Melfalan Sun

Folleto informativo: información para el paciente

Melfalan SUN 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión

melfalan
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Melfalan SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Melfalan SUN
3. Cómo se administra Melfalan SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melfalan SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Melfalan SUN y para qué se utiliza

Melfalan SUN contiene un medicamento llamado melfalán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citostáticos (también llamados quimioterápicos). Melfalan SUN se utiliza para tratar tumores. Actúa reduciendo el número de
células anormales producidas por el organismo.
Melfalan SUN se utiliza para:

• mieloma múltiple (una forma de tumor que se desarrolla a partir de células de la médula ósea denominadas células plasmáticas. Las células plasmáticas ayudan a combatir las infecciones y enfermedades produciendo anticuerpos)
• cáncer ovárico avanzado
• neuroblastoma infantil (tumor maligno del sistema nervioso)
• melanoma maligno (tumor de la piel)
• sarcoma de partes blandas (tumor maligno de los músculos, tejido adiposo, tejido fibroso, vasos sanguíneos u otro tejido de soporte del organismo). Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que le administren Melfalan SUN

NO debe administrársele Melfalan SUN si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. Informe a su médico si:

• es alérgico al melfalán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes del tratamiento con Melfalan SUN, informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• ha recibido radioterapia o quimioterapia recientemente o actualmente
• tiene un problema renal
• debe recibir una vacuna o ha sido vacunado recientemente. Esta precaución es necesaria porque algunas vacunas (por ejemplo, contra la poliomielitis, el sarampión, las paperas o la rubéola) podrían provocarle una infección si las recibe mientras está siendo tratado con Melfalan SUN.
• tiene un coágulo sanguíneo en una pierna (trombosis), en un pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otra parte del cuerpo, o si ha tenido uno en el pasado
• padece una afección que aumenta su probabilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo en las arterias
• los hombres tratados con Melfalan SUN no deben concebir hijos durante el tratamiento ni en los 3 meses siguientes.

Otros medicamentos y Melfalan SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos citotóxicos (quimioterapia)
• ácido nalidíxico (un antibiótico utilizado para tratar infecciones urinarias)
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo tras un trasplante, para tratar ciertas afecciones de la piel como la psoriasis y la dermatitis atópica, o para tratar la artritis reumatoide)
• vacunas que contienen organismos vivos (ver Advertencias y precauciones)
• en niños, busulfán (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el tratamiento con Melfalan SUN durante el embarazo porque puede causar daños permanentes al feto. Si ya está embarazada, es importante que consulte a su médico antes de que le administren Melfalan SUN. Su médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento con Melfalan SUN tanto para usted como para el bebé.
Debe adoptarse un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo mientras usted o su pareja reciban esta inyección/infusión.
Lactancia
No se sabe si Melfalan SUN se excreta en la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Melfalan SUN.
Fertilidad
Melfalan SUN puede tener efectos sobre los ovarios o el esperma, lo que puede provocar infertilidad (incapacidad para tener un hijo). En las mujeres puede interrumpirse el ciclo menstrual (amenorrea) y en los hombres puede observarse ausencia total de espermatozoides (azoospermia) tras el tratamiento con Melfalan SUN. Por ello, se recomienda a los hombres que consulten sobre la conservación del semen antes del tratamiento.
Anticoncepción masculina y femenina
Se recomienda que los hombres tratados con Melfalan SUN no tengan hijos durante el tratamiento ni en los 3 meses siguientes. Consulte a su médico si desea utilizar métodos anticonceptivos eficaces y fiables.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria en pacientes que toman este medicamento. No se prevé que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Melfalan SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Melfalan SUN contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene etanol (alcohol) al 5%, equivalente a 10 ml de cerveza o 2,4 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Tenerlo en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Melfalan SUN contiene propilenglicol Puede causar síntomas similares a los provocados por el alcohol.

3. Cómo se administra Melfalan SUN

Melfalan SUN solo le será administrado por médicos o enfermeros con experiencia en la administración de
quimioterapias.
Vía de administración
Melfalan SUN puede administrarse

• en forma de perfusión (goteo) en una vena
• en una arteria, administrado en una zona determinada del cuerpo (perfusión regional).

Cantidad de Melfalan SUN que se administra
Su médico decidirá la cantidad de Melfalan SUN que debe administrarle. La cantidad de Melfalan SUN depende de

• su peso corporal o su superficie corporal (una medida específica que tiene en cuenta el peso y la complexión)
• otros medicamentos que esté tomando
• su enfermedad
• su edad
• si tiene o no problemas renales.

Cuando le administren Melfalan SUN, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas. El médico podría ajustar la dosis en función de los resultados de estos análisis.
Riesgo de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos)
El médico decidirá si debe administrarle un tratamiento preventivo contra los coágulos sanguíneos en las venas. Esta precaución se tomará durante los primeros 5 meses de tratamiento o si usted presenta un mayor riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo venoso.
Uso en niños
Melfalan SUN rara vez se utiliza en niños. No existen pautas de dosificación disponibles para niños.
Uso en ancianos
No se prevén ajustes específicos de la dosis para los ancianos.
Uso en pacientes con daño renal
Si tiene problemas renales, su médico generalmente le administrará una dosis inferior a la habitual en adultos.
Si se le administra más Melfalan SUN del que debería recibir
Dado que será su médico quien le administre Melfalan SUN, es improbable que reciba demasiado. Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva del medicamento o si ha omitido una dosis, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Si olvida usar Melfalan SUN
Dado que será su médico quien le administre Melfalan SUN, es improbable que olvide una dosis. Si cree que se ha saltado una dosis, omita esa dosis y reciba la siguiente en la fecha programada. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el uso de Melfalan SUN
Si considera que debe interrumpir el uso de este medicamento, hable primero con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico especialista o acuda de inmediato al hospital si presenta alguno de los siguientes efectos:

• reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir:
• erupción cutánea, ronchas o urticaria en la piel
• hinchazón del rostro, párpados o labios
• dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho
• colapso (debido a paro cardíaco)
• cualquier signo de fiebre o infección (dolor de garganta, úlceras en la boca o problemas urinarios)
• cualquier moretón o sangrado inesperado o sensación de extrema fatiga, mareo o falta de aliento, ya que estos signos podrían indicar que se están produciendo cantidades insuficientes de un determinado tipo de células sanguíneas
• sensación de malestar repentino (incluso con temperatura normal)
• dolor, rigidez o debilidad muscular y orina más oscura de lo normal o de color marrón o rojo cuando se administra Melfalan SUN directamente en un brazo o en una pierna.

Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las
piernas. Los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna. Los coágulos sanguíneos
pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• disminución del número de células sanguíneas y de plaquetas
• malestar (náuseas), vómitos y diarrea
• úlceras en la boca (con altas dosis de Melfalan SUN)
• pérdida de cabello y vello (con altas dosis de Melfalan SUN)
• hormigueo o sensación de calor en el lugar donde se inyectó Melfalan SUN
• problemas musculares, como debilidad y dolor, cuando Melfalan SUN se administra directamente en un brazo o en una pierna.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida de cabello con las dosis habituales de Melfalan SUN
• niveles elevados en sangre de una sustancia química llamada urea en personas con problemas renales tratadas por mieloma
• problema muscular que puede causar dolor, contractura, hormigueo, ardor o entumecimiento, denominado síndrome compartimental. Puede ocurrir cuando Melfalan SUN se administra directamente en un brazo o en una pierna.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• una enfermedad caracterizada por un bajo número de glóbulos rojos debido a su destrucción prematura. Puede causar extrema fatiga, falta de aliento, mareo, dolor de cabeza o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
• problemas pulmonares, que pueden causar tos, sibilancias y dificultad para respirar
• problemas hepáticos, que pueden detectarse mediante análisis de sangre o causar ictericia (coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos y de la piel)
• úlceras en la boca con dosis normales de Melfalan SUN
• erupciones cutáneas o picazón.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• leucemia (tumor de la sangre)
• en mujeres: interrupción del ciclo menstrual (amenorrea)
• en hombres: ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia)
• muerte del tejido muscular (necrosis muscular)
• rotura de fibras musculares (rabdomiólisis)
• formación de un coágulo sanguíneo, un denominado trombo, en una vena profunda, especialmente en las piernas (trombosis venosa profunda) y obstrucción de una arteria pulmonar (embolia pulmonar).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melfalan SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior, indicada tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. No refrigere. Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Melfalan SUN será preparado para su uso por un profesional sanitario. Una vez preparado, debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse ni refrigerarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Melfalan SUN

• El principio activo es melfalán clorhidrato. Cada vial contiene melfalán clorhidrato equivalente a 50 mg de melfalán.
• Los demás componentes son povidona y ácido clorhídrico. El melfalán se disuelve en 10 ml de disolvente antes de ser inyectado. El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables, citrato sódico, propilenglicol y etanol anhidro.

Descripción del aspecto de Melfalan SUN y contenido del envase
Cada envase de Melfalan SUN contiene un vial de polvo de Melfalan SUN y un vial de disolvente. El vial de polvo contiene 50 mg del principio activo melfalán en forma de polvo y el vial de disolvente contiene 10 ml de disolvente en el que se debe reconstituir (disolver) el polvo. El polvo es de color blanco o blanco amarillento, liofilizado o compactado, y el disolvente es un líquido/solución transparente e incoloro. Tras la reconstitución con 10 ml de disolvente, la solución resultante contiene 5 mg/ml de melfalán.
Titular de la autorización de comercialización
Titular del A.I.C.:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante en Italia:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milán
Productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Melphalan SUN
Dinamarca: Melphalan SUN
Alemania: Melphalan SUN
Francia: Melphalan SUN
Italia: Melfalan SUN
Países Bajos: Melfalan hydrochloride SUN
Noruega: Melphalan SUN
Suecia: Melfalan SUN
Reino Unido: Melphalan

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios

Manipulación segura de Melfalan SUN:
Melfalan SUN debe ser preparado para su administración por personal capacitado que conozca sus características y los procedimientos para una manipulación segura. Antes de comenzar, debe consultarse las directrices locales sobre medicamentos citostáticos. Para las instrucciones sobre la administración, véase el apartado 4.2 del Resumen de las Características del Producto.

Melfalan SUN debe prepararse para su uso en una unidad aséptica de una farmacia equipada con una cabina de flujo laminar vertical adecuada. Si esto no estuviera disponible, puede utilizarse una sala especial adyacente a la unidad hospitalaria o al consultorio.

El personal que prepare o manipule Melfalan SUN debe llevar la siguiente ropa de protección:
guantes quirúrgicos desechables de látex quirúrgico o cloruro de polivinilo de calidad adecuada (los guantes de goma no son adecuados);
mascarillas quirúrgicas de calidad adecuada;
gafas de protección que deben lavarse cuidadosamente con agua después de su uso;
delantal desechable.

En un entorno aséptico, puede requerirse ropa adicional adecuada.

Cualquier derrame de la solución debe tratarse inmediatamente (por personal que lleve ropa protectora adecuada), limpiando con toallitas de papel desechables que, tras su uso, deben eliminarse en recipientes de alto riesgo, de conformidad con la normativa local vigente. Las superficies contaminadas deben lavarse con abundante cantidad de agua.

Si la solución de Melfalan SUN entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón fríos en abundancia. En tales casos, es prudente solicitar consejo médico.

En caso de contacto con los ojos, lavar INMEDIATAMENTE los ojos con una irrigación de cloruro sódico y solicitar inmediatamente consejo médico. Si no se dispone de solución de cloruro sódico, puede utilizarse una abundante cantidad de agua.

El personal que esté embarazado o que intente quedarse embarazado no debe manipular Melfalan SUN.

Preparación de la solución de Melfalan SUN
Melfalan SUN debe prepararse a 25 °C, reconstituyendo el polvo liofilizado/comprimido con el solvente-diluyente suministrado.

Reconstitución
Es importante que tanto el polvo liofilizado/comprimido como el solvente estén a temperatura ambiente antes de comenzar la reconstitución. Calentar ligeramente el diluyente con las manos puede facilitar la reconstitución. Deben añadirse rápidamente, en una única dosis, 10 ml de este vehículo al vial que contiene el polvo liofilizado, y el vial debe agitarse vigorosamente inmediatamente (durante aproximadamente 1 minuto), hasta obtener una solución clara sin partículas visibles. Cada vial debe reconstituirse individualmente de esta manera. La solución resultante contiene el equivalente de 5 mg por ml de melfalano anhidro y tiene un pH de aproximadamente 6,5.

La solución de Melfalán SUN tiene una estabilidad limitada y debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
La solución reconstituida no debe refrigerarse, ya que ello provocaría precipitación.
Mezcla
Aspirar inmediatamente la solución reconstituida con una concentración de 5 mg/ml de melfalán anhidro del vial reconstituido y, utilizando una jeringa nueva de 10 ml, añadirla a la bolsa de perfusión que contiene cloruro de sodio al 0,9 % para perfusión intravenosa. Mezclar cuidadosamente esta solución diluida mediante rotación manual para obtener una concentración nominal de 0,45 mg/ml de melfalán anhidro.

Cuando se diluye adicionalmente en una solución para perfusión, el melfalán presenta una estabilidad reducida y la velocidad de degradación aumenta rápidamente con el incremento de la temperatura. Si el melfalán se perfunde a una temperatura de aproximadamente 25 °C, el tiempo total comprendido entre la preparación de la solución inyectable y la finalización de la perfusión no debe superar 1,5 horas.
El melfalán no es compatible con soluciones para perfusión que contengan dextrosa y se recomienda utilizar exclusivamente cloruro sódico para perfusión intravenosa al 0,9 % peso/volumen.
Si aparece una eventual turbidez o cristalización en las soluciones reconstruidas o diluidas, la preparación debe eliminarse.

Eliminación
Cualquier solución no utilizada después de una hora debe eliminarse de conformidad con las directrices estándar para la manipulación y eliminación de medicamentos citotóxicos.
La eliminación de objetos punzantes, tales como agujas, jeringas, kits de administración y viales, debe realizarse en recipientes rígidos etiquetados con una advertencia adecuada de riesgo. El personal encargado de la eliminación debe conocer las precauciones a observar, y el material debe destruirse mediante incineración, si procede.