METHERGIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Methergin 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 0,125 mg tabletki powlekane

metylegometryna
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Methergin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Methergin
3. Jak stosować Methergin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methergin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methergin i do czego służy

Methergin zawiera substancję czynną: metylergometrynę malezan. Metylergometryna jest półsyntetycznym pochodnym naturalnego alkaloidu ergometryny.
Methergin działa wywołując skurcz mięśni gładkich macicy.
Methergin stosuje się w celu:

• aktywnego leczenia trzeciego stadium porodu (oddzielania łożyska), w celu wspomagania odklejenia łożyska i zmniejszenia utraty krwi;
• poprawy napięcia macicy oraz kontrolowania utraty krwi z macicy podczas i po oddzielaniu łożyska, w przypadku cięcia cesarskiego lub po poronieniu;
• wspierania powrotu macicy do stanu normalnego po porodzie;
• zmniejszania rozdęcia macicy spowodowanego śluzem, krwią i resztkami tkanki, które nie zostały usunięte (lochiometria);
• zmniejszania późnych krwawień w okresie poporodowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Methergin

Nie przyjmuj Methergin

• jeśli jesteś uczulona na metylerygometrynę, inne leki podobne do Methergin (alkaloidy ergotu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jesteś w fazie rozszerzania się szyjki macicy;
• jeśli jesteś w drugim stanie porodu, zanim urodzi się ramię dziecka (Methergin nie powinien być stosowany w celu wywołania lub przyśpieszenia porodu);
• jeśli masz ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi;
• jeśli masz ciężką chorobę charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękami, obecnością białka w moczu i napadami drgawkowymi, która może wystąpić w późnym okresie ciąży (przedrzucawkę lub rzucawkę); Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
• jeśli masz chorobę spowodowaną zamknięciem naczyń krwionośnych (w tym zmniejszenie przepływu krwi do serca);
• jeśli masz ogólnoustrojowe zakażenie organizmu, potencjalnie śmiertelne (sepsę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Methergin.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli masz łagodne lub umiarkowane podwyższenie ciśnienia krwi;
• jeśli masz chorobę naczyń serca (chorobę wieńcową) lub masz czynniki ryzyka tej choroby (takie jak palenie tytoniu, otyłość, cukrzyca i podwyższony poziom cholesterolu);
• jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Methergin”).

Lekarz będzie szczególnie ostrożny podczas stosowania Methergin:

• jeśli dziecko jest ułożone pośladkowo (prezentacja pośladkowa) lub w innych nieprawidłowych prezentacjach, ponieważ Methergin nie powinien być podawany przed urodzeniem noworodka;
• przy porodach wielorakich, ponieważ Methergin nie powinien być podawany przed urodzeniem ostatniego noworodka.

Dzieci
Methergin nie powinien być stosowany u dzieci. Zgłaszano przypadki przypadkowego podania u noworodków, które skutkowały również poważnymi konsekwencjami.
Inne leki i Methergin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Methergin, jeśli stosujesz:

• antybiotyki takie jak troleandomycyna, erytromycyna lub klaritromycyna;
• leki na HIV/AIDS takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub delawirdyna;
• leki przeciwgrzybicze (antymykotyki) takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol;
• bromokryptynę, lek stosowany do hamowania produkcji mleka;
• prosteaglandyny (takie jak sulproston, dinoprosten czy misoprostol), leki stosowane w celu wspomagania skurczów macicy.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Methergin, jeśli stosujesz:

• cyklotydynę (lekarstwo na wrzody żołądka lub dwunastnicy);
• kinuprystyne i dalfoprystyne (antybiotyki);
• leki zwężające naczynia krwionośne, w tym: leki stosowane w migrenie, takie jak triptany, leki zawierające substancje podobne do substancji czynnej w Methergin (alkaloidy ergotu) lub beta-blokery;
• leki znieczulające, takie jak halotan i metoksyfluran;
• nevirapynę (lekarstwo na HIV/AIDS);
• ryfampycynę (antybiotyk);
• nitroglicerynę i inne leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej spowodowane problemami serca).

Methergin i napoje
Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie Methergin w organizmie.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Methergin nie powinien być stosowany w czasie ciąży ze względu na silne działanie wywołujące skurcze macicy.
Karmienie piersią
Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia Methergin i przez co najmniej 12 godzin po ostatniej dawce, ponieważ Methergin przechodzi do mleka matki. Mleko wydzielane w tym okresie należy wylać.
Podczas karmienia piersią mogą wystąpić niepożądane działania u noworodka oraz zmniejszenie produkcji mleka.
Zgłaszano pojedyncze przypadki zatrucia u noworodków karmionych piersią przez matki, które przyjmowały lek przez kilka dni. Obserwowano jeden lub więcej z następujących objawów: podwyższone ciśnienie krwi, spowolnione lub przyśpieszone tętno, wymioty, biegunkę, pobudzenie, napady drgawkowe.
Te objawy ustąpiły po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwróć szczególną uwagę, jeśli musisz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, ponieważ Methergin może powodować zawroty głowy i napady drgawkowe.
Methergin 0,125 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Methergin 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methergin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie aktywne trzeciego etapu porodu (oddzielania łożyska)
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci Methergin do mięśnia lub powoli do żyły.
Lekarz lub pielęgniarka może wspomóc wydalenie łożyska, wywierając ręczny nacisk na dno macicy.
Zalecana dawka to 1 ml (0,2 mg) do mięśnia lub 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg) powoli do żyły.
Zalecana dawka w przypadku porodu pod ogólnym znieczuleniem to 1 ml (0,2 mg) powoli do żyły.
Leczenie w celu poprawy tonusu macicy i kontrolowania utraty krwi
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci Methergin do mięśnia lub powoli do żyły.
Zalecana dawka to 1 ml (0,2 mg) do mięśnia lub 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg) powoli do żyły.
W razie potrzeby lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć Ci Methergin co 2–4 godziny, maksymalnie do 5 dawek w ciągu 24 godzin.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Leczenie wspomagające powrót macicy do stanu normalnego po porodzie, zmniejszające rozdęcie macicy spowodowane śluzem, krwią i resztkami tkanki, które nie zostały usunięte (lochiometria), lub zmniejszające późne krwawienia w okresie poporodowym
Lekarz może zalecić Ci doustne przyjmowanie Methergin w postaci tabletek lub wstrzykiwanie roztworu Methergin do mięśnia.
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki doustnie lub 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg) roztworu do wstrzykiwań do mięśnia, do 3 razy dziennie, zazwyczaj przez 5 dni.
Jak otworzyć fiolki
Aby poprawnie otworzyć fiolki, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Linia otwarcia znajduje się Podnieś fiolkę Umieść kciuk na
pod kropką w kolorze, jak na na zdjęciu. kolorowej kropce i
naciśnij do tyłu.
Jeśli przyjmiesz więcej Methergin niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Methergin natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po przyjęciu zbyt dużej dawki Methergin mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności
• wymioty
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• mrowienie, drętwienie i ból rąk i stóp
• depresja oddechowa
• drgawki
• śpiączka

Przypadkowe podanie u noworodków
Zgłoszono przypadki przypadkowego podania Methergin u noworodków, które prowadziły do ciężkich skutków. Objawy obejmowały: niewydolność oddechową, drgawki, sinicę (sinawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria) oraz zwężenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Dodatkowo opisano przypadki encefalopatii u noworodków, u których wystąpiły podrażnienie, pobudzenie i silne osłabienie (letargia).
W przypadku braku odpowiedniego leczenia odnotowano przypadki śmiertelne.
Lekarz będzie leczył skutki przyjęcia zbyt dużej dawki Methergin w zależności od Twojego stanu lub stanu dziecka.
Jeśli zapomnisz wziąć Methergin
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Jeśli przerwiesz leczenie Methergin
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• podwyższenie ciśnienia krwi
• pojawienie się plam i/lub zmian na skórze
• ból brzucha (spowodowany skurczami macicy)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• drgawki
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia krwi
• wymioty
• nudności
• nadmierna potliwość

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• spowolnione lub przyspieszone bicie serca
• kołatanie serca
• drętwienie, mrowienie oraz bladość lub uczucie zimna w rękach lub stopach (objawy zwężenia lub skurczu naczyń krwionośnych)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
• halucynacje
• świsty i brzęczenia w uszach
• zawał serca
• skurcz tętnic serca
• obrzęk, zaczerwienienie i ból spowodowane skrzepem krwi w żyłach (objawy zapalenia żył z zakrzepem)
• kongescja nosowa
• biegunka
• skurcze mięśni

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• udar lub przejściowy atak niedokrwienia
• mrowienie
• migotanie komór (ciężkie zaburzenie czynności serca, potencjalnie śmiertelne)
• przyspieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa)
• ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca (angina pectoris)
• blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Methergin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.
Methergin 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Trzymaj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Dopuszczalne jest przechowywanie ampułek poza lodówką przez okres do 2 tygodni, jednak temperatura nie może przekraczać 25°C.
Methergin 0,125 mg tabletki powlekane
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Methergin
Methergin 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest kwas metylergometrynowy malinianowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,200 mg kwasu metylergometrynowego malinianowego.
• Pozostałe składniki to kwas maleinowy, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Methergin 0,125 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest kwas metylergometrynowy malinianowy. Każda tabletka zawiera 0,125 mg kwasu metylergometrynowego malinianowego.
• Pozostałe składniki to kwas maleinowy, żelatyna, kwas stearynowy, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, tlenek żelaza czerwony, krzemionka bezwodna koloidalna, gumia arabska, sacharoza.

Opis wyglądu Methergin i zawartość opakowania
Methergin 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każde opakowanie zawiera 6 fiol po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Methergin 0,125 mg tabletki powlekane
Każde opakowanie zawiera 15 tabletek powlekanych w opakowaniu blisterowym.
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano (MI)
Włochy
Met-Tab-VSFI-PL-IT-1a