Mepivacaína con adrenalina Ogną: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA

20 mg/ml solución inyectable con adrenalina 1:100.000
Clorhidrato de mepivacaína y Bitartrato de adrenalina
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA
Cómo se le administrará MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA
Contenido del envase y demás información

1. Qué es MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA y para qué se utiliza

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA es una combinación de dos principios activos:

mepivacaina clorhidrato, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales que reducen la sensibilidad en una parte del cuerpo impidiendo la transmisión del dolor;
adrenalina bitartrato, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados vasoconstrictores que reducen el flujo sanguíneo en el punto de inyección (reducción de la hemorragia).
Categoría farmacoterapéutica: Anestésicos locales de tipo amídico, código ATC: N01BB53.

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA está indicado para inducir la anestesia local y la anestesia regional troncular, en intervenciones quirúrgicas en la cavidad oral y en los dientes (para uso estomatológico y odontológico). MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA es especialmente indicada en aquellos casos en los que se desea una isquemia absoluta en la región anestesiada durante un período prolongado, permitiendo así intervenciones más largas y delicadas. Tras la administración en la cavidad oral, la mepivacaina alcanza su concentración máxima en sangre a los 30 minutos.

2. Qué debe saber antes de que le administren MEPIVACAINA CON ADRENALINA

OGNA
No se le debe administrar MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA

si es alérgico (hipersensible) a la mepivacaína o a la adrenalina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos similares a este (anestésicos amídicos);
si padece una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular (miastenia grave);
si tiene un nivel enzimático bajo de colinesterasa (proteína plasmática);
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
si padece problemas del corazón (cardiopatías) o de la circulación sanguínea (arteriopatías);
si padece presión arterial alta (hipertensión);
en caso de presentar una manifestación isquémica de cualquier tipo (falta de aporte sanguíneo a un órgano);
si padece fuertes dolores de cabeza (migraña esencial);
si padece problemas renales (nefropatías);
si su glándula tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo);
si padece diabetes;
si padece un problema en el nervio óptico (glaucoma de ángulo estrecho);
si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml solución inyectable con adrenalina 1:100.000
no debe administrarse directamente por inyección en vena (administración endovenosa).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren MEPIVACAINA CON
ADRENALINA OGNA si:

Padece una enfermedad del hígado;
Padece una enfermedad renal;
Padece trastornos cardíacos;
Su estado general está comprometido;
Toma medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos de clase III);
Padece obstrucción de los vasos sanguíneos;
Padece calcificación de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis);
Padece daño nervioso causado por la diabetes;
Toma medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos);
Tiene inflamación o infección en el lugar de inyección;
Padece debilidad general, enfermedades neurológicas, deformidades espinales, sepsis o hipertensión;
Ha tenido reacciones alérgicas previas a la administración;
Padece porfiria aguda.

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA contiene como conservante metabisulfito sódico: esta
sustancia puede provocar en personas sensibles, y especialmente en asmáticos, reacciones de tipo alérgico y
ataques de asma graves.
MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml solución inyectable con adrenalina 1:100.000
causa pérdida de sensibilidad en la boca, por lo tanto, para evitar morderse los labios, la lengua y las mucosas,
el médico le advertirá que no mastique nada hasta que la sensibilidad normal haya regresado.
Niños
La dosis será determinada por el médico odontólogo según la edad y el tipo de intervención (ver la sección “Uso
en niños”).
Otros medicamentos y MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
otros anestésicos locales;
medicamentos utilizados para estabilizar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos);
medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos (TCA) para el tratamiento de la
depresión;
vasoconstrictores;
anticoagulantes como heparina de bajo peso molecular;
analgésicos de acción central y éter;
miorrelajantes;
antiinflamatorios no esteroideos o sustitutos del plasma.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento no debe administrársele si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA está contraindicada durante el trabajo de parto y el parto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
A las dosis indicadas, el medicamento no altera de forma significativa ni prolongada la capacidad de conducir
vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, tras la intervención, pregunte a su médico si puede conducir o
utilizar máquinas.
MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA contiene sodio y metabisulfito sódico
MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml solución inyectable con adrenalina 1:100.000
contiene 4,8 mg de sodio (0,21 mmol) por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.
El medicamento contiene metabisulfito sódico que rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y
broncoespasmo.

3. Cómo se le administrará MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA

Este medicamento se le administrará por un médico odontólogo o por un enfermero.
El médico ajustará la dosis necesaria según sus necesidades.
La dosis recomendada es de 1 a 3 cartuchos de 1,8 ml, según el tipo de intervención.
Uso en niños
El odontólogo reducirá la dosis en función de la edad del niño, su peso y el tipo de intervención.
La dosis máxima prevista es de 0,025 ml de solución anestésica por kilo de peso. La dosis total no debe superar un cartucho por sesión.
Si recibe más MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA de lo que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una sobredosificación. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano (ver el apartado “Efectos adversos”).
La somnolencia representa el primer signo de una elevada concentración plasmática, que puede presentarse también en casos de absorción rápida o de inyección accidental intravenosa.
Los siguientes síntomas pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: isquemia (falta de aporte sanguíneo a los órganos) debida a la adrenalina, sangrado tras la extracción (hiperemia reactiva), síntomas respiratorios, convulsiones, acidosis.
El médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento ante el primer signo de sobredosificación y establecerá el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como otros medicamentos utilizados para la anestesia, los efectos adversos provocados por MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA dependen de la dosis administrada.
Pueden manifestarse los siguientes síntomas, especialmente en caso de administración de dosis elevadas, y reacciones de hipersensibilidad atribuibles tanto al anestésico como al vasoconstrictor.

Efectos debidos al anestésico (mepivacaína):
Erupciones cutáneas, prurito, urticaria, dificultad respiratoria (broncoespasmo), hinchazón de la garganta (edema laríngeo) hasta colapso cardiorrespiratorio, reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
Estado de ánimo eufórico (excitación), desorientación, temblores, mareos (vértigo), pupilas dilatadas (midriasis), aumento del metabolismo y de la temperatura corporal, contracción dolorosa de las mandíbulas (trisma) y convulsiones. También pueden presentarse sudoración, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), aumento de la presión arterial (hipertensión), respiración acelerada (taquipnea), broncodilatación, náuseas y vómitos.

Efectos debidos al vasoconstrictor (adrenalina)
Los siguientes efectos se deben a la adrenalina y son más frecuentes especialmente si tiene problemas del corazón y de la circulación (anormalidades cardiocirculatorias):

ansiedad;
sudoración;
dificultad para respirar;
alteración del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión), particularmente grave si padece hipertensión arterial o si padece trastornos de la función tiroidea (Vea el apartado “No se le administrará MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA”);
dolor de cabeza (cefalea aguda);
excesiva sensibilidad de los ojos a la luz (fotofobia);
dolor en el pecho (dolor retroesternal) y en la garganta (dolor faríngeo);
vómitos.

A continuación se indican los efectos adversos del medicamento Mepivacaina con adrenalina Ogna clasificados por frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

aumento/disminución de la presión sanguínea (hipertensión/hipotensión);
náuseas, vómitos;
sensación de quemazón, sensación de picor en la piel, hormigueo sin causa física aparente alrededor de la boca (parestesia);
mareos (vértigo);
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

convulsiones, entumecimiento en la zona alrededor de la boca (parestesia en la región circumoral), insensibilidad de la lengua, hipersensibilidad al sonido (hiperacusia), trastornos visuales, pérdida de conocimiento, temblores, zumbidos en los oídos (tinnitus), trastornos del habla (disartria), depresión del SNC.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

incapacidad del corazón para contraerse eficazmente (parada cardíaca);
trastornos del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
irritaciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria, reacciones alérgicas), prurito;
reacciones de tipo anafiláctico, dificultad respiratoria debida a la reducción del paso de aire a los pulmones (broncoespasmo);
hinchazón de la garganta debida a acumulación de líquido (edema laríngeo);
bloqueo del funcionamiento del corazón y de la respiración (colapso cardiorrespiratorio);
reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
dificultad respiratoria como falta de aliento;
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
paro respiratorio;
dolor debido a daños nerviosos (neuropatía);
lesiones de los nervios periféricos;
inflamación de una de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (aracnoiditis);
visión doble (diplopía), dilatación de las pupilas (midriasis);
sudoración;
aumento del metabolismo y de la temperatura corporal.

Si aparecieran estos síntomas, el médico suspenderá la administración.
Si nota cualquier otro efecto adverso, comuníqueselo a su médico o dentista.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml solución inyectable con
adrenalina 1:100.000

Los principios activos son: clorhidrato de mepivacaína 20,00 mg y bitartrato de adrenalina 18,20 mcg (equivalentes a 10 mcg de adrenalina).
Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA y contenido del envase
Solución inyectable.
La cartucho está disponible en el siguiente envase:
Estuche de cartón que contiene n.º 50 cartuchos de 1,8 ml.
Titular de la autorización de comercialización
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
Via Morozzo della Rocca, 3 - 20123 Milán
Productor
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia n.º 46/48 - 81043 Capua (CE)

Folleto informativo: informaciones para el médico
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Advertencias especiales y precauciones de uso
Antes de la administración, el médico debe asegurarse del estado de salud del paciente y de sus condiciones circulatorias; asimismo, debe informarse sobre los tratamientos en curso y sobre posibles reacciones alérgicas previas. Se debe evitar cualquier sobredosificación de anestésico y nunca administrar dos dosis máximas consecutivas sin que haya transcurrido un intervalo mínimo de 24 horas. En cualquier caso, se deben utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado. La solución anestésica debe inyectarse con precaución, en pequeñas dosis, tras realizar una aspiración previa y aproximadamente 10 segundos después. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas altamente vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho. El paciente debe mantenerse bajo control estrecho, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteraciones del estado de conciencia).
Atención: es necesario disponer inmediatamente de equipo, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han descrito, tras el uso de anestésicos locales, reacciones graves, a veces con desenlace fatal, incluso en ausencia de antecedentes de hipersensibilidad individual.
La anestesia local debe evitarse en zonas infectadas y en procesos inflamatorios.
Algunas técnicas de anestesia local pueden asociarse a reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado, tales como:

Bloqueo nervioso central: puede provocar depresión cardiovascular, especialmente en presencia de hipovolemia. La anestesia epidural debe utilizarse con precaución en pacientes con función cardiovascular reducida.
Inyecciones retrobulbares: pueden, en casos muy raros, alcanzar el espacio subaracnoideo cerebral provocando ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones, etc. Dichas reacciones deben diagnosticarse y tratarse inmediatamente.
Inyecciones retrobulbares y peribulbares de anestésicos locales: conllevan un bajo riesgo de disfunción muscular ocular persistente. Las causas principales incluyen traumatismos y/o efectos tóxicos locales sobre músculos y/o nervios. La gravedad de estas reacciones tisulares está relacionada con la magnitud del trauma, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición tisular al anestésico. Como con todos los anestésicos locales, es por tanto necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado. Los vasoconstrictores pueden agravar las reacciones tisulares y deben utilizarse únicamente si están indicados.
Inyecciones intraarteriales accidentales en la región craneal y cervical pueden provocar síntomas graves incluso con dosis bajas.

Pacientes con daño hepático avanzado o insuficiencia renal grave
Los datos obtenidos del uso de lidocaína sugieren que en pacientes con enfermedad hepática avanzada (grado C según la clasificación de Child), la depuración podría reducirse aproximadamente en un 50%.
Se prevé una reducción clínicamente relevante en la depuración de la mepivacaína únicamente en pacientes con insuficiencia renal grave (CL(_{cr}) <30 mL/min), no sometidos a hemodiálisis.
No se espera que una depuración reducida influya en la aparición de episodios de toxicidad provocados por altas concentraciones de mepivacaína en plasma tras dosis únicas en anestesia quirúrgica.
Sin embargo, en la insuficiencia renal crónica, la depuración del metabolito PPX excretado por vía renal se encuentra comprometida y podría producirse acumulación tras administraciones repetidas.

Posología y forma de administración
Adultos
Desinfectar el diafragma del cartucho antes de su uso con alcohol etílico al 70% o con alcohol isopropílico farmacéutico puro al 90%.
Los cartuchos no deben sumergirse en ningún tipo de solución.
Es conveniente no repetir la administración en el mismo paciente más de una vez por semana. En función de lo anterior y considerando la concentración del principio activo por cartucho, la cantidad máxima que podrá administrarse en la misma sesión debe calcularse como sigue:
Mepivacaína 20 mg/ml solución inyectable con adrenalina 1:100.000 dosis máxima para administración de n.º 3 cartuchos de 1,8 ml.
Clorhidrato de mepivacaína: 3 x 36,00 mg = 108,00 mg
Adrenalina (1:100.000) 3 x 0,018 mg = 0,054 mg, equivalente a 1,8 mg/kg de anestésico y 0,0009 mg/kg de adrenalina referido a un paciente de 60 kg.
En ningún caso se debe superar la dosis de 300 mg de mepivacaína por sesión.

Niños
La dosis máxima prevista es de 0,025 ml de solución anestésica por kilo de peso. La dosis total no debe superar un cartucho por sesión.
La dosis máxima expresada en mg de clorhidrato de mepivacaína administrable al niño puede calcularse como sigue: peso del niño (kg) x 1,33.

Poblaciones especiales

Afectación hepática: en pacientes con función hepática comprometida no es necesaria una reducción de la dosis en anestesia quirúrgica. En pacientes con daño hepático grado C (clasificación de Child), cuando se utilizan bloqueos prolongados que incluyen, por ejemplo, administración repetida, las dosis repetidas de mepivacaína deben reducirse en un 50% y la dosis total en 24 horas no debe superar los 750 mg de mepivacaína.
Afectación renal: en pacientes con disfunción renal, no es necesaria la reducción de la dosis en anestesia quirúrgica hasta 24 horas.

Sobredosificación
Ante el primer signo de alarma debe interrumpirse inmediatamente la administración.
Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del sistema nervioso central) deben tratarse rápidamente con soporte adecuado de la vía aérea/respiratorio y administración de medicamentos anticonvulsivantes.
La oxigenación y ventilación óptimas, el soporte circulatorio así como el tratamiento de la acidosis son de vital importancia.
Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe considerarse un tratamiento adecuado con líquidos por vía intravenosa, vasopresores y/o agentes inotrópicos. A los niños deben administrarse dosis ajustadas a la edad y al peso.
Si se produjera un paro circulatorio, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar.
Para más informaciones, consultar el Resumen de las Características del Producto.