Мепівакаїна Гуардант

ДОКЛАДНИЙ ЛИСТОВК

МЕПІВАКАЇНА ГУАРДАНТ 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид мепівакаїну
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

1. Що таке Мепівакаїна Гуардант і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Мепівакаїни Гуардант
3. Як застосовувати Мепівакаїну Гуардант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мепівакаїну Гуардант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мепівакаїна Гуардант і для чого її застосовують

Мепівакаїна Гуардант містить активну речовину — гідрохлорид мепівакаїну, лікарський засіб, який належить до групи місцевих анестетиків.
Мепівакаїна Гуардант застосовується для викликання втрати чутливості (анестезії) або відчуття, обмеженого певною ділянкою тіла (місцева анестезія), у дорослих та дітей.
Мепівакаїна Гуардант використовують під час хірургічних втручань (загальна хірургія, акушерство та гінекологія, урологія, офтальмологія, дерматологія, отоларингологія, ортопедія) або для зняття болю (наприклад, при невралгіях) у загальній практиці та спортивній медицині (наприклад, розриви м’язів).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мепівакаїна Гуардант

Мепівакаїна Гуардант не застосовується:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики та/або інші подібні речовини;
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ Вагітність та годування груддю);
• якщо Ви страждаєте на порфірію — спадкове захворювання, яке порушує утворення червоних кров’яних тілець;
• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму або порушення провідності електричного імпульсу від передсердя до шлуночка (атріовентрикулярна провідність);
• якщо Ви страждаєте на неконтрольовані епілептичні напади;
• якщо у Вас були випадки злоякісної гіпертермії (небезпечне для життя підвищення тілесної температури);
• дітям віком молодше 4 років;
• внутрішньовенно.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Мепівакаїна Гуардант
Повідомте лікаря:

• якщо Ви похилого віку або маєте поганий загальний стан здоров’я;
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця, особливо в разі шоку, оскільки місцеві анестетики можуть пригнічувати серцеву провідність;
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки або нирок;
• якщо Ви приймаєте антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон) для лікування нерегулярного серцевого ритму (див. Інші лікарські засоби та Мепівакаїна Гуардант). Лікар може також провести ЕКГ-моніторинг (електрокардіограма — дослідження для оцінки функції серця);
• якщо Ви приймаєте ліки від депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) або трициклічні антидепресанти, наприклад амітриптилін;
• при наявності інфекції в місці ін’єкції;
• при епідуральній, субарахноїдальній або каудальній анестезії, особливо якщо Ви страждаєте на неврологічні захворювання, деформації хребта, сепсис або гіпертензію.

Діти
У дітей Мепівакаїна Гуардант застосовується відповідно зменшеними дозами залежно від віку та ваги.
Мепівакаїна Гуардант не застосовується дітям віком молодше 4 років (див. розділ 2. Не застосовується Мепівакаїна Гуардант).

Інші лікарські засоби та Мепівакаїна Гуардант
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші місцеві анестетики або подібні речовини;
• ліки, такі як мексилетин або антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), які використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• ліки — інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) або трициклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Мепівакаїна Гуардант, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ 2. Не застосовується Мепівакаїна Гуардант).
Мепівакаїна Гуардант не рекомендована під час пологової діяльності та пологів.
Годування груддю
Як і інші місцеві анестетики, гідрохлорид мепівакаїну може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Місцеві анестетики можуть дуже незначно впливати на психічну функцію та координацію і тимчасово негативно впливати на здатність до рухів та рівень пильності.
Мепівакаїна Гуардант може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Мепівакаїна Гуардант містить
Цей лікарський засіб містить 70,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакет. Це відповідає 3,5% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як Вам вводитимуть Мепівакаїну Гуардант

Дозу визначатиме лікар, виходячи з Вашої ваги та стану здоров’я.
Мепівакаїну Гуардант вводитиме лікар-спеціаліст у відповідну ділянку тіла в умовах належним чином обладнаного закладу.
Мепівакаїну Гуардант слід вводити у вигляді ін’єкції.
Дорослим пацієнтам
Максимальна доза для дорослої здорової людини (якій не призначали седативні засоби) при одноразовому введенні або при багаторазовому введенні протягом менше ніж 90 хвилин становить 7 мг/кг, але не більше 550 мг.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 1000 мг.
Літнім пацієнтам
Коригування дози або частоти застосування не потрібно.
Застосування у дітей
Мепівакаїну Гуардант не слід застосовувати дітям віком молодше 4 років.
Дозування слід відповідно зменшити для дітей (максимальна доза — 5–6 мг/кг).
Якщо Вам ввели більше Мепівакаїни Гуардант, ніж слід
Дуже малоймовірно, що Вам введуть більше розчину, ніж потрібно, оскільки Ваш лікар буде спостерігати за Вами під час лікування.
Випадкове введення місцевих анестетиків у судину може спричинити негайну загальну побічну дію (від кількох секунд до кількох хвилин). При передозуванні побічні ефекти виникають пізніше (через 15–60 хвилин після ін’єкції) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Симптоми передозування характеризуються:

• тремтінням, подвійним зором (диплопією), неконтрольованими рухами тіла (судомами), які переходять у депресію, дихальну недостатність та кому;
• серцево-судинними порушеннями із зниженням артеріального тиску (гіпотензією) та зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардією).

Якщо,

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти після застосування Мепівакаїни Гуардант у більшості випадків відповідають таким ефектам інших місцевих анестетиків. Якщо під час введення Мепівакаїни Гуардант у Вас виникнуть наступні серйозні побічні ефекти, лікар негайно припинить введення препарату та призначить відповідне лікування:
збудження, тремтіння, дезорієнтація, запаморочення, розширення зіниці (мідріаз), підвищення обміну речовин і температури тіла та, при дуже високих дозах, тривала контрактура жувальних м’язів (тризм) та неконтрольовані рухи тіла (судоми); пітливість, порушення серцевого ритму (аритмії), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), прискорення дихання (тахіпноея), розширення бронхів (бронходилатація), нудота та блювота, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) та збільшення діаметру кровоносних судин (вазодилатація), різноманітні висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж, бронхоспазм, набряк гортані, припинення кровообігу та дихання (кардіореспіраторний колапс), спричинені тяжкою алергічною реакцією (анапілактичний шок).

Нижче перелічено можливі побічні ефекти залежно від їх частоти:
Відомо (може впливати до 1 із 10 осіб)

• збільшення діаметру кровоносних судин (вазодилатація)
• зниження, підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• нудота
• блювота
• оніміння (парестезії), запаморочення
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)

Невідомо (може впливати до 1 із 100)
зниження активності центральної нервової системи (з судомами; збудженням;
онімінням у ділянці навколо рота (парестезія в циркуморальній ділянці);
відчуття оніміння язика; підвищена чутливість до звуків (гіперакузія); порушення зору; втрата
свідомості; сонливість; тремтіння; тривала контрактура жувальних м’язів (тризм);
дзвін у вухах (тінітус); утруднення мовлення (дизартрія); депресія

• тривожність, дезорієнтація

Рідко (може впливати до 1 із 1000)

• ураження нервів (нейропатія);
• пошкодження нервів;
• запалення однієї з оболонок мозку (арахноїдит);
• алергічні реакції, такі як різноманітні висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж, тимчасове
• звуження бронхів, що перешкоджає проходженню повітря до легень (бронхоспазм);
• набряк гортані — органу, що відповідає за утворення голосу (набряк гортані);
• прискорення дихання (тахіпноея), розширення бронхів, що сприяє проходженню повітря до легень (бронходилатація);
• респіраторна депресія;
• подвійне бачення (диплопія), розширення зіниці (мідріаз);
• проблеми з серцем аж до зупинки серця, аритмія,
• пітливість
• підвищення обміну речовин і температури тіла;

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мепівакаїну Гуардант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Застосувати до:».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
МЕПІВАКАЇНА ГУАРДАНТ має бути використаний одразу після відкриття пакета та тільки для одного
застосування; після використання контейнер (та залишки лікарського засобу) має бути утилізований, навіть
якщо використовувався частково.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мепівакаїна гідрохлорид

• Діюча речовина: мепівакаїна гідрохлорид 20 мг.
• Інші складові:
• Натрію хлорид,
• Вода для ін’єкційних засобів,
• Натрію гідрогенкарбонат

Опис зовнішнього вигляду Мепівакаїна Гуардант та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій.
Упаковка з 50 пакетів по 20 мл розчину 20 мг/мл.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО ТА ВИРОБНИК
Власник
Guardant S.r.l. Via Pietro Campana, 4 – 00044 Frascati (RM)

ВИРОБНИК
Infomed Fluids Srl Bdul Theodor Pallady, 50 – Sector 3, Bucharest- 032266- Romania

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Лікар повинен пройти повну та адекватну підготовку щодо методу застосування та мати достатній досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності або інших ускладнень. У пацієнтів, яким проводиться великий блок або які отримують високі дози препарату, до введення місцевого анестетика необхідно встановити внутрішньовенний катетер.
Перед застосуванням лікар повинен переконатися у фізичному стані пацієнта.
Анестезіюючий розчин повинен вводитися повільно, з поступовим відсмоктуванням, приблизно через 10 секунд після початкового відсмоктування. Особливо при введенні в добре васкуляризовані зони рекомендується зачекати близько двох хвилин перед початком безпосереднього локо-регіонального блоку.
Необхідно уникати будь-якого передозування анестетика. Дві максимальні дози не повинні вводитися підряд без мінімального інтервалу в 24 години, наприклад, у разі технічної невдачі периферичного блоку.
Рекомендується застосовувати найменші дози та концентрації, які дозволяють досягти бажаного ефекту, враховуючи вік, вагу та фізичний стан пацієнта.
При повторному введенні доз може відбуватися значне зростання плазмової концентрації через накопичення мепівакаїни або її метаболітів.
Сонливість є першим ознакою підвищеної плазмової концентрації, що може виникнути навіть при швидкому всмоктуванні або випадковому внутрішньовенному введенні.
Деякі методики місцевої анестезії можуть супроводжуватися серйозними побічними ефектами, зокрема:

• центральний нервовий блок: може спричинити серцево-судинну депресію, особливо при гіповолемії;
• ретро- та перибульбарні ін’єкції можуть у дуже рідких випадках потрапити в субарахноїдальний простір головного мозку, що призводить до тимчасової сліпоти, серцево-судинного колапсу, апнеї, судом тощо. Такі реакції необхідно діагностувати та лікувати негайно. Крім того, можливий ризик стійкої м’язевої дисфункції ока. Первинні причини включають травми та/або місцеві токсичні ефекти на м’язи та/або нерви. Серйозність таких реакцій на тканини пов’язана зі ступенем травми, концентрацією місцевого анестетика та тривалістю експозиції тканин анестетиком. Як і для всіх місцевих анестетиків, необхідно застосовувати найменші дози та концентрації, які забезпечують бажаний ефект. Вазоконстриктори можуть погіршувати реакції на тканини та повинні застосовуватися лише за наявності показань.
• випадкові внутрішньоартеріальні ін’єкції в області голови та шиї можуть спричинити тяжкі симптоми навіть при низьких дозах.
• епідуральна анестезія: може спричинити гіпотензію та брадикардію. Ризик можна знизити шляхом попереднього наповнення судинного русла розчинами кристалоїдів або колоїдів. Гіпотензію необхідно негайно лікувати внутрішньовенним введенням, за необхідності повторно, симпатомиметика, наприклад, ефедрину 5–10 мг.

ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Максимальна доза для дорослого здорового пацієнта (не лікуваного седативними засобами) при одноразовому введенні або при кількох повторних введеннях протягом менше ніж 90 хвилин становить 7 мг/кг, але не більше 550 мг.
Загальна доза за 24 години не повинна перевищувати 1000 мг; у педіатричній практиці — не більше 5–6 мг/кг.
Дозування необхідно відповідно зменшити у дітей та у критично хворих пацієнтів (максимальна доза 5–6 мг/кг).
При застосуванні тривалого блоку, наприклад, шляхом повторних введень, необхідно оцінювати ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій та розвитку локальних нервових ушкоджень.
Для уникнення внутрішньоваскулярного введення необхідно багаторазово відсмоктувати до та під час введення основної дози, яку слід вводити повільно або з поступовим збільшенням дози, уважно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи вербальний контакт.
Випадкове внутрішньоваскулярне введення може виявлятися тимчасовим підвищенням частоти серцебиття, тоді як випадкове внутрішньошкірне введення може виявлятися ознаками спінального блоку.
Якщо виникнуть ознаки токсичності, ін’єкцію необхідно негайно припинити.

Рекомендовані дози:
Хірургія

• Перидуральний та кавальний блок: до 400 мг (відповідає 20 мл розчину).
• Паравертебральний блок: до 400 мг (відповідає 20 мл розчину) для блоку соматичних нервів. Примітка. Для блоку зірчастого вузла та вегетативних блоків рекомендовано розчин 1%: тому Мепівакаїна Гуардант не підходить.
• Периферичний нервовий блок шийного, плечового, міжреберного, парацервікального, лонного та кінцевих нервових закінчень: до 400 мг (відповідає 20 мл розчину) залежно від області та обсягу блоку.
• Інтраартикулярна інфільтрація: до 100 мг на суглоб, що підлягає анестезії (відповідає 5 мл розчину).
• Інфільтрація шкіри «бар’єрним» способом: до 300 мг (відповідає 15 мл розчину).
  Акушерство
• Парацервікальний блок: до 200 мг (відповідає 10 мл розчину) з кожного боку.
  Болеве лікування
• Блокада тригерних точок: до 40 мг (відповідає 2 мл розчину) на точку, загалом не більше 300 мг (відповідає 15 мл розчину).

У разі відсутності конкретної інформації щодо сумісності, МЕПІВАКАЇНА ГУАРДАНТ не повинна змішуватися з іншими речовинами.

Інструкції щодо використання пакета
Пакет МЕПІВАКАЇНА ГУАРДАНТ має два виходи (Рис. 1), що дозволяють відбирати розчин двома різними способами.
a) з’єднувач типу « точка-голка », що дозволяє відбирати розчин за допомогою шприца з голкою (Рис. 2);
b) з’єднувач типу « чоловічий luer-lock », оснащений клапаном з ручним розривом (Рис. 3), що дозволяє відбирати розчин за допомогою пристрою без голки (Рис. 4).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4