Ulotka: informacja dla pacjenta

Metotressato Teva 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Metotressato Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metotressato Teva
Jak stosować Metotressato Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metotressato Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metotressato Teva i do czego służy

Metotressato Teva zawiera metotressato, substancję hamującą wzrost niektórych nowotworów.
Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów takich jak: gruczolakorak kosmowaty, gruczolakorak inwazyjny,
zmierzchlica lub mola pełna.
Stosuje się go również samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów
występujących w tkankach:

łącznych (sarkoma);
krwi i układu chłonnego (chłoniaki, a w szczególności w przypadku ostrej białaczki, białaczki limfoblastycznej u dzieci oraz limfosarkomy III i IV stopnia u dzieci);
głowy i szyi (nowotwory złośliwe głowy i szyi);
piersi;
płuc;
szyjki macicy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Metotressato Teva

Nie stosuj Metotressato Teva

jeśli jest alergicznym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje lub chorował na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli choruje lub chorował na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli choruje lub chorował na ciężkie zaburzenia krwi (takie jak hipoplazja szpiku kostnego, trombocytopenia, ciężka anemia, leukopenia);
jeśli jest alkoholikiem;
jeśli ma trwające zakażenie;
jeśli choruje na chorobę wpływającą na jego układ odpornościowy (zespół niedoboru odporności);
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli ma rany lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w ścianie żołądka lub jelita (wrzody);
jeśli ma być zaszczepiony szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Metotressato Teva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Metotressato Teva powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych,
który zna charakterystykę tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli:

ma problemy z wątrobą lub nerkami;
ma przewlekłe zakażenia wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby B lub C), ponieważ te infekcje mogą się reaktywować, nasilić lub prowadzić do śmierci;
ma zaburzenia szpiku kostnego, prowadzące do zmniejszenia liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi;
ma objawy lub objawy trwającego zakażenia (np. gorączkę);
ma rany lub owrzodzenia w błonie śluzowej żołądka lub dwunastnicy (wrzód jelita);
choruje na przewlekłe zapalenie jelita (nieswoiste zapalenie jelita);
ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę owrzodzeniową);
jest odwodniony lub choruje na stany, które mogą prowadzić do odwodnienia (wymioty, biegunka i stomatytę);
jest bardzo stary lub bardzo młody i/lub osłabiony;
ma zespół lizy nowotworowej, czyli zaburzenia spowodowane szybką śmiercią komórek nowotworowych;
ma niedobór kwasu foliowego (witaminy) i innych podobnych substancji;
niedawno lub aktualnie poddaje się radioterapii;
ma plamiste wypadanie włosów (łysienie);
ma cukrzycę;
ma znaczną nadwagę;
ma nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub opłucnej (przestrzeń między płucami a ścianą klatki piersiowej);
ma problemy z płucami;
ma ból głowy, ból pleców, sztywność karku, gorączkę, napady padaczkowe, porażenie, utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), podrażliwość, dezorientację, senność, demencję, śpiączkę lub inne objawy problemów mózgu;
ma zmiany skórne lub błon śluzowych lub jeśli stwierdzono mu martwicę kości;
ma powiększone węzły chłonne. Może to być objawem rozwoju chłoniaków, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Metotressato Teva.

Pamiętaj, że podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić objawy toksyczności (które mogą być śmiertelne) lub ciężkie działania niepożądane (np. zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych), w związku z czym lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. W przypadku ciężkiego zahamowania szpiku kostnego może być konieczna transfuzja krwi lub płytek krwi.
Jeśli podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, takie jak biegunka, zapalenie jamy ustnej, wymioty, skurcze mięśni, reakcje skórne, kaszel lub trudności w oddychaniu, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia (zobacz także punkt 4 „Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”) oraz rozpoczęcie terapii wspomagającej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Podczas leczenia Metotressato Teva lekarz będzie regularnie badał jamę ustną i gardło, aby upewnić się, że nie ma uszkodzeń błony śluzowej.
Jeśli Ty, Twój partner lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego i ciężkiego zapalenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Toksykologia związaną z metotreksatem nasilają odwodnienie, zmniejszone wydalanie leku przez nerki, niedobór folianów (witamin z grupy B) lub jednoczesna radioterapia. Jako środek zapobiegawczy, aby zmniejszyć ryzyko odwodnienia, zaleca się picie dużej ilości wody podczas leczenia Metotressato Teva. Lekarz może również zalecić przyjmowanie wodorowęglanu sodu lub innych leków alkalizujących (aby zmniejszyć kwasowość moczu).
Metotressato Teva może zmniejszyć odpowiedź układu odpornościowego i wpływać na skuteczność szczepień, które mogą być mniej skuteczne. Ponadto, podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się szczepień szczepionkami żywymi, ponieważ może dojść do rozwoju infekcji.
Jeśli podczas leczenia Metotressato Teva pojawią się objawy ze strony płuc, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia i wykonanie badań specjalistycznych.
Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, nosić odpowiednie ubranie lub stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony.
Funkcja nerek
Metotreksat może powodować uszkodzenia nerek, które mogą prowadzić do ostrych niewydolności nerek. Jeśli podczas terapii tym lekiem wystąpią problemy z nerkami, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, przynajmniej do czasu poprawy lub powrotu funkcji nerek do normy.
Funkcja wątroby
Metotreksat może powodować zaburzenia wątroby, takie jak tymczasowy i bezobjawowy wzrost niektórych enzymów wątrobowych i zmiany w badaniach funkcji wątroby, co może wymagać przerwania leczenia. Trwające problemy z wątrobą lub obniżenie poziomu albuminy we krwi mogą być objawami ciężkiej toksyczności wątrobowej. Może być konieczne przeprowadzenie szczegółowego badania wątroby (biopsja), aby wykluczyć rozwój ciężkich chorób (zmiany tkankowe, włóknienie lub marskość wątroby), szczególnie po długotrwałym stosowaniu leku.
Badania laboratoryjne
Nawet przy stosowaniu niskich dawek metotreksatu mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz musi przeprowadzać regularne badania kontrolne i testy laboratoryjne.
Ze względu na możliwy hamujący wpływ Metotressato Teva na funkcję szpiku kostnego, który może pojawić się nagle w dowolnym momencie i nawet przy niskich dawkach, w trakcie terapii onkologicznej tym lekiem może być konieczne przeprowadzenie okresowych badań krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia:
Lekarz przepisze badania krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę komórek krwi. Twoja krew zostanie również przeanalizowana pod kątem funkcji wątroby i obecności wirusowego zapalenia wątroby. Ponadto zostaną sprawdzone poziom albuminy w surowicy (białko we krwi), funkcja wątroby i nerek. Lekarz może również sprawdzić obecność gruźlicy i może przepisać zdjęcie RTG klatki piersiowej lub test funkcji płuc. Lekarz może przepisać dodatkowe badania, jeśli uzna to za konieczne.
Podczas leczenia:
W zależności od stanu zdrowia przed rozpoczęciem stosowania metotreksatu i odpowiedzi na lek, lekarz może zalecić okresowe badania:

badania krwi/rozmaz krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy;
badania krwi i moczu, aby sprawdzić funkcję wątroby i nerek, wystąpienie możliwych skutków toksycznych i ewentualne przerwanie leczenia;
badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie;
badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, test funkcji płuc.

Ponadto, przy podawaniu wysokich dawek przez dłuższy czas może być konieczne przeprowadzenie bardziej szczegółowych badań w celu oceny funkcji szpiku kostnego (aspirat) i stanu zdrowia wątroby (biopsja).
Bardzo ważne jest, abyś stawił się na te zaplanowane badania.
Jeśli którykolwiek z tych testów wykaże istotne wyniki, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.
Dzieci
Dzieci powinny być dokładnie monitorowane w celu ustalenia optymalnej dawki tego leku i wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.
Osoby starsze
Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza, aby możliwych działań niepożądanych można było wykryć jak najszybciej.
Związane z wiekiem zaburzenia funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.
Inne leki i Metotressato Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie toksyczne metotreksatu, jeśli są stosowane jednocześnie.
Lekarz dokładnie przeanalizuje leki, które przyjmuje, i będzie szczególnie ostrożny przy jednoczesnym stosowaniu tego leku i:

niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NSAID ), w tym salicylanów (np. aspiryna) i fenylbutazonu;
fenytoiny i difenylohydantoiny, stosowanych w leczeniu epilepsji;
leukoworyny (kwas folinowy) i preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy;
leków toksycznych dla wątroby (np. leflunomid, azytiopryna, retinoidy i sulfasalazyna);
probencydolu, stosowanego do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi;
antybiotyków, takich jak penicyliny, sulfonamidy, tetracykliny, prystynamycyna, chloramfenikol, cyprofloksacyna i inne antybiotyki antagonistyczne folianów (np. trimetoprym, sulfametoksazol). Penicyliny i sulfonamidy mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych;
inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol), stosowanych w celu ochrony błony śluzowej żołądka;
cisplatyny, merkaptopuryny, cytarabiny i L-asparaginazy, stosowanych w leczeniu niektórych typów nowotworów;
teofiliny, stosowanej w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego (astma);
kwasu p-aminobenzoesowego, niezbędnego dla metabolizmu białek;
triamterenu, stosowanego do obniżania ciśnienia krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
amiodaronu, stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
metamizolu (znanego również jako nowaminsulfon lub dipirone), stosowanego w leczeniu ostrego bólu i/lub gorączki.

Leki o podobnym działaniu farmakologicznym do metotreksatu, takie jak pirymetamina
(lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu malarii), nie powinny być stosowane jednocześnie z tym lekiem.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś transfuzję stężonych erytrocytów (czerwonych krwinek),
jeśli jesteś poddawany radioterapii lub terapii na łuszczycę lub grzybicę grzybniastą z użyciem ksantotoksyny (lek) i promieniowania ultrafioletowego.
Jeśli ma być poddany znieczuleniu tlenkiem azotu, powiadom lekarza o leczeniu Metotressato Teva.
Metotressato Teva i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może nasilić działanie toksyczne leku na wątrobę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Metotressato Teva w ciąży. Metotreksat może powodować wady urodzeniowe, szkodzić płodowi lub prowadzić do poronienia. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki w ciąży lub planujące ciążę nie były leczone metotreksatem.
U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży, np. poprzez wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Nie stosuj Metotressato Teva, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać ciąży, stosując skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, otrzymasz poradę dotyczącą ryzyka szkodliwych skutków leczenia na dziecko.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który skieruje Cię do specjalisty przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Metotressato Teva przechodzi do mleka matki i może powodować poważne działania niepożądane u dziecka.
Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz rozpocząć leczenie tym lekiem (zobacz także punkt „Nie stosuj Metotressato Teva”).
Płodność
Metotressato Teva może powodować zaburzenia płodności u mężczyzn, powodując oligospermię (zmniejszenie liczby plemników), oraz u kobiet (zaburzenia miesiączkowania).
Płodność mężczyzn
Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne, czyli może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia, co wiąże się z ryzykiem wad urodzeniowych.
Podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu należy unikać prokreacji lub dawania nasienia. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych dawkach, stosowanych zwykle w leczeniu nowotworów, może prowadzić do bezpłodności i mutacji genetycznych, u mężczyzn leczonych dawkami metotreksatu przekraczającymi 30 mg/tydzień warto rozważyć zbiór nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli zamierzasz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Metotressato Teva może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn z powodu działań niepożądanych (np. zawroty głowy i/lub zmęczenie).
Metotressato Teva zawiera sód
Metotressato Teva 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Fiolka 2 ml: zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 ml, czyli w zasadzie „bez sodu”.
Fiolka 20 ml: zawiera około 93 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 20 ml. Odpowiada to 4,6% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia u dorosłego.

Metotressato Teva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Fiolka 10 ml: zawiera około 101 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 10 ml. Odpowiada to 5,06% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia u dorosłego.
Fiolka 50 ml: zawiera około 506 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 50 ml. Odpowiada to 25,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia u dorosłego.

3. Jak stosować Metotressato Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy podawać w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonych lekarzy.
Podawanie może odbywać się drogą dożylną, domięśniową, wewnątrzobojowkową, wewnątrzobróbkową lub wewnątrznaczyniową, w zależności od rodzaju nowotworu, który należy leczyć.
Lekarz może zdecydować o podaniu metotressatu samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami lub innymi rodzajami terapii (radioterapią lub chirurgią).
Lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania tego leku w zależności od rodzaju i ciężkości choroby lub stanu Twojego zdrowia.
W przypadku podawania wysokich dawek, otrzymasz również wapniowy lewofolinian w celu złagodzenia niepożądanych działań Metotressato Teva.
Dawkowanie
Lekarz dokładnie oceni dawkę, którą należy Ci przepisać, ponieważ podawanie niewłaściwych dawek doprowadziło w przeszłości do przypadków śmiertelnych zatrucia.
Dawkę leku, którą otrzymasz, ustali się w zależności od choroby, której leczenie ma dotyczyć, drogi podania, stanu Twojego zdrowia, wieku, masy ciała i powierzchni ciała.
Jeśli zastosujesz więcej Metotressato Teva niż powinieneś
Objawy przedawkowania spowodowanego przyjęciem nadmiernego dawki leku podawanego drogą wewnątrzobojowkową to zazwyczaj: ból głowy, nudności i wymioty, napady padaczkowe lub drgawki, ostra encefalopatia toksyczna, przemieszczenie móżdżku (herniacja móżdżku), zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, śmierć.
Lekarz będzie Cię poddawał okresowym badaniom w celu monitorowania poziomu metotressatu we krwi.
Folinian wapniowy jest środkiem przeciwdziałającym stosowanym w celu zneutralizowania natychmiastowych toksycznych skutków metotressatu. Może być również konieczna dodatkowa terapia, taka jak przetaczanie krwi i dializa nerek, nawodnienie organizmu, alkalinizacja moczu, szybkie odprowadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego oraz perfuzja komorowo-lędźwiowa.
Jeśli przerwiesz leczenie Metotressato Teva
Nie przerywaj leczenia Metotressato Teva bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

zakażenie rozlane w całym organizmie (sepsa);
reaktywacja istniejącego wcześniej zakażenia wirusem żółtaczki typu B;
nasilenie istniejącego wcześniej zakażenia wirusem żółtaczki typu C;
chłoniak (nowotwór krwi);
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
porażenie jednej bocznej części ciała (hemipareza), grupy mięśni (pareza) lub dolnej części ciała (paraplegia);
choroby mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia, oponiak);
tymczasowa lub trwała utrata wzroku, poważne zaburzenia wzroku;
zapalenie śródmiąższowe płuc;
owrzodzenia i krwawienia żołądka i jelita, przebicie jelita;
zapalenienie otrzewnej niezakaźne (zapalenie błony wyściełającej narządy jamy brzusznej);
ostre zapalenienie wątroby (hepatyt ostry);
ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka i owrzodzenia skóry, zaczerwienienie, pęcherze, pustulki, martwica lub łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, owrzodzenie skóry);
zwiększone ryzyko złamania kości, martwica tkanki kostnej (osteonekroza);
wady wrodzone lub śmierć płodu, poronienie.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

nadmierne obniżenie liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia);
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
ból brzucha;
zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
nudności;
zmniejszony apetyt;
wymioty;
zapalenie błon śluzowych (mukoryt);
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zakażenia wirusem ospy poszyciowej (herpes zoster);
zaburzenia czynności szpiku kostnego, odpowiedzialnego za produkcję komórek krwi (depresja szpiku kostnego);
nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
ból głowy;
uczucie mrowienia i drętwienia, zmniejszone wrażliwość na bodźce (parestezja/hipoestezja);
zapalenie płuc;
ciężka forma zapalenia płuc, czasem śmiertelna (zapalenie śródmiąższowe płuc);
rumieniowe wysypki;
swędzenie;
uczucie niedoboru samopoczucia;
zmniejszenie siły mięśniowej (astenia).

Bardzo rzadka częstość przy stosowaniu metotreksianu w niskiej dawce.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zakażenia, również ciężkie (czasem śmiertelne);
zakażenie dolnych dróg moczowych (cystyt);
zakażenie pochwy;
zwiększone ryzyko zakażeń (podatność na infekcje zwiększona);
nowotwór powstający w układzie limfatycznym (chłoniak, w tym chłoniak odwracalny); zmniejszenie aktywności szpiku kostnego produkującego komórki krwi (niewydolność szpiku);
ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoiczna);
cukrzyca;
zawroty głowy;
częściowa utrata funkcji ruchowej połowy ciała (hemipareza);
drgawki;
postępująca choroba mózgu o różnym nasileniu (encefalopatia/leukoencefalopatia);
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
przewlekła choroba charakteryzująca się postępującą utratą funkcji płuc (fibroza płuc);
gromadzenie się płynu w przestrzeni między płucami a wewnętrzną częścią klatki piersiowej (wylew do opłucnej);
uszkodzenia i rany na błonie śluzowej jelita (odmiana jelitowa);
krwawienie przewodu pokarmowego;
biegunka;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
nadmierne gromadzenie tłuszczu w wątrobie (steatoza wątroby);
powstawanie tkanki bliznowatej w wątrobie (fibroza wątroby);
ciężkie zaburzenia czynności wątroby (cirrhosis hepatica);
pokrzywka;
reakcje przypominające oparzenia spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne (fotosensytywność);
ciężkie objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella);
zaburzenia pigmentacji;
wypadanie włosów (łysienie);
ból stawów (artralgia);
ból lokalizowany w jednym lub kilku mięśniach (mialgia);
zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza);
zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, nefropatia);
trudności z oddawaniem moczu (dysuria);
uszkodzenia pochwy (owrzodzenie pochwy);
wady wrodzone płodu;
gorączka;
obniżenie poziomu albuminy we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

nadmierna reakcja zapalna organizmu na ogólnoustrojowe zakażenie (sepsa);
zapalenie gardła (faryngit);
zapalenie tkanki dziąseł (dziąsieniak);
czerwone krwinki większe niż normalnie z powodu niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego (anemia megaloblastyczna);
zaburzenia nastroju;
tymczasowe zaburzenia funkcji poznawczych;
częściowa utrata ruchomości mięśni (pareza);
zaburzenia mowy (dysartria i afazja);
senność;
podrażnienie oczu;
zaburzenia wzroku;
zamazane widzenie;
hipotensja;
powstawanie skrzeplin krwi (zdarzenie tromboemboliczne, w tym tromboza tętnicza, tromboza mózgowa, tromboflebita, głębokie żylne zakrzepice i zatorowość płucna, tromboza żyły siatkówki);
zapalenie jelita cienkiego (enteryt);
wydalanie krwi z kałem (melena);
uszkodzenia żołądka i jelita (odmiana przewodu pokarmowego);
toksyczność wątroby prowadząca do uszkodzenia (hepatotoksyczność);
zaburzenia czynności wątroby (hepatyt ostry);
rzadka choroba reumatyczna zwana reumatoidalna noduloza;
pojawianie się siniaków (ekchymozy);
trądzik;
wielopostaciowe rumienie;
uszkodzenia i rany skóry (odmiana skóry);
nawrót przewlekłej zapalnej choroby skóry zwanej łuszczycą;
bolesne odrywanie się plastrów łuszczycowych;
poronienie;
powstawanie guzków;
złamania stresowe.

Uszkodzenia mogą się nasilać po ekspozycji na słońce.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis jirovecii;
zakażenie spowodowane przez bakterię z rodzaju Nocardia (nocardioza);
zakażenie spowodowane przez grzyba z rodzaju Histoplasma (histoplazmoza);
zakażenie płuc spowodowane przez grzyba z rodzaju Cryptococcus (kryptokokozę);
zakażenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez herpes simplex);
rozsiane zakażenie wirusem herpes simplex;
głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkl);
zaburzenia metaboliczne wynikające z niszczenia komórek nowotworowych i uwalniania substancji do krwi (zespół lizy nowotworowej);
zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek);
niedostateczna produkcja we krwi wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna);
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia);
powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość);
zmniejszenie zawartości gammaglobulin we krwi (hipogammaglobulinemia);
utrata popędu seksualnego;
zaburzenia czucia (niezwykłe odczucia głowy);
zaburzenia nerwów czaszkowych (zaburzenie nerwu czaszkowego);
zapalenie oczu (zapalenie spojówek);
utrata wzroku, również przemijająca (ślepotę);
choroba zapalna objawiająca się uszkodzeniem błony otaczającej serce, tzw. osierdziem (zapalenie osierdzia);
gromadzenie się nadmiaru płynu w osierdziu (wylew do osierdzia);
choroba płuc spowodowana uszkodzeniem tkanki wyściełającej pęcherzyki płucne (choroba śródmiąższowa płuc);
wydalanie krwi z ust (krwawienie żołądkowe);
zmniejszenie objętości wątroby w wyniku zmniejszenia liczby i rozmiarów pojedynczych komórek ją tworzących (atropia wątroby);
śmierć komórek wątroby prowadząca do utraty jej funkcji (martwica wątroby);
rozszerzenie naczyń włosowatych powierzchownych, które stają się widoczne na skórze (telangioktazja);
zmiany poziomu azotu (azotemia) we krwi;
obecność krwi w moczu (hematuria);
impotencja;
bezpłodność;
niższa niż normalnie liczba plemników (oligospermia);
wydzielanie z pochwy;
zaburzenia powstawania komórek jajowych (oogenezę) lub plemników (spermatogenezę);
śmierć, nagła śmierć;

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uszkodzenie kości w żuchwie/szczęce (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek);
zaczerwienienie i łuszczenie się skóry/dermatyt odłuszczający;
zakażenie (w tym śmiertelna sepsa);
zakażenie wirusem cytomegalii (w tym zapalenie płuc spowodowane wirusem cytomegalii);
reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B;
nasilenie zakażenia wirusem żółtaczki typu C;
zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza);
zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia);
zwiększenie ciśnienia płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe), uszkodzenie mózgu (neurotoksyczność), zapalenie błon otaczających mózg (arachnoidyt);
porażenie dolnej części ciała (paraplegia);
brak reakcji na bodźce (otępienie), zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), demencja;
zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolit), trudności z oddychaniem (dyspnée), ból w klatce piersiowej, niedotlenienie organizmu (hipoksja), kaszel;
przebicie jelita, zapalenie błony wyściełającej narządy jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej niezakaźne), zapalenie języka (glosyt);
problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, charakteryzująca się zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili) we krwi (eozynofilia) i objawami ogólnymi;
podrażnienie skóry (dermatyt), czerwone plamy na skórze (plamki);
obecność białka w moczu (proteinuria);
śmierć płodu;
problemy z narządami płciowymi i układem moczowym (dysfunkcja urogenitalna);
obrzęk (edem);
dreszcze, zmęczenie;
reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
martwica (śmierć tkanki komórkowej) w miejscu wstrzyknięcia.

Opis wybranych działań niepożądanych po podaniu metotreksianu do opon mózgowo-rdzeniowych
Postać ostra to ostre zapalenie opon mózgowych (arachnoidyt), które objawia się bólem głowy,
bólem pleców lub barków, sztywnością karku i gorączką.
Postać podostra może objawiać się częściową i zazwyczaj przemijającą utratą ruchomości mięśni (parezą),
częściową utratą funkcji ruchowych kończyn górnych lub dolnych (paraparezą), całkowitą utratą funkcji ruchowych
kończyn dolnych (paraplegią) lub całkowitą utratą funkcji ruchowej (paraliżem) oraz zaburzeniami czynności móżdżku.
Postać przewlekła to leukoencefalopatia o różnym nasileniu, która objawia się podrażnieniem,
dezorientacją, brakiem koordynacji mięśni dowolnych (ataksją), silnym zwiększeniem napięcia mięśniowego (sztywnością),
okazjonalnymi napadami drgawek, demencją, sennością, śpiączką i rzadko śmiercią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metotressato Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metotressato Teva
Metotressato Teva 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest metotreksat. Każdy ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu. Fiolka o pojemności 2 ml zawiera 50 mg metotreksatu. Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 500 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny rozcieńczony, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Metotressato Teva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest metotreksat. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg metotreksatu. Fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1 g metotreksatu. Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 5 g metotreksatu.
Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas solny rozcieńczony, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Metotressato Teva i zawartości opakowania
Metotressato Teva 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Metotressato Teva jest opakowany w fiolkę szklaną o pojemności 2 ml lub 20 ml.
Metotressato Teva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Metotressato Teva jest opakowany w fiolkę szklaną o pojemności 10 ml lub 50 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent
Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - Haarlem 2031GA, (Holandia)

Metotreksat Teva