МЕНДЖУГЕЙТ

Інструкція: інформація для користувача

МЕНДЖУГЕЙТ 10 мікрограм сус­пензії для ін’єкцій

Кон’югований менінгококовий вакцина групи С
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей вакцину призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕНДЖУГЕЙТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням МЕНДЖУГЕЙТУ для вас або вашої дитини
3. Як застосовувати МЕНДЖУГЕЙТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕНДЖУГЕЙТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕНДЖУГЕЙТ і для чого його застосовують

МЕНДЖУГЕЙТ — це вакцина, яку використовують для профілактики захворювання, спричиненого бактерією Neisseria meningitidis групи C (також відомої як менінгокок групи C). Вакцина діє, стимулюючи організм до вироблення власного захисту (антитіл) проти цих менінгококів групи C.
Бактерія Neisseria meningitidis групи C може викликати тяжкі інфекції, які іноді можуть загрожувати життю, наприклад, менінгіт або септицемію (інфекцію крові).
Ця вакцина застосовується для активної імунізації дітей від 2 місяців віку, підлітків та дорослих і забезпечує захист лише від менінгококів групи C. Вона не захищає від інших груп (штамів) менінгококів або від інших збудників, що можуть викликати менінгіт або септицемію (інфекцію крові). Якщо в будь-який момент у вас або вашої дитини виникнуть біль або напруження в області шиї, неприємні відчуття від світла (фотофобія), сонливість або сплутаність свідомості, червоні або пурпурні плями на шкірі, схожі на синці, які не зникають при натисканні, ви повинні негайно звернутися до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Ця вакцина не може викликати менінгіт типу C (захворювання, спричинене менінгококом групи C).
Ця вакцина містить білок (CRM197) бактерії, що викликає дифтерію. МЕНДЖУГЕЙТ не захищає від дифтерії. Це означає, що ви (або ваша дитина) для захисту від дифтерії повинні отримати іншу вакцину відповідно до графіка щеплень або за рекомендацією лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати МЕНДЖУГЕЙТ для себе або своєї дитини

Не застосовуйте МЕНДЖУГЕЙТ, якщо Ви або Ваша дитина:

• раніше мали алергічну реакцію на діючі речовини або на будь-який інший компонент препарату МЕНДЖУГЕЙТ (перелічені в розділі 6)
• раніше мали алергічну реакцію на дифтерійний токсоїд (речовина, яка також міститься в інших вакцинах).

Обережність та застереження
Як реакція на введення за допомогою голки можуть виникнути випадання, почуття непритомності або інші реакції, пов’язані з таким стресом. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви (або Ваша дитина) раніше мали такі реакції.
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам або Вашій дитині введуть МЕНДЖУГЕЙТ, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте гемофілію або будь-яке інше захворювання, що перешкоджає нормальному згортанню крові (наприклад, занадто низьку концентрацію тромбоцитів, що називається тромбоцитопенією), або приймаєте ліки, які можуть впливати на згортання крові
• маєте ослаблену імунну систему з будь-якої причини (наприклад, якщо Ви або Ваша дитина не ефективно утворюєте антитіла або приймаєте ліки, які знижують імунну відповідь на інфекції, такі як протиракові препарати або високі дози кортикостероїдів)
• отримуєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відому як активація комплементу, наприклад, екулізумабом. Навіть після вакцинації МЕНДЖУГЕЙТом, залишається підвищений ризик захворіти на інфекцію, спричинену бактеріями Neisseria meningitidis групи С
• перенесли видалення селезінки або Вам повідомили, що Ваша селезінка не працює належним чином
• маєте інфекційне захворювання або високу температуру. У цьому випадку може знадобитися відстрочення вакцинації МЕНДЖУГЕЙТом. Однак незначна інфекція (наприклад, застуда) не є підставою для відстрочки вакцинації
• маєте вік понад 65 років
• маєте хворобу нирок, при якій у сечі міститься велика кількість білка (так звана нефротичний синдром). Повідомлялися випадки загострення цього стану після вакцинації. Цей вакцинний препарат може забезпечити захист лише від менингококів групи С. Він не може захистити від інших типів менингококів.

Особи, чутливі до латексу, при комплектації шприцем:
Хоча в ковпачку шприця не виявлено наявності натурального гумового латексу, безпека застосування МЕНДЖУГЕЙТу у осіб, чутливих до латексу, не встановлена.
Інші ліки та МЕНДЖУГЕЙТ
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви (або Ваша дитина) зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
МЕНДЖУГЕЙТ можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але в цьому випадку інші ін’єкційні вакцини повинні вводитися в інше місце ін’єкції, бажано в іншу руку або ногу, ніж місце введення МЕНДЖУГЕЙТу.
До таких вакцин належать:

• вакцина проти поліомієліту оральна або ін’єкційна
• вакцина проти дифтерії та правця окремо або в поєднанні з вакцинами проти кашлюку
• вакцина проти Haemophilus influenzae типу b (Hib)
• вакцина проти гепатиту B, введена окремо або одночасно з комбінованими вакцинами проти дифтерії, правця, Haemophilus influenzae типу b, поліомієліту та кашлюку
• комбінована вакцина проти кору, паротиту та краснухи (КПК)
• кон’югована пневмококова вакцина. Ці інші вакцини повинні вводитися в рекомендованому віці, як зазвичай.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням МЕНДЖУГЕЙТу. Лікар або медсестра можуть все ж порадити Вам вакцинуватися МЕНДЖУГЕЙТом, якщо Ви перебуваєте в групі високого ризику захворіти на інфекцію, спричинену менингококом групи С.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути запаморочення/головокружіння або інші побічні ефекти після ін’єкції. Це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не знатимете, як МЕНДЖУГЕЙТ діє на Вас.
МЕНДЖУГЕЙТ містить:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати МЕНДЖУГЕЙТ

МЕНДЖУГЕЙТ вводитиме лікар або медсестра.
Вакцину зазвичай вводять у м’яз стегна немовлятам та дітям раннього віку та у м’яз плеча старшим дітям, підліткам та дорослим.
Лікар або медсестра переконаються в тому, що вакцина не вводиться у судину, і забезпечать її введення саме в м’яз, а не в підшкірну клітковину.
Для дітей віком від 12 місяців і старших, підлітків та дорослих: рекомендовано введення однієї дози (0,5 мл) вакцини.
Для немовлят та дітей раннього віку віком від 2 до 12 місяців: необхідно ввести дві дози МЕНДЖУГЕЙТ із інтервалом не менше двох місяців.
Для підтримання захисної дії дітям, які пройшли первинну вакцинацію у дві дози, необхідно вводити ревакцинацію. Ваш лікар повідомить вам, коли слід вводити цю дозу вашій дитині.
Щодо інформації щодо приготування вакцини дивіться розділ для лікарів та медичних працівників у кінці цієї інструкції.
Якщо ви застосували більше МЕНДЖУГЕЙТ, ніж слід
Оскільки МЕНДЖУГЕЙТ вводитиме лікар або медсестра, а кожна ін’єкція становить одну дозу 0,5 мл, дуже малоймовірно, що ви (або ваша дитина) отримаєте надмірну дозу вакцини.
Якщо у вас виникли сумніви щодо кількості введеної вакцини вам (або вашій дитині), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕНДЖУГЕЙТ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникла важка алергійна реакція (зазвичай у менше ніж 1 із 10 000 осіб), негайно повідомте лікареві або негайно зверніться/доставте свою дитину до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Симптоми важкої алергійної реакції можуть включати:

• набряк губ, рота, горла (що може призвести до труднощів із ковтанням)
• труднощі з диханням, свист у грудях або кашель
• висип на шкірі та набряк рук, ніг і щиколоток
• втрату свідомості
• дуже низький кров’яний тиск.

Ці дуже рідкісні реакції можуть виникнути негайно або невдовзі після ін’єкції та зазвичай швидко зникають, якщо було проведено відповідне лікування.
Інші алергічні реакції можуть з’явитися через декілька днів після введення вакцини.
До них належать:

• висип на шкірі, іноді зі сверблячкістю, плями або фіолетові плями на шкірі
• висип на шкірі з пухирями, що можуть спричинити виразки в роті та навколо статевих органів.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомлялися під час клінічних досліджень, зазвичай тривали один або два дні та були загалом несерйозними. Побічні ефекти були такими:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• У всіх вікових групах: почервоніння, набряк та болючість/біль у місці ін’єкції. Цей тип реакції загалом не вимагав додаткового медичного лікування. Поширювання почервоніння або набряку на 3 см і біль, що ускладнює рух, рідко спостерігалися понад 48 годин
• Немовлята та малі діти: погане самопочуття (блювота)
• Немовлята, малі діти та діти до 2 років: дратівливість, сонливість, порушення сну, втрата апетиту та діарея
• Діти середнього шкільного віку: головний біль
• Старші діти та дорослі: біль у м’язах та суглобах, загальне погане самопочуття
• Дорослі: погане самопочуття (нудота)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• У всіх вікових групах: підвищення температури (але рідко сильне)
• Немовлята, малі діти та діти до 2 років: плач
• Діти до 2 років: погане самопочуття (блювота)
• Діти молодшого шкільного віку: головний біль

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час звичайних програм вакцинації, включають:
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Різні вікові групи:

• Збільшення лімфатичних вузлів
• Запаморочення
• Втрату свідомості
• Нумбіль (відчуття оніміння)
• Відчуття поколювання або сверблячості
• Тимчасове зниження м’язового тонусу
• Порушення зору та світлобоязнь. Ці явища загалом виникали разом із головним болем та запамороченням
• Значний набряк вакцинованої кінцівки.

Хоча напади судом після вакцинації МЕНДЖУГЕЙТ повідомлялися дуже рідко, вважається, що в деяких випадках у підлітків та дорослих це були втрати свідомості. У немовлят, малі діти та молодших дітей напади судом зазвичай були пов’язані з високою температурою. Більшість пацієнтів швидко одужали.
Після введення цього типу вакцини повідомлялися дуже рідкісні випадки рецидиву ниркового захворювання, що називається нефрозовим синдромом.
У дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть виникати довші за норму проміжки між вдихами протягом двох-трьох днів після вакцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через систему повідомлення про побічні ефекти.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕНДЖУГЕЙТ

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте МЕНДЖУГЕЙТ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вакцина постачається у вигляді флакончика або шприца.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігайте флакончик або шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у лікаря або медсестри, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕНДЖУГЕЙТ
Кожна доза вакцини 0,5 мл містить таку кількість діючої речовини:
10 мікрограмів олігосахариду Neisseria meningitidis групи С (штам C11), хімічно
пов’язаного з 12,5 – 25 мікрограмами білка CRM197 Corynebacterium diphtheriae.
Діюча речовина адсорбована на гідроксиді алюмінію (0,3 – 0,4 мг Al) у 0,5 мл (1 доза) вакцини.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, гістидин та вода для ін’єкційних засобів (див. також кінець
пункту 2).
Опис зовнішнього вигляду МЕНДЖУГЕЙТ та вміст упаковки
МЕНДЖУГЕЙТ — це ін’єкційна суспензія.
Кожна доза МЕНДЖУГЕЙТ доступна у вигляді:

• Флакону з білою опалесцентною суспензією або
• Шприца з білою опалесцентною суспензією

Упаковки: 1, 5 та 10 доз. Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Сієна, Італія
Виробник: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Совічілле (SI), Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Шприц:
Перед введенням обережно струснути шприц із вакциною. Зніміть колпачок зі шприца та приєднайте відповідний голку. Перед введенням візуально перевірте вакцину на наявність сторонніх частинок та змін кольору. Перед ін’єкцією вакцини переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря. Якщо виявлено сторонні частинки або зміни фізичного вигляду, викиньте вакцину.
Флакон:
Обережно струсіть флакон із вакциною. За допомогою шприца та відповідної голки (21 G, довжиною 40 мм) наберіть увесь вміст флакона. Перед ін’єкцією замініть голку на ту, що підходить для введення. Перед введенням візуально перевірте вакцину на наявність сторонніх частинок та змін кольору. Перед ін’єкцією вакцини переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря. Якщо виявлено сторонні частинки або зміни фізичного вигляду, викиньте вакцину.