IMMUNOHBS

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

IMMUNOHBs 180 IU/ml roztwór do wstrzykiwań, 540 IU/3 ml roztwór do wstrzykiwań, 1000 IU/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina humana anty-hepatitis B
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest IMMUNOHBs i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMMUNOHBs
3. Jak stosować IMMUNOHBs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMMUNOHBs
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMMUNOHBs i do czego służy

IMMUNOHBs to roztwór ludzkich immunoglobulin specyficznych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są przeciwciałami skierowanymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
IMMUNOHBs stosuje się w następujących terapiach:
w celu zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
w celu szybkiego dostarczenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i tym samym zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:

• w przypadku przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych (czyli osób, które nie zostały zaszczepione przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B; w tym osób, które nie zostały w pełni zaszczepione lub u których nie zna się cyklu szczepień);
• u pacjentów poddawanych hemodializie (czyli u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających oczyszczania krwi za pomocą sztucznego nerki), aż do skutecznego działania szczepienia;
• u noworodka urodzonego przez matkę będącą nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B;
• u osób, u których nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu (czyli u osób, u których szczepienie nie wywołało skutecznej ochrony), u których konieczna jest ciągła profilaktyka ze względu na utrzymujące się ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem IMMUNOHBs

Nie stosować IMMUNOHBs

• Jeśli jest pan/pani uczulony na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma pan/pani niedobór immunoglobuliny A (IgA), może się u pana/pani rozwinąć produkcja przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A we krwi. IMMUNOHBs zawiera niewielkie ilości IgA, dlatego mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne. Lekarz powinien zatem ocenić korzyści wynikające z leczenia IMMUNOHBs w porównaniu z potencjalnym ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem IMMUNOHBs należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Osoba podająca IMMUNOHBs musi upewnić się, że produkt nie został wstrzyknięty do naczynia krwionośnego,
ponieważ może to spowodować nagły (lub ciężki) zespół krążeniowy, znany jako wstrząs.
Jeśli pan/pani jest nosicielem HBsAg, nie ma korzyści z podania tego produktu.
Nadwrażliwość
Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Rzadko immunoglobuliny anty-hepatopatyczne mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia oddechowe, omdlenia, czasem gorączkę i objawy skórne (reakcja anafilaktyczna). Może się to zdarzyć nawet wtedy, gdy poprzednie leczenia immunoglobulinami były dobrze tolerowane.
Jeśli lekarz lub osoba podająca lek podejrzewa reakcję alergiczną lub anafilaktyczną, wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać. W przypadku wstrząsu lekarz powinien postępować zgodnie z ogólnie przyjętym standardem leczenia wstrząsu.
Jeśli zauważa pan/pani którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, ból i obrzęk kończyny, utratę ruchomości lub wrażliwości w jakiejś części ciała (ogniskowe zaburzenia neurologiczne) oraz ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą to być objawy rozwijającego się zdarzenia zakrzepowego.
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się specjalne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów.
Środki te obejmują:

• staranne wyboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych osób;
• badanie każdej darowizny w celu wykrycia obecności czynników zakaźnych i/lub wirusów;
• wprowadzenie w trakcie procesu produkcyjnego etapów inaktywujących lub usuwających wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych czynników zakaźnych, które są nowe lub nieznane.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus hepatopatyczny B (HBV), wirus hepatopatyczny C (HCV) oraz wirus hepatopatyczny A (HAV) bez osłonki lipidowej.
Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z infekcjami wywołanymi przez wirus hepatopatyczny A lub parwowirus B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie wykazują działanie ochronne.
Zaleca się bardzo wyraźnie, aby za każdym razem, gdy podaje się IMMUNOHBs, rejestrować nazwę i numer serii partii produktu, aby zapewnić śledzenie używanej partii.
Wpływ na badania laboratoryjne krwi
Jeśli ma pan/pani wykonywać badanie krwi po podaniu IMMUNOHBs, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
IMMUNOHBs może zakłócać niektóre badania przeciwciał przeciwko czerwonym krwinkom.
Dzieci
Nie są wymagane żadne specjalne środki ani monitorowanie w populacji pediatrycznej.
Inne leki i IMMUNOHBs
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
IMMUNOHBs nie powinno się mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Szczepionki z wirusami żywymi osłabionymi
IMMUNOHBs może zakłócać rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki z wirusami żywymi osłabionymi, takie jak szczepionki przeciwko różyczce, śwince, odry i ospy wietrznej. Podanie immunoglobulin może wpływać na skuteczność tych szczepionek przez okres co najmniej 3 miesięcy.
Po podaniu IMMUNOHBs należy odczekać co najmniej trzy miesiące przed podaniem szczepionek z wirusami żywymi osłabionymi.
Po szczepieniu szczepionkami z wirusami żywymi osłabionymi należy odczekać 3 lub 4 tygodnie przed podaniem ludzkich immunoglobulin anty-hepatopatycznych B. Jeśli podanie ludzkich immunoglobulin anty-hepatopatycznych B jest konieczne w ciągu trzech lub czterech tygodni po szczepieniu, należy ponownie zaszczepić trzy miesiące po podaniu immunoglobulin ludzkich anty-hepatopatycznych B.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tego leku podczas ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego należy go podawać z ostrożnością kobietom w ciąży.
Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania IMMUNOHBs podczas karmienia piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego należy go podawać z ostrożnością kobietom karmiącym piersią.
Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które dostają się przez błony śluzowe.
Płodność
Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IMMUNOHBs nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Pacjenci, u których wystąpią niepożądane reakcje podczas leczenia, powinni odczekać do ustąpienia tych objawów przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
IMMUNOHBs zawiera sód
Ten lek zawiera maksymalnie do 3,9 mg sodu w fiolce 1 ml oraz 11,7 mg sodu w fiolce i w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 3 ml (główny składnik soli kuchennej).
Odpowiada to odpowiednio 0,19% i 0,58% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować IMMUNOHBs

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
IMMUNOHBs należy podawać do mięśni.
Produkt należy przed użyciem ogrzać do temperatury pokojowej lub ciała.
Fiolki: usuń środkową osłonę z gumowego zatyczki i za pomocą strzykawki do wstrzykiwań odciągnij roztwór. Następnie wymień igłę strzykawki na igłę do wstrzykiwania i podaj lek.
Po odciągnięciu roztworu ze zbiornika do strzykawki lek należy podać natychmiast.
Strzykawka wstępnie napełniona: przykręć tłoczek i podaj lek.
Uwaga: przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że nie trafiono do naczynia krwionośnego.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty lub jasnobrązowy. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
W przypadku konieczności podania wysokich dawek (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych) zaleca się podzielenie dawki i podanie jej w różnych miejscach wstrzyknięć.
Dodatkowo, jeśli cierpisz na ciężką trombocytopenię lub inne zaburzenia krzepliwości krwi, IMMUNOHBs nie powinien być podawany do mięśni.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Ogólnie stosowane dawki są następujące:
W celu zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej wirusem zapalenia wątroby typu B:
Dorośli
2000 IU co 15 dni.
W długotrwałym leczeniu dawkowanie powinno być dostosowane tak, aby utrzymać poziom przeciwciał anty-HBsAg w surowicy powyżej 100 IU/l u pacjentów HBV-DNA ujemnych i powyżej 500 IU/l u pacjentów HBV-DNA dodatnich. Dawkowanie to powinno być modyfikowane w trakcie długotrwałego leczenia w celu zapewnienia utrzymania poziomu przeciwciał anty-HBsAg w surowicy powyżej 100 IU/l u pacjentów HBV-DNA ujemnych i powyżej 500 IU/l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.
Wskazane jest rozważenie jednoczesnego stosowania odpowiednich leków przeciwwirusowych, jeśli jest to stosowne, jako standard w profilaktyce ponownych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B.
Stosowanie u dzieci
Brak danych dotyczących stosowania IMMUNOHBs u dzieci w celu profilaktyki nawrotów infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B.
W celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:
Profilaktyka zapalenia wątroby typu B po przypadkowym narażeniu u osób nieimmunizowanych:
co najmniej 500 IU, w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po zdarzeniu, najlepiej w ciągu 24–72 godzin.
Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie:
8–12 IU/kg, maksymalnie do 500 IU, co 2 miesiące, aż do skutecznego zaszczepienia.
Profilaktyka zapalenia wątroby typu B u noworodka urodzonego przez matkę będącą nosicielką wirusa zapalenia wątroby typu B, w chwili urodzenia lub jak najszybciej po urodzeniu:
30–100 IU/kg. Może być konieczne powtarzanie podawania immunoglobulin antyzapalenia wątroby typu B, aż do skutecznego zaszczepienia.
We wszystkich tych sytuacjach silnie zaleca się szczepienie przeciwko zapaleniu wątroby typu B. Pierwszą dawkę szczepionki oraz ludzkie immunoglobuliny antyzapalenia wątroby typu B można podać tego samego dnia, ale w różnych miejscach.
Jeśli po szczepieniu nie pojawiła się odpowiedź immunologiczna (przeciwciała antyzapalenie wątroby typu B nie wykrywalne) i gdy konieczna jest ciągła profilaktyka, lekarz może rozważyć podanie 500 IU (u dorosłych) i 8 IU/kg (u dzieci) co 2 miesiące.
Jeśli zastosujesz więcej IMMUNOHBs niż należy
Skutki przedawkowania nie są znane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu). Objawy reakcji alergicznej/wstrząsu anafilaktycznego mogą obejmować np. swędzenie, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy i języka, trudności z połykaniem, trudności oddechowe, omdlenia.

Poniższe działania niepożądane mogą ogólnie wystąpić po leczeniu immunoglobulinami podawanymi dożylowo:

• czasem mogą wystąpić reakcje niepożądane, takie jak tachykardia (przyspieszone tętno), skurcz naczyń krwionośnych (nagłe zwężenie naczyń krwionośnych), glositis (opuchlizna języka), potliwość, dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, artrologia (bóle stawów), niskie ciśnienie krwi oraz umiarkowany ból w dolnej części pleców.
• immunoglobuliny ludzkie mogą rzadko powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) oraz w pojedynczych przypadkach reakcje nadwrażliwościowe (wstrząs anafilaktyczny), nawet wtedy, gdy pacjent nie wykazywał wcześniej nadwrażliwości na poprzednie podania.
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, zaczerwienienie (rumień), zacieńczenie, lokalne ocieplenie, swędzenie, wysypka skórna i mrowienie mogą występować często.

Poniższe zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone po podaniu IMMUNOHBs po wprowadzeniu leku na rynek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość
• Wstrząs anafilaktyczny
• Ból brzucha
• Biegunka
• Wymioty
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Gorączka
• Nieprzyjemne samopoczucie
• Dreszcze
• Niezwykła słabość (astenia)

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników przenoszonych, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMMUNOHBs”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IMMUNOHBs

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad (zobacz również „Opis wyglądu IMMUNOHBs i zawartości opakowania” w punkcie 6). Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IMMUNOHBs
Substancją czynną są ludzkie immunoglobuliny antywirusowe zapalenia wątroby typu B.

Rozkład podklas IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.
Produkt z osocza dawców ludzkich.
Substancjami pomocniczymi są glicyna, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu IMMUNOHBs i zawartości opakowania
IMMUNOHBs to roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór może być bezbarwny lub jasnożółty lub jasnobrunatny; podczas przechowywania może pojawić się lekka opalescencja lub niewielka ilość zawiesiny.
IMMUNOHBs 180 IU roztwór do wstrzykiwań: fiolka zawierająca 180 IU w 1 ml
IMMUNOHBs 180 IU roztwór do wstrzykiwań: fiolka zawierająca 540 IU w 3 ml
IMMUNOHBs 334 IU roztwór do wstrzykiwań: strzykawka wstępnie napełniona 1000 IU w 3 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: