Immunohbs

Folleto informativo: información para el usuario

IMMUNOHBs 180 UI/ml Solución inyectable, 540 UI/3 ml Solución inyectable, 1000 UI/3 ml Solución inyectable

Inmunoglobulina humana anti-hepatitis B
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IMMUNOHBs y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMMUNOHBs
3. Cómo usar IMMUNOHBs
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMMUNOHBs
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es IMMUNOHBs y para qué se utiliza

IMMUNOHBs es una solución de inmunoglobulinas humanas específicas antihepatitis B, que son los anticuerpos dirigidos contra el virus de la hepatitis B.
IMMUNOHBs se utiliza en los siguientes tratamientos:
para prevenir las recaídas de la hepatitis B tras trasplante hepático debido a insuficiencia hepática provocada por el virus de la hepatitis B.
para proporcionar rápidamente anticuerpos contra el virus de la hepatitis B y, por tanto, prevenir la hepatitis B en los siguientes casos:

• en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (es decir, en personas que no han sido vacunadas contra el virus de la hepatitis B; incluidas aquellas personas que no han completado el esquema de vacunación o cuyo estado de vacunación es desconocido);
• en pacientes en hemodiálisis (es decir, en pacientes con insuficiencia renal grave que necesitan depuración sanguínea mediante un riñón artificial), hasta que la vacunación haya resultado efectiva;
• en el recién nacido de madre portadora del virus de la hepatitis B;
• en sujetos que no han mostrado respuesta inmunitaria tras la vacunación (es decir, en personas en las que la vacunación no ha resultado eficaz) y para los cuales se requiere una prevención continua debido al riesgo persistente de contraer la hepatitis B.

2. Qué debe saber antes de usar IMMUNOHBs

No use IMMUNOHBs

• Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece un déficit de inmunoglobulina A (IgA), podría desarrollar anticuerpos contra la inmunoglobulina A en sangre. IMMUNOHBs contiene pequeñas cantidades de IgA, por lo que podrían producirse reacciones alérgicas graves. Por tanto, su médico deberá evaluar el beneficio del tratamiento con IMMUNOHBs frente al riesgo potencial de reacciones alérgicas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar IMMUNOHBs.
La persona que le administre IMMUNOHBs debe asegurarse de que el producto no se inyecte en un vaso sanguíneo, ya que esto podría provocar una crisis aguda (o grave) del sistema circulatorio, conocida como shock.
Si usted es portador de HBsAg, no existe beneficio alguno en la administración de este producto.

Hipersensibilidad
Las reacciones alérgicas graves son raras.
En raras ocasiones, las inmunoglobulinas antihepatitis B pueden causar una brusca caída de la presión arterial, acompañada de trastornos respiratorios, desmayos, a veces fiebre y reacciones cutáneas (reacción anafiláctica). Esto puede ocurrir incluso si anteriormente ha tolerado bien tratamientos con inmunoglobulinas.
Si su médico o la persona que le administra el medicamento sospecha una reacción alérgica o anafiláctica, deberá interrumpir inmediatamente la inyección. En caso de shock, su médico deberá seguir el tratamiento médico estándar para el shock.
Si nota alguno de estos síntomas: dificultad para respirar, dolor e hinchazón en un miembro, pérdida de movilidad o sensibilidad en alguna parte del cuerpo (déficit neurológicos focales) o dolor torácico, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, ya que podrían ser síntomas de un evento trombótico en curso.

Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan aquellos potencialmente infectados;
• el control de las donaciones para verificar la ausencia de agentes infecciosos y/o virus;
• la inclusión, durante el proceso de fabricación, de etapas capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (HBV), el virus de la hepatitis C (HCV) y también frente al virus de la hepatitis A (HAV), que carece de envoltura lipídica.
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19.
No se han asociado las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el producto, tienen propiedades protectoras.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se le administre IMMUNOHBs, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.

Efectos sobre las pruebas de laboratorio
Si va a realizarse un análisis de sangre tras la administración de IMMUNOHBs, informe al enfermero o al médico de que ha tomado este medicamento.
IMMUNOHBs puede interferir con algunas pruebas de detección de anticuerpos contra glóbulos rojos.

Niños
No se requieren medidas ni controles específicos en la población pediátrica.

Otros medicamentos e IMMUNOHBs
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
IMMUNOHBs no debe mezclarse con otros productos medicinales.

Vacunas con virus vivos atenuados
IMMUNOHBs puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmunitaria frente a vacunas con virus vivos atenuados, como las de rubéola, paperas, sarampión y varicela. La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de estas vacunas durante un período de al menos 3 meses.
Deben transcurrir al menos tres meses tras la administración de IMMUNOHBs antes de proceder a la vacunación con vacunas con virus vivos atenuados.
Tras la vacunación con vacunas con virus vivos atenuados, deben pasar de 3 a 4 semanas antes de administrar inmunoglobulinas humanas antihepatitis B. Si la administración de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B fuera necesaria dentro de las tres o cuatro semanas posteriores a la vacunación, deberá realizarse una revacunación tres meses después de la administración de las inmunoglobulinas humanas antihepatitis B.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados, y por tanto debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas.
La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto ni el recién nacido.

Lactancia
La seguridad del uso de IMMUNOHBs durante la lactancia no ha sido establecida en estudios clínicos controlados, y por tanto debe administrarse con precaución a mujeres en período de lactancia.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al recién nacido frente a agentes patógenos que penetran a través de las mucosas.

Fertilidad
La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
IMMUNOHBs no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Los pacientes que presenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

IMMUNOHBs contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 3,9 mg de sodio por vial de 1 ml y 11,7 mg de sodio por vial y jeringa precargada de 3 ml (componente principal de la sal de mesa).
Esto equivale, respectivamente, al 0,19 % y al 0,58 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar IMMUNOHBs

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
IMMUNOHBs debe administrarse por vía intramuscular.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Viales: retire la protección central del tapón de goma y aspire la solución con una jeringa para inyección. Sustituya la aguja de inyección de la jeringa e inyecte.
Una vez aspirada la solución del envase a la jeringa, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
Jeringa precargada: enrosque el émbolo y realice la inyección.
Advertencia: la inyección debe realizarse tras asegurarse de no haber penetrado en un vaso sanguíneo.
La solución es transparente e incolora o de color amarillo pálido o marrón claro. No utilice soluciones turbias o con depósitos.
Si son necesarias dosis elevadas (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda administrarlas en dosis fraccionadas en diferentes sitios de inyección.
Además, si padece trombocitopenia grave u otros trastornos de la coagulación, no debe administrársele IMMUNOHBs por vía intramuscular.
Dosis
Su médico determinará cuál es la dosis adecuada para usted.
Las dosis generalmente utilizadas son las siguientes:
Para prevenir las recaídas de la hepatitis B tras un trasplante hepático debido a insuficiencia hepática provocada por el virus de la hepatitis B:
Adultos
2000 UI cada 15 días.
Para el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse para mantener los niveles séricos de anticuerpos anti-HBsAg por encima del umbral de 100 UI/l en pacientes HBV-DNA negativos y por encima de 500 UI/l en pacientes HBV-DNA positivos. Esta pauta posológica debe modificarse durante el tratamiento a largo plazo para garantizar el mantenimiento de los niveles séricos de anticuerpos anti-HBsAg por encima del umbral de 100 UI/l en pacientes HBV-DNA negativos y por encima de 500 UI/l en pacientes HBV-DNA positivos.
Debe considerarse el uso concomitante de agentes antivirales adecuados, según proceda, como estándar en la profilaxis de las reinfecciones por hepatitis B.
Uso en niños
No existen datos disponibles sobre el uso de IMMUNOHBs en población pediátrica para la profilaxis de las recaídas de la infección por el virus de la hepatitis B tras un trasplante hepático debido a insuficiencia hepática causada por hepatitis B.
Para prevenir la hepatitis B en los siguientes casos:
Prevención de la hepatitis B tras exposición accidental en sujetos no inmunizados:
al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo más pronto posible tras la exposición, y preferiblemente dentro de las 24-72 horas.
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis:
8-12 UI/kg hasta un máximo de 500 UI, cada 2 meses hasta que la vacunación sea efectiva.
Prevención de la hepatitis B en recién nacidos cuya madre es portadora del virus de la hepatitis B, al nacer o lo antes posible tras el nacimiento:
30-100 UI/kg. Puede ser necesario repetir la administración de inmunoglobulinas anti-hepatitis B hasta que la vacunación sea efectiva.
En todas estas situaciones, se recomienda encarecidamente la vacunación contra la hepatitis B. La primera dosis de la vacuna y las inmunoglobulinas humanas anti-hepatitis B pueden administrarse el mismo día, pero en sitios diferentes.
Si no ha mostrado una respuesta inmunitaria tras la vacunación (anticuerpos anti-hepatitis B no detectables) y si se requiere una prevención continua, su médico podrá considerar la administración de 500 UI (en adultos) y 8 UI/kg (en niños), cada 2 meses.
Si utiliza más IMMUNOHBs de lo que debe
No se conocen las consecuencias de la sobredosificación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el hospital
más cercano:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), shock anafiláctico (reacción alérgica grave con riesgo vital). Los síntomas de reacción alérgica/shock anafiláctico incluyen, por ejemplo, picazón, reacciones cutáneas, hinchazón de los labios, la cara y la lengua, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, desmayo.

Los efectos adversos que se indican a continuación pueden generalmente presentarse tras el tratamiento con
inmunoglobulinas administradas por vía intramuscular:

• ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas como taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), vasoespasmo (estrechamiento repentino de los vasos sanguíneos), glossitis (inflamación de la lengua), sudoración, escalofríos, dolor de cabeza, vértigo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia (dolores articulares), presión sanguínea baja y lumbalgia moderada.
• las inmunoglobulinas humanas normales pueden rara vez provocar una caída repentina de la presión sanguínea (hipotensión) y, en casos aislados, reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico), incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad tras administraciones previas.
• reacciones locales en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema), endurecimiento, calor local, picazón, erupción cutánea y escozor pueden presentarse frecuentemente.

Los siguientes eventos adversos han sido notificados tras la administración de IMMUNOHBs
después de la comercialización del medicamento (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad
• Shock anafiláctico
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Vómitos
• Dolor musculoesquelético
• Fiebre
• Malestar
• Escalofríos
• Debilidad inusual (astenia)

Para información relativa a la seguridad frente a agentes transmisibles, consulte el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar IMMUNOHBs".
Efectos adversos adicionales en niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas sean las mismas que en la población adulta.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMMUNOHBs

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C - 8°C).
Guarde dentro del envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No congele.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos (consulte también la “Descripción del aspecto de IMMUNOHBs y contenido del envase” en el apartado 6). No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IMMUNOHBs
El principio activo es inmunoglobulinas humanas anti-hepatitis B.

Distribución de las subclases de IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
El contenido máximo de IgA es de 300 microgramos/ml.
Producto a partir de plasma de donantes humanos.
Los excipientes son glicina, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de IMMUNOHBs y contenido del envase
IMMUNOHBs es una solución inyectable.
La solución puede ser incolora o amarillo pálido o marrón claro; durante el almacenamiento puede presentarse una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas en suspensión.
IMMUNOHBs 180 UI solución inyectable: vial con 180 UI en 1 ml
IMMUNOHBs 180 UI solución inyectable: vial con 540 UI en 3 ml
IMMUNOHBs 334 UI solución inyectable: jeringa precargada con 1000 UI en 3 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Productor
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles).
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