Інструкція: інформація для пацієнта

МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА

20 мг/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном 1:100 000
Мепівакаїну гідрохлорид та Адреналіну бітартрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА та для чого використовується
Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕПІВАКАЇНИ З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА
Як застосовується МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕПІВАКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мепівакаїна з адреналіном ОГНА і для чого її застосовують

Мепівакаїна з адреналіном ОГНА — це комбінація двох діючих речовин:

гідрохлориду мепівакаїну, що належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби, які зменшують чутливість ділянки тіла, перешкоджаючи передачі болю;
бітартрату адреналіну, що належить до групи лікарських засобів, які називаються вазоконстриктори, які зменшують приплив крові до місця ін’єкції (зменшення кровотечі). Фармакотерапевтична група: Місцеві анестетики амідного типу, код ATC: N01BB53.
Мепівакаїна з адреналіном ОГНА призначена для індукції місцевої анестезії та тракової регіонарної анестезії під час операцій у порожнині рота та на зубах (для стоматологічного та ортодонтичного застосування).
Мепівакаїна з адреналіном ОГНА особливо показана у випадках, коли потрібно досягти абсолютну ішемію в області знеболення на тривалий час, що дозволяє проводити більш тривалі та деликатні втручання.
Після застосування в порожнині рота мепівакаїна досягає пікової концентрації в крові через 30 хвилин.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть МЕПІВАКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА

OGNA
Вам не буде введено МЕПІВАКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мепівакаїну або адреналіну, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших лікарських засобів, подібних до цього (амідних анестетиків);
якщо Ви страждаєте на нейром’язове захворювання, що характеризується слабкістю м’язів (міастенія вага);
якщо маєте низький рівень ферменту холінестерази (плазмова білкова речовина);
якщо страждаєте на тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
якщо маєте захворювання серця (кардіопатії) або кровоносних судин (артеріопатії);
якщо маєте підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
у разі ішемічних проявів будь-якого типу (порушення кровопостачання органу);
якщо страждаєте на сильний головний біль (первинна мігрень);
якщо маєте захворювання нирок (нефропатії);
якщо Ваша щитоподібна залоза надмірно активна (гіпертиреоз);
якщо страждаєте на цукровий діабет;
якщо маєте захворювання зорового нерва (передньокутовий глаукома);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА 20 мг/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном 1:100 000
не повинна вводитися безпосередньо в вену (внутрішньовенно).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть МЕПІВАКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА, якщо:

Ви маєте захворювання печінки;
Ви маєте захворювання нирок;
Ви маєте серцеві порушення;
Ваш загальний стан поганий;
Ви приймаєте ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки класу III);
Ви маєте закупорку кровоносних судин;
Ви маєте кальцифікацію кровоносних судин (атеросклероз);
Ви маєте ураження нервів, спричинені діабетом;
Ви приймаєте ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти);
У Вас є запалення або інфекція в місці ін’єкції;
Ви страждаєте на загальну слабкість, нейрологічні захворювання, спинальні деформації, сепсис або гіпертензію;
Якщо у Вас були алергічні реакції до попередніх ін’єкцій;
Якщо Ви страждаєте на гостру порфірію.

МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА містить натрію метабісульфіт як консервант: ця речовина може викликати у чутливих осіб, особливо у хворих на астму, алергічні реакції та тяжкі напади астми.
МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА 20 мг/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном 1:100 000
викликає втрату чутливості у роті, тому, щоб уникнути прокусання губ, язика та слизових оболонок, лікар повідомить Вас, щоб Ви не жували нічого до відновлення нормальної чутливості.
Діти
Дозу встановить стоматолог залежно від віку та виду втручання (див. розділ «Застосування у дітей»).
Інші лікарські засоби та МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші місцеві анестетики;
ліки, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (антиаритміки);
ліки — інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) або трициклічні антидепресанти (ТЦА) для лікування депресії;
вазоконстриктори;
антикоагулянти, такі як низькомолекулярна гепарин;
центральні знеболювальні та ефір;
м’язові релаксанти;
нестероїдні протизапальні засоби або плазмозамінники.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб Вам не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА протипоказана під час пологової діяльності та пологів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
У зазначених дозах лікарський засіб не істотно і не надовго впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак після втручання проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА містить натрій та натрію метабісульфіт
МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА 20 мг/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном 1:100 000
містить 4,8 мг натрію (0,21 ммоль) на дозу, тобто фактично без натрію.
Лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як вам вводитимуть МЕПІВАКАЇНУ З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем-стоматологом або медсестрою.
Лікар визначить необхідну дозу залежно від потреби.
Рекомендована доза — 1–3 картриджі по 1,8 мл залежно від виду втручання.
Застосування у дітей
Лікар-стоматолог зменшить дозу залежно від віку дитини, ваги та виду втручання.
Максимальна передбачена доза становить 0,025 мл анестезіюючого розчину на кілограм ваги тіла. Загальна доза не повинна
перевищувати один картридж за одну сесію.
Якщо вам ввели більше МЕПІВАКАЇНИ З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що відбудеться передозування. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні (див. розділ «Побічні ефекти»).
Сонливість є першим ознакою підвищеної плазмової концентрації, яка може виникнути навіть при швидкому всмоктуванні або випадковому внутрішньовенному введенні.
Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірні дози місцевих анестетиків: ішемія (порушення кровопостачання органів) через адреналін, кровотеча після видалення зуба (реактивна гіперемія), респіраторні симптоми, судоми, ацидоз.
Лікар при перших ознаках передозування негайно припинить введення лікарського засобу та визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші лікарські засоби, що використовуються для анестезії, побічні ефекти, спричинені Мепівакаїною з адреналіном ОГНА, залежать від дози, яка застосовується.
Можуть виникнути такі симптоми, особливо при застосуванні високих доз, а також реакції гіперчутливості, які можуть бути спричинені як анестетиком, так і вазоконстриктором.

Ефекти, зумовлені анестетиком (мепівакаїна):
Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання (бронхоспазм), набряк горла (набряк голосової щілини), аж до кардіореспіраторного колапсу, тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок).
Підвищений настрій (збудження), дезорієнтація, тремор, запаморочення (вертигінозність), розширення зіниць (мідріаз), підвищення обміну речовин і тілесної температури, болюча напруга щелеп (тризм) та судоми. Також можуть виникнути пітливість, порушення серцевого ритму (аритмії), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), прискорене дихання (тахіпное), бронходилатація, нудота та блювота.

Ефекти, зумовлені вазоконстриктором (адреналін):
Наступні ефекти спричинені адреналіном і виникають частіше, особливо якщо у Вас є проблеми з серцем та кровообігом (кардіоциркуляторні порушення):

тривожність;
пітливість;
утруднення дихання;
порушення ритму серця (серцеві аритмії);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія), особливо небезпечне при гіпертонії або порушеннях функції щитоподібної залози (див. розділ «Коли не слід застосовувати Мепівакаїну з адреналіном ОГНА»);
головний біль (гостра цефалгія);
підвищена чутливість очей до світла (фотофобія);
біль у грудях (ретростернальний біль) та в горлі (фарингеальний біль);
блювота.

Нижче наведені побічні ефекти лікарського засобу Мепівакаїна з адреналіном ОГНА, згруповані за частотою виникнення.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

підвищення/зниження артеріального тиску (гіпертензія/гіпотензія);
нудота, блювота;
відчуття печіння, поколювання на шкірі, оніміння без видимої фізичної причини навколо рота (парестезія);
запаморочення (вертигінозність);
уповільнення серцевого ритму (брадикардія);

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

судоми, оніміння ділянки навколо рота (парестезія в околоротовій ділянці), відчуття оніміння язика, підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), порушення зору, втрата свідомості, тремор, дзвін у вухах (тинітус), порушення мовлення (дисартрія), депресія ЦНС.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

відсутність здатності серця до ефективного скорочення (серцевий арест);
порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
подразнення шкіри (висипання, кропив’янка, алергійні реакції), свербіж;
реакції анафілактичного типу, утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм);
набряк горла через накопичення рідини (набряк голосової щілини);
зупинка серця та дихання (кардіореспіраторний колапс);
тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок);
утруднення дихання, такі як відчуття нестачі повітря;
підвищення частоти дихання (тахіпное);
зупинка дихання;
біль, спричинений ушкодженням нервів (нейропатія);
ушкодження периферичних нервів;
запалення однієї з оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (арахноїдит);
подвійне бачення (диплопія), розширення зіниць (мідріаз);
пітливість;
підвищення обміну речовин і тілесної температури.

Якщо виникнуть ці симптоми, лікар припинить введення препарату.
Якщо Ви помітили інші побічні ефекти, повідомте про це своєму лікареві-стоматологу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мепівакаїну з адреналіном ОГНА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА 20 мг/мл розчин для ін’єкцій з
адреналіном 1:100 000

Діючі речовини: гідрохлорид мепівакаїни 20,00 мг та бітартрат адреналіну 18,20 мкг (еквівалентно 10 мкг адреналіну).
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МЕПІВАКАЇНА З АДРЕНАЛІНОМ ОГНА та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій.
Картридж доступний у такій упаковці:
Картонна коробка, що містить 50 картриджів по 1,8 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
Via Morozzo della Rocca, 3 - 20123 Мілан
Виробник
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Капуа (CE)

Інструкція з використання: інформація для лікаря
Нижченаведена інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Особливі попередження та заходи обережності при застосуванні
Перед застосуванням лікар повинен переконатися у загальному стані здоров’я пацієнта та стані його кровообігу;
також необхідно дізнатися про поточне лікування та можливі попередні алергічні реакції. Потрібно уникати
будь-якого передозування анестетика та ніколи не вводити дві максимальні дози поспіль без мінімального інтервалу у 24 години. У будь-якому разі слід застосовувати найменші дози та концентрації, які дозволяють досягти бажаного ефекту. Розчин анестетика слід вводити обережно невеликими порціями після попередньої аспірації приблизно через 10 секунд. Особливо при інфільтрації добре васкуляризованих ділянок рекомендується зачекати близько 2 хвилин перед початком безпосереднього локо-регіонарного блоку. Пацієнта необхідно уважно спостерігати, негайно припиняючи введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміни свідомості).
Увага: необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та кваліфікованого персоналу для лікування надзвичайних ситуацій, оскільки у рідкісних випадках після застосування місцевих анестетиків спостерігалися серйозні, іноді летальні реакції, навіть за відсутності індивідуальної гіперчутливості за анамнезом.
Місцеву анестезію слід уникати в інфікованих ділянках та при запаленнях.
Деякі методи місцевої анестезії можуть супроводжуватися тяжкими побічними реакціями незалежно від використаного місцевого анестетика, зокрема:

Центральний нервовий блок: може спричинити серцево-судинну депресію, особливо при гіповолемії. Епідуральну анестезію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням серцево-судинної функції;
Ретробульбарні ін’єкції: у дуже рідкісних випадках можуть потрапити в субарахноїдальний простір головного мозку, що призводить до тимчасової сліпоти, серцево-судинного колапсу, апнеї, судом тощо. Такі реакції необхідно негайно діагностувати та лікувати;
Ретро- та перібульбарні ін’єкції місцевих анестетиків: пов’язані з низьким ризиком стійкої м’язової дисфункції ока. Основні причини включають травму та/або місцеву токсичну дію на м’язи та/або нерви. Серйозність таких тканинних уражень пов’язана зі ступенем травми, концентрацією місцевого анестетика та тривалістю його впливу на тканини. Як і для всіх місцевих анестетиків, слід застосовувати найменші дози та концентрації, достатні для досягнення бажаного ефекту. Вазоконстриктори можуть погіршувати тканинні реакції та повинні застосовуватися лише за наявності показань.
Випадкові внутрішньоартеріальні ін’єкції у краніальній та шийній областях можуть спричинити тяжкі симптоми навіть при низьких дозах.

Пацієнти з тяжким ураженням печінки або тяжкою нирковою недостатністю.
Дані щодо застосування лідокаїну свідчать, що у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки (ступінь С за класифікацією Чайлда) кліренс може знижуватися приблизно на 50%.
Клінічно значуще зниження кліренсу мепівакаїни очікується лише у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (CL (cr) <30 мл/хв), які не піддаються гемодіалізу.
Не очікується, що знижений кліренс впливатиме на розвиток епізодів токсичності, спричинених високими концентраціями мепівакаїни в плазмі після одноразових доз під час хірургічної анестезії.
Однак при хронічній нирковій недостатності кліренс метаболіту PPX, що виводиться нирками, порушується, і може виникнути його накопичення після повторних введень.
Дозування та спосіб застосування
Дорослі
Перед застосуванням продезинфікувати діафрагму картриджу 70% етиловим спиртом або 90% ізопропіловим спиртом для фармацевтичних цілей.
Картриджі не повинні занурюватися у будь-які розчини.
Бажано не повторювати введення цього препарату одному пацієнту частіше одного разу на тиждень. Враховуючи вищесказане та концентрацію діючої речовини в кожному картриджі, максимальну кількість, яку можна ввести за один сеанс, розраховують так:
Мепівакаїна 20 мг/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном 1:100 000 — максимальна доза — 3 картриджі по 1,8 мл.
Гідрохлорид мепівакаїни: 3 × 36,00 мг = 108,00 мг
Адреналін (1:100 000) 3 × 0,018 мг = 0,054 мг, що еквівалентно 1,8 мг/кг анестетика та 0,0009 мг/кг адреналіну для пацієнта масою 60 кг.
У жодному разі не перевищувати дозу 300 мг мепівакаїни за один сеанс.
Діти
Максимальна передбачена доза — 0,025 мл розчину анестетика на кілограм маси тіла. Загальна доза не повинна перевищувати один картридж за сеанс.
Максимальну дозу гідрохлориду мепівакаїни, яку можна ввести дитині, розраховують за формулою: маса дитини (кг) × 1,33.
Особливі групи населення

Ураження печінки: у пацієнтів із порушеною функцією печінки зниження дози під час хірургічної анестезії не потрібне. У пацієнтів із ураженням печінки ступеня С (за класифікацією Чайлда), при застосуванні тривалих блоків, що передбачають, наприклад, повторне введення, повторні дози мепівакаїни слід зменшити на 50%, а загальна доза за 24 години не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїни.
Ураження нирок: у пацієнтів із порушенням функції нирок зниження дози під час хірургічної анестезії до 24 годин не потрібне.

Передозування
При перших ознаках тривоги необхідно негайно припинити введення.
Симптоми з боку ЦНС (судоми, депресія центральної нервової системи) слід негайно лікувати шляхом забезпечення адекватної прохідності дихальних шляхів/дихання та введенням протисудомних засобів.
Оптимальна оксигенація та вентиляція, підтримка кровообігу, а також лікування ацидозу мають життєво важливе значення.
Якщо виникає серцево-судинна депресія (гіпотензія, брадикардія), слід розглянути можливість застосування відповідного лікування: внутрішньовенні рідини, вазопресори та/або інотропні засоби. Дітям слід вводити дози, відповідні віку та масі тіла.
У разі зупинки кровообігу необхідно негайно провести кардіопульмональну реанімацію.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Резюме характеристик препарату.