Mepivacaína Guardant

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MEPIVACAINA GUARDANT 20 mg/ml soluzione iniettabile

Mepivacaina cloridrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mepivacaina Guardant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mepivacaina Guardant
3. Cómo usar Mepivacaina Guardant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mepivacaina Guardant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mepivacaina Guardant y para qué se utiliza

Mepivacaina Guardant contiene el principio activo mepivacaina clorhidrato, un medicamento perteneciente al grupo de los anestésicos locales.
Mepivacaina Guardant se utiliza para producir una pérdida de sensibilidad (anestesiar) o una sensación limitada a una parte del cuerpo (anestesia local) en adultos y niños.
Mepivacaina Guardant se emplea en intervenciones quirúrgicas (de cirugía general, obstetricia y ginecología, urología, oftalmología, dermatología, otorrinolaringología y ortopedia) o para la eliminación del dolor (por ejemplo, neuralgias) en medicina general y en medicina deportiva (por ejemplo, desgarros musculares).

2. Qué debe saber antes de usar Mepivacaina Guardant

No debe usar Mepivacaina Guardant:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6); si es alérgico a otros anestésicos locales y/o a otras sustancias similares;
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo (ver sección Embarazo y lactancia);
• si padece porfiria, una enfermedad hereditaria que interfiere con la producción de glóbulos rojos;
• si padece trastornos del ritmo cardíaco o de la conducción eléctrica desde el atrio hasta el ventrículo (conducción atrioventricular);
• si padece crisis epilépticas no controladas;
• si ha tenido antecedentes de hipertermia maligna (aumento de la temperatura corporal peligrosa para la vida);
• en niños menores de 4 años;
• por vía endovenosa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Mepivacaina Guardant
Informe a su médico:

• si es una persona mayor o se encuentra en estado general precario;
• si padece enfermedades del corazón, especialmente en caso de shock, ya que los anestésicos locales pueden deprimir la conducción cardíaca;
• si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones;
• si está tomando medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), para tratar el ritmo cardíaco irregular (ver Otros medicamentos y Mepivacaina Guardant). Su médico podría realizarle un control mediante ECG (electrocardiograma, una prueba para evaluar la función del corazón);
• si está tomando medicamentos para la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (o IMAO) o antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina;
• si tiene una infección en el lugar de la inyección;
• en caso de anestesias epidurales, subaracnoideas o caudales, especialmente si padece enfermedades neurológicas, deformidades espinales, sepsis o hipertensión.

Niños
En niños, Mepivacaina Guardant se administra a dosis adecuadamente reducidas según la edad y el peso.
Mepivacaina Guardant no debe administrarse en niños menores de 4 años (ver sección 2. No debe usarse Mepivacaina Guardant).

Otros medicamentos y Mepivacaina Guardant
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• otros anestésicos locales o sustancias similares;
• medicamentos como la mexiletina, o antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
No use Mepivacaina Guardant si está embarazada o sospecha que podría estarlo (ver sección 2. No debe usarse Mepivacaina Guardant).
Mepivacaina Guardant no se recomienda durante el trabajo de parto y el parto.
Lactancia
Como otros anestésicos locales, el clorhidrato de mepivacaína puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los anestésicos locales pueden tener un efecto muy leve sobre la función mental y la coordinación, y pueden afectar temporalmente de forma negativa la capacidad de movimiento y el grado de vigilancia.
Mepivacaina Guardant puede comprometer la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Mepivacaina Guardant contiene
Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por bolsa. Esto equivale al 3,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se le administrará Mepivacaina Guardant

La dosis será determinada por su médico en función de su peso y estado de salud.
Mepivacaina Guardant se le administrará en la zona del cuerpo afectada por un médico especializado en el uso de este tipo de medicamento, en centros adecuadamente equipados.
Mepivacaina Guardant debe administrarse mediante inyección.

Pacientes adultos
La dosis máxima en adultos sanos (no tratados previamente con sedantes) en una administración única o en administraciones repetidas múltiples en un período inferior a 90 minutos es de 7 mg/kg, sin superar nunca los 550 mg.
La dosis total en 24 horas no debe superar nunca los 1000 mg.

Pacientes ancianos
No se requiere ningún ajuste en la dosis o en la frecuencia de administración.

Uso en niños
Mepivacaina Guardant no debe utilizarse en niños menores de 4 años.
La dosis debe reducirse adecuadamente en los niños (dosis máxima 5-6 mg/kg).

Si recibe más Mepivacaina Guardant de la que debiera
Es muy improbable que se le administre más solución de la debida, ya que su médico le controlará durante el tratamiento.
La inyección accidental de anestésicos locales en un vaso sanguíneo puede provocar efectos adversos generalizados inmediatos (desde unos segundos hasta varios minutos). En caso de sobredosificación, los efectos adversos aparecen más tarde (15-60 minutos después de la inyección) (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Los síntomas derivados del uso excesivo del medicamento se caracterizan por:

• temblores, visión doble (diplopía), movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), seguidos de depresión, insuficiencia respiratoria y coma;
• alteraciones cardiovasculares con disminución de la presión arterial (hipotensión) y disminución del número de latidos cardíacos (bradicardia).

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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los posibles efectos adversos tras la administración de Mepivacaina Guardant corresponden en gran parte a los de otros
anestésicos locales. Si durante la administración de Mepivacaina Guardant presentara los siguientes efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento y le administrará el tratamiento adecuado:
excitación, temblores, desorientación, vértigo, dilatación de la pupila (midriasis), aumento del
metabolismo y de la temperatura corporal y, con dosis muy elevadas, contracción prolongada de los músculos
masticadores (trismo) y movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones); sudoración, trastornos del ritmo
cardíaco (arritmias), aumento de la presión sanguínea (hipertensión), aumento de la frecuencia respiratoria
(taquipnea), aumento del diámetro de los bronquios (broncodilatación), náuseas y vómitos, disminución del
número de latidos del corazón (bradicardia) y aumento del diámetro de los vasos sanguíneos
(vasodilatación), erupciones cutáneas de tipo variado, urticaria, prurito, broncoespasmo, hinchazón de la laringe,
interrupción de la circulación sanguínea y de la respiración (colapso cardiorespiratorio) provocados por una reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• reducción, aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• náuseas
• vómitos
• entumecimiento (parestesias), vértigo
• disminución del número de latidos del corazón (bradicardia)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
reducción de la actividad del sistema nervioso central (con convulsiones; excitación;
entumecimiento de la zona alrededor de la boca (parestesia en la región circumoral);
insensibilidad de la lengua; sensibilidad aumentada a los sonidos (hiperacusia); trastornos visuales; pérdida
de conciencia; somnolencia; temblores; contracción prolongada de los músculos masticadores (trismo);
zumbido en los oídos (tinnitus); dificultad para hablar (disartria); depresión

• ansiedad, desorientación

Raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 1000)

• enfermedad de los nervios (neuropatía);
• lesión nerviosa;
• inflamación de una meninge, la membrana que recubre el cerebro (aracnoiditis);
• reacciones alérgicas tales como erupciones cutáneas de tipo variado, urticaria, prurito, momentánea
• estrechamiento de los bronquios que impide el paso de aire a los pulmones (broncoespasmo);
• hinchazón de la laringe, el órgano donde se produce la voz (edema laríngeo);
• aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), aumento del diámetro de los bronquios que favorece el paso de aire a los pulmones (broncodilatación);
• depresión respiratoria;
• visión doble (diplopía), dilatación de la pupila (midriasis);
• problemas cardiacos hasta la parada cardíaca, arritmia,
• sudoración
• aumento del metabolismo y de la temperatura corporal;

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mepivacaina Guardant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.:”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
MEPIVACAINA GUARDANT debe utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsa y únicamente para una
administración; tras su uso, el recipiente (y el medicamento sobrante, si lo hubiera) debe eliminarse, incluso
si se ha utilizado parcialmente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mepivacaina clorhidrato

• El principio activo es mepivacaina clorhidrato 20 mg.
• Los demás componentes son:
• Cloruro sódico,
• Agua para preparaciones inyectables,
• Bicarbonato sódico

Descripción del aspecto de Mepivacaina Guardant y contenido del envase
Solución inyectable.
Envase de 50 bolsas de 20 ml de solución 20 mg/ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOR
Titular
Guardant S.r.l. Via Pietro Campana, 4 – 00044 Frascati (RM)
PRODUCTOR
Infomed Fluids Srl Bdul Theodor Pallady, 50 – Sector 3, Bucharest- 032266- Rumanía

Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El médico debe haber recibido una formación completa y adecuada sobre el tipo de técnica a utilizar y debe ser
experto en el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica u otras complicaciones. En
pacientes sometidos a bloqueo mayor o que reciben dosis elevadas de fármaco, debe colocarse un catéter
intravenoso antes de la administración del anestésico local.
Antes de la utilización, el médico debe evaluar el estado físico de los pacientes a tratar.
La solución anestésica debe inyectarse lentamente y con aspiraciones frecuentes, tras una primera aspiración preventiva de aproximadamente 10 segundos. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas muy vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente dos minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho.
Debe evitarse cualquier sobredosis de anestésico y nunca deben administrarse dos dosis máximas sin que haya transcurrido un intervalo mínimo de 24 horas, por ejemplo cuando un bloqueo periférico falla por motivos técnicos.
Es recomendable utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado, teniendo en cuenta la edad, el peso y el estado físico del paciente.
La administración de dosis repetidas puede provocar aumentos significativos de la concentración plasmática debido a la acumulación de mepivacaina o de sus metabolitos.
La somnolencia representa el primer signo de una elevada concentración plasmática, que puede ocurrir también en casos de absorción rápida o de inyección accidental intravenosa.
Algunas técnicas de anestesia local pueden asociarse a efectos adversos graves, tales como:

• bloqueo nervioso central: puede provocar depresión cardiovascular, especialmente en presencia de hipovolemia;
• inyecciones retrobulbares y peribulbares pueden, en casos muy raros, alcanzar el espacio subaracnoideo cerebral provocando ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones, etc. Dichas reacciones deben diagnosticarse y tratarse inmediatamente. Además, existe el riesgo de disfunción muscular persistente a nivel ocular. Las causas principales incluyen traumatismos y/o efectos tóxicos locales sobre músculos y/o nervios. La gravedad de tales reacciones sobre los tejidos está relacionada con la intensidad del trauma, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición tisular al anestésico local. Como con todos los anestésicos locales, es por tanto necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto buscado. Los vasoconstrictores pueden agravar las reacciones sobre los tejidos y deben utilizarse únicamente si están indicados.
• inyecciones arteriales accidentales en la región craneal y cervical pueden provocar síntomas graves incluso con dosis bajas.
• anestesia epidural: puede provocar hipotensión y bradicardia. El riesgo puede reducirse mediante la precarga del sistema circulatorio con soluciones de cristaloides o coloides. La hipotensión debe tratarse inmediatamente con la administración, eventualmente repetida, de un simpaticomimético como efedrina 5-10 mg por vía intravenosa.

DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis máxima en el adulto sano (no pretratado con sedantes) en una sola administración o en múltiples
administraciones repetidas en un tiempo inferior a 90 minutos, es de 7 mg/kg, sin superar nunca los 550
mg.
La dosis total en 24 horas no debe superar nunca los 1000 mg; en pediatría no superar los 5-6 mg/kg.
La dosificación debe reducirse adecuadamente en niños y pacientes críticos (dosis máxima 5-6 mg/kg).
Cuando se utiliza un bloqueo prolongado, por ejemplo mediante administraciones repetidas, debe evaluarse el riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas y la inducción de lesiones neurológicas locales.
Con el fin de evitar una administración intravascular, es necesario realizar aspiraciones repetidas antes y durante la administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente o en dosis crecientes, observando atentamente las funciones vitales del paciente y manteniendo el contacto verbal.
La administración accidental intravascular puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que la administración accidental intratecal puede reconocerse por los signos de bloqueo espinal.
Si aparecieran signos de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
Dosis recomendadas:
Cirugía

• Bloqueo peridural y caudal: hasta 400 mg (equivalentes a 20 ml de solución).
• Bloqueo paravertebral: hasta 400 mg (equivalentes a 20 ml de solución) para el bloqueo paravertebral de los nervios somáticos. N.B. Para el bloqueo del ganglio estrellado y para los bloqueos vegetativos se recomienda una solución al 1%: por tanto, Mepivacaina Guardant no es adecuada.
• Bloqueo nervioso periférico cervical, braquial, intercostal, paracervical, pubiano y terminaciones nerviosas: hasta 400 mg (equivalentes a 20 ml de solución) en función de la zona y extensión del bloqueo.
• Infiltración intraarticular: hasta 100 mg por articulación a anestesiar (equivalentes a 5 ml de solución).
• Infiltración cutánea "en barrera": hasta 300 mg (equivalentes a 15 ml de solución). Obstetricia
• Bloqueo paracervical: hasta 200 mg (equivalentes a 10 ml de solución) por cada lado. Tratamiento analgésico
• Bloqueo de puntos gatillo: hasta 40 mg (equivalentes a 2 ml de solución) por punto y hasta un máximo de 300 mg (equivalentes a 15 ml de solución).

En ausencia de datos específicos de compatibilidad, MEPIVACAINA GUARDANT no debe mezclarse con otras sustancias.
Instrucciones para el uso de la bolsa
La bolsa de MEPIVACAINA GUARDANT dispone de dos accesos (Fig. 1) que permiten la extracción de la
solución según dos modalidades diferentes.
a) conector tipo “ punto de aguja ” que permite la extracción con una jeringa provista de aguja (Fig. 2);
b) conector tipo “ luer-lock macho ”, provisto de una válvula de rotura manual (Fig. 3), que permite la
extracción utilizando un dispositivo sin aguja (Fig. 4).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4