Менюгейт

Инструкция по применению: информация для пользователя

Менюгейт 10 мкг суспензия для инъекций

Конъюгированный менингококковый вакцинный препарат группы С
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребёнка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный вакцинный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас или у вашего ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Менюгейт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Менюгейта вам или вашему ребёнку
3. Как применять Менюгейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Менюгейт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Менюгейт и для чего он применяется

Менюгейт — это вакцина, используемая для профилактики заболевания, вызываемого бактерией Neisseria meningitidis серогруппы C (также называемой менингококком серогруппы C). Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственной защиты (антител) против этих менингококковых бактерий серогруппы C.
Бактерия Neisseria meningitidis серогруппы C может вызывать тяжёлые инфекции, которые иногда могут угрожать жизни, например, менингит и септицемию (инфекцию крови).
Эта вакцина используется для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев, подростков и взрослых и обеспечивает защиту только против менингококковых бактерий серогруппы C. Она не защищает от других серогрупп (штаммов) менингококковых бактерий и от других возбудителей, которые могут вызывать менингит или септицемию (инфекцию крови). Если в любой момент у вас или у вашего ребёнка появятся боль или скованность шеи, непереносимость света (фотофобия), сонливость или спутанность сознания, красные или багровые пятна на коже, похожие на синяки, которые не исчезают при надавливании, вы должны немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Эта вакцина не может вызвать менингит типа C (заболевание, вызванное менингококком серогруппы C).
Данная вакцина содержит белок (называемый CRM197) бактерии, вызывающей дифтерию. Менюгейт не защищает от дифтерии. Это означает, что вам (или вашему ребёнку) для защиты от дифтерии необходимо получить другую вакцину в соответствии с календарём прививок или по рекомендации врача.

2. Что необходимо знать перед применением Менюгейт для вас или вашего ребёнка

Не используйте Менюгейт, если вы или ваш ребёнок:

• ранее имели аллергическую реакцию на действующие вещества или на любой другой компонент препарата Менюгейт (перечисленные в разделе 6);
• ранее имели аллергическую реакцию на дифтерийный анатоксин (вещество, содержащееся также в других вакцинах).

Предостережения и меры предосторожности
Как реакция на введение препарата с помощью иглы могут возникнуть обморок, ощущение обморока или другие реакции, связанные со стрессом. Сообщите врачу или медсестре, если у вас (или у вашего ребёнка) ранее наблюдались подобные реакции.
Обратитесь к врачу или медсестре перед введением Менюгейт вам или вашему ребёнку, если вы или ваш ребёнок:

• страдаете гемофилией или другим заболеванием, при котором кровь сворачивается неправильно (например, при слишком низком уровне тромбоцитов — тромбоцитопении), или принимаете лекарства, которые могут влиять на свёртываемость крови;
• имеете ослаблённую иммунную систему по любой причине (например, если вы или ваш ребёнок не вырабатываете антитела эффективно, или если вы или ваш ребёнок принимаете препараты, снижающие иммунный ответ на инфекции, такие как противоопухолевые средства или высокие дозы кортикостероидов);
• получаете лечение, подавляющее часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например, экулизумабом. Даже после вакцинации Менюгейт остаётся повышенный риск заболевания, вызванного бактериями Neisseria meningitidis группы С;
• перенесли удаление селезёнки или вам сообщили, что ваша селезёнка не функционирует должным образом;
• имеете инфекционное заболевание или высокую температуру. В этом случае может потребоваться отложить вакцинацию Менюгейт. Однако незначительная инфекция (например, простуда) не является причиной для откладывания вакцинации;
• имеете возраст старше 65 лет;
• страдаете заболеванием почек, при котором в моче содержится большое количество белка (так называемый нефротический синдром). Имеются сообщения о случаях обострения этого синдрома после вакцинации. Данный вакцинный препарат обеспечивает защиту только от менингококков группы С. Он не защищает от других видов менингококков.

Люди с чувствительностью к латексу (форма выпуска в шприце):
Хотя в колпачке шприца не обнаружено наличие натурального каучукового латекса, безопасность применения Менюгейт у лиц с чувствительностью к латексу не установлена.

Другие лекарственные препараты и Менюгейт
Сообщите врачу или медсестре, если вы (или ваш ребёнок) принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Менюгейт может применяться одновременно с другими вакцинами, однако в этом случае другие инъекционные вакцины должны вводиться в другое место инъекции, предпочтительно в другую руку или ногу по сравнению с местом введения Менюгейт.
К таким вакцинам относятся:

• оральная или инъекционная вакцина от полиомиелита;
• вакцина от дифтерии и столбняка, отдельно или в комбинации с вакцинами от коклюша;
• вакцина от Haemophilus influenzae типа b (Hib);
• вакцина от гепатита В, вводимая отдельно или одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии, столбняка, Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита и коклюша;
• комбинированная вакцина против кори, паротита и краснухи (КПК);
• пневмококковая конъюгированная вакцина.

Эти другие вакцины должны вводиться в возрасте, рекомендованном в обычном порядке.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Менюгейт. Врач или медсестра могут рекомендовать вам вакцинацию Менюгейт, если вы находитесь в группе высокого риска заражения менингококковой инфекцией группы С.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции вы можете испытывать головокружение или другие побочные эффекты. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, какое воздействие Менюгейт оказывает на вас.

Состав Менюгейт:
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Менюгейт

Менюгейт будет введен врачом или медсестрой.
Вакцина обычно вводится в мышцу бедра у младенцев и детей младшего возраста и в мышцу плеча у более старших детей, подростков и взрослых.
Врач или медсестра проследят за тем, чтобы вакцина не была введена в кровеносный сосуд, и убедятся, что инъекция сделана в мышцу, а не в кожу.
Для детей в возрасте 12 месяцев и старше, подростков и взрослых: рекомендуется введение одной дозы (0,5 мл) вакцины.
Для младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 2 до 12 месяцев: необходимо ввести две дозы Менюгейта с интервалом не менее двух месяцев.
Для сохранения защиты детям, прошедшим первичный курс вакцинации в две дозы, в дальнейшем необходимо введение ревакцинации. Ваш врач сообщит, когда вашему ребенку следует сделать эту ревакцинацию.
Для получения информации о правилах обращения с вакциной см. раздел для врачей и медицинских работников в конце данной инструкции.
Если вы применили Менюгейт в большей дозе, чем нужно
Поскольку Менюгейт вводится врачом или медсестрой, а каждая инъекция представляет собой однократную дозу 0,5 мл, крайне маловероятно, что вы (или ваш ребенок) получите передозировку вакцины.
Если у вас есть сомнения относительно количества введенной вакцины (вам или вашему ребенку), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Менюгейт может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех людей.
Если у вас или у вашего ребенка возникла тяжелая аллергическая реакция (обычно у менее чем 1 из 10 000 человек), немедленно сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь/доставьте своего ребенка в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек губ, рта, горла (что может вызвать затруднение при глотании)
• затрудненное дыхание со свистом или кашель
• кожная сыпь и отек кистей рук, стоп и лодыжек
• потеря сознания
• очень низкое кровяное давление.

Такие крайне редкие реакции могут возникать немедленно или вскоре после инъекции и, как правило, быстро исчезают при условии адекватного лечения.
Другие аллергические реакции могут начаться спустя несколько дней после введения вакцины. К ним относятся:

• кожные высыпания, иногда с зудом, пятна или участки фиолетового цвета на коже
• кожные высыпания с пузырьками, которые могут вызывать также язвы во рту и вокруг половых органов

Наиболее часто сообщавшиеся побочные эффекты в ходе клинических исследований, как правило, длились один или два дня и были в целом незначительными. К ним относятся:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• У всех возрастных групп: покраснение, отек и болезненность/боль в месте инъекции. Обычно такие реакции не требовали дополнительного медицинского вмешательства. Покраснение или отек размером не менее 3 см и болезненность, нарушающая движение, редко наблюдались более чем 48 часов
• У младенцев: ощущение недомогания (рвота)
• У младенцев, детей раннего возраста и детей до 2 лет: раздражительность, сонливость, нарушения сна, потеря аппетита и диарея
• У детей школьного возраста: головная боль
• У детей старшего возраста и взрослых: боли в мышцах и суставах, общее недомогание
• У взрослых: ощущение недомогания (тошнота)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• У всех возрастных групп: повышение температуры (но редко высокое)
• У младенцев, детей раннего возраста и детей до 2 лет: плач
• У детей до 2 лет: ощущение недомогания (рвота)
• У детей младшего школьного возраста: головная боль

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе обычных программ вакцинации, включают:
Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)
Разные возрастные группы:

• увеличение лимфатических узлов
• головокружение
• обмороки
• онемение
• ощущение покалывания или жжения
• временное снижение мышечного тонуса
• нарушения зрения и повышенная чувствительность к свету. Эти явления, как правило, возникали одновременно с головной болью и головокружением
• значительный отек привитой конечности

Хотя эпизоды судорог после вакцинации Менюгейт сообщались крайне редко, считается, что в некоторых случаях у подростков и взрослых речь шла о случаях обморока. У младенцев, детей раннего возраста и маленьких детей судороги, как правило, были связаны с высокой температурой. Большинство пациентов быстро восстанавливались.
После введения этого типа вакцины были зарегистрированы единичные случаи обострения почечного заболевания, называемого нефротический синдром.
У детей, рожденных значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение двух-трех дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между вдохами.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных явлениях.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Менюгейт

Хранить этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не использовать Менюгейт после даты, указанной на упаковке, после которой применение запрещено.
Вакцина состоит из одного флакончика или шприца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить флакончик или шприц в наружной упаковке,
чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывать никакие лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у врача или
медицинской сестры, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Менюгейт
Каждая доза вакцины объёмом 0,5 мл содержит следующее количество активного вещества:
10 микрограмм олигосахарида Neisseria meningitidis группы С (штамм C11), химически
конъюгированного с 12,5 – 25 микрограммами белка CRM197 Corynebacterium diphtheriae.
Активное вещество адсорбировано на гидроксиде алюминия (0,3 – 0,4 мг Al) в 0,5 мл (1 доза) вакцины.
Другие компоненты: натрия хлорид, гистидин и вода для инъекционных препаратов (см. также конец
пункта 2).

Описание внешнего вида Менюгейт и содержимое упаковки
Менюгейт представляет собой суспензию для инъекций.
Каждая доза Менюгейт представлена в виде:

• флакона, содержащего белую мутную суспензию, или
• шприца, содержащего белую мутную суспензию.

Упаковки: по 1, 5 и 10 доз. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Сиена, Италия
Производитель: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Совичелле (SI), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Шприц:
Перед введением осторожно перемешать содержимое шприца, содержащего вакцину. Снять колпачок со шприца и установить подходящую иглу. Перед введением визуально проверить вакцину на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Перед инъекцией убедиться, что в шприце отсутствуют пузырьки воздуха. Если обнаружены посторонние частицы или изменения физического состояния, вакцину необходимо утилизировать.
Флакон:
Осторожно перемешать содержимое флакона с вакциной. С помощью шприца и подходящей иглы (21 G, длина 40 мм) отобрать всё содержимое флакона. Перед инъекцией заменить иглу на ту, которая подходит для введения. Перед введением визуально проверить вакцину на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Перед инъекцией убедиться, что в шприце отсутствуют пузырьки воздуха. Если обнаружены посторонние частицы или изменения физического состояния, вакцину необходимо утилизировать.