Інструкція: інформація для пацієнта

МЕГАСЕ 160 мг таблетки

мегестролу ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МЕГАСЕ та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом МЕГАСЕ
Як застосовувати МЕГАСЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕГАСЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕГАСЕ і для чого призначений цей засіб

МЕГАСЕ містить активну речовину мегестролу ацетат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються прогестинами.
Цей лікарський засіб призначений для таких станів:
паліативне лікування (полегшення симптомів, але не усунення причини) раку молочної залози (рак молочної залози) або матки (рак ендометрію) на пізній стадії.
лікування втрати апетиту (анорексія) та втрати ваги, що виникли внаслідок пухлин (неоплазій) або СНІДу, у пацієнтів обох статей.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МЕГАСЕ

Не приймайте МЕГАСЕ

якщо Ви маєте алергію на мегестролу ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»).

Крім того, не приймайте МЕГАСЕ:

для профілактики повторного викидня або як лікування загрози викидня (див. «Попередження та обережність»);
як діагностичний тест на вагітність.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МЕГАСЕ.
Будьте особливо обережні при прийомі МЕГАСЕ:

якщо у Вас рецидивуючий рак молочної залози або ендометрію або поширений на інші частини тіла (метастатичний) рак,

оскільки Вам необхідно регулярно та ретельно спостерігатися у лікаря;

якщо у Вас була історія запалення поверхневих вен, що призвело до утворення тромбів (тромбофлебіт);
якщо Ви літня людина або маєте знижену функцію нирок, оскільки доза лікарського засобу повинна бути скоригована, а функція нирок — контролюватися. МЕГАСЕ виводиться з організму переважно нирками, і ризик токсичних реакцій на лікарський засіб може бути вищим, якщо функція нирок знижена (див. «Як приймати МЕГАСЕ»).

Діти
Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та МЕГАСЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте МЕГАСЕ під час вагітності та годування груддю.
Якщо Ви фертильного віку, Вам слід повідомити про потенційні ризики для плоду, пов’язані з прийомом лікарського засобу. Під час лікування МЕГАСЕ необхідно використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви дізналися, що вагітні, негайно зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МЕГАСЕ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
МЕГАСЕ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МЕГАСЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози:
Рак молочної залози: 1 таблетка (160 мг) на добу.
Рак ендометрію: 1–2 таблетки (160–320 мг) на добу.
Анорексія та кахексія (втрата ваги): від 2 до 5 таблеток (400–800 мг) на добу,
які приймають одноразовою дозою.
Можливо, що лікар призначить вам застосовувати цей лікарський засіб разом із іншими
протираковими ліками.
Зазвичай МЕГАСЕ слід приймати не менше двох місяців для оцінки ефективності лікування.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей не встановлені.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літня людина, лікар повинен обережно підбирати дозу, зазвичай починаючи з мінімальної рекомендованої. Під час вибору дози лікар враховуватиме, чи маєте ви захворювання печінки, нирок або серця, інші захворювання або чи отримуєте одночасно інші лікарські засоби.
Якщо ви прийняли більше МЕГАСЕ, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози МЕГАСЕ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми передозування можуть включати діарею, нудоту, біль у животі,
ускладнене дихання, кашель, нестійку ходу, апатію та біль у грудях.
Оскільки специфічних антидотів не існує, у разі передозування вам буде призначено симптоматичне лікування.
Якщо ви забули прийняти МЕГАСЕ
Якщо ви пропустили прийом, відразу ж прийміть пропущену дозу. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування МЕГАСЕ
Не припиняйте прийом МЕГАСЕ без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
При застосуванні МЕГАСЕ можуть виникати такі побічні ефекти:

збільшення ваги тіла у пацієнтів, які лікуються від пухлини, особливо при застосуванні високих доз (збільшення ваги пов’язане з підвищеним апетитом, збільшенням жирової та клітинної маси і, як правило, не пов’язане із затримкою рідини в організмі)
тромбоемболічні ускладнення, включаючи тромбофлебіт (запалення вени внаслідок утворення згортку крові) та тромбоемболію легеневеної артерії (блокування судини, що несе кров від серця до легень), які можуть бути потенційно смертельними
нудота, блювота
набряки (едема)
кров’янисті виділення з матки
утруднення дихання (диспнея)
біль
серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові по організму)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
приливи гарячого повітря (приливи)
зміни настрою
«місяцеподібне» обличчя (кушингоподібний вигляд)
зростання пухлини (з або без підвищення рівня кальцію в крові)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
випадіння волосся (алопеція)
синдром карпального каналу (захворювання нерва, що характеризується болями та онімінням кисті та пальців)
діарея
летаргія
висип (шкірна еритема)
імпотенція
наявність повітря в кишечнику (метеоризм)
астенія (зниження м’язової сили)
запор (констипація)
підвищена частота сечовипускання (після застосування високих доз)
порушення роботи системи залоз, що регулюють різні функції організму (гіпоталамо-надниркова вісь), включаючи непереносимість глюкози, цукровий діабет, який не існував раніше, або погіршення наявного діабету зі зниженою толерантністю до глюкози, синдром Кушинга (надмірне утворення кортизолу)
надниркова недостатність, синдром пригнічення надниркових залоз (недостатнє утворення гормонів наднирковими залозами) під час або одразу після припинення лікування

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕГАСЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата дійсна для продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕГАСЕ

Активна речовина — ацетат мегестролу. Кожна таблетка містить 160 мг ацетату мегестролу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, повідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду МЕГАСЕ та вміст упаковки
МЕГАСЕ випускається у вигляді таблеток.
3 блистери, що містять по 10 таблеток 160 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
AndersonBrecon (UK) Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
Великобританія