Иммунохбс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иммунохбс 180 ЕД/мл раствор для инъекций, 540 ЕД/3 мл раствор для инъекций, 1000 ЕД/3 мл раствор для инъекций

Антигепатит В иммуноглобулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Иммунохбс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Иммунохбс
3. Как применять Иммунохбс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иммунохбс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иммунохбс и для чего он применяется

Иммунохбс представляет собой раствор специфических человеческих иммуноглобулинов против гепатита В, которые являются антителами, направленными против вируса гепатита В.
Иммунохбс применяется в следующих целях:
— для профилактики рецидивов гепатита В после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью, обусловленной вирусом гепатита В;
— для быстрого обеспечения антителами против вируса гепатита В, тем самым для профилактики гепатита В в следующих случаях:

• при случайном контакте с вирусом у лиц, не иммунизированных (то есть у людей, не привитых против вируса гепатита В; включая лиц, не полностью привитых или у которых неизвестен статус вакцинации);
• у пациентов, находящихся на гемодиализе (то есть у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, нуждающихся в очистке крови с помощью искусственной почки), до тех пор, пока вакцинация не станет эффективной;
• у новорождённых матерей, являющихся носителями вируса гепатита В;
• у лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (то есть у людей, у которых вакцинация оказалась неэффективной), и которым необходима постоянная профилактика из-за постоянного риска заражения гепатитом В.

2. Что следует знать перед применением Иммунохбс

Не используйте Иммунохбс

• Если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас дефицит иммуноглобулина А (IgA), возможно развитие антител к иммуноглобулину А в крови. Иммунохбс содержит небольшие количества IgA, поэтому могут возникнуть тяжелые аллергические реакции. Врач должен оценить целесообразность лечения Иммунохбс с учётом потенциального риска аллергических реакций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Иммунохбс.
Лицо, вводящее Иммунохбс, должно убедиться, что препарат не попадает в кровеносный сосуд,
так как это может вызвать острую (или тяжёлую) циркуляторную реакцию, известную как шок.
Если вы являетесь носителем HBsAg, применение этого препарата не даёт преимуществ.

Повышенная чувствительность
Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко.
В редких случаях иммуноглобулины против гепатита В могут вызвать резкое падение артериального давления,
нарушения дыхания, обмороки, иногда — повышение температуры и кожные реакции (анафилактическая реакция).
Это может произойти даже в том случае, если ранее вы хорошо переносили иммуноглобулины.
Если ваш врач или медицинский работник подозревают аллергическую или анафилактическую реакцию,
введение препарата необходимо немедленно прекратить. При развитии шока врач должен следовать стандартным
медицинским рекомендациям по лечению шока.
Если вы заметите один из следующих симптомов: затруднённое дыхание, боль и отёк конечности,
потерю подвижности или чувствительности в какой-либо части тела (очаговые неврологические нарушения),
грудную боль — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку эти симптомы могут указывать
на развивающееся тромботическое осложнение.

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека принимаются специальные меры
для предотвращения передачи инфекций пациентам.
Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных лиц;
• проверку донорских образцов на наличие инфекционных агентов и/или вирусов;
• включение на этапе производства этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека,
невозможно полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.
Это относится также к новым или неизвестным вирусам и другим инфекционным агентам.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как
вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV),
а также к вирусу гепатита А (HAV), не имеющему липидной оболочки.
Эффективность этих мер в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19,
может быть ограничена.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита А или парвовирусом B19, вероятно,
из-за наличия в препарате антител, обладающих защитным действием против этих инфекций.

Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении Иммунохбс фиксировались наименование и
номер партии препарата, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной партии.

Влияние на лабораторные анализы крови
Если вам предстоит сдача анализа крови после введения Иммунохбс, сообщите медсестре или врачу,
что вы принимали этот препарат.
Иммунохбс может влиять на некоторые анализы на антитела к эритроцитам.

Дети
Для детской популяции специальные меры или особый мониторинг не требуются.

Другие лекарственные препараты и Иммунохбс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Иммунохбс нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Живые аттенуированные вирусные вакцины
Иммунохбс может препятствовать формированию иммунного ответа на живые аттенуированные вирусные вакцины,
такие как вакцины против краснухи, эпидемического паротита, кори и ветряной оспы.
Введение иммуноглобулинов может снижать эффективность этих вакцин в течение как минимум 3 месяцев.
После введения Иммунохбс необходимо выждать не менее трёх месяцев перед вакцинацией
живыми аттенуированными вирусными вакцинами.
После вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами должно пройти 3–4 недели
перед введением человеческих иммуноглобулинов против гепатита В.
Если введение иммуноглобулинов против гепатита В необходимо в течение трёх-четырёх недель после вакцинации,
повторная вакцинация должна быть проведена через три месяца после введения иммуноглобулинов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения этого препарата во время беременности не была установлена в контролируемых клинических исследованиях,
поэтому его следует применять с осторожностью у беременных женщин.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что негативного влияния на течение беременности,
плод или новорождённого не ожидается.

Грудное вскармливание
Безопасность применения Иммунохбс в период грудного вскармливания не установлена в контролируемых клинических исследованиях,
поэтому препарат следует применять с осторожностью у кормящих женщин.
Иммуноглобулины выделяются с молоком и могут способствовать защите новорождённого от патогенов,
проникающих через слизистые оболочки.

Фертильность
Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что негативного влияния на фертильность не ожидается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Иммунохбс не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Пациенты, у которых во время лечения возникают побочные реакции, должны дождаться их исчезновения перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

Иммунохбс содержит натрий
Этот препарат содержит до максимум 3,9 мг натрия в флаконе объёмом 1 мл и 11,7 мг натрия в флаконе и предварительно заполненном шприце объёмом 3 мл (основной компонент поваренной соли).
Это составляет соответственно 0,19% и 0,58% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления с пищей взрослому человеку.

3. Как применять Иммунохбс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Иммунохбс следует вводить внутримышечно.
Перед применением препарат необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
Флаконы: снимите центральную защитную часть с резиновой пробки и наберите раствор в шприц для инъекций. Замените иглу шприца на инъекционную и произведите введение.
После набора раствора из флакона в шприц лекарственный препарат должен быть немедленно введен.
Предварительно наполненный шприц: закрутите поршень и введите препарат.
Внимание: инъекцию необходимо проводить, убедившись, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Раствор прозрачный, бесцветный или слабо-желтый, либо светло-коричневый. Не используйте растворы, которые мутные или содержат осадок.
При необходимости введения высоких доз (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых) рекомендуется вводить препарат раздельно в разные участки тела.
Кроме того, если у вас тяжелая тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови, Иммунохбс не должен вводиться внутримышечно.

Дозировка
Ваш врач определит подходящую для вас дозу.
Обычно применяемые дозы следующие:
Для профилактики рецидивов гепатита В после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью вследствие вируса гепатита В:
Взрослым
2000 МЕ каждые 15 дней.
Для длительного лечения дозировку следует подбирать таким образом, чтобы поддерживать уровень сывороточных антител к HBsAg выше порога 100 МЕ/л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным HBV-ДНК. Эту схему дозирования следует корректировать при длительном лечении с целью поддержания уровня сывороточных антител к HBsAg выше 100 МЕ/л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным HBV-ДНК.
Одновременное применение соответствующих противовирусных препаратов следует рассматривать, если это необходимо, как стандартную меру профилактики повторного заражения гепатитом В.

Применение у детей
Данные об использовании Иммунохбс в педиатрической популяции для профилактики рецидивов инфекции вирусом гепатита В после трансплантации печени вследствие печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В, отсутствуют.

Для профилактики гепатита В в следующих случаях:
Профилактика гепатита В при случайном контакте с источником инфекции у лиц, не иммунизированных ранее:
не менее 500 МЕ, в зависимости от степени риска, как можно скорее после контакта, предпочтительно в течение 24–72 часов.
Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе:
8–12 МЕ/кг, но не более 500 МЕ, каждые 2 месяца до тех пор, пока вакцинация не станет эффективной.
Профилактика гепатита В у новорожденных от матерей, являющихся носителями вируса гепатита В, сразу после рождения или как можно раньше после рождения:
30–100 МЕ/кг. Может потребоваться повторное введение иммуноглобулинов против гепатита В до тех пор, пока вакцинация не станет эффективной.

Во всех этих случаях настоятельно рекомендуется вакцинация против гепатита В. Первую дозу вакцины и человеческие иммуноглобулины против гепатита В можно вводить в один день, но в разные участки тела.
Если после вакцинации у вас не выработался иммунный ответ (антитела к гепатиту В не определяются) и требуется постоянная профилактика, врач может рассмотреть возможность введения 500 МЕ (у взрослых) и 8 МЕ/кг (у детей) каждые 2 месяца.

Если вы применили Иммунохбс в большем количестве, чем необходимо
Последствия передозировки неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ближайшей больницей:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни). Симптомы аллергической реакции/анафилактического шока могут включать, например, зуд, кожные реакции, отек губ, лица и языка, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, обморок.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые в целом могут возникать после лечения иммуноглобулинами, вводимыми внутримышечно:

• Иногда могут возникать побочные реакции, такие как тахикардия (учащенное сердцебиение), васоспазм (внезапное сужение кровеносных сосудов), глоссит (отек языка), потливость, озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боли в суставах), низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице.
• Нормальные человеческие иммуноглобулины редко могут вызывать внезапное падение артериального давления (гипотензию) и, в отдельных случаях, реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), даже если у пациента ранее не наблюдалась гиперчувствительность при предыдущих введениях.
• Местные реакции в месте инъекции: болезненность, припухлость, покраснение (эритема), уплотнение, ощущение тепла, зуд, кожная сыпь и жжение могут возникать часто.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы после начала применения препарата Иммунохбс в период пострегистрационного наблюдения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность
• Анафилактический шок
• Боль в животе
• Диарея
• Рвота
• Боль в мышцах и костно-мышечной системе
• Лихорадка
• Недомогание
• Озноб
• Необычная слабость (астения)

Дополнительную информацию о безопасности в отношении передаваемых агентов см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Иммунохбс».
Дополнительные побочные эффекты у детей
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций будут такими же, как и у взрослого населения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Иммунохбс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Храните во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не замораживайте.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор мутный или содержит осадок (см. также раздел «Описание внешнего вида Иммунохбс и содержимое упаковки» в пункте 6). Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иммунохбс
Действующее вещество — человеческие иммуноглобулины против гепатита B.

Распределение субклассов IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
Максимальное содержание IgA составляет 300 мкг/мл.
Изготовлен из плазмы доноров-людей.
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Иммунохбс и содержимого упаковки
Иммунохбс — инъекционный раствор.
Раствор может быть бесцветным или светло-желтым, или бледно-коричневым; при хранении возможно
появление слабой опалесценции или небольшого количества взвешенных частиц.
Иммунохбс 180 МЕ инъекционный раствор: флакон с 180 МЕ в 1 мл
Иммунохбс 180 МЕ инъекционный раствор: флакон с 540 МЕ в 3 мл
Иммунохбс 334 МЕ инъекционный раствор: предварительно заполненный шприц с 1000 МЕ в 3 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Производитель
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен: