ВКЛАДИШ-ІНСТРУКЦІЯ

Вкладиш-інструкція: інформація для пацієнта

Мельфалан Тілломед 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузії

Мельфалан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Мельфалан Тілломед і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде застосовуватися Мельфалан Тілломед
Як застосовується Мельфалан Тілломед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мельфалан Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мельфалан Тілломед і для чого його застосовують

Мельфалан Тілломед містить лікарський засіб під назвою мельфалан, який належить до групи лікарських засобів,
що називаються алкілюючими агентами (їх також називають хіміотерапією). Мельфалан Тілломед застосовують для лікування
раку. Він діє шляхом зменшення кількості аномальних клітин, які утворює організм.
Мельфалан Тілломед застосовують для лікування:

Множинної мієломи — типу раку, який розвивається з клітин кісткового мозку, що називаються плазматичними клітинами. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та хворобами, утворюючи антитіла
Поширеного раку яєчників
Нейробластоми у дітей — раку нервової системи
Злоякісного меланоми — раку шкіри
Саркоми м’яких тканин — раку м’язів, жиру, фіброзної тканини, кровоносних судин і інших сполучних тканин організму.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мельфалан Тілломед

Не використовуйте Мельфалан Тілломед

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мельфалану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
Якщо у Вас тяжке зниження утворення клітин крові в кістковому мозку (тяжке пригнічення кісткового мозку [лейкоцити <2000/мм³, тромбоцити <50 000/мм³]).
Якщо Ви вагітні, особливо протягом перших 3 місяців.
Якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри перед початком лікування Мельфаланом Тілломед.
Попередження та застереження
Повідомте лікарю або медсестрі перед прийомом Мельфалану Тілломед:

Якщо Ви проходили променеву терапію або хіміотерапію зараз або нещодавно
Якщо у Вас є проблеми з нирками
Якщо Ви збираєтеся робити щеплення або нещодавно щепилися. Деякі вакцини (наприклад, від поліомієліту, кору, свинки, краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо Ви отримуєте їх під час лікування Мельфаланом Тілломед

Мельфалан Тілломед буде призначений лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні захворювань крові або раку.
Можливе місцеве ушкодження тканин. Тому його не можна вводити безпосередньо в периферичну вену.
Оскільки Мельфалан Тілломед потужно пригнічує утворення клітин крові в кістковому мозку, лікар ретельно контролюватиме Ваші показники крові та, за необхідності, припинить лікування, якщо кількість клітин крові стане надто низькою.
Як і інші алкілюючі речовини, Мельфалан Тілломед може спричинити лейкемію. Ризик розвитку лейкемії слід зважувати на тлі терапевтичної користі від лікування мельфаланом.
Мельфалан має мутагенну дію. Тому чоловікам, які проходять лікування мельфаланом, слід радити не мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також звернутися до центру зберігання сперми до початку лікування.
Інші лікарські засоби та Мельфалан Тілломед
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

вакцини, що містять живі організми (див. «Попередження та застереження»), оскільки це може призвести до потенційно небезпечних реакцій після щеплення.
інші цитотоксичні ліки (хіміотерапія)
налідіксову кислоту (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій сечових шляхів) — при застосуванні з високими дозами мельфалану внутрішньовенно може спричинити запалення слизової оболонки кишечника та кровотечу у дітей.
циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення органів або тканин після трансплантації або для лікування деяких шкірних захворювань, таких як псоріаз і екзема, або для лікування ревматоїдного артриту) — може призвести до порушення функції нирок.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікування Мельфаланом Тілломед не рекомендоване під час вагітності, оскільки воно може спричинити постійну шкоду плоду. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Однак, якщо лікування Мельфаланом Тілломед необхідне, слід повідомити про ризик небажаних ефектів у дитини.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Мельфаланом Тілломед. Проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою.
Фертильність
Мельфалан Тілломед може пошкодити сперму або яйцеклітини. Під час лікування цим препаратом Вам або Вашому партнеру слід використовувати надійні засоби контрацепції та продовжувати їх використання щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження впливу Мельфалану Тілломед на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням інструментів чи механізмів, оскільки кількість алкоголю, що міститься в лікарському засобі, може погіршити Ваші здібності.
Мельфалан Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить 53,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 23% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Мельфалан Тілломед містить етанол
Цей лікарський засіб містить 5% об’єму етанолу, тобто до 424,3 мг на дозу, що еквівалентно 4,79 мл пива або 1,99 мл вина на дозу. Ця кількість може бути шкідливою для здоров’я осіб, які зловживають алкоголем. Це слід враховувати вагітним жінкам або тим, що годують грудьми, дітям та групам ризику, зокрема людям із захворюваннями печінки або епілепсією.
Мельфалан Тілломед містить пропіленгліколь
Пропіленгліколь, що міститься в цьому лікарському засобі, може мати такі самі ефекти, як при вживанні алкоголю, і може збільшити ймовірність побічних ефектів. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 5 років. Застосовуйте цей лікарський засіб тільки за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовується Мельфалан Тілломед

Мельфалан Тілломед має призначатися лише лікарями-спеціалістами, які мають досвід лікування
захворювань крові або раку.
Спосіб застосування:
Мельфалан Тілломед може застосовуватися:

як ін’єкція/інфузія у вену
як перфузія у певну частину тіла через артерію.

Мельфалан Тілломед застосовується після відновлення розчинника, що міститься у флаконі, який входить до комплекту. Подальше розведення має проводитися лише розчинами для інфузії з хлоридом натрію 0,9% м/об. Мельфалан Тілломед несумісний з розчинами для інфузії, що містять декстрозу.

Необхідно уникати витікання речовини за межі судин (екстравазації), оскільки може виникнути місцеве ушкодження тканин.
Тому не слід вводити препарат безпосередньо у периферичну вену. Якщо необхідно, лікар введе вам Мельфалан Тілломед через центральний венозний доступ.
Лікар визначить, яку кількість Мельфалан Тілломед ви повинні отримати. Доза Мельфалан Тілломед залежить від:

вашої ваги або площі поверхні тіла (спеціальний показник, який враховує вашу вагу та зріст)
інших лікарських засобів, які ви приймаєте
вашого захворювання
вашого віку
наявності порушень функції нирок

Під час лікування Мельфалан Тілломед лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові. Це необхідно для контролю кількості клітин у крові. Лікар може час від часу коригувати дозу на підставі результатів цих аналізів.
Тромбоемболічні події
Тромбоемболічні події виникають тоді, коли у судині утворюється згусток (тромб), який відокремлюється і переноситься потоком крові, доки не закупорить інший судину. Згусток може закупорити судину в легенях (легенева емболія), мозку (інсульт), шлунково-кишковому тракті або нирках.
Вам буде призначено тромбопрофілактику (профілактичне лікування для запобігання утворенню згортків у венах) принаймні протягом перших 5 місяців лікування, особливо якщо у вас є інші фактори ризику тромбоутворення. Після ретельної оцінки факторів ризику лікар визначить, які дії необхідно вжити.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникла тромбоемболічна подія, оскільки лікування слід припинити та розпочати стандартну антикоагулянтну терапію. Лікар вирішить, чи слід відновити лікування початковою дозою мельфалану у комбінації з леналідомідом та преднізоном або талідомідом та преднізоном або дексаметазоном після того, як тромбоемболічна подія буде пролікована.
Ви повинні продовжувати антикоагулянтну терапію під час лікування мельфаланом.
Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо досвіду щодо застосування у дітей та підлітків. Не можна надати рекомендації щодо дозування.
Лікування літніх пацієнтів
Мельфалан Тілломед часто застосовується у звичайних дозах у літніх пацієнтів. Однак специфічний досвід у цій групі пацієнтів відсутній.
Перш ніж призначити вам лікування високими внутрішньовеними дозами, лікар переконається, що у вас належний загальний стан та належна функція органів.
Терапію високими дозами не слід проводити з максимальною дозою мельфалану 200 мг/м² у пацієнтів старше 70 років, оскільки при цій дозі спостерігалася неприйнятно висока смертність.
Якщо у вас є ураження нирок, рівень сечовини в крові може тимчасово підвищуватися під час лікування мельфаланом і може призвести до ураження спинного мозку. Тому лікар уважно спостерігатиме за рівнем сечовини в крові.
Лікар визначить тривалість лікування.
Якщо вам ввели більше Мельфалан Тілломед, ніж потрібно:
Мельфалан Тілломед вводитиме вам лікар, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу або ви пропустили дозу, повідомте лікареві або медсестрі.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія ін’єкції Мельфалан Тілломед 50 мг є надто сильною або надто слабкою.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Зниження утворення кров’яних клітин у кістковому мозку, що може призводити до зменшення кількості циркулюючих клітин (червоних і білих кров’яних тілець) та тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику інфекцій. Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота при високих дозах. При високих внутрішньовениних дозах блювота, діарея та запалення слизової оболонки рота можуть бути обмежувальними за дозою. Попереднє лікування циклофосфамідом може зменшити симптоми у шлунку та кишечнику. Випадіння волосся при високих дозах.
Зниження м’язів, множення сполучної тканини в м’язовій тканині, біль у м’язах, підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази в крові.
Суб’єктивне та тимчасове відчуття тепла і/або поколювання після введення високих доз через центральний венозний катетер. Показники крові необхідно ретельно контролювати. При перших ознаках різкого зниження показників крові лікування мельфаланом слід припинити. Однак показники крові можуть продовжувати знижуватися навіть після завершення лікування.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Може розвинутися гострий лейкоз (рак крові), зазвичай через тривалий час після завершення лікування, особливо у літніх пацієнтів після тривалого застосування в складі комбінованої терапії та після променевої терапії.
Випадіння волосся при звичайних дозах.
Місцеве обмежене та болюче накопичення рідини в м’язах, що призводить до болю, болючості, а іноді — до оніміння та слабкості м’язів (синдром компартменту).
Підвищення рівня сечовини в крові на початку лікування мельфаланом у пацієнтів із проблемами нирок.
Тимчасова та постійна безплідність із зниженням кількості та рухливості сперматозоїдів у спермі (азооспермія).
Зникнення менструального циклу (аменорея).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з кожної 1000 осіб):

Зміни кількості червоних кров’яних тілець через руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), що може призводити до втоми, гарячки, запаморочення та підвищення ризику інфекцій.
Алергічні реакції, такі як запалення тканин, висипи на шкірі, включаючи плямисту та сверблячу шкіру, а також тяжкі алергічні реакції, які рідко виникають на початку та під час лікування, зі симптомами набряку губ, язика та горла, болю в грудях або скованості в грудях, що може призводити до утруднення ковтання та дихання. Повідомлялося про випадки серцевого нападу, пов’язані з тяжкими алергічними реакціями.
Інфекції легень (пневмонія) та ушкодження легень, спричинені змінами в тканині легень (легенева фіброза, включаючи летальні випадки).
Запалення слизової оболонки рота при звичайних дозах.
Зміни в печінці, такі як запалення печінки, зміни печінкових ферментів та функції печінки (жовтяниця шкіри та очей); закупорки вен печінки при лікуванні високими дозами.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Загибель м’язової тканини (некроз), руйнування м’язів (рабдоміоліз), що призводить до слабкості м’язів та оніміння.
Рак кісткового мозку, що швидко прогресує (гострий мієлоїдний лейкоз), та група пухлин, при яких незрілі кров’яні клітини в кістковому мозку не дозрівають або не перетворюються на здорові кров’яні клітини (мієлодиспластичний синдром).
Глибока венозна тромбоза (утворення згустку крові (тромбу) у глибокій вені, переважно в ногах) та легенева емболія (блокування легеневої артерії або її гілок згустком крові, що відірвався та мігрує до легень).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мельфалан Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Мельфалан Тілломед після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте флакон у зовнішній картковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Мельфалан Тілломед готується для застосування медичним працівником. Після підготовки його необхідно використати негайно. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є мельфалан. Кожен флакон містить 50 мг мельфалану.
Інші компоненти:
Флакон з порошком: полівідон (значення K: 10,2–13,8) та розведена хлоридна кислота.
Флакон з розчинником: вода для ін’єкційних засобів, натрію цитрат дигідрат, пропіленгліколь та етанол.
Мельфалан Тілломед розчиняється у розчиннику перед ін’єкцією.
Опис зовнішнього вигляду Мельфалан Тілломед та вміст упаковки
Кожна упаковка містить один флакон з Мельфалан Тілломед та один флакон з розчинником.
Флакон з порошком містить 50 мг діючої речовини мельфалан у вигляді порошку, а флакон з розчинником містить 10 мл розчинника, у якому відновлюють (розчиняють) порошок.
Коли флакон з порошком мельфалану відновлюють 10 мл розчинника, отримана розчин містить 5 мг/мл безводного мельфалану.
Порошок: флакон із прозорого формованого скла типу I, герметично закритий пробкою з бромбутілового каучуку, покритою Omniflex G3, та алюмінієвим кришкою з язичком і помаранчевим кнопковим елементом із поліпропілену з матовою поверхнею. Упаковка: 1 флакон, що містить 50 мг мельфалану.
Розчинник: флакон із прозорого формованого скла типу I, герметично закритий пробкою з бромбутілового каучуку та алюмінієвим кришкою з язичком і помаранчевим кнопковим елементом із поліпропілену з матовою поверхнею. Упаковка: 1 флакон, що містить 10 мл.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l., viale G. Richard 1, Torre A, 20143 Milano, Italia
Виробник
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Угорщина
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Країна Назва продукту
Великобританія (Північна Ірландія) Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion
Німеччина Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Італія Мельфалан Тілломед
Іспанія Melfalán Zentiva 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG
Кіпр Melphalan Tillomed 50 mg
Греція Melphalan Tillomed 50 mg
…………………………………………………………………………………………………………………..
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Додаткову інформацію див. у розділі «Коротка характеристика продукту»
Примітки: Мельфалан Тілломед для ін’єкцій є цитотоксичним агентом. Тому під час його маніпулювання та підготовки необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг для запобігання контакту зі шкірою.
Мельфалан Тілломед для ін’єкцій призначається виключно для внутрішньовенного введення.
Необхідно уникати екстравазації, оскільки може виникнути місцеве ушкодження тканин. Тому не слід вводити безпосередньо в периферичну вену. Рекомендується повільно вводити концентрат для розчину після відновлення безпосередньо для швидкого інфузійного введення. Якщо це неможливо, концентрат для підготовки розчину для ін’єкції або інфузії можна розбавити в інфузійному мішку. При ускладненому венозному доступі препарат слід вводити через центральний венозний катетер.
Якщо безпосереднє введення в інфузійний розчин неможливе, Мельфалан Тілломед 50 мг в/в можна також розбавити в інфузійному мішку.
Для високодозної терапії з аутологічною трансплантацією кісткового мозку або без неї рекомендується вводити Мельфалан Тілломед через центральний венозний доступ.
Деталі щодо методик інфузії описані в науковій літературі.
Розчин Мельфалан Тілломед для ін’єкції/інфузії повинен готуватися для застосування в асептичних умовах у фармацевтичному відділенні, оснащеному відповідною вертикальною ламінарною камерою.
Дозування при нирковій недостатності
При звичайних дозах та помірній до тяжкої нирковій недостатності початкову дозу слід знизити на 50%. Лікар визначає дозу на підставі показників крові.
При високих дозах (100–200 мг/м² поверхні тіла) необхідність зниження дози залежить від ступеня функції нирок, терапевтичної потреби та того, чи проводилася аутологічна трансплантація кісткового мозку. Орієнтовно, зниження дози на 50% може вважатися нормальним при помірній до тяжкої порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 30–50 мл/хв). Також необхідне адекватне надходження рідини та підвищена сечова екскреція. Лікар не рекомендуватиме лікування високими дозами мельфалану при ще більш тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Важливо, щоб і висушена речовина, і розчинник мали температуру близько 25 °C під час приготування розчину.
Концентрат для приготування розчину для ін’єкції або інфузії повинен бути приготовлений при температурі близько 25 °C. Для цього 10 мл розчинника слід додати одноразово до флакона з висушеною речовиною відразу ж, використовуючи стерильну голку (під час відновлення слід використовувати "голку калібру 21 або більш високого калібру" для проколу пробки флакона, щоб забезпечити рівномірне та ефективне проникнення, не надто швидке або надто сильне, і чітко перпендикулярно до пробки без скручування голки) та шприц. Негайно інтенсивно струшувати флакон (приблизно 5 хвилин), доки не утвориться прозорий розчин без видимих частинок. Швидке додавання розчинника з наступним інтенсивним струшуванням важливе для правильного розчинення. Кожен флакон слід відновлювати окремо саме таким чином. Отриманий розчин містить еквівалент 5 мг/мл безводного мельфалану. Невиконання вищезазначених етапів підготовки може призвести до неповного розчинення мельфалану.
Також слід зазначити, що інтенсивне струшування призводить до утворення значної кількості дрібних бульбашок повітря. Ці бульбашки можуть залишатися на місці, і може знадобитися ще 2–3 хвилини, перш ніж вони розчиняться, оскільки отриманий розчин досить в’язкий. Це може ускладнити оцінку прозорості розчину.
Отриманий концентрат для приготування розчину для ін’єкції або інфузії має рН приблизно 6,5 і містить 5 мг/мл безводного мельфалану в 1 мл.
Мельфалан для ін’єкцій слід вводити виключно з інфузійними розчинами хлориду натрію.
Не сумісний з інфузійними розчинами, що містять декстрозу.
При розведенні в інфузійному розчині мельфалан має обмежену стабільність, а швидкість деградації швидко зростає з підвищенням температури. Тому розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням. Якщо мельфалан вводиться при кімнатній температурі близько 25 °C, загальний час від приготування розчину для ін’єкції до завершення інфузії не повинен перевищувати 1,5 години.
Термін придатності готового розчину
Для негайного застосування
Відновлений розчин не слід зберігати в холодильнику, оскільки діюча речовина може випасти в осад. Залишок розчину слід утилізувати (див. розділ про утилізацію).
Якщо у концентраті для приготування розчину для ін’єкції або інфузії, або у розведеному інфузійному розчині з’являється мутність або кристалізація, розчин слід утилізувати.
Передозування
Нудота та блювота можуть виникнути одразу після гострого внутрішньовенного передозування. Можуть бути пошкоджені шлунково-кишкові слизові оболонки. Після передозування спостерігалася діарея, іноді з кровотечею. Найбільш токсичним ефектом є пригнічення кісткового мозку, що проявляється у вигляді лейкопенії, тромбоцитопенії та анемії.
У разі потреби слід розпочати підтримуючі заходи, включаючи переливання крові та введення концентрату тромбоцитів. Крім того, слід розглянути госпіталізацію, профілактику інфекцій та застосування факторів росту крові.
Специфічного антидоту не існує. Однак показники крові слід контролювати через короткі інтервали принаймні протягом 4 тижнів, доки не спостерігатиметься відновлення рівнів крові.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та інших маніпуляцій
Потрібно дотримуватися процедур безпечного маніпулювання та утилізації протипухлинних препаратів:

Персонал повинен бути проінструктований щодо відновлення лікарського засобу.
Жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні бути виключені з маніпулювання цим лікарським засобом.
Під час відновлення препарату персонал повинен бути одягнений у відповідний захисний одяг, включаючи захисну маску, захисні окуляри та рукавички.
Усі лікарські засоби або відходи, включаючи матеріали, що використовувалися для введення або прибирання (наприклад, рукавички), повинні бути утилізовані згідно з місцевими нормами для цитотоксичних лікарських засобів.

У разі випадкового контакту ін’єкційного розчину мельфалану 50 мг із очима негайно промийте очі розчином натрію хлориду та негайно зверніться до лікаря. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражені ділянки милом та великими об’ємами холодної води та негайно зверніться до лікаря. Розлитий розчин слід негайно протерти вологим паперовим рушником, який потім слід безпечно утилізувати. Забруднені поверхні слід промити великими об’ємами води.