Мелфалан SUN

Інструкція: інформація для пацієнта

Мелфалан SUN 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій/інфузії

мелфалан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мелфалан SUN і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Мелфалан SUN
3. Як застосовується Мелфалан SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мелфалан SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелфалан SUN і для чого його застосовують

Мелфалан SUN містить лікарський засіб, який називається melfalan, що належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні (або також хіміотерапевтичні) засоби. Мелфалан SUN застосовується для лікування пухлин. Він діє шляхом зменшення кількості аномальних клітин, які виробляє організм.
Мелфалан SUN застосовується для:

• множинної мієломи (різновиду пухлини, яка розвивається з клітин кісткового мозку, відомих як плазмоцити. Плазмоцити допомагають боротися з інфекціями та хворобами шляхом вироблення антитіл)
• поширеного раку яєчників
• нейробластоми дитячого віку (злоякісна пухлина нервової системи)
• злоякісного меланоми (пухлина шкіри)
• саркоми м'яких тканин (злоякісна пухлина м'язів, жирової тканини, фіброзної тканини, кровоносних судин або інших опорних тканин організму). Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мелфалан SUN

Мелфалан SUN не повинен застосовуватися, якщо хоч одна з наступних ситуацій стосується Вас. Повідомте лікаря, якщо:

• Ви маєте алергію на мельфалан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ви годуєте дитину грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування Мелфаланом SUN повідомте лікаря, якщо хоч одна з наступних ситуацій стосується Вас:

• Ви проходили променеву терапію або хіміотерапію зараз або нещодавно
• У Вас є проблеми з нирками
• Вам необхідно зробити щеплення або Ви нещодавно були вакциновані. Ця обережність необхідна, оскільки деякі вакцини (наприклад, від поліомієліту, кору, паротиту та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час лікування Мелфаланом SUN.
• У Вас є тромб у нозі (тромбоз), у легені (легенева емболія) або в іншій частині тіла, або були такі у минулому
• У Вас є стан, що збільшує ймовірність утворення тромбів у судинах
• Чоловікам, які лікуються Мелфаланом SUN, не слід планувати вагітність під час лікування та протягом 3 місяців після нього.

Інші лікарські засоби та Мелфалан SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші цитотоксичні препарати (хіміотерапія)
• налідиксову кислоту (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій сечових шляхів)
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата, лікування деяких шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, або для лікування ревматоїдного артриту)
• вакцини, що містять живі організми (див. Попередження та заходи обережності)
• у дітей — бусульфан (використовується для лікування деяких форм раку).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікування Мелфаланом SUN не рекомендується під час вагітності, оскільки може спричинити постійні ушкодження плоду. Якщо Ви вже вагітні, важливо звернутися до лікаря перед застосуванням Мелфалану SUN. Лікар оцінить ризики та переваги лікування Мелфаланом SUN для Вас та Вашої дитини.
Необхідно використовувати надійні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час застосування цього ін’єкційного/інфузійного препарату Вам або Вашому партнеру.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Мелфалан SUN з грудним молоком. Не годуйте грудьми під час лікування Мелфаланом SUN.
Фертильність
Мелфалан SUN може впливати на яєчники або сперму, що може призвести до безпліддя (неможливість мати дитину). У жінок може припинитися менструальний цикл (аменорея), а у чоловіків може спостерігатися повна відсутність сперматозоїдів (азооспермія) після лікування Мелфаланом SUN. Тому чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Чоловіча та жіноча контрацепція
Рекомендується, щоб чоловіки, які лікуються Мелфаланом SUN, не планували вагітність під час лікування та протягом 3 місяців після нього. Зверніться до лікаря, якщо Ви бажаєте використовувати ефективні та надійні засоби контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не досліджувався у пацієнтів, які його приймають. Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Мелфалан SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».
Мелфалан SUN містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить етанол (спирт) у кількості 5%, що еквівалентно 10 мл пива або 2,4 мл вина на дозу.
Може бути шкідливим для алкоголіків.
Потрібно враховувати у вагітних жінок або тих, що годують грудьми, у дітей та у групах підвищеного ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Мелфалан SUN містить пропіленгліколь
Може спричиняти симптоми, подібні до тих, що викликає спирт.

3. Як застосовують Мелфалан SUN

Мелфалан SUN застосовується лише лікарями або медсестрами, які мають досвід у застосуванні
хіміотерапевтичних засобів.
Спосіб застосування
Мелфалан SUN може застосовуватися

• у вигляді інфузії (крапельниці) у вену
• в артерію, вводиться в певну частину тіла (перфузія).

Яка доза Мелфалану SUN застосовується
Лікар визначить, яку дозу Мелфалану SUN вам буде призначено. Доза Мелфалану SUN залежить від

• вашої ваги або площі тіла (спеціальний показник, який враховує вагу та статуру)
• інших ліків, які ви приймаєте
• вашого захворювання
• вашого віку
• наявності або відсутності проблем із нирками.

Під час застосування Мелфалану SUN лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати кількість клітин у крові. Лікар може змінити дозу на підставі результатів цих аналізів.
Ризик утворення тромбів (тромбоемболічні події)
Лікар вирішить, чи потрібно вам профілактичне лікування для запобігання утворенню тромбів у венах. Ці заходи будуть застосовані протягом перших 5 місяців лікування або якщо у вас існує підвищений ризик утворення тромбів у венах.
Застосування у дітей
Мелфалан SUN застосовується у дітей дуже рідко. Немає наявних рекомендацій щодо дозування для дітей.
Застосування у літніх людей
Спеціальні корективи дози для літніх людей не передбачені.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар, як правило, призначить меншу дозу, ніж іншим дорослим.
Якщо вам ввели більше Мелфалану SUN, ніж слід
Оскільки Мелфалан SUN вводиться під наглядом лікаря, імовірність передозування дуже мала. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато ліків, або якщо ви пропустили дозу, повідомте лікарю або медсестрі.
Якщо ви пропустили застосування Мелфалану SUN
Оскільки Мелфалан SUN вводиться під наглядом лікаря, імовірність пропустити дозу дуже мала. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, пропустіть її і отримайте наступну дозу в запланований час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините застосування Мелфалану SUN
Якщо ви вважаєте, що маєте припинити застосування цього лікувального засобу, обговоріть це спочатку з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря-спеціаліста або негайно зверніться до лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів:

• алергічна реакція, ознаки можуть включати:
• висипання, пухирі або кропив’янку на шкірі
• набряк обличчя, повік або губ
• раптове свистяче дихання та відчуття стиснення в грудях
• колапс (через зупинку серця)
• будь-які ознаки гарячки або інфекції (біль у горлі, виразки в роті або проблеми з сечовипусканням)
• будь-які синці або несподіване кровотечіння, або відчуття крайньої втоми, запаморочення або задишки, оскільки ці симптоми можуть означати, що виробляється недостатня кількість певного типу клітин крові
• раптове погіршення самопочуття (навіть при нормальній температурі)
• біль, скованість або слабкість у м’язах і темніша сеча або сеча коричневого або червоного кольору, коли Мелфалан SUN вводиться безпосередньо в руку або ногу.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть симптоми утворення тромбів у венах, особливо в ногах. Симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги. Тромби можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• гарячка
• зниження кількості клітин крові та тромбоцитів
• погане самопочуття (нудота), блювота та діарея
• виразки в роті (при високих дозах Мелфалану SUN)
• втрата волосся та волосяного покриву (при високих дозах Мелфалану SUN)
• оніміння або відчуття тепла в місці введення Мелфалану SUN
• проблеми з м’язами, такі як атрофія та біль, коли Мелфалан SUN вводиться безпосередньо в руку або ногу.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• втрата волосся при звичайних дозах Мелфалану SUN
• підвищений рівень у крові речовини, що називається сечовиною, у людей із захворюваннями нирок, які лікуються від мієломи
• проблема з м’язами, що може викликати біль, судоми, оніміння, печіння або відчуття поколювання, яка називається синдромом компартменту. Може виникати, коли Мелфалан SUN вводиться безпосередньо в руку або ногу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• захворювання, що характеризується низьким рівнем червоних кров’яних тілець через їх передчасне руйнування. Може викликати крайню втому, задишку, запаморочення, головний біль або жовтяницю шкіри або білка очей
• проблеми з легенями, що можуть викликати кашель, свистяще дихання та труднощі з диханням
• проблеми з печінкою, які можуть бути виявлені при аналізах крові або викликати жовтяницю (жовтіння білка очей і шкіри)
• виразки в роті при звичайних дозах Мелфалану SUN
• висипання на шкірі або свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

• лейкемія (рак крові)
• у жінок: припинення менструального циклу (аменорея)
• у чоловіків: відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія)
• смерть м’язової тканини (некроз м’язів)
• розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
• утворення тромбу в глибокій вені, зокрема в нозі (глибока венозна тромбоза) та блокада легеневої артерії (легенева емболія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мелфалан SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та зовнішній упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не охолоджуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Мелфалан SUN буде підготовлено для застосування медичним працівником. Після підготовки його необхідно використати негайно, зберігати або охолоджувати його не можна.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мелфалан SUN

• Діючою речовиною є мельфалану гідрохлорид. Кожен флакон містить мельфалану гідрохлорид, еквівалентний 50 мг мельфалану.
• Інші компоненти: повідон, хлоридна кислота. Мельфалан розчиняють у 10 мл розчинника перед ін’єкцією. Розчинник містить воду для ін’єкційних розчинів, натрію цитрат, пропіленгліколь та безводний етанол.

Опис зовнішнього вигляду Мелфалану SUN та вмісту упаковки
Кожна упаковка Мелфалану SUN містить один флакон з порошком Мелфалану SUN та один флакон з
розчинником. Флакон з порошком містить 50 мг діючої речовини мельфалану у вигляді порошку, а флакон з
розчинником містить 10 мл розчинника, у якому відновлюють (розчиняють) порошок. Порошок білий або майже білий, ліофілізований або спресований, розчинник — прозора безбарвна рідина/розчин. Після відновлення 10 мл розчинника отриманий розчин містить 5 мг/мл мельфалану.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник реєстраційного посвідчення:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Представництво в Італії:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Мілано
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія: Melphalan SUN
Данія: Melphalan SUN
Німеччина: Melphalan SUN
Франція: Melphalan SUN
Італія: Melfalan SUN
Нідерланди: Melfalan hydrochloride SUN
Норвегія: Melphalan SUN
Швеція: Melfalan SUN
Велика Британія: Melphalan

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Безпечне поводження з Мелфаланом SUN:
Мелфалан SUN повинен готуватися для введення персоналом, який має відповідну підготовку та знання щодо його властивостей і правил безпечного поводження. Перш ніж починати роботу, слід ознайомитися з місцевими рекомендаціями щодо цитостатичних лікарських засобів. Інструкції щодо введення наведені в розділі 4.2 Документації зведення характеристик продукту.
Мелфалан SUN повинен готуватися для застосування в асептичних умовах у фармацевтичному відділенні, оснащеному відповідною вертикальною камерою ламінарного потоку. Якщо така камера недоступна, може використовуватися спеціальне приміщення, суміжне з лікарським відділенням або амбулаторією.
Персонал, який готує або працює з Мелфаланом SUN, повинен носити наступні засоби індивідуального захисту:
одноразові хірургічні латексні рукавички або рукавички з полівінілхлориду відповідної якості (гумові рукавички не підходять);
хірургичні маски відповідної якості;
захисні окуляри, які після використання необхідно ретельно промити водою;
одноразовий фартух.
У асептичних умовах може знадобитися додатковий відповідний одяг.
Будь-яке проливання розчину повинно негайно усуватися (персоналом у відповідних захисних засобах) за допомогою одноразових паперових серветок, які після використання повинні утилізовуватися в контейнери для високоризикових відходів згідно з чинним місцевим законодавством. Забруднені поверхні слід промити великими обсягами води.
Якщо розчин Мелфалану SUN потрапив на шкіру, необхідно негайно промити її милом і великим обсягом холодної води. У таких випадках доцільно проконсультуватися з лікарем.
При потраплянні в очі необхідно НЕГАЙНО промити очі розчином хлориду натрію та негайно звернутися по медичну допомогу. Якщо розчину хлориду натрію немає, можна використати великі обсяги води.
Вагітний персонал або ті, хто планує вагітність, не повинні працювати з Мелфаланом SUN.

Підготовка розчину Мелфалану SUN
Мелфалан SUN слід готувати при температурі 25 °C, відновлюючи ліофілізовані/компактні порошки розчинником-розбавлювачем, що входить до комплекту.

Відновлення
Дуже важливо, щоб і ліофілізований порошок, і розчинник були кімнатної температури перед початком відновлення. Нагрівання розчинника руками може сприяти процесу відновлення. 10 мл цього розчинника слід швидко, одним порцією, додати до флакона з ліофілізованим порошком, після чого флакон відразу ж інтенсивно струшувати (приблизно 1 хвилину), доки не утвориться прозорий розчин без видимих частинок. Кожен флакон слід відновлювати окремо саме таким чином. Отриманий розчин містить 5 мг безводного мелфалану на 1 мл і має рН приблизно 6,5.

Розчин Мелфалану SUN має обмежену стабільність і повинен готуватися безпосередньо перед застосуванням.
Реконституйований розчин не слід охолоджувати, оскільки це може призвести до випадання осаду.
Змішування
Негайно набрати реконституйований розчин із концентрацією 5 мг/мл безводного мельфалану з реконституйованого флакона та за допомогою нової 10-мл шприца додати його до інфузійного пакета, що містить 0,9% розчин натрію хлориду для внутрішньовенної інфузії. Ретельно змішати цей розведений розчин шляхом ручного обертання для отримання номінальної концентрації 0,45 мг/мл безводного мельфалану.

Коли подальше розбавляють у розчині для інфузії, мельфалан має знижену стабільність, а швидкість деградації швидко зростає з підвищенням температури. Якщо мельфалан вводиться інфузійно при температурі близько 25 °C, загальний час від приготування ін'єкційного розчину до завершення інфузії не повинен перевищувати 1,5 години.
Мельфалан несумісний із розчинами для інфузії, що містять декстрозу, і рекомендується використовувати тільки натрію хлорид для внутрішньовенної інфузії 0,9 % маса/об’єм.
Якщо у відновлених або розведених розчинах з’являється помутніння або кристалізація, препарат слід утилізувати.

Утилізація
Будь-який залишковий розчин, що не використано протягом години, слід утилізувати відповідно до стандартних рекомендацій щодо роботи з цитотоксичними лікарськими засобами та їх утилізації.
Утилізацію гострих предметів, таких як голки, шприци, комплекти для введення та флакони, слід проводити у міцні контейнери, позначені відповідним попередженням про небезпеку. Персонал, який відповідає за утилізацію, повинен бути ознайомлений із необхідними запобіжними заходами, а матеріал повинен бути знищено шляхом спалювання, якщо це можливо.