IMMUNORHO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

IMMUNORHO 200 mikrogramów (1000 IU) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do użytku

dożylnego
IMMUNORHO 300 mikrogramów (1500 IU) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do użytku
dożylnego
Immunoglobulina humana anti-D
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest IMMUNORHO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMMUNORHO
3. Jak stosować IMMUNORHO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMMUNORHO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMMUNORHO i do czego służy

Co to jest IMMUNORHO
IMMUNORHO to roztwór ludzkiej immunoglobuliny przeciwko D, czyli przeciwciała, które wytwarzane przez układ odpornościowy człowieka, hamuje czynnik Rh(D).
Czynnik Rh(D) to szczególna cecha czerwonych krwinek obecnych we krwi człowieka: osoby posiadające czynnik Rh(D) są określone jako Rh(D)-dodatnie; osoby, u których nie występuje ten czynnik, są określane jako Rh(D)-ujemne.
Jak działa IMMUNORHO
Gdy osoba Rh(D)-ujemna wchodzi w kontakt z krwią Rh(D)-dodatnią, na przykład gdy krew matki Rh(D)-ujemnej wchodzi w kontakt z krwią płodu Rh(D)-dodatniego podczas ciąży, układ odpornościowy osoby Rh(D)-ujemnej (matki) rozpoznaje czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie (płód) jako obce i wytwarza przeciwciała skierowane specyficznie przeciwko czynnikowi Rh(D).
Ten zjawisko, nazywane immunizacją, trwa około 2–3 tygodnie, dlatego czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie nie są niszczone podczas pierwszego kontaktu i nie występują żadne objawy. Dopiero przy drugim kontakcie osoby Rh(D)-ujemnej z krwią Rh(D)-dodatnią wytworzone wcześniej przeciwciała niszczą czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie płodu, co powoduje uszkodzenie płodu.
Jeśli osobie Rh(D)-ujemnej poda się ludzką immunoglobulinę przeciwko D, można zapobiec immunizacji przeciwko czynnikowi Rh(D), uniemożliwiając organizmowi wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko czerwonym krwinkom Rh(D)-dodatnim. Można tego dokonać rozpoczynając leczenie IMMUNORHO przed pierwszym kontaktem z czerwonymi krwinkami Rh(D)-dodatnimi lub wkrótce po nim.
IMMUNORHO
To lekarstwo stosuje się w leczeniu:

• Kobiet w wieku rozrodczym Rh(D)-ujemnych podczas ciąży, w której płód jest Rh(D)-dodatni, w przypadkach:
  • Zapobiegania przedporodowego planowanego
  • Zapobiegania przedporodowego po powikłaniach ciąży, takich jak: poronienie/zagrożenie poronieniem, ciąża ektopowa lub powstawanie masy wewnątrz macicy (mola grzybiasta), przekrwienie płodu do krążenia matki, normalnie oddzielonego, śmierć płodu w macicy, krwawienie przez łożysko spowodowane krwawieniem przedporodowym, takim jak podczas pobierania płynu owodniowego za pomocą strzykawki (amniopunkcja), biopsji kosmów chorionowych, zabiegów położniczych polegających na manipulacjach, takich jak manualne obracanie dziecka do właściwej pozycji w macicy (zewnętrzna wersja główkowa), zabiegów inwazyjnych, pobierania krwi płodu z żyły pępowinowej (pępowiennica), urazu brzucha lub zabiegów terapeutycznych na płodzie w macicy
  • Urodzenia dziecka Rh(D)-dodatniego (D, D , D )
• Kobiet w wieku rozrodczym Rh(D)-ujemnych, które przypadkowo otrzymały niezgodne transfuzje krwi Rh(D)-dodatniej lub innych produktów zawierających czerwone krwinki, np. koncentraty płytek krwi.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem IMMUNORHO

Nie stosować IMMUNORHO
jeśli jest pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie jeśli wytworzył(a) pan(i) przeciwciała anty-IgA,
lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem IMMUNORHO.

• IMMUNORHO nie powinno być podawane do naczyń krwionośnych z powodu ryzyka szoku.
• W przypadku stosowania po porodzie produkt należy podać matce. Nie należy podawać noworodka.
• Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie, ale mogą wystąpić reakcje alergiczne na ludzką immunoglobulinę anty-D (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). IMMUNORHO zawiera niewielkie ilości IgA. Mimo że immunoglobulina anty-D była skutecznie stosowana u wybranych osób z niedoborem IgA, jeśli pan(i) ma niski poziom IgA, może wytworzyć przeciwciała anty-IgA i doświadczyć reakcji anafilaktycznych po podaniu pochodnych osocza zawierających IgA. W takim przypadku lekarz musi ocenić korzyści wynikające z leczenia IMMUNORHO w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwościowych.
• Rzadko ludzkie immunoglobuliny anty-D mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego z reakcją anafilaktyczną (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); nawet jeśli poprzednie leczenia immunoglobulinami ludzkimi były dobrze tolerowane, może wystąpić spadek wartości ciśnienia.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych. W takich przypadkach lekarz natychmiast przestanie podawać lek i rozpocznie odpowiednie leczenie, zależne od rodzaju i nasilenia reakcji.
• Jeśli otrzymuje pan(i) bardzo wysokie dawki immunoglobuliny anty-D z powodu niezgodnych transfuzji, należy wiedzieć, że może wystąpić reakcja hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek). Z tego powodu lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia i oceni konieczność wykonania określonych badań krwi.
• Jeśli cierpi pan(i) na epizody zakrzepowe.

IMMUNORHO
Jeśli wystąpią objawy takie jak trudności w oddychaniu, ból i obrzęk kończyn, utrata ruchomości lub
wrażliwości w części ciała (deficyty neurologiczne ogniskowe) oraz ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na rozwijający się zespół zakrzepowy.
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców;
• kontrolę każdej dawki i puli (zbioru wielu dawek) osocza w celu wykrycia ewentualnych infekcji/wirusów;
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również wirusów lub innych czynników zakaźnych, nowo pojawiających się lub nieznanych.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec wirusa bez osłonki lipidowej – wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Przyjęte środki mają ograniczoną skuteczność wobec wirusa bez osłonki lipidowej – parwowirusa B19.
Leczenie immunoglobulinami nie wiązało się z przeniesieniem infekcji wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że obecne przeciwciała chronią przed tymi infekcjami.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę IMMUNORHO, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie zastosowanej serii.
Badania krwi
Powiadom lekarza, że otrzymywałeś(aś) leczenie IMMUNORHO, jeśli ty lub Twoje noworodzone dziecko potrzebujecie badań krwi (testów serologicznych).
Po podaniu tego leku wyniki niektórych badań krwi mogą być fałszywie dodatnie z powodu przejściwego wzrostu przeciwciał przeciwko antygenom czerwonych krwinek, np. A, B i D, przeniesionych biernie do krwi.
Jeśli jesteś matką, która otrzymała ten lek przed porodem, wyniki niektórych badań krwi noworodka mogą być zaburzone z powodu obecności przeciwciał przeciwko czerwonym krwionkom, np. test antyglobulinowy (test Coombsa).
Dzieci
Nie są wymagane żadne specjalne środki ani monitorowanie.
Inne leki i IMMUNORHO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Dzieci
Chociaż nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji u dzieci, nie oczekuje się różnic w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Szczepienia
IMMUNORHO może osłabiać skuteczność szczepień wirusami o osłabionej wirulencji, takimi jak szczepionki przeciwko odrzence, różyczce i śwince. Po podaniu IMMUNORHO należy odczekać 3 miesiące przed szczepieniem wirusami o osłabionej wirulencji.
Przed leczeniem poinformuj lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2–4 tygodni podano Ci szczepionkę. Ludzkie immunoglobuliny anty-D należy podawać 2–4 tygodnie po szczepieniu wirusami o osłabionej wirulencji; jeśli podanie ludzkich immunoglobulin anty-D
IMMUNORHO
jest konieczne w ciągu 2–4 tygodni po szczepieniu wirusami o osłabionej wirulencji, skuteczność szczepionki może być zmniejszona, dlatego lekarz musi zaplanować kontrolę skuteczności szczepień, które zostały podane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
IMMUNORHO przeznaczone jest do stosowania w czasie ciąży i może być stosowane podczas karmienia piersią. Immunoglobuliny są wydzielane w mleku matki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu IMMUNORHO na płodność.
Doświadczenie kliniczne z ludzkimi immunoglobulinami anty-D sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IMMUNORHO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
IMMUNORHO zawiera sód
Ten lek zawiera maksymalnie do 7,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 2 ml.
Odpowiada to 0,38% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować IMMUNORHO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie oraz długość trwania leczenia ustali lekarz.
Więcej informacji dotyczących dawkowania znajduje się na końcu ulotki, w sekcji przeznaczonej dla lekarzy i personelu medycznego.
Jeśli samodzielnie stosujesz ten produkt, zawsze używaj IMMUNORHO zgodnie z instrukcjami zawartymi w paragrafie „Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania”.

Sposób podania
IMMUNORHO należy podawać do mięśni.
Jeśli konieczna jest podanie większej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podzielenie dawki i podanie jej w różnych miejscach wstrzyknięć.
Jeśli podanie do mięśni jest przeciwwskazane (np. zaburzenia krzepliwości krwi), należy zastosować lek alternatywny do podania dożylnego.

Pacjenci z nadwagą/otyłością
U pacjentów z nadwagą/otyłością należy rozważyć zastosowanie leku przeciwciała D do podania dożylnego.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność IMMUNORHO u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Odpowiednią dawkę należy obliczyć w konsultacji ze specjalistą medycyny transfuzjologicznej.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
IMMUNORHO nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Produkt przed użyciem należy довести do temperatury pokojowej.

1. Usuń środkową część osłony z korka gumowego fiolki zawierającej liofilizat.
2. Za pomocą strzykawki załóż zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem. IMMUNORHO
3. Wstrzyknij ciecz do fiolki zawierającej liofilizat. W trakcie tego etapu należy zadbać o to, aby nie uszkodzić gumowego korka fiolki, aby uniknąć zanieczyszczenia odtworzonego roztworu.
4. Delikatnie wstrząśnij i za pomocą strzykawki załóż otrzymany roztwór; wymień igłę i wstrzyknij.

Niepełne rozpuszczenie może prowadzić do utraty aktywności.
Pełne odtworzenie uzyskuje się średnio w ciągu 5 minut.
Po odtworzeniu produkt ma postać cieczy od bezbarwnej do jasnożółtej.
Odtworzone roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny cząstek lub nieprawidłowego zabarwienia przed podaniem.
Nie należy stosować roztworów, które są zmętniałe lub zawierają osad.
Liofilizat należy stosować natychmiast po odtworzeniu rozpuszczalnikiem.
Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z nich należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

W przypadku zastosowania większej ilości IMMUNORHO niż zalecana
Skutki przedawkowania nie są znane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku produktów zawierających ludzką immunoglobulinę przeciw-D do wstrzykiwań domięśniowych.
Jeśli wystąpi u Pani jedno z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• wstrząs anafilaktyczny.

Inne działania niepożądane:

• ból głowy;
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• nudności, wymioty;
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), uczucie swędzenia, swędzenie;
• ból stawów (artrologia);
• gorączka, niedyspozycja, dreszcze;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, ból, zaczerwienienie skóry (rumień), zacieńczenie, uczucie ciepła, swędzenie, wysypka, uczucie swędzenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nie są dostępne dane specyficzne dla populacji pediatrycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
IMMUNORHO
Ze względu na ryzyko związane z przenoszeniem czynników zakaźnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMMUNORHO”.

5. Jak przechowywać IMMUNORHO

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Produktu po rekonstytucji należy użyć natychmiast.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMMUNORHO
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina przeciwko D.
1 ml roztworu do wstrzykiwań po rekonstytucji liofilizatu rozpuszczalnikiem oraz 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Aktywność określana jest metodą Farmakopei Europejskiej. Równoważność w jednostkach międzynarodowych
wzorca międzynarodowego jest ustalana przez Światową Organizację Zdrowia.
Rozkład podklas IgG:
IgG 66,0%
IgG 30,0%
IgG 2,5%
IgG 1,5%
Maksymalna zawartość IgA 300 mikrogramów/ml.
IMMUNORHO
Produkt uzyskany z osocza dawców ludzkich.
Pozostałe składniki to: glicyna, chlorek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu IMMUNORHO i zawartości opakowania
IMMUNORHO 200 mikrogramów (1000 IU) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
dożylnego.
Zawiera: jedno fiolkę proszku o zawartości 200 mikrogramów i jedno fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
IMMUNORHO 300 mikrogramów (1500 IU) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
dożylnego.
Zawiera: jedno fiolkę proszku o zawartości 300 mikrogramów i jedno fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
Preparat liofilizowany stanowi higroskopijną białą lub lekko żółtą proszkowatą substancję lub kruchą masę stałą.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego (patrz
punkt 3 „Jak stosować IMMUNORHO”).
Dawkowanie
Dawkę immunoglobuliny przeciwko-D należy ustalać w zależności od poziomu narażenia na erytrocyty Rh(D)
dodatnie oraz faktu, że 0,5 ml stężonych erytrocytów Rh(D) dodatnich lub 1 ml krwi Rh(D) dodatniej
jest neutralizowanych przez około 10 mikrogramów (50 IU) immunoglobuliny przeciwko-D.
Należy również wziąć pod uwagę zalecane dawkowanie i schemat dawkowania immunoglobulin ludzkich przeciwko-D
do stosowania dożylnego, zalecane w innych oficjalnych wytycznych lub przez państwa członkowskie.
Profilaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D) ujemnych:

• Profilaktyka przedporodowa. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami, obecnie podawane dawki wahają się od 50 do 330 mikrogramów lub od 250 do 1650 IU.
  • Zaplanowana profilaktyka przedporodowa: Jednorazowa dawka w 28. lub 30. tygodniu ciąży lub dwie dawki w 28. i 34. tygodniu ciąży.
  • Profilaktyka przedporodowa po powikłaniach w ciąży: Jednorazową dawkę należy podać jak najszybciej, a w każdym razie w ciągu 72 godzin i, jeśli to konieczne, powtarzać ją w odstępach 6–12 tygodni przez cały okres ciąży.
• Profilaktyka poporodowa. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami, obecnie podawane dawki wahają się od 100 do 300 mikrogramów lub od 500 do 1500 IU. Jeśli podawana jest niższa dawka (100 mikrogramów lub 500 IU), należy wykonać test w celu ustalenia wielkości krwawienia płodowo-matczynego.

IMMUNORHO
W zastosowaniu poporodowym produkt należy podać matce jak najszybciej, w ciągu 72 godzin
po porodzie noworodka Rh(D)-dodatniego (D, D , D ). Jeśli od porodu upłynęło więcej niż 72 godziny,
produkt należy mimo to podać tak szybko, jak to możliwe.
Dawkę poporodową należy podać niezależnie od tego, czy wykonano profilaktykę przedporodową, nawet jeśli w surowicy matki nadal występuje aktywność resztkowa z profilaktyki przedporodowej.
W przypadku podejrzenia masywnego krwawienia matczyno-płodowego [> 4 ml (0,7–0,8% kobiet)], np. przy niedokrwistości płodu/noworodka lub wewnątrzmacierznego zgonu płodu, należy określić jego wielkość odpowiednią metodą, np. testem kwasowej elucji Kleihauera-Betke w celu oznaczenia poziomu HbF płodowego (hemoglobiny płodowej) lub cytometrią przepływową, która selektywnie identyfikuje komórki Rh(D) dodatnie.
Dodatkowe dawki immunoglobuliny przeciwko-D należy podawać odpowiednio (10 mikrogramów lub 50 IU na każde 0,5 ml erytrocytów płodowych).
Nieprawidłowe przetaczanie krwinek czerwonych
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (100 IU) immunoglobuliny przeciwko-D na każde 2 ml przetoczonej krwi Rh(D)-dodatniej lub na każde 1 ml stężonego osadu erytrocytów.
Zaleca się konsultację ze specjalistą od medycyny transfuzji w celu oceny możliwości zastosowania procedury wymiany erytrocytów w celu zmniejszenia obciążenia krwinkami czerwonymi D-dodatnimi krążącymi we krwi oraz ustalenia potrzebnej dawki immunoglobuliny przeciwko-D, aby zahamować immunizację. Testy kontrolne krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich należy wykonywać co 48 godzin i należy podawać dodatkową immunoglobulinę przeciwko-D aż do całkowitego zniknięcia krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich z krwiobiegu. Jednakże, z uwagi na możliwy ryzyko hemolizy, sugeruje się nie przekraczanie maksymalnej dawki 3000 mikrogramów (15000 IU).
Zaleca się stosowanie alternatywnego produktu dożylnej, ponieważ umożliwia on natychmiastowe osiągnięcie odpowiednich stężeń w osoczu. W przypadku braku produktu do stosowania dożylnej, bardzo wysoką dawkę należy podawać dożylne przez kilka dni.
Zakrzepica i zatorowość
Zaobserwowano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze i żylne, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość żył głębokich i zatorowość płucna, związane ze stosowaniem immunoglobulin. Chociaż u pacjentów leczonych IMMUNORHO nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, pacjentów tych należy odpowiednio nawadniać przed zastosowaniem immunoglobulin.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, wywiad chorób układu naczyniowego lub epizodów zakrzepowych, pacjenci z dziedzicznymi lub nabytymi zaburzeniami trombofilii, pacjenci długotrwałe unieruchomieni, pacjenci z ciężkim niedowolem, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi), szczególnie w przypadkach, gdy przepisuje się wysokie dawki IMMUNORHO.
Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak duszność, ból i obrzęk kończyn, ogniskowe zaburzenia neurologiczne i ból w klatce piersiowej, oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
IMMUNORHO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

IMMUNORHO 300 mikrogramów (1500 J) roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego

Immunoglobulina ludzka przeciwlko D
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest IMMUNORHO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMMUNORHO
3. Jak stosować IMMUNORHO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMMUNORHO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest IMMUNORHO i do czego służy

Co to jest IMMUNORHO
IMMUNORHO to roztwór ludzkiej immunoglobuliny przeciwko D, przeciwciała produkowanego przez układ odpornościowy człowieka, które hamuje czynnik Rh(D).
Czynnik Rh(D) to szczególna cecha czerwonych krwinek obecnych we krwi człowieka: osoby posiadające czynnik Rh(D) są określane jako Rh(D)-dodatnie; osoby, u których nie występuje ten czynnik, są określane jako Rh(D)-ujemne.

Jak działa IMMUNORHO
Gdy osoba Rh(D)-ujemna wchodzi w kontakt z krwią Rh(D)-dodatnią, na przykład gdy krew matki Rh(D)-ujemnej wchodzi w kontakt z krwią płodu Rh(D)-dodatniego podczas ciąży, układ odpornościowy osoby Rh(D)-ujemnej (matki) rozpoznaje czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie (płód) jako obce i wytwarza przeciwciała skierowane specyficznie przeciwko czynnikowi Rh(D).
Zjawisko to, zwane immunizacją, trwa około 2–3 tygodnie, dlatego czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie nie są niszczone podczas pierwszego kontaktu i nie występują żadne objawy. Dopiero przy ponownym kontakcie osoby Rh(D)-ujemnej z krwią Rh(D)-dodatnią wcześniej wytworzone przeciwciała niszczą czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie płodu, powodując uszkodzenie płodu.

Jeśli osobie Rh(D)-ujemnej poda się ludzką immunoglobulinę przeciwko D, można zapobiec immunizacji przeciwko czynnikowi Rh(D), uniemożliwiając organizmowi wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko czerwonym krwinkom Rh(D)-dodatnim. Aby osiągnąć ten efekt, leczenie IMMUNORHO musi być rozpoczęte przed pierwszym kontaktem z czerwonymi krwinkami Rh(D)-dodatnimi lub w krótkim czasie po nim.

Ten lek stosuje się w leczeniu:

• Kobiet w wieku rozrodczym Rh(D)-ujemnych podczas ciąży, w którym płód jest Rh(D)-dodatni, w przypadkach:

IMMUNORHO

• Zapobieganie przedporodowe planowane
• Zapobieganie przedporodowe po wystąpieniu powikłań ciąży, takich jak: poronienie/zagrożenie poronieniem, ciąża ektopijna lub powstawanie masy wewnątrz macicy (mola hydatydowa), przekaz krwi płodu do krążenia matki, który jest normalnie oddzielony, śmierć płodu wewnątrzmaciczną, krwawienie przez łożysko spowodowane krwawieniem przedporodowym, np. podczas pobierania płynu owodniowego za pomocą strzykawki (amniocenteza), biopsji kosmów chorionowych, zabiegów położniczych polegających na manipulacji, takich jak manualna rotacja dziecka do właściwego położenia w macicy (zewnętrzna cefalizacja), zabiegów inwazyjnych, pobierania krwi płodu z żyły pępowinowej (kordocenteza), urazu śródbrzusznego lub zabiegów terapeutycznych na płodzie wewnątrz macicy
• Urodzenie dziecka Rh(D)-dodatniego (D, D , D )
  • Kobiety w wieku rozrodczym Rh(D)-ujemne, które przypadkowo otrzymały niezgodne transfuzje krwi Rh(D)-dodatniej lub innych produktów zawierających czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie (np. skoncentrowane osocze płytkowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem IMMUNORHO

Nie stosować IMMUNORHO
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie jeśli wytworzył przeciwciała anty-IgA,
lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem IMMUNORHO.

• IMMUNORHO nie powinno być podawane do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka szoku.
• W przypadku stosowania po porodzie, produkt należy podać matce. Nie należy go podawać noworodkowi.
• Prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie, ale mogą wystąpić reakcje alergiczne na ludzką immunoglobulinę anty-D (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). IMMUNORHO zawiera niewielkie ilości IgA. Mimo że immunoglobulina anty-D była stosowana z powodzeniem u wybranych osób z niedoborem IgA, jeśli ma niski poziom IgA, może wytworzyć przeciwciała anty-IgA i doświadczyć reakcji anafilaktycznych po podaniu pochodnych osocza zawierających IgA. W takim przypadku lekarz musi ocenić korzyści z leczenia IMMUNORHO w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości.
• Rzadko, ludzkie immunoglobuliny anty-D mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego z reakcją anafilaktyczną (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); nawet jeśli wcześniej dobrze znosił(a) leczenie immunoglobulinami ludzkimi, może wystąpić spadek ciśnienia.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych. W takich przypadkach lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i rozpocznie odpowiednie leczenie, zależne od rodzaju i nasilenia reakcji.
• Jeśli otrzymuje bardzo wysokie dawki immunoglobuliny anty-D z powodu niezgodnych transfuzji, należy wiedzieć, że może wystąpić reakcja hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek). Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia i może zalecić wykonanie określonych badań krwi.
• Jeśli choruje na epizody zakrzepowe. W przypadku wystąpienia objawów takich jak trudności w oddychaniu, ból i obrzęk kończyn, utrata ruchomości lub wrażliwości w części ciała (ogniskowe zaburzenia neurologiczne) oraz ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może mieć miejsce zdarzenie zakrzepowe.

Bezpieczeństwo wirusowe
IMMUNORHO
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne doboru dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców;
• badanie każdej darowanej porcji i puli (mieszanki wielu darowanych porcji) osocza w celu wykrycia obecności zakażeń/wirusów;
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych czynników zakaźnych, nowo pojawiających się lub nieznanych.
Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec wirusa bez osłonki lipidowej zapalenia wątroby typu A (HAV).
Podejmowane środki mają ograniczoną skuteczność wobec wirusa bez osłonki lipidowej – parwowirusa B19.
Leczenie immunoglobulinami nie wiązało się z przeniesieniem zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że obecne przeciwciała chronią przed tymi zakażeniami.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę IMMUNORHO, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie stosowanego serii.
Badania krwi
Powiadom lekarza, że został(a) zleczony IMMUNORHO, jeśli on lub noworodek wymaga badań krwi (testów serologicznych).
Po podaniu tego leku wyniki niektórych badań krwi mogą być fałszywie dodatnie z powodu przejściwego wzrostu przeciwciał przeciwko antygenom czerwonych krwinek, np. A, B i D, przeniesionym biernie do krwi.
Jeśli jesteś matką, która otrzymała ten lek przed porodem, wyniki niektórych badań krwi noworodka mogą być zaburzone z powodu przeciwciał przeciwko czerwonym krwinkom, np. test antyglobulinowy (test Coombsa).
Dzieci
Nie są wymagane żadne specjalne środki lub monitorowanie.
Inne leki i IMMUNORHO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Dzieci
Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji u dzieci, nie oczekuje się różnic w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Szczepienia
IMMUNORHO może osłabiać skuteczność szczepień wirusami o osłabionej wirulencji, takimi jak szczepionki przeciwko odry, różyczce i śwince. Po podaniu IMMUNORHO należy odczekać okres 3 miesięcy przed szczepieniem wirusami o osłabionej wirulencji.
Przed leczeniem powiadom lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2–4 tygodni otrzymał(a) szczepionkę. Ludzkie immunoglobuliny anty-D należy podawać 2–4 tygodnie po szczepieniu wirusami o osłabionej wirulencji; jeśli podanie ludzkich immunoglobulin anty-D jest konieczne w ciągu 2–4 tygodni po szczepieniu wirusami o osłabionej wirulencji, skuteczność szczepionki może być zmniejszona, dlatego lekarz będzie musiał zaplanować kontrolę skuteczności szczepień, które otrzymał(a).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
IMMUNORHO
IMMUNORHO przeznaczone jest do stosowania w ciąży i może być stosowane podczas karmienia piersią. Immunoglobuliny są wydzielane w mleku matki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu IMMUNORHO na płodność.
Doświadczenie kliniczne z ludzkimi immunoglobulinami anty-D sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IMMUNORHO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
IMMUNORHO zawiera sód
Ten lek zawiera maksymalnie 7,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 2 ml.
Odpowiada to 0,38% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować IMMUNORHO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość trwania leczenia ustali lekarz.
Dodatkowe informacje dotyczące dawkowania znajdują się na końcu ulotki, w sekcji przeznaczonej dla lekarzy i personelu medycznego.
Jeśli samodzielnie stosuje się ten produkt, zawsze należy stosować IMMUNORHO zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie „Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania”.

Sposób podania
IMMUNORHO należy podawać w sposób wewnątrzmięśniowy.
Jeśli konieczna jest podanie dużej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podzielenie dawki i podanie jej w różnych miejscach wstrzykiwania.
Jeśli podanie w sposób wewnątrzmięśniowy jest przeciwwskazane (np. zaburzenia krzepnięcia krwi), należy zastosować lek alternatywny w podaniu dożylnym.

Pacjenci z nadwagą/otyłość
U pacjentów z nadwagą/otyłością należy rozważyć zastosowanie leku przeciw-D w podaniu dożylnym.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania IMMUNORHO u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Odpowiednią dawkę należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny transfuzyjnej.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
IMMUNORHO nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Produkt przed użyciem należy довести do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Roztwór może być bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy; podczas przechowywania może pojawić się lekka opalizacja lub niewielka ilość zawiesiny.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub z osadami.
Nakręcić tłoczek strzykawki wstępnie napełnionej i wstrzyknąć.
Leki niewykorzystane oraz odpady powstałe z ich stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
IMMUNORHO
Jeśli zastosowano więcej IMMUNORHO niż należy
Skutki przedawkowania nie są znane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą występować po zastosowaniu produktów zawierających ludzką immunoglobulinę przeciwko D stosowaną do wstrzykiwań domięśniowych.
Jeśli wystąpi u Pani jedno z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub personel medyczny:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) – objawy obejmują kichanie lub zatkany nos, swędzenie lub łzawienie oczu, wysypkę lub czerwone swędzące wykwity na skórze, lekkie obrzęki warg, twarzy lub uszu, swędzenie w ustach lub uszach lub lekkie dolegliwości żołądkowe;
• wstrząs anafilaktyczny – objawy obejmują trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania lub uczucie duszności w gardle lub klatce piersiowej; szybki obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; zawroty głowy lub omdlenia; przyspieszony i słaby puls, zimna, wilgotna lub blada skóra; silny niepokój lub dezorientacja.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po podaniu IMMUNORHO w trakcie badań klinicznych oraz w okresie komercyjnego stosowania leku, uporządkowane według malejącej częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie ciepła
• uczucie oszołomienia (senność)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• nocne poty
• tachykardia płodowa
• ból głowy;
• swędzenie;
• nudności, wymioty;
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, zaczerwienienie skóry (rumień), zacieńczenie, uczucie ciepła, mrowienie, wysypka, swędzenie

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• przyspieszone tętno (tachykardia);
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie;
• ból stawów (artralgia);
• gorączka, niedyspozycja, dreszcze;
• .

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Brak danych dotyczących konkretnej populacji pediatrycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
IMMUNORHO
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.
W celu uzyskania informacji o ryzyku związanym z czynnikami przenoszącymi się, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMMUNORHO”.

5. Jak przechowywać IMMUNORHO

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przed użyciem i w ciągu okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 25°C przez maksymalnie 30 kolejnych dni. Po tym okresie produkt należy zutylizować. W żadnym wypadku produktu przechowywanego w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
Datę rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej należy wpisać na zewnętrznym opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IMMUNORHO
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina anty-D.
1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera:

IMMUNORHO
Aktywność określana jest metodą opisaną w Europejskiej Farmakopei. Równoważność w jednostkach międzynarodowych (j.m.) w stosunku do Międzynarodowego Preparatu Referencyjnego jest ustalana przez Światową Organizację Zdrowia.
Rozkład podklas IgG:
IgG 66,0%
IgG 30,0%
IgG 2,5%
IgG 1,5%
Maksymalna zawartość IgA – 300 mikrogramów/ml.
Produkt pochodzący z osocza ludzkich dawców.
Inne składniki to: glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu IMMUNORHO i zawartości opakowania
IMMUNORHO 300 mikrogramów (1500 j.m.) – roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego.
Zawartość: jedna strzykawka wstępnie napełniona 300 mikrogramami w 2 ml roztworu.
Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy lub jasnobrązowy; podczas przechowywania może występować lekka opalescencja lub niewielka ilość zawiesiny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego (patrz
punkt 3 „Jak stosować IMMUNORHO”).
Dawkowanie
Dawkę immunoglobuliny przeciwko-D należy ustalić w zależności od poziomu narażenia na erytrocyty Rh(D)-dodatnie i faktu, że 0,5 ml stężonych erytrocytów Rh(D)-dodatnich lub 1 ml krwi Rh(D)-dodatniej jest neutralizowanych przez około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny przeciwko-D.
Należy również wziąć pod uwagę zalecane dawkowanie i schemat dawkowania immunoglobulin ludzkich przeciwko-D do stosowania domięśniowego, opisane w innych oficjalnych wytycznych lub krajowych wytycznych Państw Członkowskich.
Profilaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych:

• Profilaktyka przedporodowa. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami, obecnie podawane dawki wahają się od 50 do 330 mikrogramów lub od 250 do 1650 j.m.
  • Zaplanowana profilaktyka przedporodowa: pojedyncza dawka podana między 28. a 30. tygodniem ciąży lub dwie dawki podane w 28. i 34. tygodniu ciąży.
  • Profilaktyka przedporodowa w wyniku powikłań w ciąży: pojedynczą dawkę należy podać jak najszybciej, a w każdym razie nie później niż w ciągu 72 godzin, a w razie potrzeby należy ją powtarzać co 6–12 tygodni przez cały okres ciąży.
• Profilaktyka poporodowa. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami, obecnie podawane dawki wahają się od 100 do 300 mikrogramów lub od 500 do 1500 j.m. Jeżeli podawana jest niższa dawka (100

IMMUNORHO
mikrogramów lub 500 j.m.), należy wykonać test w celu określenia wielkości krwawienia płodowo-matczynego.
W zastosowaniu poporodowym produkt należy podać matce jak najszybciej, nie później niż w ciągu 72 godzin od porodu noworodka Rh(D)-dodatniego (D, D , D ). Jeżeli od porodu upłynęło więcej niż 72 godziny, produkt należy mimo to podać tak szybko, jak to możliwe.
Dawkę poporodową należy zawsze podać, nawet jeśli wcześniej przeprowadzono profilaktykę przedporodową, nawet jeśli w surowicy matki nadal występuje resztkowa aktywność po profilaktyce przedporodowej.
W przypadku podejrzenia masywnego krwawienia matczyno-płodowego [> 4 ml (0,7–0,8% kobiet)], np. przy anemii płodu/noworodka lub martwym poronieniu, należy określić jego wielkość odpowiednią metodą, np. testem elucyjnym Kleihauera-Betke w celu oznaczenia poziomu HbF (hemoglobiny płodowej) lub cytometrią przepływową, która selektywnie identyfikuje komórki Rh(D)-dodatnie.
Dodatkowe dawki immunoglobuliny przeciwko-D należy podać odpowiednio (10 mikrogramów lub 50 j.m. na każde 0,5 ml erytrocytów płodowych).
Nietolerancja transfuzji czerwonych krwinek
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (100 j.m.) immunoglobuliny przeciwko-D na każde 2 ml przetoczonych krwi Rh(D)-dodatnich lub na każde 1 ml stężonych erytrocytów.
Zaleca się konsultację ze specjalistą od medycyny transfuzjologicznej w celu oceny możliwości zastosowania procedury wymiany erytrocytów w celu zmniejszenia obciążenia krążących czerwonych krwinek D-dodatnich oraz ustalenia dawki immunoglobuliny przeciwko-D koniecznej do zahamowania immunizacji. Testy kontrolne w kierunku obecności czerwonych krwinek Rh(D)-dodatnich należy wykonywać co 48 godzin i należy podawać dodatkową immunoglobulinę przeciwko-D aż do całkowitego zniknięcia czerwonych krwinek Rh(D)-dodatnich z krążenia. Niemniej jednak, ze względu na możliwy ryzyko hemolizy, sugeruje się nie przekraczania maksymalnej dawki 3000 mikrogramów (15 000 j.m.).
Zaleca się stosowanie alternatywnego produktu do wstrzykiwań dożylnych, ponieważ pozwala on natychmiast osiągnąć odpowiednie stężenia w osoczu. W przypadku braku produktu do stosowania dożylnego, bardzo wysoką dawkę należy podawać drogą domięśniową przez kilka dni.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze i żylne, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, były obserwowane podczas stosowania immunoglobulin. Chociaż u pacjentów leczonych IMMUNORHO nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów przed zastosowaniem immunoglobulin.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, wywiad chorób naczyniowych lub epizodów zakrzepowych, pacjenci z dziedzicznymi lub nabytymi zaburzeniami zakrzepowości, pacjenci długotrwale unieruchomieni, pacjenci z ciężkim niedowodnieniem, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi), szczególnie w przypadkach, gdy przepisuje się wysokie dawki IMMUNORHO.
Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak duszność, ból i obrzęk kończyn, ogniskowe zaburzenia neurologiczne i ból w klatce piersiowej, oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
IMMUNORHO