Ulotka: informacje dla użytkownika

MENJUGATE 10 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko meningokokom grupy C koniugowana
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielegniarzem.
Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielegniarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Menjugate i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menjugate dla Ciebie lub Twojego dziecka
Jak stosować Menjugate
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Menjugate
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Menjugate i do czego służy

Menjugate to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis grupy C (nazywaną również meningokokiem grupy C). Szczepionka działa, stymulując organizm do wytwarzania ochrony (przeciwciał) przeciwko tym meningokokom grupy C.
Neisseria meningitidis grupy C może powodować ciężkie infekcje, które czasem mogą zagrażać życiu, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub sepsa (infekcja krwi).
Szczepionka ta jest stosowana w celu aktywnej immunizacji dzieci od 2. miesiąca życia, nastolatków i dorosłych i zapewnia ochronę wyłącznie przed meningokokami grupy C. Nie chroni przed innymi grupami (szczepami) meningokoków ani przed innymi czynnikami wywołującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub sepsę (infekcję krwi). Jeśli w dowolnym momencie u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi ból lub sztywność szyi, nadwrażliwość na światło (fotofobia), senność lub dezorientacja, czerwone lub purpurowe plamy na skórze przypominające siniaki, które nie zanikają po naciskaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym.
Szczepionka ta nie może wywołać zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych typu C (choroby wywołanej przez meningokoka grupy C).
Szczepionka zawiera białko (CRM197) pochodzące od bakterii wywołującej difterię. Menjugate nie chroni przed difterią. Oznacza to, że Ty (lub Twoje dziecko) w celu uzyskania ochrony przed difterią musicie otrzymać inną szczepionkę zgodnie z harmonogramem szczepień lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menjugate u Ciebie lub u Twojego dziecka

Nie należy stosować Menjugate, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

mieliście wcześniej alergiczną reakcję na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników leku Menjugate (wymienionych w punkcie 6)
mieliście wcześniej alergiczną reakcję na toksoid difterijny (substancję występującą również w innych szczepionkach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W odpowiedzi na zastrzyk mogą wystąpić omdlenie, uczucie omdlenia lub inne reakcje związane z tym rodzajem stresu. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście wcześniej tego typu reakcje.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Menjugate u Ciebie lub u Twojego dziecka, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

chorujesz na hemofilię lub na inne schorzenie, które uniemożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi (np. zbyt niski poziom płytek krwi zwany trombocytopenią) lub przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi
macie osłabiony układ odpornościowy z dowolnego powodu (np. jeśli Ty lub Twoje dziecko nie wytwarzacie skutecznie przeciwciał lub przyjmujecie leki obniżające odpowiedź odpornościową na infekcje, takie jak leki przeciwnowotworowe lub wysokie dawki kortykosteroidów)
otrzymujecie leczenie blokujące część układu odpornościowego zwaną aktywacją dopełniacza, np. ekulizumabem. Nawet po zaszczepieniu Menjugate nadal istnieje większe ryzyko choroby wywołanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy C
przeszliście usunięcie śledziony lub zostało Ci powiedziane, że Twoja śledziona nie działa prawidłowo
macie infekcję lub wysoką gorączkę. W takim przypadku może być konieczne odroczenie szczepienia Menjugate. Jednakże niewielka infekcja (np. przeziębienie) nie jest powodem do odroczenia szczepienia
macie ponad 65 lat
chorujecie na chorobę nerek, w której w moczu występuje duża ilość białka (tzw. zespół nerczycowy). Zgłoszono przypadki ponownego pojawienia się tego zespołu po szczepieniu. Ta szczepionka może zapewnić ochronę tylko przed bakteriami meningokokowymi grupy C. Nie może chronić przed innymi typami bakterii meningokokowych.

Osoby wrażliwe na lateks – forma w strzykawce:
Chociaż w nakrętce strzykawki nie wykryto lateksu naturalnego, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Menjugate u osób wrażliwych na lateks.

Inne leki i Menjugate
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Menjugate może być stosowane jednocześnie z innymi szczepionkami, jednak wówczas inne szczepionki do wstrzykiwania należy podawać w inne miejsce zastrzyku, najlepiej w inny ramię lub nogę niż miejsce zastrzyku Menjugate.
Do tych szczepionek należą:

szczepionka przeciwko polio (doustna lub dostrzykowa)
szczepionka przeciwko difterii i tężcowi, samodzielnie lub w połączeniu ze szczepionką przeciwko krztuścowi
szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib)
szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podawana samodzielnie lub równolegle z połączonymi szczepionkami przeciwko difterii, tężcowi, Haemophilus influenzae typu b, polio i krztuścowi
połączona szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR)
koniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
Te inne szczepionki należy podawać w zalecanym wieku, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Menjugate. Lekarz lub pielęgniarka może jednak zalecić zaszczepienie Menjugate, jeśli jesteś narażona na wysokie ryzyko zakażenia meningokokiem grupy C.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możesz odczuwać zawroty głowy lub inne działania niepożądane po zastrzyku. Mogą one wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działania Menjugate wywołuje u Ciebie.

Menjugate zawiera:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Menjugate

Menjugate będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Szczepionka jest zazwyczaj wstrzykiwana do mięśnia uda u niemowląt i małych dzieci oraz do mięśnia barkowego u starszych dzieci, nastolatków i dorosłych.
Lekarz lub pielęgniarka zadba o to, by nie wstrzyknąć szczepionki do naczynia krwionośnego i upewni się, że zostanie ona wstrzyknięta do mięśnia, a nie do tkanki podskórnej.
Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy i powyżej, nastolatków i dorosłych: zalecana jest pojedyncza dawka (0,5 ml) szczepionki.
Dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 do 12 miesięcy: należy podać dwie dawki Menjugate z odstępem co najmniej dwóch miesięcy.
W celu utrzymania ochrony, dzieci, które ukończyły pierwotny cykl szczepień dwiema dawkami, powinny otrzymać dawkę przypominającą. Lekarz poinformuje, kiedy dawkę tę należy podać dziecku.
Informacje dotyczące postępowania ze szczepionką znajdują się w punkcie przeznaczonym dla lekarzy i personelu medycznego na końcu tego ulotki.
Jeśli podano więcej Menjugate niż należałoby
Ponieważ Menjugate jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, a każda dawka to pojedyncza dawka 0,5 ml, bardzo mało prawdopodobne jest, że ona (lub jej dziecko) otrzyma zbyt dużą dawkę szczepionki.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące dawki szczepionki podanej jej osobie (lub dziecku), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Menjugate może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja aleryczna (zazwyczaj u mniej niż 1 na 10 000 osób), niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się natychmiast – albo zabierz dziecko – do najbliższego punktu pomocy doraźnej, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna.
Objawy ciężkiej reakcji alerycznej mogą obejmować:

obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (może powodować trudności z połykaniem)
trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel
wysypkę oraz obrzęk rąk, stóp i kostek
utratę przytomności
bardzo niskie ciśnienie krwi.

Te bardzo rzadkie reakcje mogą wystąpić natychmiastowo lub krótko po zastrzyku i zazwyczaj szybko ustępują po odpowiednim leczeniu.
Inne reakcje aleryczne mogą pojawić się kilka dni po podaniu szczepionki. Mogą one obejmować:

wysypkę, czasem towarzyszący świąd, plamy lub fioletowe plamki na skórze
wysypkę z pęcherzami, które mogą powodować owrzodzenia jamy ustnej i w okolicach narządów płciowych

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych trwały zazwyczaj jeden lub dwa dni i były zazwyczaj łagodne. Działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

U wszystkich grup wiekowych: zaczerwienienie, obrzęk i uczucie bolesności/ból w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje tego typu zazwyczaj nie wymagały dodatkowego leczenia medycznego. Zaczerwienienie lub obrzęk o średnicy co najmniej 3 cm oraz bolesność ograniczająca ruchy były rzadko obserwowane przez więcej niż 48 godzin.
U niemowląt i małych dzieci: uczucie niedoboru (wymioty).
U niemowląt, małych dzieci i dzieci do 2. roku życia: drażliwość, senność, zaburzenia snu, utrata apetytu i biegunka.
U dzieci w wieku szkolnym: ból głowy.
U starszych dzieci i dorosłych: bóle mięśni i stawów, ogólne uczucie niedoboru.
U dorosłych: uczucie niedoboru (nudności).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

U wszystkich grup wiekowych: gorączka (rzadko ciężka)
U niemowląt, małych dzieci i dzieci do 2. roku życia: płacz
U dzieci do 2. roku życia: uczucie niedoboru (wymioty)
U dzieci w wieku szkolnym: ból głowy

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas standardowych programów szczepień obejmują:
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Różne grupy wiekowe:

Powiększenie węzłów chłonnych
Zawroty głowy
Omdlenia
Niewrażliwość
Uczucie mrowienia lub ukłucia
Tymczasowe zmniejszenie napięcia mięśniowego
Zaburzenia wzroku i nadwrażliwość na światło. Zdarzenia te występowały zazwyczaj razem z bólem głowy i zawrotami głowy
Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.

Chociaż napady drgawkowe po szczepieniu Menjugate były zgłaszane bardzo rzadko, uważa się, że niektóre przypadki u nastolatków i dorosłych mogły być wynikiem omdleń. U niemowląt, małych dzieci i najmłodszych dzieci napady drgawkowe były zazwyczaj związane z wysoką gorączką. Większość pacjentów szybko się odzyskała.
Po podaniu tego typu szczepionki odnotowano bardzo rzadkie przypadki nawrotu choroby nerek zwanej zespołem nerczycowym.
U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu dwóch–trzech dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Menjugate

Przechowuj ten szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować Menjugate po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Szczepionka składa się z fiolki lub strzykawki.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę lub strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarkę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Menjugate
Każda dawka szczepionki o objętości 0,5 ml zawiera następującą ilość substancji czynnej:
10 mikrogramów oligosacharydu pochodzącego od Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) chemicznie
skonjugowanego z 12,5 – 25 mikrogramami białka CRM197 pochodzącego od Corynebacterium diphteriae.
Substancja czynna jest adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,3 – 0,4 mg Al) w objętości 0,5 ml (1 dawka) szczepionki.
Inne składniki to: chlorek sodu, histydyna i woda do wstrzykiwań (zobacz również koniec
punktu 2).
Opis wyglądu Menjugate i zawartość opakowania
Menjugate to zawiesina do wstrzykiwania.
Każda dawka Menjugate jest dostępna jako:

Fiolka zawierająca białą, mlecznobiałą zawiesinę lub
Strzykawka zawierająca białą, mlecznobiałą zawiesinę

Opakowania: 1, 5 i 10 dawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Siena, Włochy
Producent: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI), Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Szykan:
Delikatnie wstrząsnąć strzykawką zawierającą szczepionkę przed podaniem. Usunąć nakrywkę ze strzykawki i zamontować odpowiednią igłę. Przed podaniem wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząsteczek oraz zmian barwy. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. W przypadku stwierdzenia obcych cząsteczek lub zmian fizycznych w wyglądzie szczepionki, należy ją odrzucić.
Fiolka:
Delikatnie wstrząsnąć fiolką zawierającą szczepionkę. Za pomocą strzykawki i odpowiedniej igły (21 G, długość 40 mm) wciągnąć całą zawartość fiolki. Przed wstrzyknięciem wymienić igłę na odpowiednią do podania. Przed podaniem wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząsteczek oraz zmian barwy. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. W przypadku stwierdzenia obcych cząsteczek lub zmian fizycznych w wyglądzie szczepionki, należy ją odrzucić.