Іммуногбс

Інструкція: інформація для користувача

Іммуногбс 180 ОІ/мл Розчин для ін’єкцій, 540 ОІ/3 мл Розчин для ін’єкцій, 1000 ОІ/3 мл Розчин для ін’єкцій

Імуноглобулін людський антигепатиту В
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Іммуногбс і для чого застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Іммуногбс
3. Як застосовувати Іммуногбс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іммуногбс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іммуногбс і для чого він призначений

Іммуногбс — це розчин специфічних людських імуноглобулінів проти гепатиту В, які є антитілами, спрямованими проти вірусу гепатиту В.
Іммуногбс застосовується у таких терапевтичних цілях:
для профілактики рецидивів гепатиту В після трансплантації печінки, викликаної печінковою недостатністю, індукованою вірусом гепатиту В.
для швидкого забезпечення антитіл проти вірусу гепатиту В та, відповідно, профілактики гепатиту В у таких випадках:

• при випадковому контакті з вірусом у осіб, які не були імунізовані (тобто у людей, які не щепилися проти вірусу гепатиту В; включаючи осіб, які не пройшли повного курсу щеплення або у яких невідомий стан щеплення);
• у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (тобто у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, яким необхідне очищення крові за допомогою штучної нирки), доки щеплення не стане ефективним;
• у новонародженого від матері-носія вірусу гепатиту В;
• у осіб, які не продемонстрували імунної відповіді після щеплення (тобто у людей, у яких щеплення не дало ефекту), і для яких необхідна постійна профілактика через постійний ризик зараження гепатитом В.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Іммуногбс

Не застосовуйте Іммуногбс

• Якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну А (IgA), Ви можете розвинути антитіла проти імуноглобуліну А у крові. Іммуногбс містить невеликі кількості IgA, і тому можуть виникнути серйозні алергічні реакції. Лікар повинен оцінити переваги лікування Іммуногбс порівняно з потенційним ризиком алергічних реакцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Іммуногбс.
Особа, яка вводить Іммуногбс, повинна переконатися, що препарат не потрапив у судину,
оскільки це може спричинити гостру (або важку) кризу кровообігу, відому як шок.
Якщо Ви є носієм HBsAg, застосування цього препарату не має переваг.
Підвищена чутливість
Серйозні алергічні реакції трапляються рідко.
Рідко імуноглобуліни проти гепатиту В можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску з порушенням дихання, втратою свідомості, іноді підвищенням температури та шкірними реакціями (анапілактична реакція). Це може відбутися навіть у разі, якщо Ви добре переносили попередні курси лікування імуноглобулінами.
Якщо Ваш лікар або особа, яка вводить препарат, підозрює алергічну або анафілактичну реакцію,
введення необхідно негайно припинити. У разі шоку лікар повинен дотримуватися стандартного медичного протоколу лікування шоку.
Якщо Ви помітили один із таких симптомів: утруднене дихання, біль і набряк кінцівки, втрата рухливості або чутливості в якійсь частині тіла (фокальні неврологічні дефіцити) та біль у грудях, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тромботичну подію.
Коли лікарські засоби отримують з крові або плазми людини, застосовують спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам.
Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційно інфікованих осіб;
• перевірку донорських матеріалів на відсутність інфекційних агентів та/або вірусів;
• включення на етапі виробництва певних стадій, які здатні інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів, отриманих з крові або плазми людини,
можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, які ще не виявлені або є невідомими.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV), який не має ліпідної оболонки.
Застосовані заходи можуть бути менш ефективними щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисні властивості.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Іммуногбс, реєстрували назву та номер партії препарату, щоб забезпечити відстеження використаної партії.
Вплив на лабораторні дослідження крові
Якщо Вам необхідно здати аналіз крові після введення Іммуногбс, повідомте медсестру або лікаря, що Ви приймали цей препарат.
Іммуногбс може впливати на деякі аналізи на антитіла до червоних кров’яних тілець.
Діти
Для дитячої популяції не потрібні спеціальні заходи або моніторинг.
Інші лікарські засоби та Іммуногбс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Іммуногбс не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Вакцини на основі ослаблених живих вірусів
Іммуногбс може перешкоджати формуванню імунної відповіді на вакцини на основі ослаблених живих вірусів, таких як вакцини проти краснухи, свинки, кору та вітряної віспи. Введення імуноглобулінів може знизити ефективність цих вакцин принаймні на 3 місяці.
Після введення Іммуногбс має минути щонайменше три місяці перед тим, як проводити вакцинацію живими ослабленими вірусними вакцинами.
Після вакцинації живими ослабленими вірусними вакцинами має минути 3–4 тижні, перш ніж вводити людські імуноглобуліни проти гепатиту В. Якщо введення людських імуноглобулінів проти гепатиту В необхідне впродовж трьох або чотирьох тижнів після вакцинації, повторну вакцинацію слід провести через три місяці після введення людських імуноглобулінів проти гепатиту В.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності людини не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень, тому препарат слід застосовувати з обережністю у вагітних жінок.
Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого.
Годування груддю
Безпека застосування Іммуногбс під час годування груддю не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень, тому препарат слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують груддю.
Імуноглобуліни виділяються з молоком і можуть сприяти захисту новонародженого від патогенів, що проникають через слизові оболонки.
Фертильність
Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іммуногбс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Пацієнти, у яких виникають побічні реакції під час лікування, повинні зачекати їх зникнення, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Іммуногбс містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 3,9 мг натрію на флакон 1 мл та 11,7 мг натрію на флакон і переднаповнений шприц 3 мл (основний компонент кухонної солі).
Це відповідає відповідно 0,19% та 0,58% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іммуногбс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Іммуногбс слід вводити внутрішньом’язово.
Продукт перед застосуванням необхідно довести до кімнатної або тілесної температури.
Флакони: зніміть центральний захисний елемент з гумового ковпачка та наберіть розчин за допомогою шприца для
ін’єкції. Замініть голку шприца для ін’єкції та введіть розчин.
Після набору розчину з контейнера в шприц лікарський засіб слід вводити негайно.
Попередньо наповнений шприц: навіньте поршень та введіть розчин.
Увага: ін’єкцію слід виконувати після того, як переконаєтесь, що не потрапили у судину.
Розчин прозорий і безбарвний або світло-жовтий або світло-коричневий. Не застосовуйте розчини, які виглядають
мутними або містять осад.
Якщо потрібні великі дози (> 2 мл для дітей або > 5 мл для дорослих), рекомендується вводити їх у вигляді
розділених доз у різні місця ін’єкції.
Крім того, якщо у вас тяжка тромбоцитопенія або інші порушення згортання крові, Іммуногбс не повинен
застосовуватися внутрішньом’язово.
Доза
Лікар визначить, яка доза підходить саме вам.
Загальні дози, що застосовуються, такі:
Для профілактики рецидивів гепатиту B після трансплантації печінки через печенкову недостатність, спричинену
вірусом гепатиту B:
Дорослі
2000 ОД кожні 15 днів.
Для тривалого лікування дозування має бути спрямоване на підтримання рівнів сироваткових антитіл проти HBsAg
вище порогового значення 100 ОД/л у пацієнтів з негативним HBV-DNA та вище 500 ОД/л у пацієнтів з
позитивним HBV-DNA. Цю дозувальну схему слід коригувати під час тривалого лікування, щоб забезпечити
підтримання рівнів сироваткових антитіл проти HBsAg вище порогового значення 100 ОД/л у пацієнтів з
негативним HBV-DNA та вище 500 ОД/л у пацієнтів з позитивним HBV-DNA.
Слід розглянути можливість одночасного застосування відповідних вірусицидних засобів, якщо це доцільно, як
стандарт при профілактиці повторних інфекцій гепатитом B.
Застосування у дітей
Відсутні дані щодо застосування Іммуногбс у дитячій популяції для профілактики рецидивів інфекції вірусом
гепатиту B після трансплантації печінки внаслідок печенкової недостатності, спричиненої гепатитом B.
Для профілактики гепатиту B у таких випадках:
Профілактика гепатиту B при випадковому контакті у неімунізованих осіб:
щонайменше 500 ОД, залежно від інтенсивності контакту, якомога швидше після нього, бажано протягом
24–72 годин.
Імунопрофілактика гепатиту B у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:
8–12 ОД/кг до максимальної дози 500 ОД кожні 2 місяці, доки вакцинація не стане ефективною.
Профілактика гепатиту B у новонародженого з матері-носія вірусу гепатиту B — при народженні або якомога
швидше після народження:
30–100 ОД/кг. Може знадобитися повторне введення імуноглобулінів проти гепатиту B, доки вакцинація не
стане ефективною.
У всіх цих ситуаціях вакцинація проти гепатиту B дуже рекомендована. Першу дозу вакцини та імуноглобуліни
проти гепатиту B можна вводити в один день, але в різних місцях.
Якщо після вакцинації у вас не виявлено імунної відповіді (антитіла проти гепатиту B не визначаються) і якщо
потрібна постійна профілактика, лікар може розглянути можливість застосування 500 ОД (у дорослих) та
8 ОД/кг (у дітей) кожні 2 місяці.
Якщо ви застосували Іммуногбс у більшій кількості, ніж потрібно
Наслідки передозування невідомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до найближчої лікарні:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що загрожує життю). Симптоми алергічної реакції/анафілактичного шоку можуть включати, наприклад, свербіж, шкірні реакції, набряк губ, обличчя та язика, труднощі з ковтанням, дихальні проблеми, втрату свідомості.

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть загалом виникати після застосування імуноглобулінів, введених внутрішньом’язово:

• іноді можуть виникати небажані реакції, такі як тахікардія (прискорене серцебиття), васоспазм (раптове звуження кровоносних судин), глосит (набряк язика), пітливість, озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, артралгія (болі в суглобах), низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку.
• нормальні людські імуноглобуліни рідко можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску (гіпотензію) та, в окремих випадках, реакції гіперчутливості (анафілактичний шок), навіть якщо пацієнт раніше не виявляв гіперчутливості під час попередніх застосувань.
• місцеві реакції в місці ін’єкції: болючість, набряк, почервоніння (еритема), ущільнення, місцеве підвищення температури, свербіж, висипання та пощипування можуть виникати часто.

Наступні небажані явища були зареєстровані після застосування препарату Іммуногбс після виходу на ринок (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Гіперчутливість
• Анафілактичний шок
• Біль у животі
• Діарея
• Блювота
• Біль у м’язах і кістках
• Лихоманка
• Нездужання
• Озноб
• Незвичайна слабкість (астенія)

Щодо інформації про безпеку щодо передаваних агентів дивіться в розділі 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Іммуногбс».
Додаткові побічні ефекти у дітей
Очікується, що частота, тип і тяжкість небажаних реакцій будуть такими самими, як і в дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іммуногбс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на етикетці та зовнішній упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин став мутним або у ньому з’явилися драгли (див. також «Опис зовнішнього вигляду Іммуногбс та вміст упаковки» у розділі 6). Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іммуногбс
Діючою речовиною є людські імуноглобуліни проти гепатиту В.

Розподіл підкласів IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
Максимальний вміст IgA становить 300 мікрограмів/мл.
Вироблено з плазми донорів людини.
Допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Іммуногбс та вмісту упаковки
Іммуногбс — це розчин для ін'єкцій.
Розчин може бути безбарвним або світло-жовтим або світло-коричневим; під час зберігання може з'являтися легка опалесценція або невелика кількість завислих частинок.
Іммуногбс 180 ОІ розчин для ін'єкцій: флакон з 180 ОІ у 1 мл
Іммуногбс 180 ОІ розчин для ін'єкцій: флакон з 540 ОІ у 3 мл
Іммуногбс 334 ОІ розчин для ін'єкцій: попередньо наповнений шприц з 1000 ОІ у 3 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Цей листок було схвалено востаннє: