внутриутробной гибели плода, необходимо определить объём кровотечения с помощью соответствующего метода, например кислотного элюирования по Кляйхауэр-Бетке для определения уровня HbF (фетального гемоглобина) или проточной цитометрии, позволяющей селективно выявлять Rh(D)-положительные клетки.
Дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина должны быть введены соответственно (10 микрограмм или 50 МЕ на каждые 0,5 мл фетальных эритроцитов).
Несовместимые переливания эритроцитов
Рекомендуемая доза — 20 микрограмм (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на каждые 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или на каждый 1 мл концентрата эритроцитов.
Рекомендуется консультация специалиста по трансфузионной медицине для оценки возможности проведения процедуры замены эритроцитов с целью уменьшения количества циркулирующих D-положительных эритроцитов, а также для определения необходимой дозы анти-D иммуноглобулина, подавляющей иммунизацию. Тесты контроля за Rh(D)-положительными эритроцитами следует проводить каждые 48 часов, и вводить дополнительный анти-D иммуноглобулин до полного исчезновения Rh(D)-положительных эритроцитов из кровотока. В любом случае, в связи с возможным риском гемолиза, рекомендуется не превышать максимальную дозу 3000 микрограмм (15000 МЕ).
Рекомендуется использование альтернативного препарата для внутривенного введения, поскольку он позволяет немедленно достичь адекватных плазменных концентраций. При отсутствии препарата для внутривенного введения очень высокую дозу следует вводить внутримышечно в течение нескольких дней.
Тромбоэмболия
Артериальные и венозные тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия, были связаны с применением иммуноглобулинов. Хотя у пациентов, получавших Иммунорхо, тромбоэмболические события не наблюдались, перед применением иммуноглобулинов этих пациентов следует обеспечить достаточной гидратацией.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с уже существующими факторами риска тромботических осложнений (такими как артериальная гипертензия, сахарный диабет, анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с наследственными или приобретёнными тромбофилиями, пациенты, длительно находящиеся в неподвижном состоянии, пациенты с тяжёлой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, повышающими вязкость крови), особенно при назначении высоких доз Иммунорхо.
Пациентам следует сообщить о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, таких как одышка, боль и отёк конечностей, очаговые неврологические нарушения и боль в груди, и рекомендовать немедленно обращаться к врачу при появлении этих симптомов.
Иммунорхо

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Иммунорхо 300 микрограммов (1500 МЕ) Раствор для инъекций для внутримышечного применения

Анти-D иммуноглобулин человека
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Иммунорхо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Иммунорхо
3. Как применять Иммунорхо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иммунорхо
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Иммунорхо и для чего он применяется

Что такое Иммунорхо
Иммунорхо — это раствор человеческих анти-D иммуноглобулинов, антител, вырабатываемых иммунной системой человека, которые подавляют резус-фактор D-типа.
Резус-фактор D-типа представляет собой особую характеристику эритроцитов, присутствующих в крови человека: люди, имеющие этот фактор, называются Rh(D)-положительными; лица, у которых он отсутствует, считаются Rh(D)-отрицательными.

Как действует Иммунорхо
Когда лицо с Rh(D)-отрицательной группой крови вступает в контакт с Rh(D)-положительной кровью, например, когда у беременной женщины Rh(D)-отрицательная кровь матери вступает в контакт с кровью Rh(D)-положительного плода, иммунная система Rh(D)-отрицательного человека (матери) распознаёт Rh(D)-положительные эритроциты (плода) как чужеродные и начинает вырабатывать антитела, направленные специально против резус-фактора D-типа.
Этот процесс, называемый иммунизацией, занимает около 2–3 недель, поэтому при первом контакте Rh(D)-положительные эритроциты не разрушаются, и никакие признаки или симптомы не проявляются. Только при повторном контакте с Rh(D)-положительной кровью ранее выработанные антитела начинают разрушать Rh(D)-положительные эритроциты плода, что может привести к повреждению плода.

Если Rh(D)-отрицательному человеку вводят человеческий анти-D иммуноглобулин, можно предотвратить иммунизацию против резус-фактора D-типа, заблокировав образование антител к Rh(D)-положительным эритроцитам. Для достижения этого эффекта лечение препаратом Иммунорхо должно быть начато до или вскоре после первого контакта с Rh(D)-положительными эритроцитами.

Этот препарат применяется для лечения следующих состояний:

• У женщин репродуктивного возраста с Rh(D)-отрицательной группой крови во время беременности, если плод имеет Rh(D)-положительную группу крови:

Иммунорхо

• Профилактика перед родами по плану
• Профилактика перед родами после осложнений беременности, включая: выкидыш/угрозу выкидыша, внематочную беременность или образование опухолевых масс в матке (гидатидная моль), попадание крови плода в материнский кровоток, который обычно отделён, внутриутробную гибель плода, трансплацентарное кровотечение, возникающее при кровотечении до родов, при заборе амниотической жидкости с помощью шприца (амниоцентез), биопсии хорионных ворсинок, акушерских манипуляциях, таких как наружная цефалическая версия (ручное поворачивание плода в правильное положение в матке), инвазивных процедурах, заборе крови плода из пупочной вены (кордоценез), ушибе живота или терапевтических вмешательствах на плоде в утробе матери
• Рождение ребёнка с Rh(D)-положительной группой крови (D, D , D )
  • Женщины репродуктивного возраста с Rh(D)-отрицательной группой крови, которым случайно перелили несовместимую Rh(D)-положительную кровь или другие продукты, содержащие Rh(D)-положительные эритроциты (например, концентраты тромбоцитов).

2. Что следует знать перед применением Иммунорхо

Не используйте Иммунорхо
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к иммуноглобулинам человека, особенно если у вас уже выработались антитела против IgA,
или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Иммунорхо.

• Иммунорхо не должен вводиться внутривенно из-за риска развития шока.
• При применении после родов препарат должен вводиться матери. Вводить препарат новорождённому ребёнку нельзя.
• Истинные реакции гиперчувствительности возникают редко, однако возможны аллергические реакции на человеческие иммуноглобулины anti-D (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Иммунорхо содержит небольшие количества IgA. Несмотря на то, что иммуноглобулин anti-D успешно применялся у отдельных пациентов с дефицитом IgA, при низком уровне IgA в вашем организме может выработаться антитела anti-IgA, что может привести к анафилактическим реакциям после введения препаратов крови, содержащих IgA. В этом случае врач должен оценить пользу от лечения Иммунорхо по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.
• Человеческие иммуноглобулины anti-D редко могут вызывать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); даже если ранее вы хорошо переносили введение иммуноглобулинов, у вас всё равно может наблюдаться снижение артериального давления.
• Немедленно свяжитесь с вашим врачом в случае возникновения аллергических или анафилактических реакций. В таких случаях врач немедленно прекратит введение препарата и начнёт необходимое лечение, которое будет зависеть от типа и тяжести реакции.
• Если вы получаете очень высокие дозы иммуноглобулина anti-D из-за несовместимых переливаний крови, имейте в виду, что у вас может возникнуть гемолитическая реакция (разрушение эритроцитов). По этой причине врач будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость проведения специальных анализов крови.
• Если у вас были тромботические осложнения. При появлении таких симптомов, как затруднённое дыхание, боль и отёк конечностей, потеря движения или чувствительности в какой-либо части тела (фокальные неврологические нарушения) и боль в груди, немедленно обратитесь к врачу, поскольку у вас может развиваться тромботическое осложнение.

Вирусная безопасность
Иммунорхо
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных лиц;
• проверку каждой донорской единицы и пула (смеси нескольких донорских единиц) плазмы на наличие инфекций/вирусов;
• включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также вирусов или других инфекционных агентов, которые могут быть новыми или неизвестными.
Считается, что принятые меры эффективны в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки.
Эффективность принятых мер ограничена в отношении парвовируса B19, не имеющего липидной оболочки.
Передача инфекций гепатита А или парвовируса B19 при лечении иммуноглобулинами не наблюдалась, вероятно, из-за наличия в препаратах антител, защищающих от этих инфекций.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при получении дозы Иммунорхо фиксировались наименование и номер серии выпуска препарата для обеспечения прослеживаемости использованной серии.

Анализы крови
Сообщите вашему врачу, что вы получали лечение Иммунорхо, если вам или вашему новорождённому ребёнку необходимы анализы крови (серологические тесты).
После введения этого препарата результаты некоторых анализов крови могут быть ложноположительными из-за временного повышения уровня антител против антигенов эритроцитов, например A, B и D, пассивно переданных в вашу кровь.
Если вы — мать, получившая этот препарат до родов, у вашего новорождённого могут быть искажены результаты некоторых анализов крови из-за антител к эритроцитам, например, тест Кумбса (антиглобулиновый тест).

Дети
Специальные меры или наблюдение не требуются.

Другие лекарственные средства и Иммунорхо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.

Дети
Хотя специфические исследования взаимодействий у детей не проводились, ожидается, что различий по сравнению со взрослыми пациентами не будет.

Вакцинация
Иммунорхо может ослаблять действие вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы, таких как вакцины от кори, краснухи и свинки. Перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами после введения Иммунорхо необходимо выждать интервал не менее 3 месяцев.
Перед лечением сообщите врачу, если вы были привиты в течение последних 2–4 недель. Иммуноглобулины человека anti-D следует вводить через 2–4 недели после вакцинации живыми вирусными вакцинами; если же введение иммуноглобулинов человека anti-D необходимо в течение 2–4 недель после вакцинации живыми вирусными вакцинами, эффективность вакцинации может быть снижена, и поэтому вашему врачу потребуется запланировать проверку эффективности проведённых вам прививок.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Иммунорхо
Иммунорхо предназначен для применения во время беременности и может использоваться в период лактации. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком.
Исследования фертильности с Иммунорхо не проводились.
Клинический опыт применения человеческих иммуноглобулинов anti-D позволяет предположить, что негативного влияния на фертильность ожидать не следует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Иммунорхо не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Иммунорхо содержит натрий
Этот препарат содержит до 7,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в предварительно заполненном шприце объёмом 2 мл.
Это составляет 0,38% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.

3. Как применять Иммунорхо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит для вас соответствующую дозу и продолжительность лечения.
Более подробная информация о дозировке приведена в конце данной инструкции по применению, в разделе, предназначенном для врачей и медицинских работников.
Если вы самостоятельно вводите препарат, всегда используйте Иммунорхо строго в соответствии с инструкциями, приведёнными в разделе «Инструкции по правильному применению».

Способ введения
Иммунорхо должен вводиться внутримышечно.
Если требуется большой объём (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых), рекомендуется вводить препарат в виде разделённых доз в разные участки тела.
Если внутримышечное введение противопоказано (например, при нарушениях свёртываемости крови), следует использовать альтернативный препарат для внутривенного введения.

Пациенты с избыточным весом
У пациентов с избыточным весом или ожирением следует рассмотреть возможность применения анти-D иммуноглобулина для внутривенного введения.

Применение у детей
Безопасность и эффективность Иммунорхо у детей ещё не установлена. Подходящая доза должна рассчитываться под наблюдением специалиста по трансфузионной медицине.

Инструкции по правильному применению
Иммунорхо нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Перед применением препарат следует довести до комнатной или телесной температуры.
Раствор может быть бесцветным, бледно-жёлтым или светло-коричневым; при хранении возможно появление слабой опалесценции или небольшого количества взвешенных частиц.
Не используйте растворы, которые мутные или содержат осадок.
Закрутите шток поршня предварительно заполненного шприца и произведите инъекцию.
Неиспользованные лекарственные препараты и отходы, образовавшиеся после их применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормами и правилами.
Иммунорхо

Если вы применили Иммунорхо в большей дозе, чем необходимо
Последствия передозировки неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препаратов на основе человеческих иммуноглобулинов против D-фактора для внутримышечного введения.

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность) — симптомы включают чихание или заложенность носа, зуд или слезотечение глаз, высыпания или красные зудящие пятна на коже, незначительный отек губ, лица или ушей, зуд во рту или в ушах, незначительный дискомфорт в желудке;
• анафилактический шок — симптомы включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание или ощущение сдавливания в горле или груди; быстрое опухание лица, губ, языка или горла; головокружение или обморок; учащённый и слабый пульс, холодная, влажная или бледная кожа; сильная тревожность или спутанность сознания.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после применения препарата Иммунорхо в ходе клинических исследований и при коммерческом использовании, перечислены ниже в порядке убывания частоты.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение жара;
• ощущение онемения (сонливость).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение;
• ночные поты;
• тахикардия плода;
• головная боль;
• зуд;
• тошнота, рвота;
• реакция в месте инъекции: отёк, боль, покраснение кожи (эритема), уплотнение, ощущение жара, покалывание, высыпания, зуд.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд;
• боль в суставах (артралгия);
• лихорадка, недомогание, озноб.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Специфические данные по педиатрической популяции отсутствуют.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Иммунорхо
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

О риске, связанном с передаваемыми агентами, см. раздел 2 «Что нужно знать перед применением Иммунорхо».

5. Условия хранения Иммунорхо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для препарата, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
До использования и в пределах срока годности препарат может храниться при комнатной температуре,
не выше 25°C, в течение максимум 30 последовательных дней. По истечении этого срока препарат подлежит утилизации.
В любом случае, после хранения при комнатной температуре препарат нельзя возвращать в холодильник.
Дата начала хранения при комнатной температуре должна быть указана на внешней упаковке.
Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Иммунорхо
Действующее вещество — человеческий анти-D иммуноглобулин.
1 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце содержит:

Иммунорхо
Активность определяется с использованием метода, указанного в Европейской Фармакопее. Эквивалентность в Международных единицах эталонного международного препарата установлена Всемирной организацией здравоохранения.
Распределение субклассов IgG:
IgG 66,0%
IgG 30,0%
IgG 2,5%
IgG 1,5%
Максимальное содержание IgA — 300 микрограмм/мл.
Произведено из плазмы доноров-людей.
Другие компоненты: глицин, натрия хлорид и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Иммунорхо и содержимого упаковки
Иммунорхо 300 микрограмм (1500 МЕ) — раствор для инъекций для внутримышечного применения.
Содержит: предварительно заполненный шприц с 300 микрограммами в 2 мл раствора.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слабо-желтый или светло-коричневый; при хранении возможно появление слабой опалесценции или небольшого количества взвешенных частиц.
Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. — Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Барга (Лукка).
Производитель
Kedrion S.p.A. — S.S. 7 bis Km 19,5, Сан-Антонио (Неаполь).

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников (см.
пункт 3 «Как применять Иммунорхо»).
Способ применения и дозировка
Доза анти-D иммуноглобулина должна определяться в зависимости от степени экспозиции эритроцитам Rh(D)-положительным и того факта, что 0,5 мл концентрированных эритроцитов Rh(D)-положительных или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуются примерно 10 микрограммами (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.
Также следует учитывать рекомендованные дозировки и схемы введения человеческих анти-D иммуноглобулинов для внутримышечного применения, указанные в других официальных руководствах или государствах-членах.
Профилактика иммунизации Rh(D) у женщин с Rh(D)-отрицательной группой крови:

• Профилактика до родов. Согласно общим рекомендациям, в настоящее время применяются дозы от 50 до 330 микрограмм или от 250 до 1 650 МЕ.
  • Плановая профилактика до родов: однократная доза между 28-й и 30-й неделями беременности или две дозы в 28 и 34 недели беременности.
  • Профилактика до родов при осложнениях беременности: однократная доза должна быть введена как можно скорее, но не позднее чем через 72 часа, и при необходимости повторяется каждые 6–12 недель на протяжении всей беременности.
• Профилактика после родов. Согласно общим рекомендациям, в настоящее время применяются дозы от 100 до 300 микрограмм или от 500 до 1 500 МЕ. Если вводится меньшая доза (100

Иммунорхо
микрограмм или 500 МЕ), необходимо провести тест для определения объема фетоматеринского кровотечения.
При применении после родов препарат должен быть введен матери как можно скорее в течение 72 часов после родов новорождённого Rh-положительного (D, D , D ). Если с момента родов прошло более 72 часов, препарат всё равно должен быть введен как можно скорее.
Доза после родов должна быть введена даже в том случае, если до родов уже была проведена профилактика, даже если в материнской сыворотке ещё присутствует остаточная активность иммуноглобулина от профилактики до родов.
При подозрении на массивное материнско-плодное кровотечение [> 4 мл (0,7–0,8% женщин)], например, при фетальной/неонатальной анемии или внутриутробной гибели плода, необходимо определить его объём с помощью соответствующего метода, например, кислотного элюирования по Кляйхаузеру-Бетке для определения уровня HbF (фетального гемоглобина) или проточной цитометрии, позволяющей селективно выявлять Rh(D)-положительные клетки.
Дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина должны быть введены соответственно (10 микрограмм или 50 МЕ на каждые 0,5 мл фетальных эритроцитов).
Несовместимые трансфузии эритроцитов
Рекомендуемая доза — 20 микрограмм (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на каждые 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или на каждый 1 мл концентрата эритроцитов.
Рекомендуется консультация специалиста по трансфузионной медицине для оценки возможности применения процедуры замены эритроцитов с целью уменьшения количества циркулирующих D-положительных эритроцитов и определения необходимой дозы анти-D иммуноглобулина для подавления иммунизации. Тесты контроля за Rh(D)-положительными эритроцитами следует проводить каждые 48 часов, и следует вводить дополнительный анти-D иммуноглобулин до полного исчезновения Rh(D)-положительных эритроцитов из кровотока. В любом случае, в связи с возможным риском гемолиза, рекомендуется не превышать максимальную дозу 3 000 микрограмм (15 000 МЕ).
Рекомендуется использование альтернативного препарата для внутривенного введения, поскольку он позволяет немедленно достичь адекватных плазменных концентраций. При отсутствии препарата для внутривенного применения очень высокую дозу следует вводить внутримышечно в течение нескольких дней.
Тромбоэмболия
Артериальные и венозные тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия, были связаны с применением иммуноглобулинов. Хотя у пациентов, получавших Иммунорхо, тромбоэмболических событий не наблюдалось, перед применением иммуноглобулинов у этих пациентов необходимо обеспечить достаточную гидратацию.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами риска тромботических осложнений (такими как артериальная гипертензия, сахарный диабет, анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, у пациентов с наследственными или приобретёнными тромбофилиями, у пациентов, длительно находящихся в неподвижном состоянии, у пациентов с тяжёлой гиповолемией, у пациентов с заболеваниями, повышающими вязкость крови), особенно при назначении высоких доз Иммунорхо.
Пациентам следует разъяснить первые симптомы тромбоэмболических событий, такие как одышка, боль и отёк в конечностях, очаговые неврологические нарушения и боль в груди, и рекомендовать немедленно обращаться к врачу при появлении этих симптомов.
Иммунорхо