Mepiwakaina z adrenalina OGNA

Ulotka: informacje dla pacjenta

MEPIWAKAINA Z ADRENALINĄ OGNA

20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z adrenalina 1:100 000
Chlorek mepiwakainy i Adrenalina bitartrat
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest MEPIWAKAINA Z ADRENALINĄ OGNA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku MEPIWAKAINA Z ADRENALINĄ OGNA
3. Jak będzie podawany lek MEPIWAKAINA Z ADRENALINĄ OGNA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MEPIWAKAINA Z ADRENALINĄ OGNA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA i do czego służy

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA to kombinacja dwóch substancji czynnych:

• chlorowodorku mepiwakainy, należącego do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi, które zmniejszają wrażliwość w danej części ciała, uniemożliwiając przekazywanie bodźców bólowych;
• wodorowinianu adrenaliny, należącego do grupy leków zwanych środki zwężające naczynia krwionośne, które zmniejszają dopływ krwi do miejsca wstrzyknięcia (ograniczając krwawienie). Kategoria farmakoterapeutyczna: Anestetyki miejscowe typu amidowego, kod ATC: N01BB53 MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA jest wskazane do wywoływania znieczulenia lokalnego oraz znieczulenia regionalnego typu trzonowego w przypadku zabiegów w jamie ustnej i na zębach (do zastosowań stomatologicznych i dentystycznych). MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA jest szczególnie wskazane w przypadkach, gdy wymagana jest dłuższa izchemia w obszarze znieczulonym, umożliwiając w ten sposób dłuższe i bardziej delikatne zabiegi. Po podaniu do jamy ustnej, stężenie mepiwakainy we krwi osiąga szczyt po 30 minutach.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem MEPIVACAINA CON ADRENALINA

OGNA
Nie będzie panu/pani podawana MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA

• jeśli jest pan/pani uczulony/na (nadwrażliwy/ną) na mepiwakainę lub adrenalina, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pan/pani uczulony/na (nadwrażliwy/ną) na inne leki podobne do tego (anestetyki amidowe);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę neuromięśniową charakteryzującą się osłabieniem mięśni (ciężka miastenia);
• jeśli ma pan/pani niski poziom enzymu cholinesterazy (białko osocza);
• jeśli choruje pan/pani na ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli choruje pan/pani na choroby serca (kardiopatie) lub układu krążenia (choroby tętnic);
• jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• w przypadku występowania stanu niedokrwiennego dowolnego rodzaju (niedostateczne zaopatrzenie krwi do organu);
• jeśli choruje pan/pani na silny ból głowy (podstawowe migreny);
• jeśli choruje pan/pani na choroby nerek (nefropatie);
• jeśli nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli choruje pan/pani na cukrzycę;
• jeśli ma pan/pani problem z nerwem wzrokowym (jaskra z zamkniętym kątem komory przedniej oka);
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwania z adrenaliną 1:100.000
nie powinien być podawany bezpośrednio do żyły (podanie dożylne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem MEPIVACAINA CON
ADRENALINA OGNA, jeśli:

• choruje pan/pani na chorobę wątroby;
• choruje pan/pani na chorobę nerek;
• choruje pan/pani na zaburzenia serca;
• jego/jej ogólny stan zdrowia jest upośledzony;
• przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III);
• choruje pan/pani na zablokowanie naczyń krwionośnych;
• choruje pan/pani na zwapnienie naczyń krwionośnych (arterioskleroza);
• choruje pan/pani na uszkodzenie nerwów spowodowane cukrzycą;
• przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
• występuje zapalenie lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia;
• choruje pan/pani na ogólne osłabienie, choroby neurologiczne, wady postawy kręgosłupa, sepsę lub nadciśnienie;
• jeśli miał/miała pan/pani reakcje alergiczne przed podaniem leku;
• jeśli choruje pan/pani na ostrą porfirię.

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA zawiera jako środek konserwujący sodu metabisulfit: substancja ta może powodować u osób wrażliwych, szczególnie u astmatyków, reakcje alergiczne i ciężkie napady astmy.
MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwania z adrenaliną 1:100.000
powoduje utratę czucia w jamie ustnej, dlatego aby uniknąć przygryzienia warg, języka i błon śluzowych, lekarz poinformuje pana/panią, że nie należy nic żuć przed powrotem normalnego czucia.
Dzieci
Dawkę ustali lekarz dentysta w zależności od wieku i rodzaju zabiegu (patrz punkt „Stosowanie u dzieci”).
Inne leki i MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:
inne anestetyki lokalne;
leki stosowane do stabilizacji rytmu serca (przeciwarytmiczne);
leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) stosowane w leczeniu depresji;
leków zwężających naczynia (wazokonstryktory);
leków przeciwkrzepliwych, takich jak heparyna o niskiej masie cząsteczkowej;
leków przeciwbólowych o działaniu中枢owym i eter;
mięśniopochłaniaczy;
niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub substytutów osocza.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być podawany, jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

• MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA jest przeciwwskazana w porodzie i trakcie porodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanych dawkach lek nie wpływa w sposób istotny i długotrwały na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Mimo to po zabiegu zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub korzystać z maszyn.
MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA zawiera sód i sodu metabisulfit
MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwania z adrenaliną 1:100.000
zawiera 4,8 mg sodu (0,21 mmol) na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.
Lek zawiera sodu metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak będzie stosowana MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA

Ten lek będzie podawany przez lekarza dentystę lub pielęgniarkę.
Dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od potrzeb.
Zalecana dawka to 1–3 strzykawki po 1,8 ml, w zależności od rodzaju zabiegu.
Stosowanie u dzieci
Lekarz dentysta zmniejszy dawkę w zależności od wieku dziecka, jego wagi ciała i rodzaju zabiegu.
Maksymalna dawka to 0,025 ml roztworu anestetycznego na kilogram masy ciała. Całkowita dawka nie powinna
przekraczać jednej strzykawki na jedną sesję.
Jeśli podano więcej MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA niż należało
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala (zobacz punkt „Działania niepożądane”).
Zasłabnięcie jest pierwszym objawem podwyższonego stężenia leku we krwi, które może wystąpić również przy szybkim wchłanianiu lub przypadkowym wstrzyknięciu do żyły.
Następujące objawy mogą być objawami toksyczności spowodowanej nadmierną dawką anestetyków miejscowych: niedokrwienie (brak dopływu krwi do narządów) spowodowane adrenaliną, krwawienie po ekstrakcji (hiperemia reaktywna), objawy ze strony układu oddechowego, drgawki, odkwasica.
Lekarz przy pierwszych objawach przedawkowania natychmiast przerwie podawanie leku i dobierze odpowiednią terapię w zależności od nasilenia objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w znieczuleniu, działania niepożądane wywołane przez MEPIWAKAINĘ Z ADRENALINĄ OGNA zależą od dawki podanej pacjentowi.
Możliwe są następujące objawy, szczególnie po podaniu wysokich dawek, oraz reakcje nadwrażliwości, które mogą być spowodowane zarówno przez środek znieczulający, jak i przez środek zwężający naczynia.

Działania związane ze środkiem znieczulającym (mepiwakaina):
Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu (bronchospazm), obrzęk gardła (obrzęk krtani) aż do załamania krążeniowo-oddechowego, ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny).
Stan euforii (podniecenie), dezorientacja, drżenie, zawroty głowy (ból głowy), rozszerzone źrenice (midriaza), zwiększenie przemiany materii i temperatury ciała, bolesne skurcze żuchwy (trizm) oraz drgawki. Może również wystąpić potliwość, zaburzenia rytmu serca (arytmie), wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie), przyspieszone oddychanie (tachypneę), rozszerzenie oskrzeli, nudności i wymioty.

Działania związane ze środkiem zwężającym naczynia (adrenalina)
Następujące działania są spowodowane adrenaliną i występują częściej, zwłaszcza jeśli pacjent ma problemy z sercem i krążeniem (nieprawidłowości kardiologiczne):

• niepokój;
• potliwość;
• trudności w oddychaniu;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), szczególnie groźne u osób z nadciśnieniem tętniczym lub z chorobami tarczycy (zobacz punkt „MEPIWAKAINA Z ADRENALINĄ OGNA nie będzie Ci podawana”);
• ból głowy (ostra cefalea);
• nadwrażliwość oczu na światło (fotofobia);
• ból w klatce piersiowej (ból za mostkiem) i w gardle (ból gardła);
• wymioty.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Mepiwakaina z adrenaliną Ogna, podzielone według częstości występowania.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wzrost/spadek ciśnienia krwi (nadciśnienie/hipotensja);
• nudności, wymioty;
• uczucie pieczenia, uczucie mrowienia skóry, mrowienie bez wyraźnej przyczyny fizycznej wokół ust (parestezja);
• zawroty głowy (ból głowy);
• spowolnienie akcji serca (bradykardia);

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• drgawki, zdrętwienie w okolicy ust (parestezja w okolicy okołoustnej), uczucie drętwienia języka, nadwrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), zaburzenia wzroku, utrata przytomności, drżenie, szum w uszach (tinnitus), zaburzenia mowy (dysartria), depresja OUN.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niemożność serca do skutecznego skurczu (zatrzymanie krążenia);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
• podrażnienia skóry (wysypka, pokrzywka, reakcje alergiczne), swędzenie;
• reakcje typu anafilaktycznego, trudności w oddychaniu spowodowane zmniejszeniem przepływu powietrza do płuc (bronchospazm);
• obrzęk gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk krtani);
• zatrzymanie czynności serca i oddychania (załamanie krążeniowo-oddechowe);
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• trudności w oddychaniu, takie jak brak tchu;
• zwiększenie częstości oddechów (tachypneę);
• zatrzymanie oddechu;
• ból spowodowany uszkodzeniem nerwów (neuropatia);
• uszkodzenia nerwów obwodowych;
• zapalenienie jednej z opon mózgowo-rdzeniowych (zawierającej mózg i rdzeń kręgowy) (zaropatnia);
• podwójne widzenie (diplopia), rozszerzenie źrenic (midriaza);
• potliwość;
• zwiększenie przemiany materii i temperatury ciała.

Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz przerwie podawanie leku.
Jeśli zauważysz inne działania niepożądane, powiedz o tym lekarzowi lub stomatologowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MEPIWAKAINĘ Z ADRENALINĄ OGNA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazn.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z
adrenalina 1:100.000

• Substancje czynne: chlorowodorek mepiwakainy 20,00 mg i bitartrat adrenaliny 18,20 mcg (równoważne 10 mcg adrenaliny).
• Inne składniki: chlorek sodu, metabisulfit sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań.
Kartusz jest dostępny w następującym opakowaniu:
Pudełko tekturowe zawierające 50 kartuszy po 1,8 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
Via Morozzo della Rocca, 3 - 20123 Milano
Producent
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (CE)

Ulotka: informacje dla lekarza
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem lekarz musi upewnić się o stanie zdrowia pacjenta oraz jego warunkach krążeniowych; powinien również zapytać o aktualnie prowadzone leczenie i ewentualne wcześniejsze reakcje alergiczne. Należy unikać wszelkiego przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek bez przejścia co najmniej 24 godzin. Należy jednak stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać ostrożnie, w małych dawkach, po około 10 sekundach od uprzedniego aspiracji. Zwłaszcza gdy należy znieczułać obszary silnie ukrwione, zaleca się odczekanie około 2 minut przed właściwym blokowaniem lokalno-obwodowym. Pacjent powinien być poddawany dokładnemu nadzorowi, a podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych oznakach niepokoju (np. zmiany świadomości).
Uwaga: należy mieć natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków i personelu uprawnionego do leczenia stanów nagłych, ponieważ rzadko, nawet bez wcześniejszej wskazanej nadwrażliwości, po zastosowaniu znieczulaczy miejscowych opisano ciężkie reakcje, czasem kończące się śmiertelnie.
Znieczulenie miejscowe należy unikać w obszarach zakażonych i stanach zapalnych.
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego mogą wiązać się z ciężkimi reakcjami niepożądanymi, niezależnie od zastosowanego znieczulacza miejscowego, takie jak:

• Blok nerwów centralnych: może powodować depresję układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza przy hipowolemii. Znieczulenie podpajęczynówkowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością układu sercowo-naczyniowego;
• Wstrzyknięcia za gałką oczną: mogą, bardzo rzadko, dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, powodując tymczasową ślepotę, załamanie krążeniowe, bezdech, napady drgawkowe itp. Takie reakcje należy natychmiast zdiagnozować i leczyć;
• Wstrzyknięcia za i wokół gałki ocznej z zanieczulaczami miejscowymi: wiążą się z niewielkim ryzykiem trwałej dysfunkcji mięśni ocznych. Głównymi przyczynami są urazy i/lub lokalne działanie toksyczne na mięśnie i/lub nerwy. Ciężkość takich reakcji tkankowych zależy od nasilenia urazu, stężenia znieczulacza miejscowego oraz czasu ekspozycji tkanek na znieczulacz. Jak w przypadku wszystkich znieczulaczy miejscowych, należy stosować najniższe dawki i stężenia pozwalające osiągnąć pożądany efekt. Wazokonstryktory mogą nasilać reakcje tkankowe i należy je stosować wyłącznie wskazane.
• Przypadkowe wstrzyknięcie do tętnic w okolicy głowy i szyi może powodować ciężkie objawy nawet przy niskich dawkach.

Pacjenci z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
Dane uzyskane z zastosowania lidokainy sugerują, że u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa) klirens może być zmniejszony o około 50%.
Klinicznie istotne zmniejszenie klirensu mepiwakainy przewiduje się jedynie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CL (cr) <30 mL/min), niepoddawanych hemodializie.
Nie przewiduje się, że zmniejszony klirens wpłynie na występowanie epizodów toksyczności spowodowanych wysokimi stężeniami mepiwakainy we krwi po pojedynczych dawkach w znieczuleniu chirurgicznym.
W przewlekłej niewydolności nerek klirens metabolitu PPX wydalanego z moczem jest jednak upośledzony i może dojść do jego akumulacji po wielokrotnych podaniach.
Dawkowanie i sposób podania
Dorośli
Przed użyciem zdezynfekować membranę kartusza alkoholem etylowym 70% lub alkoholem izopropylowym farmaceutycznym 90%.
Nie należy zanurzać kartuszy w żadnym rodzaju roztworu.
Zaleca się nie powtarzać podania u tego samego pacjenta częściej niż raz w tygodniu. W związku z tym i biorąc pod uwagę stężenie substancji czynnej w każdym kartuszu, maksymalna ilość, która może być podana w jednej sesji, powinna być obliczona następująco:
Mepiwakaina 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z adrenalina 1:100.000 – maksymalna dawka to 3 kartusze po 1,8 ml.
Chlorowodorek mepiwakainy: 3 x 36,00 mg = 108,00 mg
Adrenalina (1:100.000) 3 x 0,018 mg = 0,054 mg, co odpowiada 1,8 mg/kg znieczulacza i 0,0009 mg/kg adrenaliny dla pacjenta o masie 60 kg.
W żadnym wypadku nie należy przekraczać dawki 300 mg mepiwakainy na jedną sesję.
Dzieci
Przewidywana maksymalna dawka to 0,025 ml roztworu znieczulającego na 1 kg masy ciała. Całkowita dawka nie powinna przekraczać jednego kartusza na sesję.
Maksymalna dawka chlorowodoru mepiwakainy podawana dziecku może być obliczona następująco: masa ciała dziecka (kg) x 1,33.
Grupy specjalne

• Uszkodzenie wątroby: u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki w znieczuleniu chirurgicznym. U pacjentów z uszkodzeniem wątroby stopnia C (klasyfikacja Childa), gdy stosowane są bloki długotrwałe, obejmujące np. wielokrotne podawanie, powtarzane dawki mepiwakainy należy zmniejszyć o 50%, a całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 750 mg mepiwakainy.
• Uszkodzenie nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zmniejszenie dawki w znieczuleniu chirurgicznym do 24 godzin nie jest konieczne.

Przedawkowanie
Przy pierwszych objawach ostrzegawczych należy przerwać podawanie.
Objawy ze strony OUN (napady drgawkowe, depresja ośrodkowego układu nerwowego) należy szybko leczyć odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych/oddychania i podaniem leków przeciwdrgawkowych.
Oksygenacja i optymalna wentylacja, wspomaganie krążenia oraz leczenie acidózy są kluczowe.
W przypadku wystąpienia depresji układu sercowo-naczyniowego (hipotensja, bradykardia) należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylne, wazopresorami i/lub lekami inotropowymi. Dzieciom należy podawać dawki dostosowane do wieku i masy ciała.
W przypadku wystąpienia zatrzymania krążenia należy natychmiast przeprowadzić resuscytację krążeniowo-oddechową.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.