Инструкция по применению: информация для пациента

Метотрексат Тева 25 мг/мл раствор для инъекций, 100 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Метотрексат Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Метотрексата Тева
Способ применения Метотрексата Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метотрексат Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метотрексат Тева и для чего он применяется

Метотрексат Тева содержит метотрексат — вещество, способное подавлять рост некоторых опухолей.
Этот лекарственный препарат применяется для лечения таких опухолей, как хориокарцинома, разрушающийся хориоаденома,
пузырный или гидатидный занос.
Кроме того, он используется самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения опухолей:

соединительной ткани (саркома);
крови и лимфатической системы (лимфомы и, в частности, при остром лейкозе, лимфобластном лейкозе у детей, лимфосаркоме III и IV стадии у детей);
головы и шеи (карциномы головы и шеи);
молочной железы;
лёгкого;
шейки матки.

2. Что следует знать перед применением Метотрексата Тева

Не используйте Метотрексат Тева

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас есть или ранее были тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас есть или ранее были тяжелые нарушения со стороны крови (например, гипоплазия костного мозга, тромбоцитопения, тяжелая анемия, лейкопения);
если вы страдаете алкоголизмом;
если у вас имеется текущее инфекционное заболевание;
если у вас имеется заболевание, влияющее на иммунную систему (синдром иммунодефицита);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас имеются язвы или повреждения слизистой оболочки рта, желудка или кишечника (язвы);
если вам предстоит вакцинация живыми вакцинами (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Метотрексата Тева обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Метотрексат Тева должен вводиться только врачом, специализирующимся на применении противоопухолевых препаратов, который хорошо знаком с особенностями этого лекарственного средства.
Сообщите врачу, если:

у вас имеются проблемы с печенью или почками;
у вас хронические инфекции печени (например, гепатит В или С), поскольку эти инфекции могут рецидивировать, усугубляться или привести к летальному исходу;
у вас имеются нарушения функции костного мозга, приводящие к снижению количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови;
у вас имеются признаки или симптомы текущей инфекции (например, лихорадка);
у вас имеются повреждения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
у вас имеется воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит);
у вас имеется воспаление слизистой оболочки рта (язвенная стоматит);
вы страдаете обезвоживанием или имеете состояния, которые могут вызвать обезвоживание (рвота, диарея, стоматит);
вы очень пожилой или очень молодой и/или ослабленный пациент;
у вас синдром лизиса опухоли, т.е. нарушения, обусловленные быстрой гибелью опухолевых клеток;
у вас дефицит фолиевой кислоты (витамина) и других схожих веществ;
вы недавно проходили или проходите лучевую терапию;
у вас имеется очаговое выпадение волос (алопеция);
у вас сахарный диабет;
у вас значительное ожирение;
у вас имеется аномальное накопление жидкости в брюшной полости или плевральной полости (пространство между легкими и грудной стенкой);
у вас имеются проблемы с легкими;
у вас наблюдаются головная боль, боль в спине, жесткость шеи, лихорадка, эпилептические припадки, паралич, потеря координации движений (атаксия), раздражительность, спутанность сознания, сонливость, деменция, кома или любые другие признаки поражения головного мозга;
у вас имеются повреждения кожи или слизистых оболочек или диагностирована остеонекроз;
у вас увеличены лимфатические узлы. Это может быть симптомом развития лимфом, которые, как правило, регрессируют после прекращения лечения Метотрексатом Тева.

Имейте в виду, что во время лечения этим препаратом могут возникнуть симптомы токсичности (которые могут быть смертельными) или тяжелые побочные реакции (например, повышенный риск развития бактериальных инфекций), поэтому врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения. При тяжелом угнетении костного мозга могут потребоваться переливания крови или тромбоцитов.
Если во время лечения у вас возникнут побочные эффекты, такие как диарея, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, мышечные спазмы, кожные реакции, кашель или затрудненное дыхание, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения (см. также раздел 4 «Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу») и назначение поддерживающей терапии. Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Кроме того, во время лечения Метотрексатом Тева врач будет регулярно осматривать ротовую полость и горло, чтобы убедиться в отсутствии повреждений слизистой оболочки.
Если вы, ваш партнер или лицо, ухаживающее за вами, заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого и тяжелого заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
Токсичность, связанная с применением метотрексата, усиливается при обезвоживании, снижении выведения препарата почками, при дефиците фолатов (витаминов группы В) или при одновременном проведении лучевой терапии. В качестве профилактической меры для снижения риска обезвоживания во время лечения Метотрексатом Тева рекомендуется пить много воды. Кроме того, врач может назначить вам прием бикарбоната натрия или других алкализирующих препаратов (для снижения кислотности мочи).
Метотрексат Тева может снижать иммунный ответ и влиять на эффективность вакцинации, которая может оказаться менее действенной. Кроме того, во время лечения этим препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию живыми вакцинами, поскольку это может привести к развитию инфекций.
Если у вас возникнут симптомы со стороны легких во время лечения Метотрексатом Тева, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения и проведение специальных обследований.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания на солнце или использования соляриев и ультрафиолетовых ламп без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца надевайте соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Функция почек
Метотрексат может вызывать повреждение почек, что может привести к острой почечной недостаточности. Если во время лечения этим препаратом у вас появятся проблемы с почками, врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении лечения до тех пор, пока функция почек не улучшится или не вернется в норму.

Функция печени
Метотрексат может вызывать нарушения со стороны печени, такие как кратковременное и бессимптомное повышение некоторых печеночных ферментов и изменение показателей функциональных проб печени, что может потребовать прекращения лечения. Продолжающиеся проблемы с печенью или снижение уровня альбумина в крови могут быть признаками тяжелой печеночной токсичности. Вам может потребоваться углубленное обследование печени (биопсия) для исключения развития тяжелых заболеваний (изменения тканей, фиброз или цирроз печени), особенно после длительного применения препарата.

Лабораторные исследования
Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач должен проводить мониторинг и лабораторные тесты.
Из-за возможного подавляющего действия Метотрексата Тева на функцию костного мозга, которое может возникнуть внезапно в любой момент и даже при низких дозах, во время противоопухолевой терапии этим препаратом может потребоваться проведение периодических анализов крови.

Перед началом лечения:
Врач назначит вам анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество клеток крови. Также будет проведено исследование крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверены уровень сывороточного альбумина (белка в крови), функция печени и почек. Врач может также проверить вас на туберкулез и назначить рентген грудной клетки или исследование функции легких. Врач может назначить дополнительные обследования, если сочтет это необходимым.

Во время лечения:
В зависимости от состояния здоровья до начала приема метотрексата и вашей реакции на препарат, врач может периодически назначать следующие обследования:

анализы крови/гематологические исследования с подсчетом клеток крови и определением уровня метотрексата в сыворотке;
анализы крови и мочи для оценки функции печени и почек, выявления возможных токсических эффектов и, при необходимости, прекращения лечения;
осмотр полости рта и глотки на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
визуализационные исследования для контроля состояния печени;
мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Кроме того, при длительном применении высоких доз может потребоваться более тщательное обследование функции костного мозга (аспирация) и состояния печени (биопсия).
Очень важно, чтобы вы приходили на все запланированные обследования.
Если какой-либо из этих тестов покажет значимые отклонения, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Дети
Дети должны находиться под тщательным наблюдением с целью определения оптимальной дозы этого препарата и своевременного выявления возможных побочных эффектов.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы возможные побочные эффекты могли быть выявлены как можно раньше.
С возрастом связаны нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме, поэтому требуется относительно низкая доза метотрексата.

Другие лекарственные средства и Метотрексат Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать токсическое действие метотрексата при одновременном применении.
Врач тщательно оценит принимаемые вами препараты и будет особенно осторожен при одновременном применении этого препарата и:

нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая салицилаты (например, аспирин) и фенилбутазон;
фенитоина и дифенилгидантоина, применяемых для лечения эпилепсии;
лейковорина (фолиниевой кислоты) и витаминных препаратов, содержащих фолиевую кислоту;
препаратов, токсичных для печени (например, лефлуномида, азатиоприна, ретиноидов и сульфасалазина);
пробенецида, применяемого для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
антибиотиков, таких как пенициллины, сульфаниламиды, тетрациклины, пристинамицин, хлорамфеникол, ципрофлоксацин и другие антибиотики, являющиеся антагонистами фолатов (например, триметоприм, сульфаметоксазол). Пенициллины и сульфаниламиды могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное увеличение побочных эффектов;
ингибиторов протонной помпы (например, омепразол, пантопразол, ланзопразол), применяемых для защиты слизистой оболочки желудка;
цисплатина, меркаптопурина, цитарарабина и L-аспарагиназы, применяемых при лечении некоторых видов опухолей;
теофиллина, применяемого при лечении некоторых заболеваний дыхательных путей (астма);
пара-аминобензойной кислоты, важной для белкового метаболизма;
триамтерена, применяемого для снижения артериального давления и увеличения выделения мочи;
амиодарона, применяемого при нарушениях сердечного ритма;
метамизола (также известного как новаминосульфон или дипирон), применяемого при острой боли и/или лихорадке.

Лекарства, имеющие фармакологическое действие, схожее с действием метотрексата, такие как пириметамин (препарат, применяемый для лечения и профилактики малярии), не должны применяться одновременно с этим препаратом.
Сообщите врачу, если вам недавно проводилась переливание концентрированных эритроцитов (красных кровяных телец), если вы проходите лучевую терапию или лечение псориаза или микоза фунгоидес с использованием ксантотоксина (препарата) и ультрафиолетового излучения.
Если вам предстоит анестезия с использованием закиси азота, сообщите врачу о том, что вы проходите лечение Метотрексатом Тева.

Метотрексат Тева и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать токсическое действие препарата на печень.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не используйте Метотрексат Тева во время беременности. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, нанести вред плоду или вызвать самопроизвольный аборт. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, не получали лечение метотрексатом.
У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения.
Не используйте Метотрексат Тева, если вы пытаетесь забеременеть. Во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания необходимо избегать беременности, используя надежный контрацептивный метод в течение всего периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы забеременели во время лечения или подозреваете беременность, немедленно обратитесь к врачу. При беременности вам будет предоставлена консультация по поводу риска неблагоприятного воздействия лечения на ребенка.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который направит вас к специалисту до начала предполагаемого лечения.

Лактация
Метотрексат Тева проникает в грудное молоко и может вызывать тяжелые побочные эффекты у ребенка. Прекратите грудное вскармливание, если вы начинаете лечение этим препаратом (см. также раздел «Не используйте Метотрексат Тева»).

Фертильность
Метотрексат Тева может вызывать нарушение фертильности у мужчин, приводя к олигоспермии (снижение количества сперматозоидов), и у женщин (нарушения менструального цикла).

Фертильность у мужчин
Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку спермы, что связано с риском врожденных дефектов. Во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания необходимо избегать зачатия или донорства семенной жидкости. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно применяемых при лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, пациентам мужского пола, получающим дозы метотрексата свыше 30 мг в неделю, рекомендуется рассмотреть возможность заморозки спермы до начала лечения (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы управляете транспортным средством или работаете с механизмами, проконсультируйтесь с врачом, поскольку Метотрексат Тева может влиять на вашу способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами из-за возможных побочных эффектов (например, головокружение и/или утомляемость).

Метотрексат Тева содержит натрий

Метотрексат Тева 25 мг/мл, раствор для инъекций

Флакон 2 мл: содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 мл, то есть практически «без натрия».
Флакон 20 мл: содержит около 93 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 20 мл. Это составляет 4,6% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

Метотрексат Тева 100 мг/мл, раствор для инъекций

Флакон 10 мл: содержит около 101 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 10 мл. Это составляет 5,06% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Флакон 50 мл: содержит около 506 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 50 мл. Это составляет 25,3% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Метотрексат Тева

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат должен вводиться в условиях стационара или клиники под наблюдением опытных врачей.
Введение может осуществляться внутримышечно, внутривенно, внутритекально, внутриартериально или внутривентрикулярно в зависимости от типа опухоли, подлежащей лечению.
Врач может принять решение о назначении метотрексата в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами либо другими видами терапии (лучевой терапией или хирургическим лечением).
Доза и частота введения этого препарата будут определены врачом в зависимости от типа и степени тяжести заболевания или вашего состояния.
При введении высоких доз вам также будет назначен кальция левофолинат для уменьшения побочных эффектов Метотрексата Тева.

Дозировка
Врач тщательно подберёт дозу, поскольку неправильное дозирование в отдельных случаях приводило к летальным случаям отравления.
Доза препарата, которую вам будут вводить, будет определяться в зависимости от заболевания, пути введения, вашего состояния здоровья, возраста, массы тела и площади поверхности тела.

Если вы применили Метотрексат Тева в дозе больше, чем необходимо
Симптомы передозировки при введении чрезмерной дозы препарата внутритекально обычно включают: головную боль, тошноту и рвоту, эпилептические припадки или судороги, острую токсическую энцефалопатию, смещение мозжечка (грыжу мозжечка), повышение внутричерепного давления, смерть.
Врач будет проводить вам периодические обследования для контроля уровня метотрексата в крови.
Фолинат кальция является антидотом, используемым для нейтрализации немедленных токсических эффектов метотрексата. Помимо этого, могут потребоваться дополнительные виды терапии, такие как переливание крови и гемодиализ, гидратация, щелочение мочи, быстрое дренирование спинномозговой жидкости и вентрикуло-люмбальная перфузия.

Если вы прекратите лечение Метотрексатом Тева
Не прекращайте лечение Метотрексатом Тева без консультации с врачом. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

распространённая инфекция всего организма (сепсис);
реактивация ранее существовавшего гепатита В;
ухудшение ранее существовавшего гепатита С;
лимфома (опухоль крови);
тяжёлые аллергические реакции (анафилактоидные реакции);
паралич одной из боковых сторон тела (гемипарез), группы мышц (парез) или нижней части тела (параплегия);
заболевания головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия, арахноидит);
временное или постоянное снижение зрения, серьёзные нарушения зрения;
интерстициальная пневмония;
язвы и кровотечения в желудке и кишечнике, перфорация кишечника;
неинфекционный перитонит (воспаление мембраны, выстилающей органы брюшной полости);
острое воспаление печени (острый гепатит);
тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь и язвы на коже, покраснение, волдыри, пустулы, некроз или шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожные язвы);
повышенная склонность к переломам костей, отмирание костной ткани (остеонекроз);
врождённые пороки или гибель плода, выкидыш.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

чрезмерное снижение количества клеток крови — тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
боль в животе;
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
тошнота;
снижение аппетита;
рвота;
воспаление слизистых оболочек (мукозит);
повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

инфекции герпесом зостер;
нарушение функции костного мозга, ответственного за образование клеток крови (подавление костного мозга);
чрезмерное снижение количества эритроцитов (анемия);
снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
головная боль;
ощущение онемения и покалывания, снижение чувствительности к раздражителям (парестезия/гипестезия);
пневмония;
тяжёлая форма пневмонии, иногда с летальным исходом (интерстициальная пневмония);
эритематозная сыпь;
зуд;
ощущение недомогания;
снижение мышечной силы (астения).

Очень редкая частота при низких дозах метотрексата.
Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

инфекции, в том числе тяжёлые (иногда с летальным исходом);
инфекции нижних мочевыводящих путей (цистит);
инфекция влагалища;
повышенная восприимчивость к инфекциям (повышенная чувствительность к инфекциям);
опухоль, возникающая в лимфатической системе (лимфома, включая обратимую лимфому); снижение активности костного мозга, вырабатывающего клетки крови (недостаточность костного мозга);
тяжёлые аллергические реакции (анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция);
сахарный диабет;
головокружение;
частичная потеря двигательной функции одной половины тела (гемипарез);
судороги;
прогрессирующее заболевание головного мозга различной степени тяжести (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
хроническое заболевание, характеризующееся постепенной потерей функций лёгких (лёгочная фиброза);
накопление жидкости в полости между лёгкими и внутренней стенкой грудной клетки (выпот в плевральную полость);
повреждения и язвы слизистой оболочки кишечника (кишечная язва);
желудочно-кишечное кровотечение;
диарея;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
чрезмерное накопление жира в печени (жировой гепатоз);
образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброза);
серьёзное нарушение функции печени (цирроз печени);
крапивница;
реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету (фоточувствительность);
тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
нарушения пигментации;
выпадение волос (алопеция);
боль в суставах (артралгия);
боль в одном или нескольких мышцах (миалгия);
снижение плотности костей (остеопороз);
нарушение функции почек (почечная недостаточность, нефропатия);
затруднение мочеиспускания (дизурия);
повреждения слизистой оболочки влагалища (язвы влагалища);
врождённые пороки плода;
лихорадка;
снижение уровня альбумина в крови.

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000)

чрезмерная воспалительная реакция организма на общую инфекцию (сепсис);
воспаление глотки (фарингит);
воспаление тканей дёсен (гингивит);
эритроциты больше нормы вследствие дефицита витамина В₁₂ или фолиевой кислоты (мегалобластная анемия);
нарушения настроения;
временное снижение когнитивных функций;
частичная потеря мышечной подвижности (парез);
нарушения речи (дизартрия и афазия);
сонливость;
раздражение глаз;
нарушения зрения;
нечёткость зрения;
гипотензия;
образование тромбов (тромбоэмболические события, включая артериальную тромбоз, церебральный тромбоз, тромбофлебит, глубокий венозный тромбоз, лёгочную эмболию, тромбоз ретинальной вены);
воспаление тонкого кишечника (энтерит);
выделение крови с калом (мелена);
повреждения желудка и кишечника (желудочно-кишечная язва);
токсическое поражение печени, приводящее к её повреждению (гепатотоксичность);
нарушение функции печени (острый гепатит);
редкое ревматическое заболевание, называемое ревматоидной нодулёзностью;
появление синяков (экхимозы);
акне;
многоформная эритема;
повреждения и язвы на коже (кожные язвы);
обострение хронического воспалительного заболевания кожи — псориаза;
болезненное отслоение псориатических бляшек;
выкидыш;
образование узелков;
стрессовые переломы.

Повреждения могут усугубляться при воздействии солнечного света.
Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000)

пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii;
инфекция, вызванная бактерией рода Nocardia (нокардиоз);
инфекция, вызванная грибком рода Histoplasma (гистоплазмоз);
лёгочная инфекция, вызванная грибком рода Cryptococcus (криптококкоз);
инфекция печени (гепатит, вызванный herpes simplex);
диссеминированный герпес herpes simplex;
глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз);
метаболические нарушения, возникающие при разрушении опухолевых клеток с последующим выделением веществ в кровь (синдром лизиса опухоли);
лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов);
недостаточное образование в костном мозге всех типов клеток крови (апластическая анемия);
сильное снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения);
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
снижение содержания гаммаглобулинов в крови (гипогаммаглобулинемия);
потеря сексуального влечения;
сенсорные нарушения (необычные ощущения в голове);
поражение черепных нервов (нарушение функции черепных нервов);
воспаление глаз (конъюнктивит);
потеря зрения, в том числе временная (слепота);
воспалительное заболевание мембраны, окружающей сердце (перикардит);
избыточное накопление жидкости в мембране, окружающей сердце (выпот в перикарде);
лёгочное заболевание, возникающее вследствие повреждения ткани, выстилающей альвеолы лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание);
выделение крови изо рта (гематемезис);
уменьшение объёма печени вследствие снижения количества и размеров клеток, её составляющих (атрофия печени);
гибель клеток печени с последующей потерей её функции (некроз печени);
расширение поверхностных капилляров, становящихся видимыми на коже (телеангиэктазия);
изменение уровня азота (азотемия) в крови;
наличие крови в моче (гематурия);
импотенция;
бесплодие;
количество сперматозоидов ниже нормы (олигоспермия);
выделения из влагалища;
нарушения формирования яйцеклеток (оогенез) или сперматозоидов (сперматогенез);
смерть, внезапная смерть.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

повреждение кости челюсти/нижней челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов);
покраснение и шелушение кожи/экссудативный дерматит;
инфекция (включая сепсис со смертельным исходом);
инфекция цитомегаловирусом (включая пневмонию, вызванную цитомегаловирусом);
реактивация инфекции гепатита В;
ухудшение инфекции гепатита С;
снижение количества одного из типов лейкоцитов в крови — гранулоцитов (агранулоцитоз);
увеличение количества одного из типов лейкоцитов в крови — эозинофилов (эозинофилия);
повышение давления спинномозговой жидкости (повышенное внутричерепное давление), повреждение головного мозга (нейротоксичность), воспаление мембран, окружающих мозг (аракноидит);
паралич нижней части тела (параплегия);
отсутствие реакции на раздражители (оцепенение), нарушения координации движений (атаксия), деменция;
воспаление альвеол лёгких (альвеолит), затруднённое дыхание (одышка), боль в груди, недостаток кислорода в организме (гипоксия), кашель;
перфорация кишечника, воспаление мембраны, выстилающей органы брюшной полости (неинфекционный перитонит), воспаление языка (глоссит);
проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, характеризующаяся увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилов) в крови (эозинофилия) и системными симптомами;
раздражение кожи (дерматит), красные пятна на коже (петехии);
наличие белка в моче (протеинурия);
гибель плода;
проблемы с половыми органами и мочевыделительной системой (урогенитальная дисфункция);
отёк;
озноб, усталость;
реакции в месте инъекции;
некроз (гибель клеточной ткани) в месте инъекции.

Описание отдельных побочных реакций после внутрижелудочкового введения метотрексата
Острая форма — острое воспаление мозговых оболочек (аракноидит), проявляющееся головной болью, болью в спине или плечах, скованностью затылочных мышц и лихорадкой.
Подострая форма может проявляться частичной, обычно временной, потерей мышечной подвижности (парез), частичной потерей двигательных функций верхних или нижних конечностей (парапарез), полной потерей двигательных функций нижних конечностей (параплегия) или полной потерей двигательной функции (паралич), а также нарушениями функции мозжечка.
Хроническая форма — лейкоэнцефалопатия различной степени тяжести, проявляющаяся раздражительностью, спутанностью сознания, нарушением координации произвольных мышц (атаксия), резким повышением мышечного тонуса (спастичность), эпизодами судорог, деменцией, сонливостью, комой и, редко, смертью.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Метотрексат Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С и в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метотрексат Тева
Метотрексат Тева 25 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — метотрексат. Каждый мл раствора содержит 25 мг метотрексата. Во флаконе объёмом 2 мл содержится 50 мг метотрексата. Во флаконе объёмом 20 мл содержится 500 мг метотрексата.
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, разбавленная соляная кислота, вода для инъекций.

Метотрексат Тева 100 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — метотрексат. Каждый мл раствора содержит 100 мг метотрексата. Во флаконе объёмом 10 мл содержится 1 г метотрексата. Во флаконе объёмом 50 мл содержится 5 г метотрексата.
Другие компоненты: натрия гидроксид, разбавленная соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метотрексата Тева и содержимое упаковки
Метотрексат Тева 25 мг/мл раствор для инъекций
Метотрексат Тева выпускается во флаконах из стекла объёмом 2 мл или 20 мл.
Метотрексат Тева 100 мг/мл раствор для инъекций
Метотрексат Тева выпускается во флаконах из стекла объёмом 10 мл или 50 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия
Производитель
Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - Харлем 2031GA, Нидерланды