Мепивакаин с адреналином Огна: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Мепивакаин с адреналином Огна

20 мг/мл раствор для инъекций с адреналином 1:100 000
Гидрохлорид мепивакаина и битартрат адреналина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам введут МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА
Как вам будет вводиться МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мепивакаин с адреналином Огна и для чего он применяется

Мепивакаин с адреналином Огна представляет собой комбинацию двух активных веществ:

гидрохлорид мепивакаина, относящийся к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками, которые снижают чувствительность в определённой части тела, блокируя передачу болевых импульсов;
битартрат адреналина, относящийся к группе лекарственных средств, называемых вазоконстрикторами, которые уменьшают приток крови к месту инъекции (снижают кровотечение).
Фармакотерапевтическая категория: местные анестетики амидного типа, код АТС: N01BB53.
Мепивакаин с адреналином Огна показан для индукции местной анестезии и проводниковой регионарной анестезии при хирургических вмешательствах в полости рта и на зубах (для стоматологического и одонтологического применения).
Мепивакаин с адреналином Огна особенно показан в случаях, когда требуется длительная абсолютная ишемия в анестезируемой области, что позволяет проводить более продолжительные и сложные вмешательства.
После введения в полость рта максимальная концентрация мепивакаина в крови достигается через 30 минут.

2. Что следует знать перед применением препарата МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА

OGNA
Вам не будет применяться препарат МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мепивакаину или адреналину, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим лекарственным средствам, схожим с данным (амидным местным анестетикам);
если у вас имеется заболевание нервно-мышечной системы, характеризующееся мышечной слабостью (миастения);
если у вас низкий уровень фермента холинэстеразы (плазменного белка);
если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
если у вас имеются заболевания сердца (кардиопатии) или нарушения кровообращения (ангиопатии);
если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
при ишемических проявлениях любого типа (нарушение кровоснабжения органа);
если у вас сильная головная боль (истинная мигрень);
если у вас заболевания почек (нефропатии);
если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
если у вас сахарный диабет;
если у вас имеется заболевание зрительного нерва (глаукома с закрытой передней камерой глаза);
если вы находитесь в состоянии беременности или подозреваете, что беременны.

МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА 20 мг/мл раствор для инъекций с адреналином 1:100 000
не должен применяться непосредственно в виде внутривенной инъекции (внутривенное введение).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением препарата МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА, если:

у вас заболевание печени;
у вас заболевание почек;
у вас имеются нарушения в работе сердца;
ваше общее состояние здоровья ослаблено;
вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III);
у вас имеется закупорка кровеносных сосудов;
у вас имеется кальцификация кровеносных сосудов (атеросклероз);
у вас имеются повреждения нервов, вызванные диабетом;
вы принимаете лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты);
у вас имеется воспаление или инфекция в месте инъекции;
у вас общая слабость, неврологические заболевания, деформации позвоночника, сепсис или гипертензия;
если ранее у вас возникали аллергические реакции после введения препарата;
если у вас острая порфирия.

Препарат МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА содержит в качестве консерванта метабисульфит натрия: данное вещество может вызывать у чувствительных лиц, особенно у астматиков, аллергические реакции и тяжёлые приступы астмы.
МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА 20 мг/мл раствор для инъекций с адреналином 1:100 000
вызывает потерю чувствительности в полости рта, поэтому, чтобы избежать укусов губ, языка и слизистых оболочек, врач предупредит вас не жевать ничего до восстановления нормальной чувствительности.
Дети
Доза будет определена стоматологом в зависимости от возраста ребёнка и вида вмешательства (см. раздел «Применение у детей»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

другие местные анестетики;
лекарства, применяемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические препараты);
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты (ТЦА) для лечения депрессии;
вазоконстрикторы;
антикоагулянты, такие как низкомолекулярная гепариновая фракция;
анальгетики центрального действия и эфир;
миорелаксанты;
нестероидные противовоспалительные препараты или заменители плазмы.

Фертильность, беременность и лактация
Этот препарат не должен применяться, если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Препарат МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА противопоказан в период родов и родовой деятельности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При указанных дозах препарат не оказывает существенного и длительного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако после проведения процедуры проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам садиться за руль или управлять механизмами.
МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА содержит натрий и метабисульфит натрия
МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА 20 мг/мл раствор для инъекций с адреналином 1:100 000
содержит 4,8 мг натрия (0,21 ммоль) на дозу, что практически означает отсутствие натрия.
Препарат содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как будет применяться Мепивакаин с адреналином Огна

Этот препарат будет вводиться вам врачом-стоматологом или медсестрой.
Врач подберёт необходимую дозу в зависимости от потребностей.
Рекомендуемая доза составляет 1–3 картриджа по 1,8 мл в зависимости от вида вмешательства.
Применение у детей
Врач-стоматолог снизит дозу в зависимости от возраста ребёнка, его веса и вида вмешательства.
Максимальная допустимая доза — 0,025 мл анестетического раствора на килограмм массы тела. Общая доза не должна превышать одного картриджа за сеанс.
Если вам ввели Мепивакаин с адреналином Огна в большем количестве, чем положено
Этот препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что произойдёт передозировка. Однако, если вы считаете, что вам ввели чрезмерное количество препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу (см. раздел «Нежелательные эффекты»).
Сонливость является первым признаком высокой концентрации препарата в плазме, которая может возникнуть также при быстром всасывании или случайной внутривенной инъекции.
Следующие симптомы могут быть признаками токсичности, вызванной чрезмерными дозами местных анестетиков: ишемия (нарушение кровоснабжения органов) вследствие действия адреналина, кровотечение после удаления зуба (реактивная гиперемия), респираторные симптомы, судороги, ацидоз.
При первых признаках передозировки врач немедленно прекратит введение препарата и назначит соответствующее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех лиц.
Как и другие препараты, применяемые для анестезии, побочные эффекты, вызванные Мепивакаином с адреналином Огна, зависят от введенной дозы.
Могут возникать следующие симптомы, особенно при введении высоких доз, а также реакции повышенной чувствительности, обусловленные как анестетиком, так и сосудосуживающим веществом.

Эффекты, обусловленные анестетиком (мепивакаином):
Высыпания на коже, зуд, крапивница, затруднённое дыхание (бронхоспазм), отёк гортани (ларингеальный отёк) вплоть до остановки сердца и дыхания, тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок).
Повышенное настроение (возбуждение), дезориентация, тремор, головокружение (вертиго), расширение зрачков (мидроз), повышение обмена веществ и температуры тела, болезненное напряжение челюстей (тризм) и судороги. Также могут наблюдаться потливость, нарушения сердечного ритма (аритмии), повышение артериального давления (гипертензия), учащённое дыхание (тахипноэ), бронходилатация, тошнота и рвота.

Эффекты, обусловленные сосудосуживающим веществом (адреналином):
Следующие побочные эффекты обусловлены адреналином и возникают чаще, особенно если у вас имеются проблемы с сердцем и кровообращением (нарушения кардиоциркуляторной функции):

тревожность;
потливость;
затруднение дыхания;
нарушение ритма сердцебиения (сердечные аритмии);
повышение артериального давления (гипертензия), особенно опасное при наличии гипертонии или нарушений функции щитовидной железы (см. раздел «Мепивакаин с адреналином Огна вам не будет вводиться»);
головная боль (острый цефалгический синдром);
повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия);
боль в груди (ретростернальная боль) и в горле (фарингеальная боль);
рвота.

Ниже приведены побочные эффекты препарата Мепивакаин с адреналином Огна, разделённые по частоте возникновения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

повышение/снижение артериального давления (гипертензия/гипотензия);
тошнота, рвота;
ощущение жжения, покалывания, онемения без видимой физической причины вокруг рта (парестезия);
головокружение (вертиго);
замедление сердечного ритма (брадикардия);

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

судороги, онемение области вокруг рта (парестезия в периоральной области), потеря чувствительности языка, повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), нарушения зрения, потеря сознания, тремор, шум в ушах (тиннитус), нарушения речи (дизартрия), угнетение ЦНС.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

неспособность сердца эффективно сокращаться (остановка сердца);
нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии);
раздражение кожи (высыпания, крапивница, аллергические реакции), зуд;
анафилактические реакции, затруднение дыхания из-за сужения прохода воздуха в лёгкие (бронхоспазм);
отёк гортани вследствие накопления жидкости (ларингеальный отёк);
остановка сердца и дыхания (кардиореспираторный коллапс);
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок);
затруднение дыхания, включая одышку;
увеличение частоты дыхания (тахипноэ);
остановка дыхания;
боль, вызванная повреждением нервов (нейропатия);
повреждение периферических нервов;
воспаление одной из оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (арахноидит);
двоение в глазах (диплопия), расширение зрачков (мидроз);
потливость;
повышение обмена веществ и температуры тела.

Если появятся перечисленные симптомы, врач прекратит введение препарата.
Если вы заметите какие-либо другие побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу-стоматологу.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мепивакаин с адреналином Огна

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, упаковка которого
остаётся неповреждённой и который хранится в соответствии с указаниями.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит МЕПИВАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА 20 мг/мл раствор для инъекций с адреналином 1:100 000

Активные вещества: гидрохлорид мепивакаина 20,00 мг и битартрат адреналина 18,20 мкг (эквивалентно 10 мкг адреналина).
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Описание внешнего вида МЕПИВАКАИНА С АДРЕНАЛИНОМ ОГНА и содержимое упаковки
Раствор для инъекций.
Картриджи выпускаются в следующей упаковке:
Картонная пачка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
Via Morozzo della Rocca, 3 - 20123 Милан
Производитель
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Капуя (CE)

Инструкция по применению: информация для врача
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Перед применением врач должен убедиться в общем состоянии здоровья пациента и состоянии его кровообращения; а также выяснить, какие препараты пациент принимает в настоящее время, и имеются ли у него в анамнезе аллергические реакции. Необходимо избегать любой передозировки анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы подряд без минимального интервала в 24 часа. В любом случае следует применять наименьшие дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта. Раствор анестетика должен вводиться осторожно, небольшими порциями, после предварительной аспирации примерно через 10 секунд. Особенно при инфильтрации хорошо васкуляризированных областей рекомендуется выждать около 2 минут перед выполнением непосредственного локо-регионарного блока. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а введение препарата должно быть немедленно прекращено при появлении первых признаков тревоги (например, изменений сознания).

Внимание: необходимо иметь немедленный доступ к оборудованию, лекарственным средствам и персоналу, необходимым для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков могут возникать тяжелые, иногда со смертельным исходом, реакции, даже при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности.

Местная анестезия должна избегаться в инфицированных зонах и при наличии воспалений.

Некоторые методы местной анестезии могут быть связаны с тяжелыми побочными реакциями независимо от используемого местного анестетика, например:

Центральный нервный блок: может вызывать сердечно-сосудистую депрессию, особенно при гиповолемии. Эпидуральная анестезия должна применяться с осторожностью у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции;
Ретробульбарные инъекции: могут в очень редких случаях достигать субарахноидального пространства головного мозга, вызывая временную слепоту, сердечно-сосудистый коллапс, апноэ, судороги и т.д. Такие реакции должны быть немедленно диагностированы и пролечены;
Ретробульбарные и перибулбарные инъекции местных анестетиков: связаны с низким риском стойкой мышечной дисфункции глаза. Основными причинами являются травмы и/или местное токсическое действие на мышцы и/или нервы. Тяжесть таких тканевых реакций зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности тканевого воздействия. Как и для всех местных анестетиков, следует применять наименьшие дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта. Вазоконстрикторы могут усугублять тканевые реакции и должны применяться только при наличии показаний.
Случайные интраартериальные инъекции в области головы и шеи могут вызывать тяжелые симптомы даже при низких дозах.

Пациенты с тяжелым повреждением печени или тяжелой почечной недостаточностью
Данные, полученные при применении лидокаина, указывают на то, что у пациентов с тяжелым заболеванием печени (степень C по классификации Child-Pugh) клиренс может быть снижен примерно на 50%.
Клинически значимое снижение клиренса мепивакаина ожидается только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CL (креатинин) <30 мл/мин), не находящихся на гемодиализе.
Ожидается, что снижение клиренса не будет оказывать влияния на развитие эпизодов токсичности, вызванных высокими концентрациями мепивакаина в плазме после однократных доз при хирургической анестезии.
Однако при хронической почечной недостаточности клиренс почечно экскретируемого метаболита PPX нарушается, и при повторных введениях может происходить его накопление.

Способ применения и дозы

Взрослым
Перед использованием продезинфицируйте мембрану картриджа 70% этиловым спиртом или 90% изопропиловым спиртом для фармацевтического применения.
Картриджи не должны погружаться ни в какой раствор.
Рекомендуется не проводить повторную инъекцию одному и тому же пациенту чаще одного раза в неделю. Исходя из этого и концентрации активного вещества в каждом картридже, максимальное количество препарата, которое может быть введено за одну процедуру, рассчитывается следующим образом:
Мепивакаин 20 мг/мл раствор для инъекций с адреналином 1:100 000 — максимальная доза: 3 картриджа по 1,8 мл.
Гидрохлорид мепивакаина: 3 × 36,00 мг = 108,00 мг
Адреналин (1:100 000): 3 × 0,018 мг = 0,054 мг, что эквивалентно 1,8 мг/кг анестетика и 0,0009 мг/кг адреналина при массе тела пациента 60 кг.
Во всех случаях доза мепивакаина за одну процедуру не должна превышать 300 мг.

Детям
Максимальная доза составляет 0,025 мл раствора анестетика на килограмм массы тела. Общая доза не должна превышать одного картриджа за процедуру.
Максимальная доза в мг гидрохлорида мепивакаина, вводимая ребенку, может быть рассчитана следующим образом: масса тела ребенка (кг) × 1,33.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность: у пациентов с нарушением функции печени снижение дозы при хирургической анестезии не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью степени C (классификация Child-Pugh), при применении длительных блокад, включающих, например, повторные введения, повторные дозы мепивакаина следует снизить на 50%, а общая доза за 24 часа не должна превышать 750 мг мепивакаина.
Почечная недостаточность: у пациентов с нарушением функции почек снижение дозы при хирургической анестезии в течение первых 24 часов не требуется.

Передозировка
При появлении первых признаков тревоги необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение центральной нервной системы) должны быть немедленно пролечены с обеспечением адекватной проходимости дыхательных путей/поддержки дыхания и введением противосудорожных препаратов.
Обеспечение кислорода, оптимальная вентиляция легких, поддержка кровообращения, а также коррекция ацидоза имеют жизненно важное значение.
При развитии сердечно-сосудистой депрессии (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность соответствующего лечения с применением внутривенных жидкостей, вазопрессоров и/или инотропных средств. Детям должны вводиться дозы, соответствующие возрасту и массе тела.
В случае развития остановки кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-легочную реанимацию.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.