Metotrexato Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Metotrexato Teva 25 mg/ml solución inyectable, 100 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Metotrexato Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Metotrexato Teva
Cómo usar Metotrexato Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metotrexato Teva
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Metotrexato Teva y para qué se utiliza

Metotrexato Teva contiene metotrexato, una sustancia capaz de inhibir el crecimiento de ciertos tumores.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de tumores como el coriocarcinoma, el corioadenoma destruyente y la mola hidatiforme.
Asimismo, se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de tumores en los siguientes tejidos:

del tejido conectivo (sarcomas);
de la sangre y del sistema linfático (linfomas y, en particular, en casos de leucemia aguda, leucemia linfoblástica en niños y linfosarcoma en estadio III y IV en niños);
de la cabeza y el cuello (carcinomas cérvico-faciales);
de la mama;
del pulmón;
del cuello del útero.

2. Qué debe saber antes de usar Metotressato Teva

No use Metotressato Teva

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece o ha padecido alteraciones graves de la función hepática (insuficiencia hepática grave);
si padece o ha padecido alteraciones graves de la función renal (insuficiencia renal grave);
si padece o ha padecido alteraciones graves a nivel sanguíneo (como hipoplasia de la médula ósea, trombocitopenia, anemia grave, leucopenia);
si es alcohólico;
si tiene una enfermedad infecciosa en curso;
si padece una enfermedad que afecta a su sistema inmunitario (síndrome de inmunodeficiencia);
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si presenta lesiones o heridas en la boca o en la pared del estómago o intestino (úlceras);
si debe someterse a una vacunación con vacunas constituidas por microorganismos vivos (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Metotressato Teva.
Metotressato Teva debe administrarse únicamente por un médico especializado en el uso de medicamentos antitumorales, que conozca las características de este medicamento.
Informe a su médico si:

tiene problemas hepáticos o renales;
padece infecciones crónicas del hígado (por ejemplo, hepatitis B o C), ya que estas infecciones pueden reactivarse, empeorar o provocar la muerte;
tiene problemas en la médula ósea con la consiguiente reducción del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre;
presenta signos o síntomas de una infección en curso (por ejemplo, fiebre);
tiene lesiones o heridas en la mucosa del estómago o duodeno (úlcera péptica);
padece una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa);
presenta una inflamación en la boca (estomatitis ulcerosa);
está deshidratado o padece condiciones que puedan causar deshidratación (vómitos, diarrea y estomatitis);
es muy anciano, muy joven y/o está debilitado;
tiene síndrome de lisis tumoral, es decir, trastornos debidos a una muerte rápida de células tumorales;
tiene deficiencia de ácido fólico (una vitamina) u otras sustancias similares;
se ha sometido recientemente o se está sometiendo a radioterapia;
presenta pérdida de cabello en parches (alopecia);
tiene diabetes;
tiene obesidad mórbida;
presenta acumulación anormal de líquido en el abdomen o en la pleura (la cavidad situada entre los pulmones y la pared torácica);
tiene problemas pulmonares;
presenta dolor de cabeza, dolor de espalda, rigidez en el cuello, fiebre, crisis epilépticas, parálisis, pérdida de coordinación muscular (ataxia), irritabilidad, confusión, somnolencia, demencia, coma o cualquier otro signo de problemas cerebrales;
presenta lesiones en la piel o mucosas o le diagnostican necrosis ósea;
presenta hinchazón de los ganglios linfáticos. Esto puede ser síntoma del desarrollo de linfomas que generalmente remiten tras la suspensión del tratamiento con Metotressato Teva.

Tenga en cuenta que durante el tratamiento con este medicamento podrían aparecer síntomas de toxicidad (que pueden ser fatales) o reacciones adversas graves (como el aumento del riesgo de infecciones bacterianas), por lo que el médico podría decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento. En caso de una depresión grave de la médula ósea, podrían ser necesarias transfusiones de sangre o plaquetas.
Si durante el tratamiento presenta efectos adversos como diarrea, inflamación bucal, vómitos, calambres musculares, reacciones cutáneas, tos o dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento (ver también la sección 4 “Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico”) e iniciar una terapia de apoyo. Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Además, durante el tratamiento con Metotressato Teva, el médico examinará regularmente su boca y garganta para verificar que no haya lesiones en la mucosa.
Si usted, su pareja o la persona que lo cuida observan la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, trastornos del pensamiento, memoria y orientación, con confusión y cambios de personalidad, consulte inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP).
La toxicidad asociada al uso de metotrexato aumenta en caso de deshidratación, reducción de la excreción del medicamento por los riñones, deficiencia de folatos (vitaminas del grupo B) o administración concomitante de radioterapia. Como medida preventiva, para reducir el riesgo de deshidratación, durante el tratamiento con Metotressato Teva se recomienda beber abundante agua. El médico podría además recetarle bicarbonato de sodio u otros medicamentos alcalinizantes (para reducir la acidez de la orina).
Metotressato Teva puede disminuir la respuesta del sistema inmunitario y afectar la respuesta a las vacunas, que podrían resultar menos eficaces. Además, durante el tratamiento con este medicamento es preferible no recibir vacunas con microorganismos vivos porque podría desarrollar infecciones.
Si durante el tratamiento con Metotressato Teva presenta síntomas pulmonares, consulte inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento y realizar exámenes específicos.
El metotrexato puede hacer que la piel sea más sensible a la luz solar. Evite la exposición al sol o el uso de camas o lámparas solares sin consejo médico. Para proteger la piel del sol intenso, use ropa adecuada o aplique un protector solar con un factor de protección elevado.
Función renal
El metotrexato puede causar daños renales, que incluso podrían provocar insuficiencia renal aguda. Si el médico detecta problemas renales durante el tratamiento con este medicamento, valorará la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento, al menos hasta que la función renal mejore o se normalice.
Función hepática
El metotrexato puede causar alteraciones hepáticas, como el aumento transitorio y asintomático de ciertas enzimas hepáticas y alteraciones en las pruebas de función hepática, lo que podría hacer necesario suspender el tratamiento. La persistencia de problemas hepáticos o la disminución de los niveles de albúmina en sangre podrían indicar una toxicidad hepática grave. Podría necesitar un examen detallado del hígado (biopsia) para descartar enfermedades graves (alteraciones tisulares, fibrosis o cirrosis hepática), especialmente tras un uso prolongado del medicamento.
Análisis de laboratorio
Aunque el metotrexato se utilice a bajas dosis, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar análisis de seguimiento y pruebas de laboratorio.
Debido al posible efecto supresor de Metotressato Teva sobre la función de la médula ósea, que puede aparecer repentinamente en cualquier momento e incluso a bajas dosis, durante el tratamiento oncológico con este medicamento podría ser necesario realizar análisis de sangre periódicos.
Antes de iniciar el tratamiento:
El médico le realizará análisis de sangre para verificar que tenga un número adecuado de células sanguíneas. Su sangre también será analizada para comprobar la función hepática y detectar si tiene hepatitis. Además, se controlarán la albúmina sérica (una proteína en sangre) y la función de su hígado y riñones. El médico podría también verificar si tiene tuberculosis y podría realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar. Es posible que el médico le prescriba otros exámenes si lo considera necesario.
Durante el tratamiento:
Dependiendo de su estado de salud previo al inicio del metotrexato y de su respuesta al medicamento, el médico podría prescribirle periódicamente los siguientes controles:

análisis de sangre/hemograma con recuento de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato;
análisis de sangre y orina, para evaluar la función hepática y renal, detectar posibles efectos tóxicos y, en su caso, suspender el tratamiento;
examen de la cavidad oral y faríngea para detectar alteraciones de la membrana mucosa como inflamación o ulceración;
estudios por imágenes para monitorizar la condición del hígado;
monitorización de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.

Además, en caso de administración de dosis elevadas durante períodos prolongados, podría ser necesario someterlo a exámenes más detallados para evaluar el funcionamiento de su médula ósea (aspirado) y el estado de salud de su hígado (biopsia).
Es muy importante que acuda a la realización de estos exámenes programados.
Si alguno de estos análisis arroja resultados significativos, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Niños
Los niños deben ser cuidadosamente controlados para identificar la dosis óptima de este medicamento y detectar precozmente posibles efectos adversos.
Ancianos
Los pacientes ancianos en tratamiento con metotrexato deben ser cuidadosamente monitorizados por un médico para detectar posibles efectos adversos lo antes posible.
La disminución de la función hepática y renal relacionada con la edad y las reservas corporales bajas de ácido fólico en edades avanzadas requieren una dosificación relativamente baja de metotrexato.
Otros medicamentos y Metotressato Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos tóxicos del metotrexato si se toman simultáneamente.
El médico evaluará cuidadosamente los medicamentos que está tomando y tendrá especial precaución con la administración simultánea de este medicamento y:

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluidos salicilatos (como por ejemplo aspirina) y fenilbutazona;
fenitoína y difenilhidantoína, utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
leucovorina (ácido folínico) y preparados vitamínicos que contienen ácido fólico;
medicamentos tóxicos para el hígado (como leflunomida, azatioprina, retinoides y sulfasalazina);
probenecid, utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre;
antibióticos como penicilinas, sulfonamidas, tetraciclinas, pristinamicina, cloranfenicol, ciprofloxacina y otros antibióticos antagonistas de folatos (como trimetoprima, sulfametoxazol). Las penicilinas y sulfonamidas pueden reducir la excreción de metotrexato, causando un posible aumento de efectos adversos;
inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, pantoprazol, lansoprazol), utilizados para proteger la mucosa gástrica;
cisplatino, mercaptopurina, citarabina y L-asparaginasa, utilizados contra ciertos tipos de cáncer;
teofilina, utilizada para el tratamiento de ciertas enfermedades respiratorias (asma);
ácido para-aminobenzoico, esencial para el metabolismo proteico;
triamtereno, utilizado para reducir la presión sanguínea aumentando la producción de orina;
amiodarona, usada contra las alteraciones del ritmo cardíaco;
metamizol (también conocido como novaminsulfona o dipirona), usado contra el dolor agudo y/o fiebre.

Los medicamentos que tienen una actividad farmacológica similar a la del metotrexato, como la pirimetamina (medicamento usado para el tratamiento y prevención de la malaria), NO deben tomarse junto con este medicamento.
Informe a su médico si se ha sometido recientemente a una transfusión con eritrocitos (glóbulos rojos) concentrados, si se está sometiendo a radioterapia o a un tratamiento para psoriasis o micosis fungoide que incluye xantotoxina (un medicamento) y radiación ultravioleta.
Si debe someterse a anestesia con óxido nitroso, informe a su médico que está en tratamiento con Metotressato Teva.
Metotressato Teva y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto tóxico del medicamento sobre el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Metotressato Teva durante el embarazo. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar aborto espontáneo. Está asociado a malformaciones del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que estén planeando un embarazo no reciban tratamiento con metotrexato.
En mujeres en edad fértil debe descartarse la posibilidad de embarazo, por ejemplo mediante pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
No use Metotressato Teva si está intentando quedarse embarazada. Durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses tras finalizarlo, debe evitar el embarazo asegurándose de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Si queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que está embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Si queda embarazada durante el tratamiento, se le ofrecerá asesoramiento sobre el riesgo de efectos dañinos para el bebé debido al tratamiento.
Si desea tener un embarazo, debe consultar a su médico, quien la derivará a un especialista antes del inicio previsto del tratamiento.
Lactancia
Metotressato Teva pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos graves en el bebé.
Interrumpa la lactancia si debe iniciar un tratamiento con este medicamento (ver también la sección “No use Metotressato Teva”).
Fertilidad
Metotressato Teva puede causar alteración de la fertilidad en hombres, provocando oligospermia (reducción del número de espermatozoides), y en mujeres (disfunciones menstruales).
Fertilidad masculina
El metotrexato puede tener un efecto genotóxico, es decir, puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides, lo que se asocia con la posibilidad de malformaciones congénitas.
Durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses tras finalizarlo, debe evitar la procreación o la donación de semen. Dado que el tratamiento con metotrexato a dosis más altas, comúnmente utilizadas en el tratamiento del cáncer, puede causar infertilidad y mutaciones genéticas, podría ser recomendable que los pacientes masculinos tratados con dosis de metotrexato superiores a 30 mg/semana consideren la conservación del semen antes de iniciar el tratamiento (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Conducción y uso de máquinas
Si necesita conducir un vehículo o utilizar maquinaria, consulte primero a su médico, ya que Metotressato Teva podría alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria debido a posibles efectos adversos (por ejemplo, mareos y/o fatiga).
Metotressato Teva contiene sodio
Metotressato Teva 25 mg/ml solución inyectable

Vial de 2 ml: contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Vial de 20 ml: contiene aproximadamente 93 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 20 ml. Esto equivale al 4,6% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Metotressato Teva 100 mg/ml solución inyectable

Vial de 10 ml: contiene aproximadamente 101 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 10 ml. Esto equivale al 5,06% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Vial de 50 ml: contiene aproximadamente 506 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 50 ml. Esto equivale al 25,3% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Metotressato Teva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse en un hospital o clínica bajo la supervisión de médicos expertos.
La administración puede realizarse por vía intramuscular, endovenosa, intratecal, endoarterial o
intraventricular, según el tipo de tumor que deba tratarse.
Su médico podría decidir administrarle metotressato solo o en combinación con otros
medicamentos u otros tipos de terapia (radioterapia o cirugía).
El médico determinará la dosis y la frecuencia de administración de este medicamento según el tipo y
la gravedad de la enfermedad o según su estado clínico.
En caso de administración de dosis altas, también se le administrará calcio levofolinato para aliviar
los efectos adversos de Metotressato Teva.

Dosificación
El médico evaluará cuidadosamente la dosis que deba recetarle, ya que la administración de dosis
incorrectas ha provocado en ocasiones casos fatales de intoxicación.
La dosis del medicamento que se le administrará se determinará en función de la enfermedad a
tratar, de la vía de administración, de su estado de salud, edad, peso y superficie corporal.

Si utiliza más Metotressato Teva del que debe
Los síntomas de una sobredosis provocada por la administración de una dosis excesiva del medicamento
por vía intratecal son generalmente: dolor de cabeza, náuseas y vómitos, crisis epilépticas o convulsiones,
encefalopatía tóxica aguda, desplazamiento del cerebelo (herniación cerebelosa), aumento de la
presión intracraneal y muerte.
El médico le realizará controles periódicos para monitorear los niveles de metotressato en sangre.
El folinato de calcio es el antídoto utilizado para neutralizar los efectos tóxicos inmediatos del metotressato,
y además de este pueden ser necesarias otras terapias complementarias, como transfusiones de sangre y
diálisis renal, hidratación y alcalinización de la orina, drenaje rápido del líquido cefalorraquídeo y
perfusión ventriculolumbar.

Si interrumpe el tratamiento con Metotressato Teva
No interrumpa el tratamiento con Metotressato Teva sin haber consultado previamente con su médico. Si tiene alguna
duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

infección generalizada en todo el organismo (sepsis);
reactivación de una infección previa por hepatitis B;
empeoramiento de una infección previa por hepatitis C;
linfoma (tumor de la sangre);
reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides);
parálisis de un lado del cuerpo (hemiparesia), de un grupo muscular (paresia) o de la parte inferior del cuerpo (paraplejia);
enfermedades del cerebro (encefalopatía/leucoencefalopatía, aracnoiditis);
pérdida de la vista temporal o permanente, alteraciones visuales graves;
neumonía intersticial;
úlceras y hemorragias en el estómago y en el intestino, perforación intestinal;
peritonitis no infecciosa (inflamación de la membrana que recubre los órganos del abdomen);
inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda);
reacción cutánea grave como erupción y ulceración de la piel, enrojecimiento, ampollas, pústulas, necrosis o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, ulceración cutánea);
mayor predisposición a fracturas óseas, muerte del tejido óseo (osteonecrosis);
malformaciones o muerte del feto, aborto.

Otros efectos adversos pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

disminución excesiva del número de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia);
reducción de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
dolor abdominal;
inflamación en la boca (estomatitis);
náuseas;
disminución del apetito;
vómitos;
inflamación de las mucosas (mucositis);
aumento de los niveles de enzimas hepáticos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones por herpes zóster;
alteración de la función de la médula ósea, responsable de la producción de células sanguíneas (depresión medular);
disminución excesiva de glóbulos rojos (anemia);
reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
dolor de cabeza;
sensación de entumecimiento y hormigueo, menor sensibilidad de lo normal a la estimulación (parestesia/hipoestesia);
neumonía;
forma grave de neumonía, a veces fatal (neumonía intersticial);
erupción eritematosa;
picor (prurito);
sensación de malestar general;
reducción de la fuerza muscular (astenia).

Frecuencia muy rara con metotrexato a dosis bajas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones, incluso graves (a veces fatales);
infección del tracto urinario inferior (cistitis);
infección vaginal;
mayor predisposición a infecciones (sensibilidad a infecciones aumentada);
tumor que se origina en el sistema linfático (linfoma, incluido linfoma reversible); reducción de la actividad de la médula ósea que produce las células sanguíneas (insuficiencia medular);
reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica, reacción anafilactoide);
diabetes mellitus;
mareos (vértigo);
pérdida parcial de la función motora de un lado del cuerpo (hemiparesia);
convulsiones;
enfermedad progresiva del cerebro de gravedad variable (encefalopatía/leucoencefalopatía);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
enfermedad crónica caracterizada por la pérdida progresiva de la función pulmonar (fibrosis pulmonar);
acumulación de líquido en la cavidad entre los pulmones y la pared torácica interna (derrame pleural);
lesiones y heridas en la mucosa intestinal (úlcera intestinal);
hemorragia gastrointestinal;
diarrea;
inflamación del páncreas (pancreatitis);
acumulación excesiva de grasa en el hígado (esteatosis hepática);
formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática);
alteración grave de la función hepática (cirrosis hepática);
urticaria;
reacciones similares a quemaduras por mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad);
reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
alteraciones de la pigmentación;
pérdida de cabello (alopecia);
dolor en las articulaciones (artralgia);
dolor localizado en uno o más músculos (mialgia);
reducción de la densidad ósea (osteoporosis);
alteración de la función renal (insuficiencia renal, nefropatía);
dificultad para orinar (disuria);
lesiones en la vagina (ulceración vaginal);
malformación fetal;
fiebre;
disminución de los niveles de albúmina en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

respuesta inflamatoria excesiva del organismo a una infección generalizada (sepsis);
inflamación de la faringe (faringitis);
inflamación del tejido gingival (gingivitis);
glóbulos rojos más grandes de lo normal por deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico (anemia megaloblástica);
alteraciones del estado de ánimo;
alteración temporal de las funciones cognitivas;
pérdida parcial de la motilidad muscular (paresia);
trastornos del habla (disartria y afasia);
somnolencia;
irritación ocular;
trastornos visuales;
visión borrosa;
hipotensión;
formación de coágulos sanguíneos (evento tromboembólico, incluidas trombosis arterial, trombosis cerebral, flebitis trombótica, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, trombosis de la vena retiniana);
inflamación del intestino delgado (enteritis);
emisión de sangre con las heces (melena);
lesiones en el estómago y en el intestino (úlcera gastrointestinal);
toxicidad hepática que causa daño (hepatotoxicidad);
alteración de la función hepática (hepatitis aguda);
una enfermedad reumática rara llamada nodulosis reumatoide;
aparición de hematomas (equimosis);
acné;
eritema multiforme;
lesiones y heridas en la piel (úlcera cutánea);
reagudización de una enfermedad inflamatoria crónica de la piel llamada psoriasis;
desprendimiento doloroso de placas psoriásicas;
aborto;
formación de nódulos;
fracturas por estrés.

Las lesiones pueden empeorar tras la exposición al sol.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

neumonía por Pneumocystis jirovecii;
infección causada por una bacteria del género Nocardia (nocardiosis);
infección causada por un hongo del género Histoplasma (histoplasmosis);
infección pulmonar causada por un hongo del género Cryptococcus (criptococosis);
infección del hígado (hepatitis por herpes simplex);
infección diseminada por herpes simplex;
infección profunda de los folículos pilosos (forúnculo);
alteraciones metabólicas derivadas de la destrucción de células tumorales, con liberación consecuente de sustancias en sangre (síndrome de lisis tumoral);
trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos);
producción insuficiente en la médula ósea de todos los tipos de células sanguíneas (anemia aplásica);
reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia);
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía);
disminución del contenido de gammaglobulinas en sangre (hipogammaglobulinemia);
pérdida del deseo sexual;
trastornos sensoriales (sensaciones craneales inusuales);
trastornos de los nervios craneales (trastorno del nervio craneal);
inflamación de los ojos (conjuntivitis);
pérdida de la vista, incluso transitoria (ceguera);
enfermedad inflamatoria que afecta a la membrana que rodea al corazón llamada pericardio (pericarditis);
acumulación excesiva de líquido en la membrana que recubre al corazón (derrame pericárdico);
enfermedad pulmonar consecuencia de lesiones en el tejido que recubre los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial);
emisión de sangre por la boca (hematemesis);
reducción del volumen del hígado como consecuencia de la disminución del número y tamaño de las células que lo componen (atrofia hepática);
muerte de células hepáticas con pérdida consecuente de su función (necrosis hepática);
dilatación de capilares superficiales, que se vuelven visibles en la piel (telangiectasia);
variación de los niveles de nitrógeno (azotemia) en sangre;
presencia de sangre en la orina (hematuria);
impotencia;
infertilidad;
cantidad de espermatozoides inferior a la normal (oligospermia);
secreciones vaginales;
alteraciones en la formación de óvulos (ovogénesis) o espermatozoides (espermatogénesis);
muerte, muerte súbita.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

daño óseo en la mandíbula/maxilar (secundario al crecimiento excesivo de glóbulos blancos);
enrojecimiento y descamación de la piel/dermatitis exfoliativa;
infección (incluida sepsis fatal);
infección por citomegalovirus (incluida neumonía por citomegalovirus);
reactivación de la infección por hepatitis B;
empeoramiento de la infección por hepatitis C;
disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados granulocitos (agranulocitosis);
aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos (eosinofilia);
aumento de la presión del líquido que rodea al cerebro y a la médula espinal (presión intracraneal aumentada), daño cerebral (neurotoxicidad), inflamación de las membranas que rodean al cerebro (aracnoiditis);
parálisis de la parte inferior del cuerpo (paraplejia);
ausencia de respuesta a estímulos (estupor), trastornos de la coordinación de movimientos (ataxia), demencia;
inflamación de los alvéolos pulmonares (alveolitis), dificultad para respirar (disnea), dolor en el pecho, falta de oxígeno en el organismo (hipoxia), tos;
perforación intestinal, inflamación de la membrana que recubre los órganos del abdomen (peritonitis no infecciosa), inflamación de la lengua (glositis);
problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, caracterizada por aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre (eosinofilia) y síntomas sistémicos;
irritación de la piel (dermatitis), manchas rojas en la piel (petequias);
presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
muerte fetal;
problemas en los genitales y en el aparato urinario (disfunción urogenital);
hinchazón (edema);
escalofríos, fatiga;
reacciones en el lugar de inyección;
necrosis (muerte del tejido celular) en el lugar de inyección.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas tras la administración intratecal de metotrexato
La forma aguda es una inflamación aguda de las meninges (aracnoiditis) que se manifiesta con dolor de cabeza, dolor en la espalda o en los hombros, rigidez de nuca y fiebre.
La forma subaguda puede manifestarse con pérdida parcial y generalmente transitoria de la motilidad muscular (paresia), pérdida parcial de las capacidades motoras de las extremidades superiores o inferiores (paraparesia), pérdida total de las capacidades motoras de las extremidades inferiores (paraplejia) o pérdida total de la función motora (parálisis) y disfunciones cerebelosas.
La forma crónica es una leucoencefalopatía, de gravedad variable, que se manifiesta con irritabilidad, confusión, falta de coordinación de los músculos voluntarios (ataxia), aumento marcado del tono muscular (espasticidad), episodios ocasionales de convulsiones, demencia, somnolencia, coma y rara vez muerte.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metotressato Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C y en el envase original para proteger el medicamento
de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metotressato Teva
Metotressato Teva 25 mg/ml solución inyectable

El principio activo es el metotrexato. Cada ml de solución contiene 25 mg de metotrexato. Un vial de 2 ml contiene 50 mg de metotrexato. Un vial de 20 ml contiene 500 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para preparaciones inyectables.

Metotressato Teva 100 mg/ml solución inyectable

El principio activo es el metotrexato. Cada ml de solución contiene 100 mg de metotrexato. Un vial de 10 ml contiene 1 g de metotrexato. Un vial de 50 ml contiene 5 g de metotrexato.
Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Metotressato Teva y contenido del envase
Metotressato Teva 25 mg/ml solución inyectable
Metotressato Teva se presenta en un vial de vidrio de 2 ml o de 20 ml.
Metotressato Teva 100 mg/ml solución inyectable
Metotressato Teva se presenta en un vial de vidrio de 10 ml o de 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Productor
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