Melfalan SUN

Ulotrinik dołączony: informacja dla pacjenta

Melfalan SUN 50 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

melfalan
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Melfalan SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Melfalan SUN
3. Jak stosuje się Melfalan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Melfalan SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Melfalan SUN i do czego służy

Melfalan SUN zawiera lek zwany melfalanem, który należy do grupy leków zwanych
cytotoksycznymi (inaczej chemioterapeutykami). Melfalan SUN stosuje się w leczeniu nowotworów. Działa poprzez zmniejszanie liczby
nieprawidłowych komórek wytwarzanych przez organizm.
Melfalan SUN stosuje się w przypadku:

• szpiczaka mnogiego (postaci nowotworu rozwijającego się z komórek szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają w walce z infekcjami i chorobami poprzez wytwarzanie przeciwciał)
• zaawansowanego nowotworu jajników
• neuroblastoma u dzieci (łagodnie rosnącego nowotworu układu nerwowego)
• czerniaka złośliwego (nowotworu skóry)
• sarkomę miękkich tkanek (złośliwy nowotwór mięśni, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innej tkanki podporowej organizmu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed podaniem Melfalan SUN

Nie powinno się podawać Melfalan SUN, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pana(i):
Powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony na melflan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed leczeniem Melfalan SUN powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pana(i):

• otrzymywałeś(aś) radioterapię lub chemioterapię teraz lub niedawno
• masz problem z nerkami
• musisz otrzymać szczepionkę lub niedawno został(aś) zaszczepiony. Ta ostrożność jest konieczna, ponieważ niektóre szczepionki (np. przeciwko polio, odrze, śwince lub różyczce) mogą spowodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas leczenia Melfalan SUN.
• masz skrzeplinę krwi w nodze (trombozę), płucu (zatorowość płucną) lub w innej części ciała, albo miałeś(aś) taką skrzeplinę w przeszłości
• masz stan, który zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi w tętnicach
• mężczyźni leczeni Melfalan SUN nie powinni mieć dzieci podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Inne leki i Melfalan SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki,
w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki cytotoksyczne (chemioterapia)
• kwas nalidyksynowy (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak łuszczycę lub egzemę, lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
• szczepionki zawierające żywe organizmy (zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• u dzieci – busulfan (stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza przed podaniem tego leku.
Ciąża
Leczenie Melfalan SUN nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ może powodować trwałe uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed podaniem Melfalan SUN. Lekarz oceni ryzyko i korzyści z leczenia Melfalan SUN dla Ciebie i dla dziecka.
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia tym lekiem przez Ciebie lub Twojego partnera.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Melfalan SUN wydzielany jest z mlekiem matki. Nie karm piersią podczas leczenia Melfalan SUN.
Płodność
Melfalan SUN może wpływać na jajniki lub nasienie, co może prowadzić do bezpłodności (niemożność posiadania dziecka). U kobiet może dojść do przerwania cyklu miesięcznego (amenoirii), a u mężczyzn może wystąpić całkowity brak nasienia (azooospermia) po leczeniu Melfalan SUN. Dlatego mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Melfalan SUN nie mieli dzieci podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz stosować skuteczną i niezawodną antykoncepcję.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u pacjentów przyjmujących ten lek. Nie przewiduje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Melfalan SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Melfalan SUN zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera etanol (alkohol) w stężeniu 5%, co odpowiada 10 ml piwa lub 2,4 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Melfalan SUN zawiera glikol propylenowy Może powodować objawy podobne do objawów wywoływanych przez alkohol.

3. Jak stosować Melfalan SUN

Lek Melfalan SUN będzie podawany wyłącznie przez lekarzy lub pielęgniarki z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Sposób podania
Melfalan SUN może być podawany:

• w formie wlewu (infuzji) do żyły,
• do tętnicy, w postaci perfuzji do określonej części ciała.

Dawka Melfalanu SUN
Lekarz zadecyduje, jaka dawka Melfalanu SUN zostanie podana. Ilość Melfalanu SUN zależy od:

• masy ciała lub powierzchni ciała (specjalnego wskaźnika uwzględniającego masę i wzrost),
• innych leków, które przyjmuje,
• rodzaju choroby,
• wieku,
• występowania problemów z nerkami.

Podczas leczenia Melfalanem SUN lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników tych badań.
Ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Lekarz zadecyduje, czy należy podać leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach. Takie środki ostrożności będą stosowane w pierwszych 5 miesiącach leczenia lub w przypadku zwiększonego ryzyka wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach.
Stosowanie u dzieci
Melfalan SUN jest stosowany u dzieci jedynie w rzadkich przypadkach. Nie istnieją dostępne wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci.
Stosowanie u osób starszych
Nie przewiduje się specyficznego dostosowania dawki dla osób starszych.
Stosowanie u pacjentów z uszkodzeniem nerek
Jeśli występują problemy z nerkami, lekarz zazwyczaj poda niższą dawkę niż u innych dorosłych.
Podanie zbyt dużej ilości Melfalanu SUN
Ponieważ Melfalan SUN będzie podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki lub pominięcie dawki, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Pominięcie dawki Melfalanu SUN
Ponieważ Melfalan SUN będzie podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest zapomnienie o podaniu dawki. Jeśli uznaje się, że dawka została pominięta, należy ją pominąć i podać następną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia Melfalanem SUN
Jeśli uważa się, że należy przerwać stosowanie tego leku, należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:
• wysypkę, grudki lub pokrzywkę na skórze
• obrzęk twarzy, powiek lub warg
• nagły świst w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej
• omdlenie (spowodowane zatrzymaniem serca)
• jakiekolwiek objawy gorączki lub infekcji (ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub problemy z oddawaniem moczu)
• jakiekolwiek siniaki lub nieoczekiwane krwawienia, a także uczucie skrajnego zmęczenia, zawrotów głowy lub niedokrwistości, ponieważ te objawy mogą oznaczać, że organizm wytwarza zbyt mało określonego rodzaju komórek krwi
• nagłe uczucie niedoboru samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze ciała)
• ból, sztywność lub osłabienie mięśni oraz ciemniejsza niż zwykle, brązowa lub czerwona mocz, gdy Melfalan SUN jest podawany bezpośrednio do ręki lub nogi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi. Zakrzepy krwi mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka
• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), wymioty i biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej (przy wysokich dawkach Melfalan SUN)
• wypadanie włosów i owłosienia (przy wysokich dawkach Melfalan SUN)
• uczucie mrowienia lub gorąca w miejscu, w którym został wstrzyknięty Melfalan SUN
• problemy z mięśniami, takie jak ich osłabienie i ból, gdy Melfalan SUN jest podawany bezpośrednio do ręki lub nogi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wypadanie włosów przy zwykłych dawkach Melfalan SUN
• podwyższone stężenie w krwi substancji chemicznej zwanej mocznikiem u osób z nerkowymi problemami leczonych z powodu szpiczaka
• problem z mięśniami, który może powodować ból, napięcie, mrowienie, pieczenie lub drętwienie, zwany zespołem kompartmentowym. Może wystąpić, gdy Melfalan SUN jest podawany bezpośrednio do ręki lub nogi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• choroba charakteryzująca się niską liczbą czerwonych krwinek spowodowaną ich przedwczesnym niszczeniem. Może powodować skrajne zmęczenie, niedokrwistość, zawroty głowy, ból głowy lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oczu)
• problemy z płucami, które mogą powodować kaszel, świst w oddychaniu i trudności w oddychaniu
• problemy wątrobowe, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub powodować żółtaczkę (żółknienie białka oczu i skóry)
• owrzodzenia w jamie ustnej przy normalnych dawkach Melfalan SUN
• wysypki skórne lub swędzenie.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• białaczka (nowotwór krwi)
• u kobiet: zaprzestanie cyklu menstruacyjnego (amenoirea)
• u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azoospermia)
• martwica tkanki mięśniowej (nekroza mięśni)
• pęknięcie włókien mięśniowych (zespół rozpadu mięśniowego, rabdomioliza)
• powstawanie zakrzepu krwi, tzw. skrzepliny, w żyłach głębokich, szczególnie w nogach (tromboza żył głębokich) oraz zator tętnicy płucnej (zatorowość płucna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Melfalan SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie chłodź. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Melfalan SUN będzie przygotowywany do użycia przez personel medyczny. Po przygotowaniu lek należy zastosować natychmiast i nie wolno go przechowywać ani chłodzić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Melfalan SUN

• Substancją czynną jest melfalan cloridrato. Każdy fiolka zawiera melfalan cloridrato odpowiadający 50 mg melfalanu.
• Pozostałymi składnikami są povidon i kwas chlorowodorowy. Melfalan jest rozpuszczany w 10 ml rozpuszczalnika przed wstrzyknięciem. Rozpuszczalnik zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, cytrynian sodu, glikol propylenowy i etanol bezwodny.

Opis wyglądu Melfalan SUN i zawartości opakowania
Każde opakowanie Melfalan SUN zawiera jedną fiolkę z proszkiem Melfalan SUN oraz jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem. Fiolka z proszkiem zawiera 50 mg substancji czynnej melfalanu w postaci proszku, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml rozpuszczalnika do rekonstytucji (rozpuszczenia) proszku. Proszek jest biały lub niemal biały, liofilizowany lub zagęszczony, a rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem/roztworem. Po rekonstytucji 10 ml rozpuszczalnika otrzymany roztwór zawiera 5 mg/ml melfalanu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel zezwolenia MA:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Pełnomocnik w Włoszech:
Sun Pharma Italia Srl - - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Melphalan SUN
Dania: Melphalan SUN
Niemcy: Melphalan SUN
Francja: Melphalan SUN
Włochy: Melfalan SUN
Holandia: Melfalan hydrochloride SUN
Norwegia: Melphalan SUN
Szwecja: Melfalan SUN
Wielka Brytania: Melphalan

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Bezpieczne posługiwanie się Melfalan SUN:
Melfalan SUN powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel zaznajomiony z jego właściwościami i zasadami bezpiecznego posługiwania się tym lekiem. Przed rozpoczęciem należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi cytostatyków. Instrukcje dotyczące podania znajdują się w punkcie 4.2 ulotki dołączanej do produktu.

Melfalan SUN powinien być przygotowywany w warunkach aseptycznych w aptece wyposażonej w odpowiednią komorę laminarnego przepływu powietrza. Gdy taka możliwość nie istnieje, może być używana specjalnie przygotowana sala przyległa do oddziału szpitalnego lub gabinetu lekarskiego.

Personel przygotowujący lub posługujący się Melfalan SUN powinien nosić następujące środki ochrony osobistej:

• jednorazowe rękawiczki chirurgiczne z lateksu lub poliwinylu chloru odpowiedniej jakości (rękawiczki gumowe nie są odpowiednie);
• maseczki chirurgiczne odpowiedniej jakości;
• okulary ochronne, które po użyciu należy dokładnie przemyć wodą;
• jednorazowy fartuch ochronny.

W warunkach aseptycznych może być wymagane dodatkowe odpowiednie odzież ochronna.

Każde rozlanie roztworu należy natychmiast usunąć (przez personel noszący odpowiednie środki ochrony osobistej), przemywając jednorazowymi chusteczkami papierowymi, które po użyciu należy usunąć do pojemników przeznaczonych na odpady o wysokim ryzyku, zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Powierzchnie zanieczyszczone należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Jeśli roztwór Melfalan SUN dostanie się na skórę, należy natychmiast przemyć ją mydłem i dużą ilością zimnej wody. W takich przypadkach zaleca się skonsultować się z lekarzem.

W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć oczy roztworem chlorku sodu. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór chlorku sodu nie jest dostępny, można użyć dużej ilości wody.

Personel w ciąży lub planujący zajść w ciążę nie powinien posługiwać się Melfalan SUN.

Przygotowanie roztworu Melfalan SUN
Melfalan SUN należy przygotować w temperaturze 25°C, rekonstytuując proszek liofilizowany/spresowany za pomocą rozpuszczalnika-rozpuczalnika dostarczonego w zestawie.

Rekonstytucja
Należy zadbać o to, aby zarówno proszek liofilizowany/spresowany, jak i rozpuszczalnik były w temperaturze pokojowej przed rozpoczęciem rekonstytucji. Ogrzanie rozpuszczalnika w dłoniach może ułatwić proces rekonstytucji. Należy szybko, jednorazowo dodać 10 ml tego nośnika do fiolki zawierającej proszek liofilizowany i natychmiast dokładnie wstrząsnąć fiolką (przez około 1 minutę), aż do uzyskania klarownego roztworu bez widocznych cząstek. Każdą fiolkę należy rekonstytuować oddzielnie w sposób opisany powyżej. Otrzymany roztwór zawiera 5 mg bezwodnego melfalanu na 1 ml i ma wartość pH około 6,5.

Roztwór Melfalan SUN ma ograniczoną stabilność i należy go przygotować bezpośrednio przed użyciem.
Nie należy chłodzić odtworzonego roztworu, ponieważ może to spowodować jego wytrącenie.
Mieszanie
Natychmiast po odtworzeniu wyciągnąć roztwór o stężeniu 5 mg/ml bezwodnego melfalanu z odtworzonego fiolki i za pomocą nowej strzykawki 10 ml dodać go do worka do wlewu zawierającego roztwór do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9%. Roztwór rozcieńczony dokładnie zmieszać ręcznym obracaniem w celu uzyskania stężenia nominalnego 0,45 mg/ml bezwodnego melfalanu.

Po dalszym rozcieńczeniu w roztworze do wlewania dożylnej melflanany wykazują zmniejszoną stabilność, a szybkość degradacji szybko wzrasta wraz ze wzrostem temperatury. Jeżeli melflanany są wprowadzane do organizmu w temperaturze około 25°C, całkowity czas od przygotowania roztworu do wstrzykiwania do ukończenia wlewu nie powinien przekraczać 1,5 godziny.
Melflanany są niekompatybilne z roztworami do wlewania zawierającymi glukozę i zaleca się stosowanie wyłącznie roztworu do wlewania dożylnej chlorku sodu 0,9% w/v.
Jeśli w roztworach odtworzonych lub rozcieńczonych pojawi się zmętnienie lub krystalizacja, przygotowanie należy usunąć.
Unieszkodliwienie
Każdy nieużywany roztwór pozostający po upływie jednej godziny należy usunąć zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi manipulowania i unieszkodliwiania leków cytotoksycznych.
Unieszkodliwienie przedmiotów ostrych, takich jak igły, strzykawki, zestawy do podawania i fiolki, należy przeprowadzić w sztywnych pojemnikach oznaczonych odpowiednim ostrzeżeniem o zagrożeniu. Osoby zajmujące się unieszkodliwianiem powinny znać środki ostrożności, a materiał należy zniszczyć przez spalenie, jeśli to możliwe.