Menjugate

Folleto informativo: información para el usuario

MENJUGATE 10 microgramos suspensión inyectable

Vacuna contra el meningococo grupo C conjugada
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted o para su hijo/a.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
• Esta vacuna se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo/a. No se la dé a otras personas.
• Si usted o su hijo/a experimentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero/a. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Menjugate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Menjugate para usted o su hijo/a
3. Cómo usar Menjugate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Menjugate
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Menjugate y para qué se utiliza

Menjugate es una vacuna utilizada para prevenir la enfermedad causada por la bacteria Neisseria meningitidis del grupo C (también llamada meningococo del grupo C). La vacuna actúa estimulando al organismo a producir su propia protección (los anticuerpos) frente a estas bacterias meningocócicas del grupo C.
La Neisseria meningitidis del grupo C puede provocar infecciones graves que en ocasiones pueden poner en peligro la vida, como por ejemplo meningitis y septicemia (infección de la sangre).
Esta vacuna se utiliza para la inmunización activa de niños a partir de los 2 meses de edad, adolescentes y adultos, e induce protección únicamente frente a las bacterias meningocócicas del grupo C. No protege frente a otros grupos (cepas) de bacterias meningocócicas ni frente a otros agentes que puedan causar meningitis o septicemia (infección de la sangre). Si en algún momento usted o su hijo/a presentaran dolor o rigidez en el cuello, molestia provocada por la luz (fotofobia), somnolencia o confusión, o manchas rojas o púrpuras en la piel similares a moretones que no desaparecen al presionarlas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano.
Esta vacuna no puede causar meningitis de tipo C (enfermedad por meningococo del grupo C).
Esta vacuna contiene una proteína (llamada CRM197) de la bacteria que causa la difteria. Menjugate no protege contra la difteria. Esto significa que usted (o su hijo/a) debe recibir una vacuna diferente para estar protegido contra la difteria, según lo indicado en el calendario vacunal o según lo recomendado por su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Menjugate usted o su hijo/a

No use Menjugate si usted o su hijo/a:

• han tenido previamente una reacción alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Menjugate (indicados en el apartado 6)
• han tenido previamente una reacción alérgica al toxoide diftérico (una sustancia presente también en otras vacunas).

Advertencias y precauciones
Como respuesta a la administración con aguja, pueden producirse desmayos, sensación de desmayo u otras reacciones relacionadas con este tipo de estrés. Informe al médico o al enfermero si usted (o su hijo/a) ha tenido este tipo de reacciones anteriormente.
Consulte al médico o al enfermero antes de que se administre Menjugate a usted o a su hijo/a, si usted o su hijo/a:

• padece hemofilia o cualquier otra enfermedad que impida que la sangre coagule correctamente (por ejemplo, una concentración demasiado baja de plaquetas llamada trombocitopenia) o está tomando medicamentos que puedan afectar a la coagulación de la sangre
• tiene el sistema inmunitario debilitado por cualquier causa (por ejemplo, si usted o su hijo/a no producen anticuerpos de forma eficaz o si usted o su hijo/a están tomando medicamentos que reducen la respuesta inmunitaria frente a infecciones, como medicamentos antitumorales o altas dosis de corticosteroides)
• está recibiendo un tratamiento que bloquea la parte del sistema inmunitario conocida como activación del complemento, como el eculizumab. Aunque se haya vacunado con Menjugate, sigue existiendo un mayor riesgo de enfermedad causada por bacterias de Neisseria meningitidis grupo C
• se le ha extirpado el bazo o se le ha indicado que su bazo no funciona correctamente
• tiene una enfermedad infecciosa o fiebre alta. En este caso puede ser necesario posponer la vacunación con Menjugate. Sin embargo, una infección de poca importancia (por ejemplo, un resfriado) no constituye un motivo para retrasar la vacunación
• tiene una edad superior a los 65 años
• padece una enfermedad renal en la que hay una gran cantidad de proteínas en la orina (llamada síndrome nefrótico). Se han notificado casos de reactivación de este síndrome tras la vacunación. Esta vacuna solo puede inducir protección frente a las bacterias meningocócicas del grupo C. No puede proteger frente a otros tipos de bacterias meningocócicas.

Sujetos sensibles al látex en la presentación con jeringa:
Aunque no se ha detectado la presencia de látex de caucho natural en la tapa de la jeringa, no se ha establecido la seguridad del uso de Menjugate en sujetos sensibles al látex.
Otros medicamentos y Menjugate
Informe al médico o al enfermero si usted (o su hijo/a) está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Menjugate puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero en tal caso las otras vacunas inyectables deben administrarse en un sitio de inyección diferente, preferiblemente en un brazo o pierna distinto al sitio de inyección de Menjugate.
Estas vacunas incluyen:

• vacuna oral o inyectable contra la poliomielitis
• vacuna contra la difteria y el tétanos, sola o combinada con vacunas contra la tos ferina
• vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
• vacuna contra la hepatitis B administrada sola o en combinación con vacunas combinadas contra difteria, tétanos, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis y tos ferina
• vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)
• vacuna conjugada neumocócica
  Estas otras vacunas deben administrarse a la edad recomendada habitualmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte al médico o al enfermero antes de que se le administre Menjugate. El médico o enfermero podría recomendarle igualmente que se administre Menjugate si tiene un alto riesgo de contraer la infección por meningococo del grupo C.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos o vértigo u otros efectos adversos tras la inyección. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa qué efectos le produce Menjugate.
Menjugate contiene:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Menjugate

Menjugate será administrado por el médico o por la enfermera.
La vacuna se administra generalmente en el músculo del muslo en lactantes y niños pequeños, y en el músculo del hombro en niños mayores, adolescentes y adultos.
El médico o la enfermera se asegurarán de no administrar la vacuna en un vaso sanguíneo y de inyectarla en el músculo y no en el tejido cutáneo.
Para niños de 12 meses o más, adolescentes y adultos: se recomienda la administración de una dosis única (0,5 ml) de la vacuna.
Para lactantes y niños pequeños entre 2 y 12 meses de edad: deben administrarse dos dosis de Menjugate con un intervalo de al menos dos meses.
Con el fin de mantener la protección, los niños que hayan completado el esquema de vacunación primaria con dos dosis deberán recibir posteriormente una dosis de refuerzo. Su médico le informará cuándo debe administrarse esta dosis a su hijo/a.
Para información sobre la manipulación de la vacuna, consulte el apartado dirigido a médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto.
Si usa más Menjugate del que debe
Dado que Menjugate será administrado por un médico o una enfermera, y cada inyección contiene una dosis única de 0,5 ml, es muy improbable que usted (o su hijo/a) reciba una dosis excesiva de vacuna.
Si tiene alguna duda sobre la cantidad de vacuna administrada a usted (o a su hijo/a), hable con el médico o con la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Menjugate puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si se produce una reacción alérgica grave (habitualmente en menos de 1 de cada 10.000 personas), informe
inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente/lleve a su hijo/a al servicio de urgencias más cercano,
ya que puede ser necesario un tratamiento médico urgente.
Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• hinchazón de labios, boca y garganta (que puede causar dificultad para tragar)
• dificultad para respirar con silbidos o tos
• erupción cutánea y hinchazón de manos, pies y tobillos
• pérdida de conocimiento
• presión sanguínea muy baja.

Estas reacciones muy raras pueden ocurrir inmediatamente o poco después de la inyección y generalmente
mejoran rápidamente si se administra un tratamiento adecuado.
Otras reacciones de tipo alérgico pueden comenzar algunos días después de la administración de la vacuna.
Estas incluyen:

• erupciones cutáneas, a veces con picazón, manchas o parches púrpuras en la piel
• erupciones cutáneas con ampollas que también pueden causar ulceraciones en la boca y alrededor de los órganos genitales

Los efectos adversos más frecuentes notificados durante los estudios clínicos tuvieron generalmente una duración de uno o dos días y fueron generalmente leves. Los efectos adversos fueron:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• En todos los grupos de edad: enrojecimiento, hinchazón y dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección. Este tipo de reacción generalmente no requirió tratamiento médico adicional. El enrojecimiento o la hinchazón de al menos 3 cm y una dolorabilidad que limite el movimiento se observaron raramente durante más de 48 horas.
• Lactantes y niños en edad preescolar: sensación de malestar (vómitos).
• Lactantes, niños en edad preescolar y niños hasta los 2 años: irritabilidad, somnolencia, trastornos del sueño, pérdida de apetito y diarrea.
• Niños en edad escolar: dolor de cabeza.
• Niños mayores y adultos: dolores musculares y articulares, malestar general.
• Adultos: sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• En todos los grupos de edad: fiebre (aunque rara vez grave).
• Lactantes, niños en edad preescolar y niños hasta los 2 años: llanto.
• Niños hasta los 2 años: sensación de malestar (vómitos).
• Niños en edad escolar: dolor de cabeza.

Otros efectos adversos notificados durante programas habituales de vacunación incluyen:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Diversos grupos de edad:

• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Mareos.
• Desmayos.
• Entumecimiento.
• Sensación de hormigueo o picazón.
• Reducción temporal del tono muscular.
• Trastornos visuales y sensibilidad a la luz. Este tipo de eventos generalmente se presentó junto con dolor de cabeza y mareos.
• Hinchazón extensa del miembro vacunado.

Aunque se han notificado muy raramente episodios convulsivos tras la vacunación con Menjugate, se considera
que en algunos casos ocurridos en adolescentes y adultos podrían haber sido desmayos. En lactantes, niños en edad preescolar y niños pequeños, los episodios convulsivos generalmente estaban asociados con fiebre alta. La mayoría de los pacientes se recuperaron rápidamente.
Después de la administración de este tipo de vacuna, se han notificado casos muy raros de recaída de una
enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.
En niños nacidos muy prematuramente (en la semana 28 de gestación o antes), pueden presentarse, durante dos o tres días después de la vacunación, intervalos entre respiraciones más largos de lo normal.
Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo/a presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero/a. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de eventos adversos.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Menjugate

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Menjugate después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La vacuna consta de un vial o una jeringa.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Mantener el vial o la jeringa en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tirar ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su médico o enfermero/a cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Menjugate
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene la siguiente cantidad de sustancia activa:
10 microgramos de oligosacárido de Neisseria meningitidis del grupo C (cepa C11) químicamente
conjugado con 12,5 – 25 microgramos de proteína CRM197 de Corynebacterium diphteriae.
El principio activo está adsorbido sobre hidróxido de aluminio (0,3 – 0,4 mg de Al) en 0,5 ml (1 dosis) de vacuna.
Los otros ingredientes son: cloruro de sodio, histidina y agua para preparaciones inyectables (ver también al final del apartado 2).

Descripción del aspecto de Menjugate y contenido del envase
Menjugate es una suspensión inyectable.
Cada dosis de Menjugate está disponible como:

• Frasco conteniendo una suspensión blanca opalescente, o bien
• Jeringa precargada conteniendo una suspensión blanca opalescente

Envases: 1, 5 y 10 dosis. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Siena, Italia
Productor: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI), Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Jeringa:
Agitar suavemente la jeringa que contiene la vacuna antes de la administración. Retirar la protección de la jeringa e insertar una aguja adecuada. Antes de la administración, comprobar visualmente si hay partículas visibles o alteraciones en el color del producto. Antes de inyectar la vacuna, asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa. Si se observan partículas extrañas o cambios en el aspecto físico, desechar la vacuna.

Vial:
Agitar suavemente el vial con la vacuna. Con una jeringa y una aguja adecuada (21 G, de 40 mm de longitud), aspirar todo el contenido del vial. Antes de la inyección, sustituir la aguja por una adecuada para la administración. Antes de la administración, comprobar visualmente si hay partículas visibles o alteraciones en el color del producto. Antes de inyectar la vacuna, asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa. Si se observan partículas extrañas o cambios en el aspecto físico, desechar la vacuna.