Метергин

Инструкция: информация для пациента

Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций, таблетки, покрытые оболочкой, 0,125 мг

метилэргометрина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Метергин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Метергина
3. Как принимать Метергин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метергин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метергин и для чего он применяется

Метергин содержит действующее вещество — метилэргометрина малеат. Метилэргометрин является полусинтетическим производным природного алкалоида эргометрина.
Метергин оказывает действие, вызывая сокращение мышечной ткани матки.
Метергин применяется для:

• активного лечения третьей стадии родов (последа) с целью способствовать отделению плаценты и уменьшить кровопотерю;
• улучшения тонуса матки и контроля кровотечения из матки во время и после последа, в том числе при кесаревом сечении или после аборта;
• содействия возвращению матки в нормальное состояние после родов;
• уменьшения растяжения матки, вызванного скоплением слизи, крови и остатков тканей, которые не могут быть удалены (лойкометрия);
• уменьшения поздних кровотечений в послеродовом периоде.

2. Что нужно знать перед применением Метергина

Не принимайте Метергин

• если у вас аллергия на метилэргометрин, другие лекарственные средства, схожие с Метергином (алкалоиды спорыньи), или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вы находитесь в периоде раскрытия шейки матки;
• если вы находитесь во второй стадии родов, до появления плеч ребенка (Метергин не должен использоваться для стимуляции и ускорения родовой деятельности);
• если у вас тяжелое повышение артериального давления;
• если у вас тяжелое заболевание, характеризующееся повышением артериального давления, отеками, наличием белка в моче и судорогами, которое может развиться на поздних сроках беременности (преэклампсия или эклампсия); Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
• если у вас заболевание, вызванное закупоркой кровеносных сосудов (включая снижение притока крови к сердцу);
• если у вас генерализованная инфекция организма, потенциально смертельная (сепсис).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Метергина.
Особое внимание следует уделить:

• если у вас незначительное или умеренное повышение артериального давления;
• если у вас заболевание сосудов сердца (коронарная артериопатия) или имеются факторы риска этого заболевания (например, курение, ожирение, диабет, повышенный уровень холестерина);
• если у вас нарушение функции печени или почек;
• если вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Метергин»).

Врач будет особенно осторожен при назначении Метергина:

• при ножном предлежании плода и других аномальных видах предлежания, поскольку Метергин не должен применяться до полного изгнания новорожденного;
• при многоплодных родах, поскольку Метергин не должен применяться до изгнания последнего новорожденного.

Дети
Метергин не должен применяться у детей. Имеются сообщения о случаях случайного применения у новорождённых с тяжелыми последствиями.

Другие лекарственные средства и Метергин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Метергин, если вы используете:

• антибиотики, такие как тролеандомицин, эритромицин или кларитромицин;
• лекарственные средства при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир или делавирдин;
• противогрибковые препараты (антигрибковые средства), такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол;
• бромокриптин — препарат, применяемый для подавления выработки молока;
• простагландины (например, сульпростон, динопростон, мизопростол) — лекарственные средства, используемые для усиления сокращений матки.

Врач будет особенно осторожен при назначении Метергина, если вы принимаете:

• циметидин (препарат для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки);
• квинупристин и далфопристин (антибиотики);
• лекарственные средства, сужающие кровеносные сосуды, включая: препараты при мигрени, такие как триптаны, или препараты, содержащие вещества, схожие с действующим веществом Метергина (алкалоиды спорыньи), или бета-блокаторы;
• анестетики, такие как галотан и метоксифлуран;
• невирапин (препарат при ВИЧ/СПИДе);
• рифампицин (антибиотик);
• нитроглицерин и другие препараты для лечения стенокардии (боли в груди, вызванные заболеваниями сердца).

Метергин и напитки
Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию Метергина в организме.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Метергин не должен применяться во время беременности из-за его сильного сокращающего действия на матку.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения Метергином и в течение как минимум 12 часов после последней дозы, поскольку Метергин проникает в грудное молоко. Молоко, выделяемое в этот период, должно быть удалено.
При грудном вскармливании у новорождённого могут возникнуть побочные эффекты и снижение выработки молока.
Имеются отдельные сообщения о случаях интоксикации у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших препарат в течение нескольких дней. Отмечались один или несколько из следующих симптомов: повышение артериального давления, замедление или учащение сердцебиения, рвота, диарея, возбуждение, судороги.
Эти эффекты исчезали после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, поскольку Метергин может вызывать головокружение и судороги.

Таблетки Метергин 0,125 мг, покрытые оболочкой, содержат лактозу и сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Раствор для инъекций Метергин 0,2 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Метергин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение активной фазы третьего периода родов (последа)
Врач или медсестра введут вам Метергин внутримышечно или медленно внутривенно.
Врач или медсестра могут способствовать выведению плаценты, оказывая ручное давление на дно матки.
Рекомендуемая доза составляет 1 мл (0,2 мг) внутримышечно или 0,5–1 мл (0,1–0,2 мг) медленно внутривенно.
Рекомендуемая доза при необходимости проведения родов под общей анестезией — 1 мл (0,2 мг), вводимый медленно внутривенно.
Лечение с целью улучшения тонуса матки и контроля кровопотери
Врач или медсестра введут вам Метергин внутримышечно или медленно внутривенно.
Рекомендуемая доза составляет 1 мл (0,2 мг) внутримышечно или 0,5–1 мл (0,1–0,2 мг) медленно внутривенно.
При необходимости врач или медсестра могут вводить вам Метергин каждые 2–4 часа, до максимальной дозы 5 введений в течение 24 часов.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Лечение с целью восстановления матки до нормального состояния после родов, уменьшения растяжения матки, вызванного скоплением слизи, крови и остатков тканей, которые не могут быть удалены (лохиометра), или уменьшения поздних кровотечений в послеродовом периоде
Врач может назначить вам Метергин в таблетках или ввести инъекцию раствора Метергина внутримышечно.
Рекомендуемая доза — 1 или 2 таблетки, принимаемые внутрь, или 0,5–1 мл (0,1–0,2 мг) раствора для инъекций внутримышечно, до 3 раз в день, обычно в течение 5 дней.
Как открыть ампулы
Чтобы правильно открыть ампулы, следуйте следующим инструкциям:

Линия открытия находится Поднимите ампулу, как Чтобы открыть ампулу,
под цветной точкой, показано на рисунке, и поставьте большой палец
поместите ее на цветную точку и
нажмите назад.
Если вы приняли Метергин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении избыточной дозы Метергина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После передозировки Метергином могут появиться следующие симптомы:

• тошнота
• рвота
• повышение или снижение артериального давления
• онемение, покалывание и боль в руках и ногах
• угнетение дыхания
• судороги
• кома

Случайное применение у новорождённых
Имеются сообщения о случайном применении Метергина новорождённым, повлекшем даже тяжёлые последствия. Симптомы включали: нарушение функции дыхания, судороги, синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз), снижение выделения мочи (олигурия) и сужение периферических кровеносных сосудов.
Кроме того, у новорождённых описывалось заболевание, называемое энцефалопатия, с такими симптомами, как раздражительность, беспокойство и выраженная сонливость (летаргия).
При отсутствии адекватного лечения имелись случаи летального исхода.
Врач будет оказывать лечение при передозировке Метергина в зависимости от вашего состояния или состояния ребёнка.
Если вы забыли принять Метергин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Если вы прекратите лечение Метергином
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Метергин может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• повышение артериального давления
• появление пятен и/или высыпаний на коже
• боли в животе (вызваны сокращениями матки)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение
• судороги
• боль в груди
• снижение артериального давления
• рвота
• тошнота
• повышенное потоотделение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• замедление или учащение сердцебиения
• сердцебиение
• онемение, покалывание, бледность или ощущение холода в руках или ногах (признаки сужения или спазма кровеносных сосудов)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия)
• галлюцинации
• шум или звон в ушах
• инфаркт миокарда
• спазм коронарных артерий сердца
• отек, покраснение и боль, вызванные тромбом в вене (симптомы тромбофлебита)
• заложенность носа
• диарея
• мышечные спазмы

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инсульт или транзиторная ишемическая атака
• покалывание
• желудочковая фибрилляция (тяжелое нарушение ритма сердца, потенциально смертельное)
• учащенное сердцебиение (желудочковая тахикардия)
• боли в груди, вызванные нарушениями в работе сердца (стенокардия)
• атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения электрического импульса в сердце)

Сообщение о побочных эффектах
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метергин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Ампулы можно хранить вне холодильника в течение 2 недель, но температура не должна превышать 25 °C.
Метергин 0,125 мг таблетки, покрытые оболочкой
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метергин
Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — метилэргометрина малеат. 1 мл раствора для инъекций содержит 0,200 мг метилэргометрина малеата.
• Вспомогательные вещества: малеиновая кислота, натрия хлорид, вода для инъекций.

Метергин 0,125 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Действующее вещество — метилэргометрина малеат. Каждая таблетка содержит 0,125 мг метилэргометрина малеата.
• Вспомогательные вещества: малеиновая кислота, желатин, стеариновая кислота, тальк, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, оксид железа красный, диоксид кремния коллоидный безводный, камедь арабская, сахароза.

Описание внешнего вида Метергина и содержимое упаковки
Метергин 0,2 мг/мл раствор для инъекций
Каждая упаковка содержит 6 флаконов по 1 мл раствора для инъекций.
Метергин 0,125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая упаковка содержит 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Держатель регистрационного удостоверения
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта
Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан (MI)
Италия
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a