Immunorho

Folleto informativo: Información para el usuario

IMMUNORHO 200 microgramos (1000 UI) Polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intramuscular
IMMUNORHO 300 microgramos (1500 UI) Polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Inmunoglobulina humana anti-D
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IMMUNORHO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMMUNORHO
3. Cómo usar IMMUNORHO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMMUNORHO
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es IMMUNORHO y para qué se utiliza?

¿Qué es IMMUNORHO?
IMMUNORHO es una solución de inmunoglobulina humana anti-D, un anticuerpo producido por el sistema inmunitario humano que inhibe el factor Rhesus de tipo D.
El factor Rhesus de tipo D es una característica específica de los glóbulos rojos presentes en la sangre humana: las personas que poseen este factor se denominan Rh(D)-positivas; aquellas en las que no está presente se denominan Rh(D)-negativas.

¿Cómo actúa IMMUNORHO?
Cuando una persona Rh(D)-negativa entra en contacto con sangre Rh(D)-positiva, como por ejemplo cuando en una mujer embarazada la sangre materna Rh(D)-negativa entra en contacto con la sangre fetal Rh(D)-positiva, el sistema inmunitario de la persona Rh(D)-negativa (madre) reconoce como extraños los glóbulos rojos Rh(D)-positivos (feto) y produce anticuerpos específicamente dirigidos contra el factor Rhesus de tipo D.
Este fenómeno, denominado inmunización, requiere aproximadamente de 2 a 3 semanas; por esta razón, los glóbulos rojos Rh(D)-positivos no se destruyen en el momento del primer contacto y no se manifiestan signos ni síntomas. Solo cuando la misma persona Rh(D)-negativa entra en contacto con sangre Rh(D)-positiva por segunda vez, los anticuerpos ya formados destruyen los glóbulos rojos Rh(D)-positivos del feto, causándole daños.
Si se administra inmunoglobulina humana anti-D a una persona Rh(D)-negativa, puede prevenirse la inmunización frente al factor Rhesus de tipo D, impidiendo así la formación de anticuerpos dirigidos contra los glóbulos rojos Rh(D)-positivos por parte del individuo. Esto puede lograrse iniciando el tratamiento con IMMUNORHO antes o poco tiempo después del primer contacto con glóbulos rojos Rh(D)-positivos.

IMMUNORHO
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de:

• Mujeres en edad fértil Rh(D)-negativas durante un embarazo en el que el feto es Rh(D)-positivo, en los siguientes casos:
  • Profilaxis preparto programada
  • Profilaxis preparto tras complicaciones del embarazo, incluyendo: aborto/amenaza de aborto, embarazo ectópico o formación de masas dentro del útero (mola hidatiforme), paso de sangre fetal al torrente circulatorio materno normalmente separado o muerte fetal intrauterina, hemorragia transplacentaria consecutiva a una hemorragia preparto, como durante la extracción de líquido amniótico mediante jeringa (amniocentesis), biopsia de vellosidades coriónicas, procedimientos obstétricos de manipulación como por ejemplo la rotación manual del feto a una posición correcta dentro del útero (versión cefálica externa), procedimientos invasivos, extracción de sangre fetal de la vena umbilical (cordocentesis), traumatismo contuso abdominal o intervenciones terapéuticas sobre el feto dentro del útero
  • Tras el nacimiento de un niño Rh(D)-positivo (D, D , D )
• Mujeres en edad fértil Rh(D)-negativas que hayan recibido accidentalmente transfusiones incompatibles de sangre Rh(D)-positiva u otros productos que contengan glóbulos rojos, por ejemplo concentrados plaquetarios.

2. Qué debe saber antes de usar IMMUNORHO

No use IMMUNORHO
Si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas, especialmente si ha desarrollado anticuerpos anti-IgA,
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar IMMUNORHO.

• IMMUNORHO no debe administrarse en un vaso sanguíneo, debido al riesgo de shock.
• En caso de uso posparto, el producto debe administrarse a la madre. No debe administrarse al recién nacido.
• Las reacciones verdaderas de hipersensibilidad son raras, pero pueden producirse respuestas alérgicas a la inmunoglobulina humana anti-D (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). IMMUNORHO contiene pequeñas cantidades de IgA. Aunque la inmunoglobulina anti-D se haya utilizado con éxito en personas seleccionadas con déficit de IgA, si usted tiene niveles bajos de IgA podría desarrollar anticuerpos anti-IgA y presentar reacciones anafilácticas tras la administración de productos derivados del plasma que contengan IgA. En este caso, su médico deberá evaluar el beneficio del tratamiento con IMMUNORHO frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
• Rara vez, las inmunoglobulinas humanas anti-D pueden provocar una reducción de la presión arterial con reacción anafiláctica (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”); aunque usted haya tolerado previamente tratamientos con inmunoglobulinas humanas, podría presentar una disminución de los valores de presión arterial.
• Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta reacciones de tipo alérgico o anafiláctico. En estos casos, el médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento e iniciará el tratamiento necesario, que dependerá del tipo y gravedad de las reacciones.
• Si usted está recibiendo dosis muy elevadas de inmunoglobulina anti-D debido a transfusiones incompatibles, debe saber que podría presentar una reacción hemolítica (destrucción de glóbulos rojos). Por este motivo, su médico lo controlará cuidadosamente y evaluará la necesidad de realizar determinados análisis de sangre.
• Si padece episodios trombóticos.

IMMUNORHO
Si aparecen síntomas como dificultad respiratoria, dolor e hinchazón en las extremidades, pérdida de movimiento o sensibilidad en alguna parte del cuerpo (déficit neurológicos focales) y dolor torácico, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que podría estar sufriendo un evento trombótico en curso.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan los donantes potencialmente infectados;
• el control de cada donación y de cada pool (conjunto de varias donaciones) de plasma para detectar posibles infecciones/virus;
• la inclusión de etapas en el proceso de fabricación capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), el virus de la hepatitis B (HBV), el virus de la hepatitis C (HCV) y frente al virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (HAV).
Las medidas adoptadas tienen un valor limitado frente al virus sin envoltura lipídica parvovirus B19.
El tratamiento con inmunoglobulinas no se ha asociado con la transmisión de infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos presentes son protectores frente a estas infecciones.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de IMMUNORHO, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.
Análisis de sangre
Informe a su médico que ha sido tratado con IMMUNORHO si usted o su recién nacido necesitan análisis de sangre (pruebas serológicas).
Después de haber recibido este medicamento, los resultados de algunos análisis de sangre pueden dar falsos positivos debido al aumento transitorio de anticuerpos contra los antígenos de los glóbulos rojos, por ejemplo A, B y D, transferidos pasivamente a su sangre.
Si usted es una madre que ha recibido este medicamento antes del parto, los resultados de algunos análisis de sangre de su recién nacido pueden verse alterados por los anticuerpos contra los glóbulos rojos, por ejemplo, la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).
Niños
No se requieren medidas ni monitorización específicas.
Otros medicamentos e IMMUNORHO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Niños
Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción en la población pediátrica, no se esperan diferencias respecto a los pacientes adultos.
Vacunación
IMMUNORHO puede reducir la eficacia de la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados, como las del sarampión, rubéola y paperas. Tras la administración de IMMUNORHO debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de proceder a la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados.
Antes del tratamiento, informe a su médico si ha recibido una vacuna en las últimas 2-4 semanas. Las inmunoglobulinas humanas anti-D deben administrarse 2 o 4 semanas después de la vacunación con vacunas de virus vivos; si la administración de inmunoglobulinas humanas anti-D
IMMUNORHO
es necesaria dentro de las 2-4 semanas posteriores a una vacunación con virus vivos, la eficacia de dicha vacuna puede verse reducida, por lo que su médico deberá programar el control de la eficacia de las vacunas que le hayan sido administradas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
IMMUNORHO está indicado para su uso durante el embarazo y puede utilizarse durante la lactancia. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna.
No se han realizado estudios sobre fertilidad con IMMUNORHO.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas humanas anti-D sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
IMMUNORHO no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
IMMUNORHO contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 7,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 2 ml.
Esto equivale al 0,38 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar IMMUNORHO

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted y la duración del tratamiento.
Más información sobre la dosificación se encuentra al final de este prospecto, en la sección destinada a médicos y profesionales sanitarios.
En caso de que usted mismo se administre el producto, utilice siempre IMMUNORHO siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en el apartado “Instrucciones para un uso correcto”.

Vía de administración
IMMUNORHO debe administrarse por vía intramuscular.
Si se requiere un volumen elevado (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda administrar el medicamento en dosis divididas en distintos sitios de inyección.
Si la administración intramuscular está contraindicada (por ejemplo, trastornos de la coagulación), debe utilizarse un medicamento alternativo por vía endovenosa.

Pacientes con sobrepeso
En pacientes con sobrepeso u obesos, debe considerarse el empleo de un producto anti-D por vía endovenosa.

Uso en niños
La seguridad y eficacia de IMMUNORHO en niños aún no han sido establecidas. La dosis adecuada debe calcularse bajo la supervisión de un especialista en medicina transfusional.

Instrucciones para un uso correcto
IMMUNORHO no debe mezclarse con otros medicamentos.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente antes de su uso.

1. Retire la protección central del tapón de goma del vial que contiene el liofilizado.
2. Aspire el contenido del vial con el disolvente utilizando una jeringa. IMMUNORHO
3. Inyecte el líquido en el vial que contiene el liofilizado. Durante esta fase, asegúrese de no perforar el tapón de goma del vial para evitar contaminaciones de la solución reconstituida.
4. Agite suavemente y aspire la solución obtenida con la jeringa; cambie la aguja e inyecte.

Una solubilización incompleta puede provocar una pérdida de actividad.
La reconstitución completa se consigue normalmente en un plazo de 5 minutos.
Después de la reconstitución, el producto se presenta como un líquido incoloro o ligeramente amarillo pálido.
Los productos reconstituidos deben examinarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas en suspensión o una coloración anormal antes de su administración.
No utilice soluciones que presenten turbidez o depósitos.
El producto liofilizado debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución con el disolvente.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de los mismos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Si utiliza más IMMUNORHO del que debe
Las consecuencias de una sobredosificación no son conocidas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos que pueden ocurrir con productos a base de inmunoglobulina humana anti-D para uso intramuscular se indican a continuación.

Si presenta alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con el médico o con el personal sanitario:

• reacción alérgica (hipersensibilidad);
• shock anafiláctico.

Otros efectos adversos:

• dolor de cabeza;
• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• náuseas, vómitos;
• reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), sensación de picor, picor;
• dolor articular (artralgia);
• fiebre, malestar, escalofríos;
• reacciones en el lugar de inyección tales como hinchazón, dolor, enrojecimiento de la piel (eritema), endurecimiento, calor, picor, erupción cutánea, sensación de picor.

Efectos adversos adicionales en niños
No hay datos específicos disponibles sobre la población pediátrica.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

IMMUNORHO
Por el riesgo relacionado con agentes transmisibles, consulte el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar IMMUNORHO".

5. Cómo conservar IMMUNORHO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMMUNORHO
El principio activo es inmunoglobulina humana anti-D.
1 ml de solución inyectable, tras la reconstrucción del liofilizado con el disolvente y 1 ml de solución inyectable, contiene:

La actividad se determina mediante el método de la Farmacopea Europea. La equivalencia en Unidades Internacionales de la Preparación Internacional de Referencia está definida por la Organización Mundial de la Salud.
Distribución de las subclases de IgG:
IgG 66,0%
IgG 30,0%
IgG 2,5%
IgG 1,5%
Contenido máximo de IgA 300 microgramos/ml.
IMMUNORHO
Producto a partir de plasma de donantes humanos.
Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de IMMUNORHO y contenido del envase
IMMUNORHO 200 microgramos (1000 UI) Polvo y disolvente para solución inyectable de uso
intramuscular.
Contiene: un frasco-ampolla de polvo de 200 microgramos y una ampolla de disolvente de 2 ml.
IMMUNORHO 300 microgramos (1500 UI) Polvo y disolvente para solución inyectable de uso
intramuscular.
Contiene: un frasco-ampolla de polvo de 300 microgramos y una ampolla de disolvente de 2 ml.
La preparación liofilizada presenta aspecto de polvo higroscópico blanco o ligeramente amarillento, o bien como una masa sólida frágil.
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Productor
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios (ver
apartado 3 "Cómo utilizar IMMUNORHO").
Posología
La dosis de inmunoglobulina anti-D debe establecerse en función del nivel de exposición a eritrocitos Rh(D) positivos y del hecho de que 0,5 ml de concentrado de eritrocitos Rh(D) positivos o 1 ml de sangre Rh(D) positiva son neutralizados por aproximadamente 10 microgramos (50 UI) de inmunoglobulina anti-D.
Asimismo, debe tenerse en cuenta la dosificación y el esquema posológico recomendado para las inmunoglobulinas humanas anti-D de uso intramuscular, según otras directrices oficiales o de Estados miembros.
Prevención de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D)-negativas:

• Profilaxis prenatal. De acuerdo con las recomendaciones generales, las dosis actualmente administradas oscilan entre 50 y 330 microgramos o entre 250 y 1650 UI.
  • Profilaxis prenatal programada: Una dosis única entre la semana 28 y 30 de gestación o dos dosis en las semanas 28 y 34.
  • Profilaxis prenatal consecutiva a complicaciones durante el embarazo: Debe administrarse una dosis única lo antes posible y, en cualquier caso, dentro de las 72 horas; si es necesario, debe repetirse a intervalos de 6-12 semanas durante toda la duración del embarazo.
• Profilaxis posparto. De acuerdo con las recomendaciones generales, las dosis actualmente administradas oscilan entre 100 y 300 microgramos o entre 500 y 1500 UI. Si se administra la dosis más baja (100 microgramos o 500 UI), debe realizarse una prueba para determinar la magnitud de la hemorragia feto-materna.

IMMUNORHO
En el uso posparto, el producto debe administrarse a la madre lo antes posible, dentro de las 72 horas posteriores al parto de un recién nacido Rh-positivo (D, D , D ). Si han transcurrido más de 72 horas desde el parto, el producto debe administrarse de todos modos tan pronto como sea posible.
La dosis posparto debe administrarse igualmente aunque se haya realizado previamente la profilaxis prenatal, incluso si aún persiste en el suero materno una actividad residual de dicha profilaxis prenatal.
Si se sospecha una hemorragia materno-fetal masiva [> 4 ml (0,7-0,8% de las mujeres)], por ejemplo en caso de anemia fetal/neonatal o muerte fetal intrauterina, debe determinarse su magnitud mediante el método adecuado, por ejemplo la prueba de elución ácida de Kleihauer-Betke para la determinación del nivel de HbF fetal (hemoglobina fetal) o la citometría de flujo que identifica selectivamente las células Rh(D) positivas.
Deben administrarse dosis adicionales de inmunoglobulina anti-D en consecuencia (10 microgramos o 50 UI por cada 0,5 ml de eritrocitos fetales).
Transfusiones incompatibles de glóbulos rojos
La dosis recomendada es de 20 microgramos (100 UI) de inmunoglobulina anti-D por cada 2 ml de sangre Rh(D)-positiva transfundida o por cada 1 ml de concentrado eritrocitario.
Se recomienda consultar a un especialista en medicina transfusional para evaluar la aplicabilidad de un procedimiento de intercambio de eritrocitos con el fin de reducir la carga de glóbulos rojos D-positivos en circulación y para definir la dosis de inmunoglobulina anti-D necesaria para suprimir la inmunización. Deben realizarse pruebas de seguimiento para detectar glóbulos rojos Rh(D)-positivos cada 48 horas, y debe administrarse inmunoglobulina anti-D adicional hasta la desaparición completa de los glóbulos rojos Rh(D)-positivos de la circulación sanguínea. En cualquier caso, debido al posible riesgo de hemólisis, se recomienda no superar una dosis máxima de 3000 microgramos (15000 UI).
Se recomienda el uso de un producto alternativo para administración intravenosa, ya que permite alcanzar inmediatamente niveles plasmáticos adecuados. En ausencia de un producto para uso intravenoso, la dosis muy elevada debe administrarse por vía intramuscular durante varios días.
Tromboembolismo
Se han asociado eventos tromboembólicos arteriales y venosos, como infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, al uso de inmunoglobulinas. Aunque no se han observado eventos tromboembólicos en pacientes tratados con IMMUNORHO, estos pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de la administración de inmunoglobulinas.
Se recomienda precaución en pacientes con factores de riesgo preexistentes para eventos trombóticos (como hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedades vasculares o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos hereditarios o adquiridos, pacientes inmovilizados durante períodos prolongados, pacientes gravemente hipovolémicos, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea), especialmente cuando se prescriben dosis elevadas de IMMUNORHO.
Los pacientes deben ser informados sobre los primeros síntomas de eventos tromboembólicos, tales como disnea, dolor e hinchazón en las extremidades, déficits neurológicos focales y dolor torácico, y se les debe recomendar que contacten inmediatamente con su médico ante la aparición de tales síntomas.
IMMUNORHO

Folleto informativo: Información para el usuario

IMMUNORHO 300 microgramos (1500 UI) Solución inyectable para uso intramuscular

Inmunoglobulina humana anti-D
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IMMUNORHO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMMUNORHO
3. Cómo usar IMMUNORHO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMMUNORHO
6. Contenido del envase y demás información

2. ¿Qué es IMMUNORHO y para qué se utiliza?

¿Qué es IMMUNORHO?
IMMUNORHO es una solución de inmunoglobulina humana anti-D, un anticuerpo producido en el ser humano por el sistema inmunitario que inhibe el factor Rhesus de tipo D.
El factor Rhesus de tipo D es una característica particular de los glóbulos rojos presentes en la sangre humana: las personas que poseen este factor se denominan Rh(D)-positivas; aquellas en las que no está presente se denominan Rh(D)-negativas.

¿Cómo actúa IMMUNORHO?
Cuando una persona Rh(D)-negativa entra en contacto con sangre Rh(D)-positiva, como por ejemplo cuando en una mujer embarazada la sangre materna Rh(D)-negativa entra en contacto con la sangre fetal Rh(D)-positiva, el sistema inmunitario de la persona Rh(D)-negativa (madre) reconoce como extraños los glóbulos rojos Rh(D)-positivos (feto) y produce anticuerpos específicamente dirigidos contra el factor Rhesus de tipo D.
Este fenómeno, denominado inmunización, requiere aproximadamente entre 2 y 3 semanas; por esta razón, los glóbulos rojos Rh(D)-positivos no se destruyen en el momento del primer contacto y no se manifiesta ningún signo ni síntoma. Solo cuando la misma persona Rh(D)-negativa entra en contacto con sangre Rh(D)-positiva por segunda vez, los anticuerpos previamente formados destruyen los glóbulos rojos Rh(D)-positivos del feto, causando daños al mismo.
Si se administra inmunoglobulina humana anti-D a una persona Rh(D)-negativa, puede prevenirse la inmunización frente al factor Rhesus de tipo D, impidiendo así la formación de anticuerpos dirigidos contra los glóbulos rojos Rh(D)-positivos por parte del sujeto. Para obtener este efecto, el tratamiento con IMMUNORHO debe iniciarse antes o inmediatamente después del primer contacto con glóbulos rojos Rh(D)-positivos.

Este medicamento se utiliza en el tratamiento de:

• Mujeres en edad fértil Rh(D)-negativas durante un embarazo en el que el feto es Rh(D)-positivo, en:

IMMUNORHO

• Profilaxis prenatal programada
• Profilaxis prenatal tras complicaciones del embarazo, tales como: aborto/amenaza de aborto, embarazo ectópico o formación de masas dentro del útero (mola hidatiforme), paso de sangre fetal al torrente circulatorio materno normalmente separado o muerte fetal intrauterina, hemorragia transplacentaria consecutiva a una hemorragia preparto, como durante la extracción de líquido amniótico mediante jeringa (amniocentesis), biopsia de vellosidades coriónicas, procedimientos obstétricos de manipulación como la versión cefálica externa (rotación manual del feto a una posición correcta dentro del útero), procedimientos invasivos, extracción de sangre fetal de la vena umbilical (cordocentesis), traumatismo contuso abdominal o intervenciones terapéuticas sobre el feto dentro del útero.
• Nacimiento de un recién nacido Rh(D)-positivo (D, D , D )
  • Mujeres en edad fértil Rh(D)-negativas que hayan recibido accidentalmente transfusiones de sangre Rh(D)-positiva incompatible o de otros productos que contengan glóbulos rojos Rh(D)-positivos (por ejemplo, concentrados plaquetarios).

2. Qué debe saber antes de usar IMMUNORHO

No use IMMUNORHO
Si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas, especialmente si ha desarrollado anticuerpos anti-IgA,
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar IMMUNORHO.

• IMMUNORHO no debe administrarse en un vaso sanguíneo, debido al riesgo de shock.
• En caso de uso postparto, el producto debe administrarse a la madre. No debe administrarse al recién nacido.
• Las reacciones verdaderas de hipersensibilidad son raras, pero pueden producirse respuestas de tipo alérgico a la inmunoglobulina humana anti-D (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). IMMUNORHO contiene pequeñas cantidades de IgA. Aunque la inmunoglobulina anti-D se ha utilizado con éxito en sujetos seleccionados con déficit de IgA, si usted tiene niveles bajos de IgA, podría desarrollar anticuerpos anti-IgA y sufrir reacciones anafilácticas tras la administración de productos derivados del plasma que contengan IgA. En este caso, su médico deberá evaluar el beneficio del tratamiento con IMMUNORHO frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
• Rara vez, las inmunoglobulinas humanas anti-D pueden inducir una reducción de la presión arterial con reacción anafiláctica (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”); incluso si ya ha tolerado previamente tratamientos con inmunoglobulinas humanas, podría presentar una disminución de los valores de presión arterial.
• Contacte inmediatamente a su médico si presenta reacciones de tipo alérgico o anafiláctico. En tales casos, el médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento e iniciará el tratamiento necesario, que dependerá del tipo y gravedad de las reacciones.
• Si está recibiendo dosis muy elevadas de inmunoglobulina anti-D debido a transfusiones incompatibles, debe saber que podría presentar una reacción hemolítica (destrucción de glóbulos rojos). Por esta razón, su médico lo controlará cuidadosamente y valorará la necesidad de realizar exámenes sanguíneos especiales.
• Si padece episodios trombóticos. Si aparecen síntomas como dificultad respiratoria, dolor e hinchazón en las extremidades, pérdida de movimiento o sensibilidad en alguna parte del cuerpo (déficit neurológicos focales) o dolor torácico, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que podría estar sufriendo un episodio trombótico en curso.

Seguridad viral
IMMUNORHO
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para
prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados;
• el control de cada donación y de cada grupo (pool) de plasma (conjunto de varias donaciones) para detectar posibles infecciones/virus;
• la inclusión de etapas en el proceso de fabricación capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma
humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también
virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus
de la inmunodeficiencia humana (HIV), el virus de la hepatitis B (HBV), el virus de la hepatitis C (HCV), y frente al
virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (HAV).
Las medidas adoptadas tienen un valor limitado frente al virus sin envoltura lipídica parvovirus B19.
El tratamiento con inmunoglobulinas no se ha asociado con la transmisión de infecciones por hepatitis A o
parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos presentes son protectores frente a estas infecciones.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de IMMUNORHO, se registren el nombre y
el número de lote del producto, con el fin de mantener la trazabilidad del lote utilizado.
Análisis de sangre
Informe a su médico de que ha sido tratado con IMMUNORHO si usted o su recién nacido necesitan análisis de
sangre (pruebas serológicas).
Después de haber recibido este medicamento, los resultados de algunos análisis de sangre pueden resultar
falsamente positivos debido al aumento transitorio de anticuerpos contra los antígenos de los glóbulos rojos, por ejemplo, A,
B y D, transferidos pasivamente a su sangre.
Si usted es una madre que ha recibido este medicamento antes del parto, los resultados de algunos análisis de sangre de su recién nacido pueden alterarse por los anticuerpos contra los glóbulos rojos, por ejemplo, la prueba
de antiglobulina (prueba de Coombs).
Niños
No se requieren medidas ni controles específicos.
Otros medicamentos e IMMUNORHO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Niños
Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción en la población pediátrica, no se esperan
diferencias respecto a los pacientes adultos.
Vacunación
IMMUNORHO puede reducir la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como las vacunas contra
el sarampión, la rubéola y la parotiditis. Después de la administración de IMMUNORHO debe transcurrir un
intervalo de 3 meses antes de proceder a la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados.
Antes del tratamiento, informe a su médico si ha recibido una vacuna en las últimas 2-4 semanas. Las inmunoglobulinas humanas anti-D deben administrarse 2 o 4 semanas después de la
vacunación con virus vivos; en caso de que la administración de inmunoglobulinas humanas anti-D sea necesaria dentro de las 2-4 semanas posteriores a una vacunación con virus vivos, la eficacia de dicha
vacuna puede verse reducida, por lo que su médico deberá programar el control de la eficacia de las
vacunas que le hayan sido administradas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
IMMUNORHO
IMMUNORHO está indicado para su uso durante el embarazo y puede utilizarse durante la lactancia. Las
inmunoglobulinas se excretan en la leche materna.
No se han realizado estudios sobre fertilidad con IMMUNORHO.
La experiencia clínica con las inmunoglobulinas humanas anti-D sugiere que no se esperan efectos
nocivos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
IMMUNORHO no tiene efecto sobre la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
IMMUNORHO contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 7,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por jeringa precargada de 2 ml.
Esto equivale al 0,38 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar IMMUNORHO

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted y la duración del tratamiento.
Más información sobre la posología se encuentra al final de este prospecto, en la sección destinada a médicos y profesionales sanitarios.
Si usted mismo se administra el producto, utilice siempre IMMUNORHO siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en el apartado "Instrucciones para un uso correcto".

Vía de administración
IMMUNORHO debe administrarse por vía intramuscular.
Si se requiere un volumen elevado (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda administrar el medicamento en dosis divididas en distintos sitios de inyección.
Si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos de la coagulación), debe utilizarse un medicamento alternativo por vía endovenosa.

Pacientes con sobrepeso
En pacientes con sobrepeso u obesidad, debe considerarse el uso de un producto anti-D por vía endovenosa.

Uso en niños
La seguridad y eficacia de IMMUNORHO en niños aún no han sido establecidas. La dosis adecuada debe calcularse con la consulta de un especialista en medicina transfusional.

Instrucciones para un uso correcto
IMMUNORHO no debe mezclarse con otros medicamentos.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución puede ser incolora o de color amarillo pálido a marrón claro; durante el almacenamiento puede presentarse una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas en suspensión.
No utilice soluciones que aparezcan turbias o con depósitos.
Enrosque la varilla del émbolo de la jeringa precargada y proceda a la inyección.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de los mismos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
IMMUNORHO
Si utiliza más IMMUNORHO del que debe
Las consecuencias de una sobredosificación no son conocidas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden ocurrir con productos que contienen inmunoglobulina humana anti-D para uso intramuscular.
Si presenta alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con el médico o el personal sanitario:

• reacción alérgica (hipersensibilidad): los síntomas incluyen estornudos o congestión nasal, picor o lagrimeo de los ojos, erupción cutánea o salpullido rojo y con picor en la piel, ligera hinchazón de los labios, la cara o las orejas, picor en la boca o en las orejas o ligera molestia estomacal;
• shock anafiláctico: los síntomas incluyen dificultad para respirar, respiración sibilante o sensación de opresión en la garganta o el pecho; hinchazón rápida de la cara, los labios, la lengua o la garganta; mareo o desmayo; pulso rápido y débil, piel fría, húmeda o pálida; intensa ansiedad o confusión.

Los efectos adversos notificados tras la administración de IMMUNORHO en estudios clínicos y durante su uso comercial se enumeran a continuación por orden decreciente de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de calor
• sensación de entumecimiento (somnolencia)

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareo
• sudoración nocturna
• taquicardia fetal
• dolor de cabeza
• picor
• náuseas, vómitos
• reacción en el lugar de inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento de la piel (eritema), endurecimiento, calor, escozor, erupción cutánea, picor

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• presión sanguínea baja (hipotensión)
• reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor
• dolor articular (artalgia)
• fiebre, malestar, escalofríos
• .

Efectos adversos adicionales en niños
No hay datos específicos disponibles sobre la población pediátrica.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
IMMUNORHO
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Para el riesgo relacionado con agentes transmisibles, consulte el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar IMMUNORHO".

5. Cómo conservar IMMUNORHO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Antes de su uso y dentro del plazo de caducidad, el producto puede conservarse a temperatura ambiente,
no superior a 25°C, durante un máximo de 30 días consecutivos. Transcurrido este período, el producto debe
desecharse. En cualquier caso, el producto no puede volver a colocarse en la nevera si ha sido conservado
a temperatura ambiente.
La fecha de inicio de la conservación a temperatura ambiente debe anotarse en el envase exterior.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene depósitos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IMMUNORHO
El principio activo es inmunoglobulina humana anti-D.
1 ml de solución inyectable en jeringa precargada contiene:

IMMUNORHO
La actividad se determina utilizando el método de la Farmacopea Europea. La equivalencia en Unidades Internacionales de la Preparación Internacional de Referencia está definida por la Organización Mundial de la Salud.
Distribución de las subclases de IgG:
IgG 66,0%
IgG 30,0%
IgG 2,5%
IgG 1,5%
Contenido máximo de IgA: 300 microgramos/ml.
Producto obtenido a partir de plasma de donantes humanos.
Los demás componentes son: glicina, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de IMMUNORHO y contenido del envase
IMMUNORHO 300 microgramos (1500 UI) Solución inyectable para uso intramuscular.
Contiene: una jeringa precargada con 300 microgramos en 2 ml de solución.
La solución inyectable es transparente e incolora o de color amarillo pálido o marrón claro; durante el almacenamiento puede presentarse una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas en suspensión.
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Fabricante
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios (véase el
apartado 3 "Cómo utilizar IMMUNORHO").
Posología
La dosis de inmunoglobulina anti-D debe establecerse en función del nivel de exposición a eritrocitos Rh(D) positivos y al hecho de que 0,5 ml de concentrado eritrocitario Rh(D) positivo o 1 ml de sangre Rh(D) positiva son neutralizados por aproximadamente 10 microgramos (50 UI) de inmunoglobulina anti-D.
Asimismo, debe tenerse en cuenta la dosificación y el esquema posológico para las inmunoglobulinas humanas anti-D para uso intramuscular recomendados en otras directrices oficiales o de Estados miembros.
Prevención de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D)-negativas:

• Profilaxis prenatal: De acuerdo con las recomendaciones generales, las dosis actualmente administradas oscilan entre 50 y 330 microgramos o entre 250 y 1 650 UI.
  • Profilaxis prenatal programada: Una dosis única entre la semana 28 y la 30 de gestación o dos dosis en las semanas 28 y 34.
  • Profilaxis prenatal tras complicaciones durante el embarazo: Debe administrarse una dosis única lo antes posible y, en todo caso, dentro de las 72 horas, y si es necesario, repetirse a intervalos de 6-12 semanas durante toda la duración del embarazo.
• Profilaxis posparto: De acuerdo con las recomendaciones generales, las dosis actualmente administradas oscilan entre 100 y 300 microgramos o entre 500 y 1 500 UI. Si se administra la dosis más baja (100

IMMUNORHO
microgramos o 500 UI), debe realizarse una prueba para determinar la magnitud de la hemorragia feto-materna.
En el uso posparto, el producto debe administrarse a la madre lo antes posible, dentro de las 72 horas tras el parto de un recién nacido Rh-positivo (D, D , D ). Si han transcurrido más de 72 horas desde el parto, el producto debe administrarse de todos modos tan pronto como sea posible.
La dosis posparto debe administrarse siempre, incluso cuando se haya realizado profilaxis prenatal, aunque aún exista en el suero materno una actividad residual de la profilaxis prenatal.
Si se sospecha una hemorragia materno-fetal masiva [> 4 ml (0,7-0,8% de las mujeres)], por ejemplo en caso de anemia fetal/neonatal o muerte fetal intraútero, debe determinarse su magnitud mediante el método adecuado, por ejemplo la prueba de elución ácida de Kleihauer-Betke para la determinación del nivel de HbF fetal (hemoglobina fetal) o la citometría de flujo que identifica selectivamente las células Rh(D) positivas.
Deben administrarse dosis adicionales de inmunoglobulina anti-D en consecuencia (10 microgramos o 50 UI por cada 0,5 ml de eritrocitos fetales).
Transfusiones incompatibles de glóbulos rojos
La dosis recomendada es de 20 microgramos (100 UI) de inmunoglobulina anti-D por cada 2 ml de sangre Rh(D)-positiva transfundida o por cada 1 ml de concentrado eritrocitario.
Se recomienda consultar a un especialista en medicina transfusional para evaluar la aplicabilidad de un procedimiento de intercambio eritrocitario con el fin de reducir la carga de glóbulos rojos D-positivos en circulación y para definir la dosis de inmunoglobulina anti-D necesaria para suprimir la inmunización. Las pruebas de seguimiento para glóbulos rojos Rh(D)-positivos deben realizarse cada 48 horas y debe administrarse inmunoglobulina anti-D adicional hasta la desaparición total de los glóbulos rojos Rh(D)-positivos de la circulación sanguínea. En cualquier caso, debido al posible riesgo de hemólisis, se recomienda no superar una dosis máxima de 3 000 microgramos (15 000 UI).
Se recomienda el uso de un producto alternativo para administración intravenosa, ya que permite alcanzar inmediatamente niveles plasmáticos adecuados. En ausencia de un producto para uso intravenoso, la dosis muy elevada debe administrarse por vía intramuscular durante varios días.
Tromboembolismo
Se han descrito eventos tromboembólicos arteriales y venosos, como infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, asociados al uso de inmunoglobulinas. Aunque no se han observado eventos tromboembólicos en pacientes tratados con IMMUNORHO, estos pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de la administración de inmunoglobulinas.
Se recomienda precaución en pacientes con factores de riesgo preexistentes para eventos trombóticos (como hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedades vasculares o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos hereditarios o adquiridos, pacientes inmovilizados durante un período prolongado, pacientes gravemente hipovolémicos, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea), especialmente cuando se prescriben dosis elevadas de IMMUNORHO.
Los pacientes deben ser informados sobre los primeros síntomas de eventos tromboembólicos, como disnea, dolor e hinchazón en las extremidades, déficit neurológicos focales y dolor torácico, y se les debe recomendar que contacten inmediatamente con su médico ante la aparición de tales síntomas.
IMMUNORHO