Мелфалан Сун

Инструкция по применению: информация для пациента

Мелфалан Сун 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий

мелфалан
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Мелфалан Сун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Мелфалан Сун
3. Как применяют Мелфалан Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мелфалан Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мелфалан Сун и для чего он применяется

Мелфалан Сун содержит лекарственное вещество под названием мелфалан, которое относится к группе препаратов, называемых цитотоксическими (также известными как химиотерапевтические средства). Мелфалан Сун применяется для лечения опухолей. Он действует, уменьшая количество аномальных клеток, производимых организмом.
Мелфалан Сун применяется при:

• множественной миеломе (форма опухоли, развивающейся из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и болезнями, вырабатывая антитела)
• запущённом раке яичников
• нейробластоме детского возраста (злокачественная опухоль нервной системы)
• злокачественном меланоме (опухоль кожи)
• саркоме мягких тканей (злокачественная опухоль мышц, жировой ткани, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или другой соединительной ткани организма).
  Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Мелфалан Сун

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Мелфалан Сун, если у вас имеется одно из следующих состояний. Сообщите врачу, если:

• у вас аллергия на мелфалан или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• вы кормите ребёнка грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Мелфалан Сун сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• вы проходили или проходите лучевую терапию или химиотерапию в настоящее время или недавно;
• у вас имеются проблемы с почками;
• вам необходимо сделать прививку или вы недавно были привиты. Это требует особой осторожности, поскольку некоторые вакцины (например, от полиомиелита, кори, паротита и краснухи) могут вызвать у вас инфекцию, если вы будете привиты во время лечения Мелфалан Сун;
• у вас имеется тромб в ноге (тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия) или в любом другом органе, или если у вас было такое состояние в прошлом;
• у вас имеется заболевание, повышающее риск образования тромбов в артериях;
• мужчины, получающие Мелфалан Сун, не должны планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мелфалан Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие цитотоксические препараты (химиотерапия);
• налидиксовую кислоту (антибиотик, применяемый при инфекциях мочевыводящих путей);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата, при некоторых заболеваниях кожи, таких как псориаз и экзема, или при ревматоидном артрите);
• вакцины, содержащие живые микроорганизмы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• у детей — бусульфан (применяется при лечении некоторых форм опухолей).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Лечение Мелфалан Сун не рекомендуется во время беременности, поскольку оно может вызвать необратимые повреждения плоду. Если вы уже беременны, важно проконсультироваться с врачом до начала лечения Мелфалан Сун. Врач оценит соотношение пользы и риска лечения Мелфалан Сун для вас и вашего ребёнка.
Необходимо использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности у вас или вашего партнёра во время проведения инъекции/инфузии.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Мелфалан Сун с грудным молоком. Не кормите ребёнка грудью во время лечения Мелфалан Сун.

Фертильность
Мелфалан Сун может оказывать влияние на яичники или сперматозоиды, что может привести к бесплодию (невозможности зачать ребёнка). У женщин может прекратиться менструальный цикл (аменорея), а у мужчин может наблюдаться полное отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия) после лечения Мелфалан Сун. Поэтому мужчинам рекомендуется проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Контрацепция у мужчин и женщин
Рекомендуется, чтобы мужчины, получающие Мелфалан Сун, не планировали зачатие ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Обратитесь к врачу, если вы хотите использовать эффективные и надёжные контрацептивы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами у пациентов, принимающих Мелфалан Сун, не изучалось. Ожидается, что этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Мелфалан Сун содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

Мелфалан Сун содержит этанол (спирт)
Препарат содержит 5% этанола (спирта), что эквивалентно 10 мл пива или 2,4 мл вина на одну дозу.
Может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.
Необходимо учитывать это при беременности, грудном вскармливании, у детей и в группах повышенного риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Мелфалан Сун содержит пропиленгликоль
Может вызывать симптомы, схожие с теми, которые вызывает алкоголь.

3. Как применяют Мелфалан Сун

Применение Мелфалан Сун должно осуществляться только врачами или медсестрами, имеющими опыт введения химиотерапевтических препаратов.
Способ применения
Мелфалан Сун может применяться

• в виде инфузии (внутривенной капельной инфузии) в вену
• в артерию, в определённую часть тела (перфузия).

Дозировка Мелфалан Сун
Ваш врач определит, какая доза Мелфалан Сун вам необходима. Доза Мелфалан Сун зависит от

• вашей массы тела или площади поверхности тела (специальный показатель, учитывающий вес и рост)
• других лекарственных препаратов, которые вы принимаете
• вашего заболевания
• вашего возраста
• наличия или отсутствия нарушений функции почек.

Во время применения Мелфалан Сун врач будет регулярно проводить вам анализы крови для контроля количества клеток крови. В зависимости от результатов этих анализов врач может изменить дозу препарата.
Риск образования тромбов (тромбоэмболические события)
Ваш врач решит, требуется ли вам профилактическое лечение для предотвращения образования тромбов в венах. Эта мера предосторожности будет применяться в первые 5 месяцев лечения или если у вас повышенный риск развития тромбоза в венах.
Применение у детей
Мелфалан Сун применяется у детей крайне редко. Рекомендации по дозировке препарата для детей отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Специальные корректировки дозы для пожилых пациентов не предусмотрены.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач, как правило, назначит вам более низкую дозу по сравнению с другими взрослыми.
Если вам ввели слишком много Мелфалан Сун
Поскольку Мелфалан Сун вводится только под наблюдением врача, вероятность передозировки крайне мала. Если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, или если вы пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы пропустили применение Мелфалан Сун
Поскольку Мелфалан Сун вводится под наблюдением врача, маловероятно, что вы пропустите дозу. Если вы считаете, что пропустили дозу, пропустите её и следующую дозу вводят по запланированному графику. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите применение Мелфалан Сун
Если вы считаете, что необходимо прекратить применение этого препарата, обязательно обсудите это с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу-специалисту или немедленно отправляйтесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• аллергическая реакция, признаки которой могут включать:
• высыпания, волдыри или крапивницу на коже
• отек лица, век или губ
• внезапное свистящее дыхание и ощущение сдавливания в груди
• коллапс (вследствие остановки сердца)
• любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, язвы во рту или проблемы с мочеиспусканием)
• любые неожиданные синяки или кровотечения, а также ощущение сильной усталости, головокружения или одышки, поскольку эти симптомы могут означать, что вырабатывается недостаточное количество определённого типа клеток крови
• внезапное недомогание (даже при нормальной температуре тела)
• боль, скованность или слабость в мышцах и моча более тёмного цвета, чем обычно, или коричневая или красная моча при введении препарата Мелфалан Сун непосредственно в руку или ногу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы тромбоза в венах, особенно в ногах. Симптомы могут включать отек, боль и покраснение ноги. Сгустки крови могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• лихорадка
• снижение числа клеток крови и тромбоцитов
• недомогание (тошнота), рвота и диарея
• язвы во рту (при высоких дозах Мелфалан Сун)
• выпадение волос и других волосковых покровов (при высоких дозах Мелфалан Сун)
• ощущение покалывания или жжения в месте введения Мелфалан Сун
• проблемы с мышцами, такие как атрофия и боль, когда Мелфалан Сун вводится непосредственно в руку или ногу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• выпадение волос при обычных дозах Мелфалан Сун
• повышенный уровень в крови химического вещества, называемого мочевиной, у пациентов с нарушением функции почек, получающих лечение от миеломы
• поражение мышц, которое может вызывать боль, напряжение, покалывание, жжение или онемение — так называемый синдром компартмента. Может возникать при введении Мелфалан Сун непосредственно в руку или ногу.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• заболевание, характеризующееся низким уровнем эритроцитов из-за их преждевременного разрушения. Может вызывать сильную усталость, одышку, головокружение, головную боль или пожелтение кожи или белков глаз
• проблемы с лёгкими, которые могут вызывать кашель, свистящее дыхание и затруднённое дыхание
• проблемы с печенью, которые могут быть выявлены при анализах крови или вызывать желтуху (пожелтение белков глаз и кожи)
• язвы во рту при обычных дозах Мелфалан Сун
• кожные высыпания или зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• лейкоз (опухоль крови)
• у женщин: прекращение менструального цикла (аменорея)
• у мужчин: отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия)
• гибель мышечной ткани (мышечный некроз)
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• образование сгустка крови, так называемого тромба, в глубокой вене, особенно в ногах (глубокий венозный тромбоз), и закупорка лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мелфалан Сун

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С. Не охлаждайте. Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Препарат Мелфалан Сун будет приготовлен для применения медицинским работником. После приготовления его необходимо использовать немедленно, хранить или охлаждать его не следует.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мелфалан Сун

• Действующее вещество — мельфалан гидрохлорид. Каждый флакон содержит мельфалан гидрохлорид, эквивалентный 50 мг мельфалана.
• Другие компоненты: повидон и соляная кислота. Мельфалан растворяют в 10 мл растворителя перед введением. Растворитель содержит воду для инъекций, цитрат натрия, пропиленгликоль и безводный этанол.

Описание внешнего вида Мелфалан Сун и содержимого упаковки
Каждая упаковка Мелфалан Сун содержит один флакон с порошком Мелфалан Сун и один флакон с растворителем. Флакон с порошком содержит 50 мг действующего вещества — мельфалана в виде порошка, а флакон с растворителем содержит 10 мл растворителя для восстановления (растворения) порошка. Порошок от белого до почти белого цвета, лиофилизированный или спрессованный, растворитель — прозрачная бесцветная жидкость/раствор. После восстановления 10 мл растворителя полученный раствор содержит 5 мг/мл мельфалана.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель РУ:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Представитель в Италии:
Sun Pharma Italia Srl — Viale Giulio Richard, 1 — 20143, Милан

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Melphalan SUN
Дания: Melphalan SUN
Германия: Melphalan SUN
Франция: Melphalan SUN
Италия: Melfalan SUN
Нидерланды: Melfalan hydrochloride SUN
Норвегия: Melphalan SUN
Швеция: Melfalan SUN
Великобритания: Melphalan

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Безопасное обращение с Мелфалан Сун:
Мелфалан Сун должен готовиться к введению персоналом, прошедшим соответствующую подготовку и знакомым с его свойствами и правилами безопасного обращения. Перед началом работы необходимо ознакомиться с местными руководящими принципами по обращению с цитотоксическими препаратами. Инструкции по введению см. в разделе 4.2 Резюме характеристик препарата.

Мелфалан Сун должен готовиться к применению в асептических условиях в аптеке, оснащённой подходящей вертикальной ламинарной вытяжной камерой. В случае отсутствия таковой может использоваться специальное помещение, примыкающее к стационару или амбулатории.

Персонал, готовящий или обращающийся с Мелфалан Сун, должен использовать следующие средства индивидуальной защиты:
одноразовые хирургические перчатки из латекса или поливинилхлорида надлежащего качества (резиновые перчатки не подходят);
хирургические маски надлежащего качества;
защитные очки, которые после использования необходимо тщательно промыть водой;
одноразовый фартук.

В асептических условиях может потребоваться дополнительная защитная одежда.

Любые проливы раствора должны немедленно устраняться (персоналом, использующим соответствующие средства защиты) с помощью одноразовых бумажных салфеток, которые после использования подлежат утилизации в контейнеры для отходов высокого риска в соответствии с действующими местными нормативами. Загрязнённые поверхности должны быть тщательно промыты большим количеством воды.

Если раствор Мелфалан Сун попал на кожу, необходимо немедленно промыть поражённый участок мылом и большим количеством холодной воды. В таких случаях рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При попадании в глаза немедленно промыть глаза промыванием хлорида натрия и немедленно обратиться за медицинской помощью. Если раствор хлорида натрия недоступен, может использоваться большое количество воды.

Беременный персонал или персонал, планирующий беременность, не должен обращаться с Мелфалан Сун.

Приготовление раствора Мелфалан Сун
Мелфалан Сун должен готовиться при температуре 25 °C, восстанавливая лиофилизированный/прессованный порошок с помощью растворителя-разбавителя, поставляемого в комплекте.

Восстановление
Важно, чтобы лиофилизированный/прессованный порошок и растворитель были доведены до комнатной температуры перед началом восстановления. Нагревание растворителя руками может способствовать более быстрому восстановлению. Необходимо быстро, одним порцией, добавить 10 мл растворителя в флакон с лиофилизированным порошком и сразу же энергично взбалтывать (в течение примерно 1 минуты), пока не будет получена прозрачная жидкость без видимых частиц. Каждый флакон должен восстанавливаться отдельно указанным способом. Полученный раствор содержит эквивалент 5 мг/мл безводного мелфалана и имеет pH около 6,5.

Раствор Мелфалан Сун обладает ограниченной стабильностью и должен быть приготовлен непосредственно перед применением.
Реконституированный раствор нельзя охлаждать, поскольку это может вызвать его выпадение в осадок.
Смешивание
Немедленно набрать реконституированный раствор с концентрацией 5 мг/мл безводного мелфалана из реконституированного флакона и с помощью новой 10-миллилитровой шприца добавить его в инфузионный пакет, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенного введения. Тщательно перемешать полученный разбавленный раствор путем ручного вращения, чтобы достичь номинальной концентрации 0,45 мг/мл безводного мелфалана.

При дальнейшем разведении в растворе для инфузии мельфалан обладает сниженной стабильностью, а скорость его разложения быстро возрастает с повышением температуры. Если мельфалан вводится при температуре около 25 °С, общее время от приготовления инъекционного раствора до окончания инфузии не должно превышать 1,5 часа.
Мельфалан несовместим с растворами для инфузий, содержащими декстрозу, и рекомендуется использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий (вес/объем).
Если в восстановленных или разбавленных растворах появляется помутнение или кристаллизация, такой препарат следует утилизировать.
Утилизация
Любой неиспользованный раствор, прошедший более часа с момента приготовления, должен быть утилизирован в соответствии со стандартными рекомендациями по обращению с цитотоксическими лекарственными средствами и их утилизацией.
Утилизация острых предметов, таких как иглы, шприцы, наборы для введения и флаконы, должна осуществляться в жестких контейнерах, маркированных соответствующим предупреждением об опасности. Персонал, ответственный за утилизацию, должен быть ознакомлен с мерами предосторожности, а материал должен быть уничтожен путем сжигания, если это возможно.