Mepiwakaina GUARDANT

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

MEPIVACAINA GUARDANT 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Mepivacaina cloridrato
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Mepivacaina Guardant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaina Guardant
3. Jak stosować Mepivacaina Guardant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mepivacaina Guardant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mepivacaina Guardant i do czego służy

Mepivacaina Guardant zawiera substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy, lek należący do grupy anestetyków związków o działaniu miejscowoobojętniającym.
Mepivacaina Guardant stosuje się w celu wywołania utraty wrażliwości (znieczulenia) lub uczucia ograniczonego do określonej części ciała (znieczulenie miejscowe) u dorosłych i dzieci.
Mepivacaina Guardant stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych (chirurgii ogólnej, położnictwa i ginekologii, urologii, okulistyki, dermatologii, otolaryngologii i ortopedii) lub w celu złagodzenia bólu (np. neuralgii) w medycynie ogólnej i medycynie sportowej (np. rozwarstwienia mięśni).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mepivacaina Guardant

Nie należy stosować Mepivacaina Guardant:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli jest uczulony na inne leki przeciwbólowe miejscowe i/lub inne substancje podobne;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt Ciążenie i karmienie piersią);
• jeśli cierpisz na porfiirię – chorobę dziedziczną wpływającą na produkcję czerwonych krwinek;
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub przewodnictwa elektrycznego z przedsionka do komory (przewodnictwo przedsionkowo-komorowe);
• jeśli cierpisz na niekontrolowane napady padaczkowe;
• jeśli miałeś wcześniej przypadki złośliwej hipertermii (niebezpieczny dla życia wzrost temperatury ciała);
• u dzieci poniżej 4. roku życia;
• do wstrzykiwania dożylnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Mepivacaina Guardant skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Powiadom lekarza:

• jeśli jesteś osobą starszą lub w ogólnie złym stanie zdrowia;
• jeśli cierpisz na choroby serca, szczególnie w przypadku wstrząśnienia, ponieważ leki przeciwbólowe miejscowe mogą obniżać przewodnictwo serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (zobacz Inne leki i Mepivacaina Guardant). Lekarz może również zalecić monitorowanie EKG (elektrokardiogram – badanie oceniające funkcję serca);
• jeśli przyjmujesz leki na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina;
• w przypadku infekcji w miejscu wstrzyknięcia;
• w przypadku znieczuleń przestrzeni okołomiejchowych, podpajęczynówkowych lub okolicy ogonowej, szczególnie jeśli cierpisz na choroby neurologiczne, wady kręgosłupa, sepsę lub nadciśnienie.

Dzieci
U dzieci Mepivacaina Guardant stosuje się w odpowiednio zmniejszonych dawkach, dostosowanych do wieku i masy ciała.
Mepivacaina Guardant nie powinno się stosować u dzieci poniżej 4. roku życia (zobacz punkt 2. Nie należy stosować Mepivacaina Guardant).
Inne leki i Mepivacaina Guardant
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe lub substancje podobne;
• leki takie jak meksyletyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Mepivacaina Guardant, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt 2. Nie należy stosować Mepivacaina Guardant).
Mepivacaina Guardant nie jest zalecana w czasie porodu i porodów.
Karmienie piersią
Jak inne leki przeciwbólowe miejscowe, chlorowodorek mepiwakainy może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki przeciwbólowe miejscowe mogą mieć bardzo słaby wpływ na funkcje psychiczne i koordynację oraz mogą tymczasowo negatywnie wpływać na zdolność poruszania się i poziom czujności.
Mepivacaina Guardant może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Mepivacaina Guardant zawiera
Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worka. Odpowiada to 3,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak lekarz poda Ci Mepivacainę Guardant

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała i stan zdrowia.
Mepivacaina Guardant zostanie podana w odpowiednią część ciała przez lekarza specjalistę,
który ma doświadczenie w stosowaniu tego typu leków, w odpowiednio wyposażonym miejscu.
Mepivacaina Guardant należy podawać w formie zastrzyku.
Dorośli pacjenci
Maksymalna dawka u zdrowego dorosłego (nieleczonego lekami uspokajającymi) w jednorazowym podaniu lub w kilku powtórzonych podaniach w czasie krótszym niż 90 minut wynosi 7 mg/kg, nigdy jednak nie przekraczając 550 mg.
Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna nigdy przekraczać 1000 mg.
Pacjenci starsi
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki lub częstotliwości podawania.
Stosowanie u dzieci
Mepivacaina Guardant nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 4. roku życia.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u dzieci (maksymalna dawka 5–6 mg/kg).
Jeśli podano Ci więcej Mepivacainy Guardant niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą ilość roztworu, ponieważ lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia.
Przypadkowe wstrzygnięcie leku znieczulającego do naczynia krwionośnego może spowodować natychmiastowe ogólnoustrojowe działania niepożądane (pojawiające się od kilku sekund do kilku minut). W przypadku przedawkowania, działania niepożądane pojawiają się później (15–60 minut po wstrzyknięciu) (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Objawy nadmiernego stosowania leku charakteryzują się:

• drgawkami, podwójnym widzeniem (diplopią), niekontrolowanymi ruchami ciała (draganiami), a następnie depresją, niewydolnością oddechową i śpiączką;
• zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego z obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensją) i zmniejszeniem liczby uderzeń serca (bradykardią).

Jeśli,

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu Mepivacaina Guardant odpowiadają w dużej mierze działaniom innych środków przeciwbólowych miejscowych. Jeśli podczas podawania Mepivacaina Guardant wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i poda Ci odpowiednią terapię:
podniecenie, drżenie, dezorientacja, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic (midryza), zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała oraz przy bardzo wysokich dawkach – długotrwałe skurcze mięśni żuwaczy (trizm) i niekontrolowane ruchy ciała (drżenia); pocenie się, zaburzenia rytmu serca (arytmie), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), zwiększenie częstości oddychania (tachypneę), zwiększenie średnicy oskrzeli (rozkurcz oskrzeli), nudności i wymioty, spadek liczby uderzeń serca (bradykardię) i zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozkurcz naczyń), różne typy wysypek skórnych, pokrzywkę, świąd, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, zatrzymanie krążenia i oddychania (kolaps oddechowo-sercowy) spowodowane ciężką reakcją alergiczną (szok anafilaktyczny).
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozkurcz naczyń)
• obniżenie, podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• nudności
• wymioty
• mrowienie (parestezje), zawroty głowy
• spadek liczby uderzeń serca (bradykardia)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
obniżenie aktywności układu nerwowego środkowego (z drgawkami; podniecenie;
mrowienie w okolicy ust (parestezja okolicy okołoustnej);
niewrażliwość języka; zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja); zaburzenia wzroku; utrata przytomności; senność; drżenie; długotrwałe skurcze mięśni żuwaczy (trizm);
dzwonienie w uszach (dzwonienie); trudności w mówieniu (dysartria); depresja

• lęk, dezorientacja

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• choroba nerwów (neuropatia);
• uszkodzenie nerwów;
• zapalenienie opon mózgowych, czyli błony otaczającej mózg (zaropowica);
• reakcje alergiczne, takie jak różne typy wysypek skórnych, pokrzywka, świąd, chwilowe
• zwężenie oskrzeli, które utrudnia przepływ powietrza do płuc (skurcz oskrzeli);
• obrzęk krtani, czyli narządu, w którym powstaje głos (obrzęk krtani);
• zwiększenie częstości oddychania (tachypneę), zwiększenie średnicy oskrzeli, co sprzyja przepływowi powietrza do płuc (rozkurcz oskrzeli);
• depresja oddechowa;
• podwójne widzenie (diplopia), rozszerzenie źrenic (midryza);
• problemy z sercem aż do zatrzymania serca, arytmia,
• pocenie się
• zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mepivacainę Guardant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
MEPIVACAINA GUARDANT należy stosować natychmiast po otwarciu worka i tylko do jednorazowego użycia; po zastosowaniu pojemnik (oraz ewentualny pozostały lek) należy usunąć, nawet jeśli został on częściowo wykorzystany.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków i do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny Mepivacaina cloridrato

• Składnikiem czynnym jest chlorowodorek mepiwakainy 20 mg.
• Pozostałe składniki to:
• Chlorek sodu,
• Woda do wstrzykiwarek,
• Węglan sodu

Wygląd Mepivacaina Guardant i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania.
Opakowanie zawiera 50 worków po 20 ml roztworu 20 mg/ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK I PRODUCENT
Właściciel
Guardant S.r.l. Via Pietro Campana, 4 – 00044 Frascati (RM)
PRODUCENT
Infomed Fluids Srl Bdul Theodor Pallady, 50 – Sector 3, Bukareszt- 032266- Rumunia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Lekarz powinien posiadać odpowiednie i pełne szkolenie w zakresie stosowanej techniki oraz powinien być
doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych działań, toksyczności ogólnoustrojowej lub innych powikłań. U pacjentów poddawanych większym blokadom lub otrzymujących wysokie dawki leku, przed podaniem środka znieczyszającego należy założyć cewnik dożylny.
Przed zastosowaniem lekarz musi ocenić stan fizyczny pacjenta.
Roztwór znieczyszający należy wstrzykiwać powoli, po wcześniejszym wciągnięciu (aspiracji) przez około 10 sekund, z częstymi aspiracjami. Szczególnie przy wstrzykiwaniu do silnie ukrwionych obszarów zaleca się odczekanie około dwóch minut przed właściwym wykonaniem blokady lokoregionalnej.
Należy unikać wszelkich przedawkowań znieczyszczenia i nigdy nie wolno podawać dwóch maksymalnych dawek bez upływu co najmniej 24 godzin, np. gdy blokada obwodowa nie powiedzie się z powodów technicznych.
Zaleca się stosowanie najniższych dawek i stężeń, które umożliwiają osiągnięcie oczekiwanego efektu, uwzględniając wiek, masę ciała i stan fizyczny pacjenta.
Podawanie powtarzanych dawek może prowadzić do istotnego wzrostu stężenia w osoczu z powodu gromadzenia się mepiwakainy lub jej metabolitów.
Senność jest pierwszym objawem wysokiego stężenia w osoczu, które może wystąpić również przy szybkim wchłanianiu lub przypadkowym wstrzyknięciu dożylnym.
Niektóre techniki znieczyszczenia miejscowego mogą wiązać się z ciężkimi niepożądanymi działaniami, takimi jak:

• blokada nerwów centralnych: może powodować niewydolność układu krążenia, szczególnie w przypadku hipowolemii;
• wstrzykiwania retrobularne i okoloodblonowe mogą w bardzo rzadkich przypadkach dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, powodując tymczasową ślepotę, kolaps krążeniowy, bezdech, drgawki itp. Takie reakcje należy rozpoznać i leczyć natychmiast. Ponadto istnieje ryzyko trwałej dysfunkcji mięśni ocznych. Głównymi przyczynami są urazy i/lub toksyczne działanie lokalne na mięśnie i/lub nerwy. Ciężkość takich reakcji tkanek zależy od stopnia urazu, stężenia znieczyszczenia miejscowego oraz czasu ekspozycji tkanek na środek znieczyszający. Tak jak w przypadku wszystkich znieczyszczeń miejscowych, należy stosować najniższe dawki i stężenia umożliwiające osiągnięcie pożądanego efektu. Wazokonstryktory mogą nasilać reakcje tkanek i powinny być stosowane wyłącznie wskazane.
• przypadkowe wstrzykiwania do tętnic w okolicy głowy i szyi mogą powodować ciężkie objawy nawet przy niskich dawkach.
• znieczyszczenie podpajęczynówkowe: może powodować hipotensję i bradykardię. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez wstępne wypełnienie krążenia roztworami krystaloidowymi lub koloidowymi. Hipotensję należy natychmiast leczyć, ewentualnie powtarzając podanie sympatykomimetyku, takiego jak efedryna 5-10 mg dożylnie.

DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Maksymalna dawka u dorosłego zdrowego (nie leczonego środkami uspokajającymi) w jednorazowym podaniu lub w kilku powtarzanych podaniach w czasie krótszym niż 90 minut, wynosi 7 mg/kg, bez przekraczania 550 mg.
Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna nigdy przekraczać 1000 mg; u dzieci nie przekraczać 5-6 mg/kg.
Dawkowanie należy odpowiednio zmniejszyć u dzieci i u pacjentów w stanie krytycznym (maksymalna dawka 5-6 mg/kg).
W przypadku stosowania długotrwałej blokady, np. poprzez powtarzane podania, należy ocenić ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu oraz ryzyko uszkodzenia nerwów lokalnych.
W celu uniknięcia przypadkowego podania do naczyń należy wielokrotnie aspirować przed i podczas podawania głównej dawki, którą należy wstrzykiwać powoli lub w rosnących dawkach, obserwując uważnie funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.
Przypadkowe podanie do naczyń można rozpoznać po tymczasowym wzroście częstości akcji serca, natomiast przypadkowe podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej można rozpoznać po objawach blokady rdzeniowej.
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Zalecane dawki:
Chirurgia

• Blokada zewnątrzoponowa i kaudealna: do 400 mg (odpowiada 20 ml roztworu).
• Blokada okołopojdłowa: do 400 mg (odpowiada 20 ml roztworu) dla blokady nerwów somatycznych. Uwaga. Dla blokady ganglion stellatum i blokad wegetatywnych zaleca się roztwór 1%: dlatego Mepivacaina Guardant nie jest odpowiedni.
• Blokada obwodowych nerwów szyjnych, ramiennych, międzyżebrowych, okołoszyjnych, łonowych i zakończeń nerwowych: do 400 mg (odpowiada 20 ml roztworu), w zależności od obszaru i zakresu blokady.
• Infiltracja wewnątrzstawowa: do 100 mg na staw do znieczulenia (odpowiada 5 ml roztworu).
• Infiltracja skóry „barierowa”: do 300 mg (odpowiada 15 ml roztworu). Położnictwo
• Blokada okołoszyjna: do 200 mg (odpowiada 10 ml roztworu) po każdej stronie. Leczenie przeciwbólowe
• Blokada punktów spustowych: do 40 mg (odpowiada 2 ml roztworu) na punkt, maksymalnie do 300 mg (odpowiada 15 ml roztworu).

W przypadku braku informacji o kompatybilności, MEPIVACAINA GUARDANT nie powinien być mieszany z innymi substancjami.
Instrukcje dotyczące użycia worka
Worek MEPIVACAINA GUARDANT posiada dwa wejścia (Rys. 1), które umożliwiają pobieranie roztworu na dwa różne sposoby.
a) złącze typu „igła-punkt”, umożliwiające pobieranie za pomocą strzykawki z igłą (Rys. 2);
b) złącze typu „męski luer-lock”, wyposażone w zawór przełamujący ręcznie (Rys. 3), umożliwiające pobieranie za pomocą urządzenia bez igły (Rys. 4).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4