Інструкція: інформація для пацієнта

Метотрексат Тева 25 мг/мл розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Метотрексат Тева та для чого його застосовують
Що варто знати перед застосуванням Метотрексату Тева
Як застосовувати Метотрексат Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метотрексат Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метотрексат Тева і для чого він призначається

Метотрексат Тева містить метотрексат — речовину, здатну пригнічувати ріст певних пухлин.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування пухлин, таких як хоріокарцинома, руйнівний хоріоаденома,
пузирчастий або гідатидний занос.
Крім того, його використовують окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування пухлин:

сполучної тканини (саркома);
крові та лімфатичної системи (лімфоми, зокрема гостра лейкемія, лімфобластна лейкемія у дітей, лімфосаркома III та IV стадії у дітей);
голови та шиї (карциноми шиї та обличчя);
молочної залози;
легень;
шийки матки.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Метотрексат Тева

Не використовуйте Метотрексат Тева

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте або страждали на тяжкі порушення функції печінки (тяжке печінкове ураження);
якщо Ви страждаєте або страждали на тяжкі порушення функції нирок (тяжке ниркове ураження);
якщо Ви страждаєте або страждали на тяжкі порушення крові (такі як гіпоплазія кісткового мозку, тромбоцитопенія, тяжка анемія, лейкопенія);
якщо Ви є алкоголіком;
якщо у Вас є активна інфекційна хвороба;
якщо Ви страждаєте на захворювання, яке порушує роботу Вашої імунної системи (синдром імунодефіциту);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (дивіться розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо у Вас є пошкодження або рани в роті або на стінці шлунка чи кишечнику (виразки);
якщо Ви повинні пройти вакцинацію живими вакцинами (дивіться розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Метотрексату Тева.
Метотрексат Тева повинен застосовуватися лише лікарем, який спеціалізується на використанні протиракових препаратів,
і тому добре знає характеристики цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо:

у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
у Вас хронічні інфекції печінки (наприклад, гепатит В або С), оскільки ці інфекції можуть реактивуватися, погіршитися або призвести до смерті;
у Вас є порушення кісткового мозку, що призводить до зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові;
у Вас є ознаки або симптоми активної інфекції (наприклад, гарячка);
у Вас є пошкодження або рани на слизовій оболонці шлунка або дванадцятипалої кишки (виразкова хвороба);
Ви страждаєте на запальну хворобу кишечнику (виразковий коліт);
у Вас є запалення рота (виразковий стоматит);
Ви виснажені або страждаєте на стан, що може призвести до обезводнення (блювання, діарея, стоматит);
Ви дуже похилий вік або дуже молодий і/або ослаблений;
у Вас синдром лізису пухлин, тобто порушення, спричинені швидкою загибеллю пухлинних клітин;
у Вас дефіцит фолієвої кислоти (вітаміну) та інших подібних речовин;
Ви недавно проходили або проходите променеву терапію;
у Вас випадає волосся ділянками (алопеція);
Ви маєте цукровий діабет;
Ви маєте сильне надмірну вагу;
у Вас є аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в плеврі (порожнина між легенями та стінкою грудної клітки);
у Вас є проблеми з легенями;
у Вас є головний біль, біль у спині, жорсткість шиї, гарячка, судоми, параліч, втрата координації м’язів (атаксія), подразливість, сплутаність свідомості, сонливість, деменція, кома або будь-які інші ознаки проблем із мозком;
у Вас є пошкодження шкіри або слизових оболонок або Вам діагностували некроз кістки;
у Вас збільшуються лімфатичні вузли. Це може бути симптомом розвитку лімфоми, яка, як правило, регресує після припинення лікування Метотрексатом Тева.

Майте на увазі, що під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути симптоми
токсичності (які можуть бути смертельними) або тяжкі побічні реакції (наприклад, підвищений ризик розвитку
бактеріальних інфекцій), через що лікар може вирішити зменшити дозу або припинити
лікування. У разі тяжкого пригнічення кісткового мозку можуть знадобитися переливання
крові або тромбоцитів.
Якщо під час лікування Ви відчуєте побічні ефекти, такі як, наприклад, діарея, запалення рота, блювання,
судоми в м’язах, шкірні реакції, кашель або труднощі з диханням, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування (див. також розділ 4 «Припиніть лікування та зверніться негайно до лікаря») та початок підтримувальної терапії. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Крім того, під час лікування Метотрексатом Тева лікар регулярно оглядатиме рот і горло, щоб переконатися, що немає пошкоджень слизової оболонки.
Якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помітите появу або погіршення неврологічних симптомів, включаючи загальну слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводить до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкого та тяжкого захворювання мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (PML).
Токсичність, пов’язана з використанням метотрексату, зростає при обезводненні, зниженій екскреції препарату нирками, при дефіциті фолатів (вітамінів групи В) або при одночасному застосуванні променевої терапії. Як профілактичний захід, щоб зменшити ризик обезводнення, під час лікування Метотрексатом Тева рекомендується багато пити води. Лікар також може призначити Вам прийом натрію бікарбонату або інших ліків, що підвищують лужність сечі (щоб знизити кислотність сечі).
Метотрексат Тева може знижувати відповідь імунної системи та впливати на ефективність вакцинації, яка може виявитися менш ефективною. Крім того, під час лікування цим лікарським засобом краще уникати вакцинації живими вакцинами, оскільки Ви можете розвинути інфекції.
Якщо під час лікування Метотрексатом Тева у Вас виникнуть симптоми з боку легень, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування та проведення спеціальних обстежень.
Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте впливу сонячних променів або використання соляріїв та сонячних ламп без поради лікаря. Щоб захистити шкіру від сильного сонця, носіть відповідний одяг або використовуйте засоби захисту від сонця з високим фактором захисту.
Функція нирок
Метотрексат може спричинити ушкодження нирок, що може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо під час лікування цим лікарським засобом лікар виявить проблеми з нирками, він може розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування, принаймні до тих пір, поки Ваші ниркові функції не поліпшаться або не повернуться до норми.
Функція печінки
Метотрексат може спричинити порушення функції печінки, такі як тимчасове та безсимптомне підвищення певних печінкових ферментів та зміни в тестах функції печінки, що може зробити необхідним припинення лікування. Тривалі проблеми з печінкою або зниження рівня альбуміну в крові можуть бути ознаками тяжкої печінкової токсичності. Вам може знадобитися докладне обстеження печінки (біопсія), щоб виключити розвиток тяжких захворювань (зміни тканин, фіброз або цироз печінки), особливо після тривалого застосування препарату.
Лабораторні дослідження
Навіть якщо метотрексат використовується в низьких дозах, можуть виникнути тяжкі побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити моніторингові обстеження та лабораторні тести.
Через можливий пригнічуючий ефект Метотрексату Тева на функцію кісткового мозку, який може виникнути раптово в будь-який час і навіть при низьких дозах, під час онкологічного лікування цим препаратом може знадобитися періодичне дослідження крові.
Перед початком лікування:
Лікар призначить Вам аналізи крові, щоб переконатися, що кількість клітин крові достатня. Вашу кров також проаналізують, щоб перевірити функцію печінки та виявити наявність гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівень сироваткового альбуміну (білка в крові), функція печінки та нирок. Лікар може також перевірити наявність туберкульозу та провести рентген грудної клітки або тест функції легень. Лікар може призначити додаткові обстеження, якщо вважатиме це необхідним.
Під час лікування:
Залежно від Вашого стану здоров’я до прийому метотрексату та Вашої реакції на препарат, лікар може призначити періодичні перевірки:

аналізи крові/повний аналіз крові з підрахунком клітин крові та вимірюванням рівня метотрексату в сироватці;
аналізи крові та сечі, щоб перевірити функцію печінки та нирок, виявити можливі токсичні ефекти та, відповідно, при необхідності припинити лікування;
огляд порожнини рота та горла на наявність змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
візуалізаційні дослідження для моніторингу стану печінки;
моніторинг дихальних шляхів та, за необхідності, тест функції легень.

Крім того, при застосуванні високих доз протягом тривалого часу може знадобитися більш докладне обстеження для перевірки роботи кісткового мозку (аспірація) та стану печінки (біопсія).
Дуже важливо, щоб Ви приходили на заплановані обстеження.
Якщо будь-який із цих тестів покаже значущі результати, лікар відповідно скоригує лікування.
Діти
Дітей необхідно ретельно спостерігати, щоб визначити оптимальну дозу цього лікарського засобу та вчасно виявити можливі побічні ефекти.
Літні люди
Літніх пацієнтів, які отримують метотрексат, необхідно ретельно спостерігати, щоб можливі побічні ефекти були виявлені якомога раніше.
Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, та низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.
Інші лікарські засоби та Метотрексат Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати токсичну дію метотрексату, якщо приймати їх одночасно.
Лікар уважно оцінить ліки, які Ви приймаєте, і особливо обережно ставитиметься до одночасного застосування цього препарату та:

нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи саліцилати (наприклад, аспірин) та фенілбутазон;
фенітоїну та діфенілгідантоїну, що використовуються для лікування епілепсії;
лейковорину (фолінової кислоти) та вітамінних препаратів, що містять фолієву кислоту;
ліків, токсичних для печінки (наприклад, лефлуномід, азатіопрін, ретиноїди, сульфасалазин);
пробенециду, що використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові;
антибіотиків, таких як пеніциліни, сульфаніламіди, тетрацикліни, прістінаміцин, хлорамфенікол, ципрофлоксацин та інші антибіотики, що є антагоністами фолатів (наприклад, триметоприм, сульфаметоксазол). Пеніциліни та сульфаніламіди можуть знижувати екскрецію метотрексату, що призводить до можливого збільшення побічних ефектів;
інгібіторів протонної помпи (наприклад, омепразол, пантопразол, ланзопразол), що використовуються для захисту шлункової слизової;
цисплатину, меркаптопурину, цитарабіну та L-аспарагінази, що використовуються для лікування певних видів раку;
теофіліну, що використовується для лікування деяких захворювань дихальних шляхів (астма);
пара-амінобензойної кислоти, важливої для білкового метаболізму;
тріамтерену, що використовується для зниження артеріального тиску за рахунок підвищення утворення сечі;
аміодарону, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
метамізолу (також відомого як новамінсульфон або діпірон), що використовується для лікування гострого болю та/або гарячки.

Ліки, що мають фармакологічну дію, подібну до метотрексату, наприклад, піриметамін
(лікарський засіб для лікування та профілактики малярії), НЕ повинні застосовуватися
одночасно з цим препаратом.
Повідомте лікареві, якщо Ви недавно отримували переливання концентрату еритроцитів (червоних кров’яних клітин), проходите променеву терапію або лікування псоріазу чи мікозного фунгоїду, що включає застосування ксантотоксину (лікарського засобу) та ультрафіолетового випромінювання.
Якщо Вам необхідна анестезія за допомогою закису азоту, повідомте лікареві про те, що Ви отримуєте лікування Метотрексатом Тева.
Метотрексат Тева та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити токсичну дію препарату на печінку.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Метотрексат Тева під час вагітності. Метотрексат може спричинити вроджені вади, шкодити плоду або призвести до самовільного переривання вагітності. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не отримували лікування метотрексатом.
У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності, наприклад, за допомогою тесту на вагітність перед початком лікування.
Не використовуйте Метотрексат Тева, якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Під час лікування метотрексатом і принаймні 6 місяців після його завершення Ви повинні уникати вагітності, використовуючи ефективний метод контрацепції протягом усього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Якщо Ви завагітніли під час лікування, Вам нададуть консультацію щодо ризику шкідливих ефектів на дитину через лікування.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який направить Вас до фахівця перед початком лікування.
Годування грудьми
Метотрексат Тева проникає в материнське молоко і може спричинити тяжкі побічні ефекти у дитини.
Припиніть годування грудьми, якщо Вам необхідно почати лікування цим препаратом (див. також розділ «Не використовуйте Метотрексат Тева»).
Фертильність
Метотрексат Тева може спричинити порушення фертильності у чоловіків, викликаючи олігоспермію (зниження кількості сперматозоїдів), і у жінок (порушення менструального циклу).
Чоловіча фертильність
Метотрексат може мати генотоксичну дію, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперми, що пов’язано з ризиком вроджених вад.
Під час лікування метотрексатом і принаймні 3 місяці після його завершення Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються при лікуванні раку, може призвести до безпліддя та генетичних мутацій, пацієнтам-чоловікам, які отримують дози метотрексату понад 30 мг/тиждень, може бути доцільно зберегти сперму перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Метотрексат Тева може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через можливі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та/або втому).
Метотрексат Тева містить натрій
Метотрексат Тева 25 мг/мл розчин для ін’єкцій

Флакон 2 мл: містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 мл, тобто практично «без натрію».
Флакон 20 мл: містить приблизно 93 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 20 мл. Це відповідає 4,6% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Метотрексат Тева 100 мг/мл розчин для ін’єкцій

Флакон 10 мл: містить приблизно 101 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 10 мл. Це відповідає 5,06% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Флакон 50 мл: містить приблизно 506 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 50 мл. Це відповідає 25,3% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Метотрексат Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб повинен вводитися в лікарні або клініці під наглядом лікарів-спеціалістів.
Введення може здійснюватися внутрішньом’язово, внутрішньовенно, внутрішньочерепно (інтратекально), внутрішньоартеріально або внутрішньошлуночково залежно від типу пухлини, яку необхідно лікувати.
Лікар може вирішити призначити вам метотрексат окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами чи іншими видами терапії (променевою терапією або хірургічним втручанням).
Лікар визначить дозу та частоту застосування цього лікарського засобу залежно від типу та тяжкості захворювання або вашого стану.
У разі застосування високих доз вам також буде призначено кальцію левофолінат для зменшення побічних ефектів Метотрексату Тева.
Дозування
Лікар ретельно підбере дозу, оскільки неправильне дозування призводило до летальних випадків інтоксикації.
Доза лікарського засобу, яку вам призначать, залежатиме від захворювання, яке лікується, шляху введення, вашого стану здоров’я, віку, маси тіла та площі поверхні тіла.
Якщо ви застосували Метотрексат Тева у більшій кількості, ніж потрібно
Симптоми передозування, спричиненого застосуванням надмірної дози лікарського засобу, введеного інтратекально, зазвичай включають: головний біль, нудоту та блювоту, епілептичні напади або судоми, гостру токсичну енцефалопатію, дислокацію мозочка (черепкову герніацію), підвищення внутрішньочерепного тиску, смерть.
Лікар буде регулярно проводити обстеження для контролю рівня метотрексату в крові.
Кальцію фолінат є антидотом, який використовується для нейтралізації безпосередніх токсичних ефектів метотрексату, а також можуть знадобитися додаткові терапевтичні заходи, такі як переливання крові та діаліз, гідратація, луження сечі, швидке дренування спинномозкової рідини та вентрикулярно-люмбальна перфузія.
Якщо ви припините лікування Метотрексатом Тева
Не припиняйте лікування Метотрексатом Тева без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

поширена інфекція всього організму (сепсис);
реактивація існуючої інфекції гепатитом В;
погіршення існуючої інфекції гепатитом С;
лімфома (пухлина крові);
тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні реакції);
параліч однієї бічної частини тіла (геміпарез), групи м’язів (парез) або нижньої частини тіла (параплегія);
захворювання мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія, арахноїдит);
тимчасова або постійна втрата зору, тяжкі порушення зору;
інтерстиціальна пневмонія;
виразки та кровотеча шлунка та кишечника, перфорація кишечника;
неінфекційний перитоніт (запалення оболонки, що вистилає органи черевної порожнини);
гостре запалення печінки (гострий гепатит);
тяжкі шкірні реакції, такі як висипання та утворення виразок на шкірі, почервоніння, бульбашки, пустули, некроз або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, утворення виразок на шкірі);
підвищена схильність до переломів кісток, смерть кісткової тканини (остеонекроз);
вади розвитку або смерть плода, викидень.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

надмірне зниження кількості клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія);
зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
біль у животі;
запалення слизової оболонки рота (стоматит);
нудота;
зниження апетиту;
блювота;
запалення слизових оболонок (мукозит);
підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

інфекції герпесом зостер;
порушення функції кісткового мозку, що відповідає за утворення клітин крові (пригнічення кісткового мозку);
надмірне зниження червоних кров’яних тілець (анемія);
зниження кількості всіх клітин, що містяться в крові (панцитопенія);
головний біль;
відчуття оніміння та поколювання, зниження чутливості до стимуляції (парестезія/гіпестезія);
пневмонія;
тяжка форма пневмонії, іноді смертельна (інтерстиціальна пневмонія);
еритематозний висип;
свербіж;
відчуття нездужання;
зниження м’язової сили (астенія).

Дуже рідка частота при застосуванні метотрексату в низьких дозах.
Не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

інфекції, навіть тяжкі (іноді смертельні);
інфекція нижніх сечових шляхів (цистит);
інфекція піхви;
підвищена схильність до інфекцій (підвищена чутливість до інфекцій);
пухлина, що виникає в лімфатичній системі (лімфома, включаючи оборотну лімфому); зниження активності кісткового мозку, що утворює клітини крові (недостатність кісткового мозку);
тяжкі алергічні реакції (анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція);
цукровий діабет;
запаморочення (головокружіння);
часткова втрата рухової функції однієї половини тіла (геміпарез);
судоми;
прогресуюче захворювання мозку різного ступеня тяжкості (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія);
запалення кровоносних судин (васкуліт);
хронічне захворювання, що характеризується поступовою втратою функцій легень (фіброз легень);
накопичення рідини в порожнині між легенями та внутрішньою частиною грудної клітки (випіт у плевральній порожнині);
ураження та виразки слизової оболонки кишечника (кишкова виразка);
шлунково-кишкова кровотеча;
діарея;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
надмірне накопичення жиру в печінці (стеатоз печінки);
утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки);
тяжке порушення функції печінки (цирроз печінки);
кропив’янка;
реакції, подібні до опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість);
тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєля);
зміни пігментації;
випадання волосся (алопеція);
біль у суглобах (артралгія);
біль у одному або кількох м’язах (міалгія);
зниження щільності кісток (остеопороз);
порушення функції нирок (недостатність нирок, нефропатія);
труднощі з сечовипусканням (дисурія);
ураження піхви (виразка піхви);
вади розвитку плода;
лихоманка;
зниження рівня альбуміну в крові.

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

надмірна запальна відповідь організму на поширену інфекцію (сепсис);
запалення глотки (фарингіт);
запалення тканини ясен (гінгівіт);
червоні кров’яні тільця більші за норму через дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти (мегалобластна анемія);
зміни настрою;
тимчасове порушення пізнавальних функцій;
часткова втрата м’язової рухливості (парез);
порушення мовлення (дисартрія та афазія);
сонливість;
подразнення очей;
порушення зору;
розмитість зору;
гіпотонія;
утворення згортків крові (тромбоемболічна подія, включаючи артеріальну тромбоз, церебральний тромбоз, тромбофлебіт, глибоку венозну тромбозу та легеневу емболію, тромбоз судини сітківки);
запалення тонкої кишки (ентерит);
виділення крові з калом (мелена);
ураження шлунка та кишечника (шлунково-кишкова виразка);
токсичність для печінки, що призводить до її ушкодження (гепатотоксичність);
порушення функції печінки (гострий гепатит);
рідке ревматичне захворювання, що називається ревматоїдна нодульоза;
виникнення синяків (екхімози);
акне;
еритема мультиформна;
ураження та виразки на шкірі (виразка шкіри);
загострення хронічного запального захворювання шкіри, що називається псоріаз;
болюче відшарування псоріатичних плям;
викидень;
утворення вузлів;
стресові переломи.

Ураження можуть погіршуватися після впливу сонячного світла.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

пневмонія від Pneumocystis jirovecii;
інфекція, спричинена бактерією роду Nocardia (нокардіоз);
інфекція, спричинена грибком роду Histoplasma (гістоплазмоз);
легенева інфекція, спричинена грибком роду Cryptococcus (криптококоз);
інфекція печінки (гепатит від herpes simplex);
поширений герпес простий;
глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункул);
метаболічні порушення, що виникають внаслідок руйнування пухлинних клітин із вивільненням речовин у кров (синдром лізису пухлини);
лімфопроліферативні розлади (надмірне зростання білих кров’яних тілець);
недостатнє утворення в кістковому мозку всіх типів клітин крові (апластична анемія);
сильне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія);
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
зниження вмісту гаммаглобулінів у крові (гіпогаммаглобулінемія);
втрата сексуального бажання;
сенсорні порушення (незвичайні черепні відчуття);
порушення черепних нервів (порушення черепного нерва);
запалення очей (кон’юнктивіт);
втрата зору, навіть тимчасова (сліпота);
запальне захворювання мембрани, що оточує серце, що називається перикард (перикардит);
надмірне накопичення рідини в оболонці, що вистилає серце (випіт у перикарді);
легеневе захворювання, що є наслідком ураження тканини, яка вистилає альвеоли легень (інтерстиціальна легенева хвороба);
виділення крові з рота (гематемеза);
зниження об’єму печінки внаслідок зменшення кількості та розмірів окремих клітин, що її утворюють (атрофія печінки);
смерть клітин печінки з наступною втратою її функції (некроз печінки);
розширення поверхневих капілярів, що стають видимими на шкірі (телангієктазія);
зміна рівня азоту (азотемія) у крові;
наявність крові в сечі (гематурія);
імпотенція;
безпліддя;
кількість сперматозоїдів нижче норми (олігоспермія);
виділення з піхви;
порушення утворення яйцеклітин (оогенезу) або сперматозоїдів (сперматогенезу);
смерть, раптова смерть.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

ураження кістки щелепи/нижньої щелепи (вторинне через надмірне зростання білих кров’яних тілець);
почервоніння та шелушіння шкіри/ексфоліативний дерматит;
інфекція (включаючи смертельний сепсис);
інфекція цитомегаловірусом (включаючи пневмонію від цитомегаловірусу);
реактивація інфекції гепатитом В;
погіршення інфекції гепатитом С;
зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець у крові, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз);
підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець у крові, що називаються еозинофілами (еозинофілія);
підвищення тиску рідини навколо мозку та спинного мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск), ураження мозку (нейротоксичність), запалення оболонок, що оточують мозок (аравноїдит);
параліч нижньої частини тіла (параплегія);
відсутність реакції на подразники (ступор), порушення координації рухів (атаксія), деменція;
запалення альвеол легень (альвеоліт), утруднене дихання (диспнея), біль у грудях, нестача кисню в організмі (гіпоксія), кашель;
перфорація кишечника, запалення оболонки, що вистилає органи черевної порожнини (неінфекційний перитоніт), запалення язика (глосит);
проблеми з печінкою (недостатність печінки);
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, що характеризується підвищенням кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові (еозинофілія) та системними симптомами;
подразнення шкіри (дерматит), червоні плями на шкірі (петехії);
наявність білка в сечі (протеїнурія);
смерть плода;
проблеми зі статевими органами та сечовидільною системою (уросексуальна дисфункція);
набряк (едема);
озноб, втому;
реакції на місці ін’єкції;
некроз (смерть клітинної тканини) на місці ін’єкції.

Опис відібраних побічних реакцій після внутрішньочерепного введення метотрексату
Гостра форма — гостре запалення оболонок мозку (аравноїдит), що проявляється головним болем, болем у спині або плечах, тугорухомістю шиї та лихоманкою.
Підгостра форма може проявлятися частковою та, як правило, тимчасовою втратою м’язової рухливості (парез), частковою втратою рухових функцій верхніх або нижніх кінцівок (парапарез), повною втратою рухових функцій нижніх кінцівок (параплегія) або повною втратою рухової функції (параліч) та церебеллярними порушеннями.
Хронічна форма — лейкоенцефалопатія різного ступеня тяжкості, що проявляється підвищеною роздратливістю, сплутаністю свідомості, відсутністю координації довільних м’язів (атаксія), сильним підвищенням м’язового тонусу (спастичність), іноді судомами, деменцією, сонливістю, комою та рідко — смертю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метотрексат Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C та в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб
від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Завершується». Дата
закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метотрексат Тева
Метотрексат Тева 25 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною є метотрексат. Кожен мл розчину містить 25 мг метотрексату. Ампула об'ємом 2 мл містить 50 мг метотрексату. Ампула об'ємом 20 мл містить 500 мг метотрексату.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, розведена хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Метотрексат Тева 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною є метотрексат. Кожен мл розчину містить 100 мг метотрексату. Ампула об'ємом 10 мл містить 1 г метотрексату. Ампула об'ємом 50 мл містить 5 г метотрексату.
Інші компоненти: натрію гідроксид, розведена хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Метотрексату Тева та вміст упаковки
Метотрексат Тева 25 мг/мл розчин для ін'єкцій
Метотрексат Тева упакований у скляну ампулу об'ємом 2 мл або 20 мл.
Метотрексат Тева 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Метотрексат Тева упакований у скляну ампулу об'ємом 10 мл або 50 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник
Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - Гарлем 2031GA, (Нідерланди)