Инструкция по применению: информация для пациента

Мегасе 160 мг таблетки

ацетат мегестрола
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мегасе и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Мегасе
Как принимать Мегасе
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мегасе
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мегасе и для чего он применяется

Мегасе содержит действующее вещество — ацетат мегестрола, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых прогестинами.
Этот препарат показан при следующих состояниях:
палиативное лечение (облегчение симптомов, но не устранение причины) рака молочной железы (карцинома молочной железы) или матки (карцинома эндометрия) на поздних стадиях.
лечение потери аппетита (анорексии) и потери веса, вызванных опухолями (неоплазиями) или СПИДом, у пациентов обоих полов.

2. Что следует знать перед приемом Мегасе

Не принимайте Мегасе

если у вас аллергия на мегестрола ацетат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Кроме того, не следует принимать Мегасе:

для профилактики повторного выкидыша или в качестве лечения угрозы выкидыша (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
в качестве диагностического теста на беременность.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Мегасе.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Мегасе:

если у вас рецидивирующая опухоль молочной железы или эндометрия, возникшая после предыдущего лечения, или опухоль, распространившаяся на другие части тела (метастазирующая),

поскольку в этом случае необходимо тщательное и регулярное медицинское наблюдение;

если у вас в анамнезе имеется воспаление поверхностных вен, приведшее к образованию тромбов (тромбофлебит);
если вы пожилой человек или у вас снижена функция почек, поскольку доза препарата должна быть скорректирована, а функция почек — регулярно контролироваться. Мегасе в основном выводится из организма почками, и риск токсических реакций на препарат может быть выше при снижении функции почек (см. раздел «Как принимать Мегасе»).

Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мегасе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Мегасе во время беременности и кормления грудью.
Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, вам следует сообщить о потенциальных рисках для плода, связанных с применением препарата. Во время лечения Мегасе необходимо использовать эффективный метод контрацепции. При обнаружении беременности немедленно обратитесь к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Мегасе не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Мегасе содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мегасе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы:
Рак молочной железы: 1 таблетка (160 мг) в день.
Рак эндометрия: 1–2 таблетки (160–320 мг) в день.
Анорексия и кахексия (потеря веса): от 2 до 5 таблеток (400–800 мг) в день,
принимаемые однократно.
Возможно, врач назначит вам приём препарата одновременно с другими противоопухолевыми
лекарственными средствами.
Препарат Мегасе, как правило, следует принимать не менее двух месяцев для оценки его
эффективности.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, врач должен с осторожностью подобрать дозировку, обычно
начиная с минимальной рекомендуемой дозы. При выборе дозировки врач учтёт наличие у
вас заболеваний печени, почек или сердца, а также другие болезни или одновременный
приём других лекарственных средств.
Если вы приняли Мегасе в дозе больше необходимой
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы препарата Мегасе немедленно
сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать диарею, тошноту, боль в животе, одышку, кашель,
неустойчивую походку, вялость и боль в груди.
Поскольку специфических антидотов не существует, при передозировке будет проводиться
симптоматическое лечение.
Если вы забыли принять Мегасе
Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Однако если до приёма
следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте
двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если вы прекратите лечение Мегасе
Не прекращайте приём Мегасе, если это не было рекомендовано врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении Мегасе могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

увеличение массы тела у пациентов, проходящих лечение от опухоли, особенно при приёме высоких дозировок (увеличение массы тела связано с повышением аппетита, ростом жировой и клеточной массы и, как правило, не связано с задержкой жидкости)
тромбоэмболические явления, включая тромбофлебит (воспаление вены вследствие образования сгустка крови) и лёгочную эмболию (закупорку кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца к лёгким), которые могут быть потенциально смертельными
тошнота, рвота
отёк (опухание)
кровянистые выделения из матки
затруднённое дыхание (одышка)
боль
сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови по организму)
повышение артериального давления (гипертензия)
приливы жара
изменения настроения
«лунообразное» лицо (кушингоидный вид)
рост опухоли (с повышением или без повышения уровня кальция в крови)
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
выпадение волос и шерсти (алопеция)
синдром запястного канала (заболевание нервной системы, характеризующееся болью и онемением кисти и пальцев)
диарея
вялость
сыпь (кожная эритема)
импотенция
скопление воздуха в кишечнике (метеоризм)
астения (снижение мышечной силы)
запор (стриктор)
увеличение частоты мочеиспускания (при высоких дозах)
нарушения в работе системы желез внутренней секреции, регулирующих различные функции организма (гипоталамо-надпочечниковая ось), включая нарушение толерантности к глюкозе, развитие сахарного диабета, ранее не наблюдавшегося, или ухудшение уже существующего диабетического состояния с пониженной толерантностью к глюкозе, синдром Кушинга (избыточная выработка кортизола)
надпочечниковая недостаточность, синдром подавления надпочечников (недостаточная выработка гормонов надпочечниками) во время или сразу после прекращения лечения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мегасе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с требованиями.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мегасе

Действующее вещество — ацетат мегестрола. Каждая таблетка содержит 160 мг ацетата мегестрола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, коллоидная кремнекислота, стеарат магния.

Описание внешнего вида Мегасе и содержимое упаковки
Мегасе выпускается в виде таблеток.
3 блистера, содержащих по 10 таблеток 160 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
AndersonBrecon (UK) Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
Великобритания