Метергин

Інструкція: інформація для пацієнта

Methergin 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій, таблетки з плівковим покриттям 0,125 мг

метилергометрин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Метергин і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Метергину
3. Як приймати Метергин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метергин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метергин і для чого він призначений

Метергин містить діючу речовину — метилергометрину малеат. Метилергометрин є напівсинтетичним похідним природного алкалоїду ергометрину.
Метергин діє, викликаючи скорочення м’язів матки.
Метергин застосовується для:

• активного лікування третьої стадії пологів (відділення плаценти), щоб сприяти відшаруванню плаценти та зменшити втрату крові;
• покращення тонусу матки та контролю втрати крові з матки під час та після відділення плаценти, при кесаревому розтині або після аборту;
• сприяння відновленню матки до нормального стану після пологів;
• зменшення розширення матки, спричиного сльозою, кров’ю та залишками тканини, які не виводяться (лохіометрія);
• зменшення пізніх кровотеч у періоді після пологів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Метергину

Не приймайте Метергин

• якщо у вас алергія на метилергометрин, інші ліки, подібні до Метергину (алкалоїди спорину), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. «Вагітність та годування груддю»);
• якщо ви перебуваєте в періоді розкриття під час пологів;
• якщо ви перебуваєте на другій стадії пологів, до того як вийде плече дитини (Метергин не слід застосовувати для індукування або прискорення пологової діяльності);
• якщо у вас тяжке підвищення артеріального тиску;
• якщо у вас тяжке захворювання, що характеризується підвищенням артеріального тиску, набряками, білком у сечі та судомами, яке може виникнути на пізніх термінах вагітності (прееклампсія або еклампсія); Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
• якщо у вас захворювання, пов’язане з обструкцією судин (включаючи зниження притоку крові до серця);
• якщо у вас загальна інфекція організму, потенційно смертельна (сепсис).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метергину.
Будьте особливо обережними:

• якщо у вас незначне або помірне підвищення артеріального тиску;
• якщо у вас захворювання судин серця (коронарна хвороба серця) або наявні фактори ризику цього захворювання (наприклад, паління, ожиріння, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину);
• якщо у вас недостатність функції печінки або нирок;
• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Метергин»).

Лікар особливо уважно ставитиметься до застосування Метергину:

• при ножному передлежанні дитини (подільне передлежання) та інших аномальних положеннях плода, оскільки Метергин не слід застосовувати до повного виходу новонародженого;
• при багатоплідних пологах, оскільки Метергин не слід застосовувати до виходу останнього новонародженого.

Діти
Метергин не слід застосовувати дітям. Випадки випадкового застосування у новонароджених призводили до серйозних наслідків.
Інші ліки та Метергин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Метергин, якщо ви приймаєте:

• антибіотики, такі як тролеандоміцин, еритроміцин або кларитроміцин;
• ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, нельфінавір або делавірдин;
• ліки від грибкових інфекцій (антимікотики), такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол;
• бромокриптин — ліки, що застосовуються для пригнічення утворення молока;
• простагландини (наприклад, супростон, дінопростон, мізопростол) — ліки, що застосовуються для стимуляції скорочення матки.

Лікар проявлятиме особливу обережність при призначенні вам Метергину, якщо ви приймаєте:

• циметидин (ліки від виразки шлунка або дванадцятипалої кишки);
• квінупрістин та далфопрістин (антибіотики);
• ліки, що звужують судини, зокрема: ліки від мігрені, такі як триптани, або ліки, що містять речовини, подібні до діючої речовини Метергину (алкалоїди спорину), або бета-блокатори;
• анестетики, такі як галотан та метоксифлуран;
• невірапін (ліки від ВІЛ/СНІДу);
• рифампіцин (антибіотик);
• нітрогліцерин та інші ліки для лікування стенокардії (болі в грудях, спричинені захворюваннями серця).

Метергин та напої
Грейпфрутовий сік може підвищувати рівень Метергину в організмі.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Метергин не слід застосовувати під час вагітності через його потужну дію на скорочення матки.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час лікування Метергином і принаймні до 12 годин після останньої дози, оскільки Метергин проникає в материнське молоко. Молоко, виділене протягом цього періоду, слід вилучити.
Під час годування груддю можливі побічні ефекти у новонародженого та зниження утворення молока.
Повідомлялися окремі випадки отруєння у новонароджених, яких годували груддю, коли матері приймали цей ліки кілька днів. Спостерігалися один або кілька із таких симптомів: підвищення артеріального тиску, уповільнення або прискорення серцевого ритму, блювання, діарея, збудження, судоми.
Ці ефекти зникали після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Будьте особливо обережними, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, оскільки Метергин може спричиняти запаморочення та судоми.
Метергин 0,125 мг таблетки, вкриті оболонкою, містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Метергин 0,2 мг/мл розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Метергин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Активне лікування третього періоду пологів (відділення плаценти)
Лікар або медсестра введуть вам Метергин у м’яз або повільно в вену.
Лікар або медсестра можуть сприяти виходу плаценти, здійснюючи ручний тиск на дно матки.
Рекомендована доза становить 1 мл (0,2 мг) у м’яз або 0,5–1 мл (0,1–0,2 мг), введені повільно в вену.
Рекомендована доза у разі пологів під загальним знеболюванням — 1 мл (0,2 мг), введений повільно в вену.
Лікування з метою покращення тонусу матки та контролю втрати крові
Лікар або медсестра введуть вам Метергин у м’яз або повільно в вену.
Рекомендована доза становить 1 мл (0,2 мг) у м’яз або 0,5–1 мл (0,1–0,2 мг), введені повільно в вену.
За необхідності лікар або медсестра можуть вводити вам Метергин кожні 2–4 години, не більше ніж 5 доз
протягом 24 годин.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Лікування з метою сприяння поверненню матки до нормального стану після пологів, зменшення розтягнення матки
через слиз, кров і залишки тканин, які не виводяться (лохіометрія), або зменшення пізніх кровотеч у періоді після пологів
Лікар може призначити вам Метергин у вигляді таблеток або ввести розчин Метергину у м’яз.
Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки, які приймають внутрішньо, або 0,5–1 мл (0,1–0,2 мг) ін’єкційного розчину
у м’яз, до 3 разів на добу, зазвичай протягом 5 днів.
Як відкривати ампули
Щоб правильно відкрити ампули, дотримуйтесь таких інструкцій:

Лінія відкриття знаходиться Помістіть ампулу, як Для відкриття ампули
під кольоровою крапкою, показано на малюнку. поставте великий палець
як зазначено на малюнку. на кольорову крапку та
відкиньте назад.
Якщо ви випадково застосували більше Метергину, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Метергину негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Після застосування надмірної дози Метергину можуть виникнути такі симптоми:

• нудота
• блювота
• підвищення або зниження артеріального тиску
• оніміння, поколювання та біль у руках і ногах
• пригнічення дихання
• судоми
• кома

Випадкове застосування у новонароджених
Повідомлялося про випадкове введення Метергину новонародженим, що призводило до серйозних наслідків.
Симптоми включали: недостатність дихальної функції, судоми, синювате забарвлення шкіри та слизових
оболонок (цианоз), зниження виділення сечі (олігурія) та звуження периферичних судин.
Крім того, повідомлялося про випадки захворювання, відомого як енцефалопатія, у новонароджених,
які мали симптоми подразливості, хвилювання та сильну сонливість (летаргію).
У разі відсутності адекватного лікування повідомлялися випадки смерті.
Лікар буде лікувати передозування Метергину залежно від вашого стану або стану дитини.
Якщо ви забули прийняти Метергин
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Якщо ви припините лікування Метергином
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• підвищення артеріального тиску
• поява плям і/або висипань на шкірі
• біль у животі (викликаний скороченнями матки)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• судоми
• біль у грудях
• зниження артеріального тиску
• блювота
• нудота
• підвищена пітливість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• уповільнений або прискорений серцевий ритм
• серцебиття
• оніміння, поколювання, блідість або холодність у руках або ногах (ознаки стискання або спазму кровоносних судин)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• тяжкі алергічні реакції (анапілаксія)
• галюцинації
• дзвін у вухах
• інфаркт міокарда
• спазм коронарних артерій серця
• набряк, почервоніння та біль, спричинені згортанням крові у вені (симптоми тромбофлебіту)
• нежить
• діарея
• спазми м’язів

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• інсульт або транзиторна ішемічна атака
• поколювання
• фібриляція шлуночків (тяжке порушення роботи серця, потенційно смертельне)
• прискорене серцебиття (шлуночкова тахікардія)
• біль у грудях, спричинений проблемами з серцем (стенокардія)
• атріовентрикулярна блокада (порушення електричної провідності серця)

Повідомлення про побічні ефекти
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метергин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scade». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Метергин 0,2 мг/мл ін’єкційний розчин
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Допускається зберігання ампул поза холодильником протягом 2 тижнів, але температура не повинна перевищувати 25°C.
Метергин 0,125 мг вкриті оболонкою таблетки
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метергин
Метергин 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина: метилергометрину малеїнова кислота. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,200 мг метилергометрину малеїнової кислоти.
• Інші складові: малеїнова кислота, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Метергин 0,125 мг таблетки, вкриті оболонкою

• Діюча речовина: метилергометрину малеїнова кислота. Кожна таблетка містить 0,125 мг метилергометрину малеїнової кислоти.
• Інші складові: малеїнова кислота, желатин, стеаринова кислота, тальк, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, червоний оксид заліза, колоїдний діоксид кремнію, гумі арабіка, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Метергину та вміст упаковки
Метергин 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Кожна упаковка містить 6 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Метергин 0,125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна упаковка містить 15 таблеток, вкритих оболонкою, у блистері.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Власник дозволу на введення в обіг
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан (MI)
Італія
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a