Мепивакаин Гуардант

ИНСТРУКЦИЯ

МЕПИВАКАИН ГУАРДАНТ 20 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид мепивакаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Мепивакаин Гуардант и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Мепивакаина Гуардант
3. Как применять Мепивакаин Гуардант
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мепивакаин Гуардант
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мепивакаин Гуардант и для чего он применяется

Мепивакаин Гуардант содержит действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина, лекарственное средство, относящееся к группе местных анестетиков.
Мепивакаин Гуардант используется для вызывания потери чувствительности (анестезии) или ощущения, ограниченного определённой частью тела (местная анестезия) у взрослых и детей.
Мепивакаин Гуардант применяется при хирургических вмешательствах (в общей хирургии, акушерстве и гинекологии, урологии, офтальмологии, дерматологии, отоларингологии и ортопедии) или для устранения боли (например, при невралгиях) в общей практике и спортивной медицине (например, при мышечных разрывах).

2. Что следует знать перед применением Мепивакаин Гуардант

Мепивакаин Гуардант не следует применять:

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6); если у вас аллергия на другие местные анестетики и/или схожие вещества;
• если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас порфирия — наследственное заболевание, нарушающее выработку эритроцитов;
• если у вас нарушения сердечного ритма и проводимости электрического импульса от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная проводимость);
• если у вас нелеченная эпилепсия;
• если ранее у вас возникала злокачественная гипертермия (опасное для жизни повышение температуры тела);
• детям в возрасте младше 4 лет;
• внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Мепивакаин Гуардант проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом
Сообщите врачу:

• если вы пожилого возраста или ваше общее состояние ослаблено;
• если у вас заболевания сердца, особенно при шоке, поскольку местные анестетики могут угнетать проводимость сердца;
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек;
• если вы принимаете противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон) для лечения нерегулярного сердцебиения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мепивакаин Гуардант»). Врач может назначить вам ЭКГ-мониторинг (электрокардиограмму — исследование функции сердца);
• если вы принимаете препараты от депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• если имеется инфекция в месте инъекции;
• при проведении эпидуральной, субарахноидальной или кокцигеальной анестезии, особенно если у вас неврологические заболевания, деформации позвоночника, сепсис или артериальная гипертензия.

Дети
Мепивакаин Гуардант детям вводится в соответствующих возрасту и массе тела сниженных дозах.
Мепивакаин Гуардант не следует применять детям в возрасте младше 4 лет (см. раздел 2. Не следует применять Мепивакаин Гуардант).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие местные анестетики или схожие вещества;
• такие препараты, как мексилетин или противоаритмические средства класса III (например, амиодарон), применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не применяйте Мепивакаин Гуардант, если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел 2. Не следует применять Мепивакаин Гуардант).
Мепивакаин Гуардант не рекомендуется применять во время родов и схваток.
Кормление грудью
Как и другие местные анестетики, гидрохлорид мепивакаина может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Местные анестетики могут оказывать очень слабое влияние на психическую функцию и координацию движений и временно негативно влиять на способность к передвижению и уровень бдительности.
Мепивакаин Гуардант может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Мепивакаин Гуардант
Это лекарственное средство содержит 70,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном пакете. Это составляет 3,5 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вам будет применяться Мепивакаин Гуардант

Доза будет определена врачом с учётом вашего веса и состояния здоровья.
Мепивакаин Гуардант будет введён вам в соответствующую часть тела врачом-специалистом, имеющим опыт применения данного вида лекарственных средств, в условиях правильно оснащённого медицинского учреждения.
Мепивакаин Гуардант должен применяться в виде инъекции.
Взрослым пациентам
Максимальная доза для здорового взрослого (не получавшего седативные средства) при однократном введении или при повторных введениях в течение менее чем 90 минут составляет 7 мг/кг, но не более 550 мг.
Общая доза в течение 24 часов не должна превышать 1000 мг.
Пожилым пациентам
Коррекция дозы или частоты применения не требуется.
Применение у детей
Мепивакаин Гуардант не должен применяться у детей в возрасте младше 4 лет.
Доза должна быть соответствующим образом уменьшена у детей (максимальная доза — 5–6 мг/кг).
Если вам ввели больше Мепивакаина Гуардант, чем следовало
Маловероятно, что вам введут большее количество раствора, чем необходимо, поскольку во время лечения за вами будет осуществляться врачебный контроль.
Случайное введение местных анестетиков в кровеносный сосуд может вызвать немедленные системные побочные эффекты (через несколько секунд — несколько минут). При передозировке побочные эффекты проявляются позже (через 15–60 минут после инъекции) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Симптомы передозировки характеризуются следующим:

• тремор, двоение в глазах (диплопия), неконтролируемые движения тела (судороги), за которыми следует угнетение, дыхательная недостаточность и кома;
• сердечно-сосудистые нарушения с понижением артериального давления (гипотензия) и снижением частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Если,

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Возможные побочные эффекты после применения Мепивакаина Гуардант в основном соответствуют побочным эффектам других местных анестетиков. Если во время введения Мепивакаина Гуардант у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, врач немедленно прекратит введение препарата и назначит соответствующее лечение:

возбуждение, тремор, дезориентация, головокружение, расширение зрачка (мидроз), повышение обмена веществ и температуры тела, а при очень высоких дозах — длительное напряжение жевательных мышц (тризм) и неконтролируемые движения тела (судороги); потливость, нарушения сердечного ритма (аритмии), повышение артериального давления (гипертензия), учащение дыхания (тахипноэ), расширение бронхов (бронходилатация), тошнота и рвота, уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия) и расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), различные виды кожных высыпаний, крапивница, зуд, бронхоспазм, отек гортани, остановка кровообращения и дыхания (кардиореспираторный коллапс), вызванные тяжелой аллергической реакцией (анафилактический шок).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• снижение, повышение артериального давления (гипертензия);
• тошнота
• рвота
• онемение (парестезии), головокружение
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
снижение активности центральной нервной системы (с судорогами; возбуждение;
онемение области вокруг рта (парестезия в периоральной области);
потеря чувствительности языка; повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия); нарушения зрения; потеря сознания; сонливость; тремор; длительное напряжение жевательных мышц (тризм);
звон в ушах (тиннитус); затруднения речи (дизартрия); депрессия

• тревожность, дезориентация

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• поражение нервов (невропатия);
• повреждение нервов;
• воспаление оболочки головного мозга (арахноидит);
• аллергические реакции, такие как различные виды кожных высыпаний, крапивница, зуд, кратковременные;
• сужение бронхов, препятствующее прохождению воздуха в лёгкие (бронхоспазм);
• отек гортани — органа, участвующего в образовании голоса (отек гортани);
• учащение дыхания (тахипноэ), расширение бронхов, способствующее прохождению воздуха в лёгкие (бронходилатация);
• угнетение дыхания;
• двоение в глазах (диплопия), расширение зрачка (мидроз);
• нарушения в работе сердца вплоть до остановки сердца, аритмия,
• потливость
• повышение обмена веществ и температуры тела;

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мепивакаин Гуардант

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности:».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
МЕПИВАКАИН ГУАРДАНТ следует использовать сразу после вскрытия пакета и только для однократного применения; после использования контейнер (и остатки лекарственного препарата, если таковые имеются) должен быть утилизирован, даже если он был использован частично.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Мепивакаина гидрохлорида

• Действующее вещество: гидрохлорид мепивакаина 20 мг.
• Вспомогательные вещества:
• Натрия хлорид,
• Вода для инъекций,
• Натрия гидрокарбонат

Описание внешнего вида и состав упаковки Мепивакаин Гуардант
Раствор для инъекций.
Упаковка: 50 пакетов по 20 мл раствора 20 мг/мл.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Держатель
Guardant S.r.l.
Via Pietro Campana, 4 – 00044 Фраскати (РМ)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Infomed Fluids Srl
Bdul Theodor Pallady, 50 – Sector 3, Бухарест, 032266 – Румыния

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Врач должен пройти полную и адекватную подготовку по применяемой технике и должен обладать достаточным опытом в диагностике и лечении побочных эффектов, системной токсичности или других осложнений. У пациентов, которым проводится регионарная анестезия, или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, до введения местного анестетика необходимо установить внутривенный катетер.
Перед применением врач должен оценить физическое состояние пациента.
Анестезирующий раствор следует вводить медленно, с частыми аспирациями, примерно через 10 секунд после первой предварительной аспирации. Особенно при инфильтрации хорошо васкуляризированных зон рекомендуется выждать около двух минут перед выполнением непосредственного локорегионарного блока.
Необходимо избегать любой передозировки анестетика. Две максимальные дозы не должны вводиться подряд без минимального интервала в 24 часа, например, в случае технической неудачи при периферическом блоке.
Рекомендуется применять наименьшие возможные дозы и концентрации, обеспечивающие требуемый эффект, с учётом возраста, массы тела и физического состояния пациента.
Повторное введение доз может привести к значительному увеличению плазменной концентрации из-за накопления мепивакаина или его метаболитов.
Сонливость является первым признаком высокой концентрации препарата в плазме, которая может возникнуть даже при быстром всасывании или случайной внутривенной инъекции.
Некоторые методики местной анестезии могут сопровождаться тяжёлыми побочными эффектами, такими как:

• центральный нервный блок: может вызвать сердечно-сосудистую депрессию, особенно при гиповолемии;
• ретробульбарные и перибульбарные инъекции могут в очень редких случаях достигать субарахноидального пространства головного мозга, вызывая временную слепоту, коллапс сердечно-сосудистой системы, апноэ, судороги и т.д. Такие реакции должны быть немедленно диагностированы и пролечены. Кроме того, возможен риск стойкой дисфункции глазных мышц. К основным причинам относятся травмы и/или местное токсическое воздействие на мышцы и/или нервы. Тяжесть таких реакций в тканях зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия тканей на анестетик. Как и для всех местных анестетиков, необходимо применять наименьшие дозы и концентрации, обеспечивающие требуемый эффект. Вазоконстрикторы могут усугублять реакции в тканях и должны применяться только по показаниям.
• случайные интраартериальные инъекции в области головы и шеи могут вызвать тяжёлые симптомы даже при низких дозах.
• эпидуральная анестезия: может вызвать гипотензию и брадикардию. Риск может быть снижен путём предварительного наполнения сосудистого русла кристаллоидными или коллоидными растворами. Гипотензия должна быть немедленно скорригирована с помощью симпатомиметика, например, эфедрина 5–10 мг внутривенно, при необходимости — повторно.

ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ
Максимальная доза для здорового взрослого (не получавшего седативные препараты) при однократном введении или при повторных введениях в течение менее чем 90 минут составляет 7 мг/кг, но не более 550 мг.
Общая доза в течение 24 часов не должна превышать 1000 мг; у детей — не более 5–6 мг/кг.
Дозировку следует соответствующим образом снижать у детей и у тяжёлых пациентов (максимальная доза 5–6 мг/кг).
При использовании длительного блока, например, при повторных введениях, необходимо оценивать риск достижения токсических концентраций в плазме и развития местных повреждений нервной ткани.
Для предотвращения внутрисосудистого введения необходимо многократно проводить аспирацию до и во время введения основной дозы, которую следует вводить медленно или по нарастающей, внимательно контролируя жизненно важные функции пациента и поддерживая с ним вербальный контакт.
Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинального блока.
При появлении признаков токсичности инъекцию необходимо немедленно прекратить.

Рекомендуемые дозы:
Хирургия

• Перидуральная и крестцовая анестезия: до 400 мг (соответствует 20 мл раствора).
• Паравертебральный блок: до 400 мг (соответствует 20 мл раствора) при блокаде соматических нервов. Примечание: при блокаде звездчатого узла и вегетативных блоках рекомендуется 1%-ный раствор: поэтому Мепивакаин Гуардант не подходит.
• Цервикальная, плечевая, межрёберная, парацервикальная, паховая блокада и блокада нервных окончаний: до 400 мг (соответствует 20 мл раствора) в зависимости от зоны и объёма блокады.
• Внутрисуставная инфильтрация: до 100 мг на сустав (соответствует 5 мл раствора).
• Кожная инфильтрация «барьером»: до 300 мг (соответствует 15 мл раствора).
  Акушерство
• Парацервикальный блок: до 200 мг (соответствует 10 мл раствора) с каждой стороны.
  Обезболивающая терапия
• Блокада триггерных точек: до 40 мг (соответствует 2 мл раствора) на точку и не более 300 мг (соответствует 15 мл раствора) в целом.

В отсутствие специфических данных о совместимости МЕПИВАКАИН ГУАРДАНТ не следует смешивать с другими веществами.

Инструкции по использованию пакета
Пакет МЕПИВАКАИН ГУАРДАНТ имеет два порта (Рис. 1), позволяющих отбирать раствор двумя различными способами:
a) соединитель типа «точка-игла», позволяющий отбирать раствор шприцем с иглой (Рис. 2);
b) соединитель типа «мужской люер-лок», оснащённый ручным разрушаемым клапаном (Рис. 3), позволяющий отбирать раствор с помощью безигольного устройства (Рис. 4).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4